Question 1

送往欧盟进行包装的桶装药片是否被视为“处于成品状态并供最终用户使用”，因此可免于遵守 CLP 法规第 1(5)a 条？

Accepted Answer

是的。根据关于人用药品共同体法规的指令 2001/83/EC，药片如果处于成品状态，则属于药品，不受 CLP 法规条款的约束。药品的成品状态与物质或混合物有关，而与其包装无关，因为重新包装药片不会改变物质/混合物。因此，生产后不会改变的散装药片将被视为供最终用户使用的成品状态。因此，既不需要根据 CLP 对这些散装药片进行分类、贴标签和包装，也不需要将其通知 C&L 库存。但是，有必要考虑工人的健康和安全，以确保在转移和包装阶段安全处理这些散装药片，直到它们以适当的包装和适当的安全使用说明到达最终用户。

Question 2

医疗器械是否需要进行分类并通知分类和标签清单？

Accepted Answer

属于指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC 中定义的医疗器械且为侵入性或用于与人体直接物理接触的物质和混合物，以及指令 98/79/EC 涵盖的物质和混合物，如果处于成品状态并打算供最终用户使用，则总体上不受 CLP 条款的约束： - 指令 90/385/EEC 涵盖的侵入性或用于与人体直接物理接触的物质和混合物包括人工耳蜗、植入式心脏起搏器、植入式除颤器和植入式神经刺激器， - 指令 93/42/EEC 涵盖的侵入性或用于与人体直接物理接触的物质和混合物包括缝合线、导管、支架、球囊导管和伤口敷料，以及 - 指令 98/79/EEC 涵盖的物质和混合物包括试剂用于诊断丙型肝炎和艾滋病毒的仪器、用于测量血糖的自我诊断设备和体外诊断分析仪。由于上述物质和混合物不受CLP规定的约束，因此无需进行分类、包装、贴标和向C&L清单申报。然而，对于每年生产或进口量至少为1吨的物质，无论是单独生产还是包含在混合物中，REACH法规仍可能产生分类义务（但不包括贴标、包装和申报），因...

Question 3

化妆品是否必须进行分类并通报至分类和标签清单？

Accepted Answer

与 CLP 第 1(5) 条中提及的其他处于成品状态并供最终用户使用的物质和混合物类似，化妆品法规（CPR，法规编号 1223/2009）中定义的化妆品形式的物质和混合物不受 CLP 条款的约束。但是，对于每年生产或进口量至少为一吨的物质，无论是单独生产还是包含在混合物中，REACH 仍可能适用分类要求（但不包括标签或包装），因为此类物质可能需要注册。用于化妆品但尚未处于成品状态或供最终用户使用的物质或混合物受 CLP 条款的约束。因此，这些产品的供应商必须对其进行相应的分类、标签和包装。此外，这些制造商或进口商有义务根据 C&L 清单的通知规定通知相关物质，除非他们已经根据 REACH 注册了该物质。

Question 4

我是否必须向分类和标签清单通报爆炸物？

Accepted Answer

如果您是爆炸性物质（根据 CLP 标准属于爆炸性物质）的制造商或进口商，并且该物质将在后期被纳入物品中，则您需要申报该物质。但是，爆炸性物品无需申报。

Question 5

聚合物的分类和标签必须通知清单吗？

Accepted Answer

聚合物是一种物质，如果它符合危险品分类标准并投放到市场上，则必须根据 CLP 法规第 39(b) 条和第 40(1) 条进行通报。

Question 6

科学研究和开发中使用的物质和混合物是否必须根据 CLP 进行分类和通知？

Accepted Answer

用于科学实验、分析或化学研究的物质和混合物，只要未投放市场，且根据共同体工作场所和环境法规在受控条件下使用，则整体上不受 CLP 的约束。但是，一旦用于科学研究与开发 (R&D) 的物质和混合物以实体形式提供或供应给其他法人实体，例如，将样品从一所大学送往另一所研究机构或进口此类样品，即视为“投放市场”（参见 CLP 第 2(18) 条）。在这种情况下，CLP 要求供应商或进口商根据现有信息进行分类，根据 CLP 对危险物质或混合物样品进行标记和包装，并根据现有信息，如果其中所含物质符合危险品分类标准，则向 C&D 清单通报该物质。

Question 7

公司是否应该将科学研发（R&D）早期阶段使用的物质通报至C&L清单？

Accepted Answer

根据定义，研发中使用的物质数量小于每年1吨，因此无需根据REACH法规进行注册。但是，如果研发中使用的物质属于危险物质并投放到欧盟市场，则无论其数量多少，都需要向C&L清单进行申报。根据CLP法规第5(1)条，制造商、进口商和下游用户应识别相关信息，以确定该物质是否具有物理、健康或环境危害。如果没有测试数据，也没有任何其他充分信息表明某种物质应被分类，则无需向C&L清单进行申报。如果有足够的信息进行分类，且物质已投放市场，因此需要向C&L清单申报，则研发中使用的物质的IUPAC名称可以保密，如《实用指南第7号：如何在分类和标签清单中申报物质》（另见问答226、227、228）中所述。如果获得更多信息导致分类发生变化，则必须更新C&L申报（另见问答224）。

Question 8

是否有必要将根据 REACH 豁免注册的物质通报至 C&L 清单？

Accepted Answer

是的，根据 CLP 第 39(b) 和 40(1) 条的规定：如果某种物质根据 REACH 获得注册豁免，但该物质被归类为危险物质，并且单独投放市场或包含在超过规定浓度限值的危险混合物中，则 CLP 要求该物质必须向 C&L 清单进行通报。例如，在欧盟回收的危险物质可根据 REACH 第 2(7)(d) 条获得注册豁免。此外，还应注意，当 REACH 附件 IV 和 V 中涵盖的物质符合分类标准时，必须进行通报。另一方面，根据 REACH 获得注册豁免且未被归类为危险物质并投放市场的物质无需向 C&L 清单进行通报。

Question 9

合金是否必须根据 CLP 进行分类、标记和通知？

Accepted Answer

根据 REACH 和 CLP 法规，合金被视为特殊混合物。合金及其成分需要根据 CLP 进行分类和标记。根据 CLP 第 39(b) 条，如果合金成分具有危险性且其在合金中的含量超过规定的浓度限值，则必须申报这些成分。关于水生危害类别的分类，《CLP 标准应用指南》附件四第 5.5 节“金属化合物混合物的分类”指出，金属合金或合金制造产品并非金属或金属成分的简单混合物，因为与其成分金属的传统混合物相比，合金具有明显独特的特性。关于标签，CLP 附件一第 1.3.4 点规定，如果块状金属及其合金在投放市场时，即使根据 CLP 分类标准被归类为危险品，也不会通过吸入、摄入或与皮肤接触或接触水生环境对人体健康造成危害，则无需贴标签。但是，供应商应通过安全数据表 (SDS) 向下游用户或分销商提供合金分类信息。根据 CLP 附件二第 2.7 点，含镉合金（用于钎焊或软钎焊）适用特殊标签规则。此类合金应带有以下声明：“警告！含镉。使用过程中会产生危险烟雾。请参阅制造商提供...

Question 10

植物保护或生物杀灭产品中所含的活性物质是否必须根据 CLP 进行分类？

Accepted Answer

是的，必须这样做。自 2010 年 12 月 1 日起，植物保护或生物杀灭产品中所含的活性物质必须根据 CLP 标准进行分类。与工业供应链中供应和使用的其他物质不同，这些物质的所有危害分类通常会在欧盟层面进行协调。协调分类见 CLP 附件 VI 的表 3.1 和 3.2。但是，如果有新信息可能导致协调分类发生变化，则应根据第 36 (2) 条和第 37 (1)、(4)、(5) 和 (6) 条的规定适用物质分类和标签协调程序。还要注意的是，第 4 (3) 条规定的协调分类未涵盖的危害类别和区别的自我分类要求同样适用于植物保护或生物杀灭产品。

Question 11

植物保护产品和生物杀灭产品中所含的活性物质是否必须通报至分类和标签清单？

Accepted Answer

是的，需要。根据 REACH 第 15 条所述条件，植物保护产品或生物杀灭产品中所含的活性物质视为已根据 REACH 注册。但是，如果相应的档案不包含根据 CLP 第 40 条进行通知所需的信息，则必须单独向 C&L 清单进行通知。这是因为 REACH 第 22 条规定的注册档案更新义务不适用于植物保护产品或生物杀灭产品中使用的活性物质的档案。但是，如果同一种物质具有任何非生物杀灭或非农药用途，并且每个制造商/进口商每年制造或进口这些其他用途总量等于或超过 1 吨，则必须根据 REACH 的规定提交注册档案。如果注册档案中已经包含向 C&L 清单进行通知所需的信息，则无需单独通知。如果注册档案不包含该信息，则需要立即使用 CLP 信息进行更新。

Question 12

聚合物进口商是否必须将用于制造聚合物的单体和任何其他物质通报到分类和标签清单？

Accepted Answer

不，并非如此。根据 REACH 法规第 3(5) 条，聚合物是一种物质。进口聚合物并不等同于将该聚合物物质的单体及任何其他物质投放市场。因此，关于聚合物进口的 C&L 通知规定仅适用于聚合物物质本身。需要注意的是，聚合物组成中存在的任何残留/未反应的单体均被视为聚合物的成分。因此，与任何其他成分一样，它们也应被纳入聚合物分类的考虑范围。

Question 13

自然界中存在的物质是否可免于 CLP？

Accepted Answer

根据 CLP 第 1 条，多种物质和混合物可免于 CLP 的要求。REACH 第 3(39) 条定义的自然界中存在的物质未明确包含在这些豁免范围内。如果自然界中存在的物质以 CLP 第 1(5) 条未列出的形式投放市场，且为成品状态并打算供最终用户使用，则应根据 CLP 进行分类、标记和包装。

Question 14

哪些物质必须通报至分类和标签清单？

Accepted Answer

以下物质无论数量多少都必须向 C&L 清单进行通报： 根据 REACH 规定必须注册（= 一吨/年）并投放市场的物质。这包括单独的物质、混合物中所含的物质以及 REACH 第 7 条规定必须注册的物品中所含的某些物质。如果制造商、进口商或唯一代表 (OR) 在根据 CLP 第 40(1) 条进行通报时已经根据 CLP 注册了物质的分类和标签，则无需通报这些物质。特别是，对于已经由 OR 代表其完成注册的进口商，无需通报。但是，如果 OR 尚未提交注册，进口商必须在物质投放市场后一个月内通报物质。 根据 CLP 归类为危险品并投放市场的物质，无论吨位多少。这包括根据 CLP 被归类为危险品但免于注册的物质，例如 REACH 第 6(3) 条中提到的聚合物；以及根据 CLP 被归类为危险品且在混合物中含量超过 CLP 附件一中规定的浓度限值的物质，这导致混合物被归类为危险品，并且该混合物已投放市场。根据 CLP 第 40 条，只有物质制造商和物质或混合物的进口商有义务通知。因此，只有进口...

Question 15

是否只有每年生产或进口数量达到或超过一吨的物质才需要通知？

Accepted Answer

不，根据 CLP 第 39(b) 条，所有符合 CLP 要求的危险物质，无论是单独存在还是包含在危险混合物中，且浓度超过规定限值，且进口或生产并投放到欧盟市场，均须向 C&L 清单进行通报。换句话说，无论每年生产或进口的吨位是多少，均须进行通报。

Question 16

是否有必要向清单通报已根据 REACH 注册的非危险物质？

Accepted Answer

是的。CLP 第 39(a) 条规定，“根据 (EC) No 1907/2006 法规须注册的物质”在投放市场时属于 C&L 清单的管辖范围。因此，该规定适用于根据 REACH 须注册并投放市场的物质，无论其是否属于危险物质。如果物质未分类，则应在 IUCLID 6 档案或 REACH-IT C&L 在线向导中将其申报至清单时选择“未分类”选项。但是，如果物质无需注册且不符合危险物质分类标准，则无需申报。需要注意的是，如果物质尚未注册，注册人/申报人应根据 CLP 第 40(3) 条的规定进行申报，因为申报与注册截止日期无关（另见常见问题解答 ID = 209）。还要注意的是，如果一家公司已经根据 CLP 提交了该物质的注册档案（包括分类和标签），则该公司不必向 C&L 清单提交单独的通知。

Question 17

分类和标签清单通知的截止日期是什么时候？

Accepted Answer

物质投放到《名录》的通知截止日期为投放市场后一个月。该一个月期限必须从物质投放市场之日起计算。这也适用于在2010年12月1日之前投放市场，但未在2010年12月1日当天投放，但仅在之后再次投放的物质。例如，您作为制造商或进口商于2010年11月8日将某种物质投放到市场，然后暂停了一段时间，并于2011年2月1日恢复了活动。在这种情况下，强制性的一个月通知截止日期为恢复活动后一个月，您的通知截止日期为2011年3月1日。

Question 18

我是否必须通知被归类为物理危害并包含在危险混合物中的物质？

Accepted Answer

是的，你需要。CLP 第 39(b) 条适用于所有危害。这包括，当混合物投放市场，且由于含有特定物理危害物质而需要被归类为物理危害物质时，必须通知混合物中包含的该物质。需要注意的是，混合物所属的物理危害类别可能与造成危害的物质的类别不同。如有疑问，应寻求专家判断。

Question 19

CLP 第 40(1) 条提到了“制造商或进口商团体”。这与 SIEF 相同吗？

Accepted Answer

不，不是。CLP法规中没有对“团体”一词进行定义，特别是它不等同于REACH法规中定义的物质信息交换论坛。然而，SIEF成员可以决定以团体的形式向C&L清单进行通报。该团体中每个成员的身份应在通报中明确说明。

Question 20

应如何设立用于通知分类和标签清单的制造商/进口商组？

Accepted Answer

根据 CLP 第 40(1) 条，ECHA 的 REACH-IT 系统将提供创建制造商或进口商组（以下简称“M/I 组”）的可能性。CLP 中未对“MI 组”概念进行进一步定义。例如，此类组可以是拥有不同法人实体的公司或 SIEF。然而，重要的是，M/I 组的成员必须是制造商或进口商。在 REACH-IT 中提交 M/I 组通报时，应在通报中指明每位成员的身份，并在提交卷宗时注明 M/I 组的名称。如果通过添加新成员更新 M/I 组的成员资格，则新成员将自动被视为已提交通报。需要注意的是，只有执行 M/I 组通报的组长才能更新 M/I 组所做的通报。小组组长每次更新通知时都应注意注明 M/I 小组的名称（否则更新后的通知将被视为仅代表小组组长作出）。需要强调的是，如果执行 M/I 小组通知的小组组长提交了同一物质的注册档案，则该小组将从通知中移除，其他小组成员有义务重新通知。为此，其中一名 M/I 小组成员必须创建 ECHA 帐户才能成为新的小组组长。原小组组长可以在提交注册之前或之后将通知以...

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