Question 1

谁负责执行 REACH？

Accepted Answer

成员国已批准了针对不遵守 REACH 法规的行为的控制和制裁的国家规定。我们建议您联系您所在国家/地区的相关执法机构，了解现行的国家控制程序。您也可以联系海关部门和国家服务台了解更多信息。

Question 2

REACH 是否适用于每年生产或进口量低于 1 吨的物质（无论是单独、混合物还是物品）？

Accepted Answer

是的，因为除了注册之外，REACH 法规还规定了多项与吨位无关的义务。这些义务包括限制、授权和供应链中的沟通（例如提供安全数据表）。每年一吨的门槛仅适用于注册。

Question 3

杀生物剂和植物保护产品（PPP）中使用的物质是否必须根据 REACH 注册？

Accepted Answer

用于生物杀灭剂产品的活性物质被视为已注册，因为生物杀灭剂产品及其活性成分受法规 (EU) 528/2012（生物杀灭剂产品法规）的约束。但是，必须满足几个条件才能享受豁免。这些条件在 REACH 法规第 15(2) 条中规定，并在注册指南 http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach 第 2.2.4.1 节“用于生物杀灭剂产品的物质”中进行了解释。用于植物保护产品 (PPP) 的活性物质被视为已注册，因为植物保护产品及其活性成分受法规 (EC) 1107/2009 的约束。请注意，尽管 REACH 法规第 15(1) 条提到了辅助配方，但它们目前并不符合该条款规定的条件。因此，植物保护产品中使用的辅助配方不符合豁免条件，不视为已注册。注册指南 http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach 第 2.2.4.2 节“用于植物保护产品的物质”对此进行了进一步解释。值得注意的是，只有用于生物杀灭产品和植物保护产品 (PPP) 的活性物质数量才视为根据 REACH 注册。因...

Question 4

REACH 是否适用于自然界中存在的物质或其合成类似物？

Accepted Answer

REACH 既适用于 REACH 第 3(39) 条定义的自然界中存在的物质，也适用于它们的合成类似物。但是，REACH 附件 V 规定，如果自然界中存在的以下物质未经化学改性，则可免于注册：矿物、矿石、矿石精矿、原始和加工天然气、原油和煤炭。这些物质只能通过特定方式进行处理（例如，溶于水、浮选），这些方式在 REACH 第 3(39) 条中有规定，并且不包括化学改性（第 3(40) 条）。如果自然界中存在的其他物质未经化学改性，则也可免于注册，除非：它们符合 CLP 法规（第 1272/2008 号法规）的危险分类标准，或者根据附件 XIII 中规定的标准，它们具有持久性、生物累积性和毒性，或者具有高持久性和高生物累积性，或者至少在两年前根据第 59(1) 条被确定为引起第 57(f) 条规定的同等关注程度的物质。有关附件 V 中不同豁免的进一步解释和背景信息，请参阅注册指南第 2.2.3.4 节 - “REACH 法规附件 V 涵盖的物质”。REACH 注册问答提供了通过提取工艺获得的自然界中存在的物...

Question 5

附件四所列物质衍生的改性物质是否也免于注册？

Accepted Answer

REACH 附件四所列物质免于注册。如果改性物质仍包含在相同的 EINECS 条目中，则由这些物质衍生的改性物质也可获得豁免；是否适用相同的 EINECS 条目则需视具体情况而定。例如，对于大豆油等植物油（EINECS 编号 232-274-4；CAS 编号 8001-22-7），EINECS 条目明确涵盖了物理改性衍生物。而化学改性（例如氢化）并未提及，因此被认为不包含在内。有关更多信息，请参阅 REACH 第 3(40) 条和注册指南第 2.2.3.3 节 -“REACH 法规附件四中包含的物质”。

Question 6

REACH 适用于哪些地区？

Accepted Answer

REACH 是一项欧盟法规，直接适用于所有欧盟成员国。REACH 与欧洲经济区 (EEA) 相关，因为它已被纳入《欧洲经济区协定》。这意味着 REACH 也适用于冰岛、列支敦士登和挪威。根据 REACH，从瑞士（属于欧洲自由贸易联盟但不属于 EEA 的非欧盟国家）进口到 EEA 的物质与从任何其他非 EEA 国家进口的物质同等对待。成员国最有能力解释 REACH 如何适用于其领土（自治区或海外领土）。因此，我们建议您联系相关国家的国家 REACH 服务台，以澄清这方面的具体问题。

Question 7

非欧盟/欧洲经济区公司的 REACH 义务是什么？

Accepted Answer

在欧盟/欧洲经济区 (EEA) 以外设立的公司无需遵守 REACH 法规。欧盟进口商从非欧盟/欧洲经济区公司采购物质，且非欧盟/欧洲经济区公司必须遵守 REACH 法规。向欧盟出口物质的非欧盟/欧洲经济区制造商和配方商可以（但没有义务）指定“唯一代表”来履行进口商的义务。更多关于唯一代表的指导，请参阅我们关于唯一代表的问答部分以及注册指南第 2.1.2.5 节“非欧盟制造商的唯一代表”。更多信息，另请参阅非欧盟公司相关网页。

Question 8

物品进口商有哪些义务？

Accepted Answer

在某些情况下，物品进口商必须向欧洲化学品管理局 (ECHA) 注册或通报物品中所含物质（参见 REACH 法规第 7 条）：这些义务通常与物品生产商的义务相同。在 EEA 市场投放物品时，物品进口商可能还需要向客户告知其物品中所含物质的信息。为了确定是否适用注册、通报或通报义务，建议所有物品进口商首先遵循《物品中所含物质要求指南概要》。

Question 9

进口商是否应始终被视为与海关当局使用的简化行政文件 (SAD) 上注明的收货人相同的法律实体？这是否意味着收货人应负责注册？

Accepted Answer

不是。进口商是指在欧盟（EU，对于 REACH 和 CLP 也涵盖欧洲经济区 (EEA)）境内设立的自然人或法人，负责进口，即将（货物）实际引入欧盟海关领土（REACH 第 3(10) 条）。进口责任取决于许多因素，例如谁下单、谁付款、谁办理海关手续或谁选择适用“国际贸易术语解释通则”，但这些因素本身可能并非决定性因素。在许多情况下，货物的最终接收人（收货人）也将是负责进口的法人实体。然而，情况并非总是如此。例如，如果您从一家在欧盟设立的公司（B 公司）订购货物，而该公司作为分销商，您可能不知道货物的原产地。B 公司可以选择从欧盟制造商或非欧盟制造商订购货物。如果B公司选择从欧盟以外的制造商订购，货物可能会直接从制造商交付给您，以节省运输成本。在这种情况下，您的公司将在简化的行政文件表格中被列为收货人，海关手续将在您的国家/地区进行。但是，货款将由您和B公司结算。B公司应被视为负责将货物实际引入欧洲经济区海关领土的法人实体（进口商...

Question 10

谁可以指定唯一代表？

Accepted Answer

根据 REACH 法规第 8(1) 条，在欧盟境外生产物质、配制混合物或生产物品的自然人或法人，可以指定位于欧盟境内的唯一代表，负责其以物质本身、混合物和/或物品形式进口到欧盟的物质的注册。REACH 法规第 8(1) 条未提及分销商，因此分销商不能指定唯一代表。此处提及的欧盟涵盖欧盟国家以及加入欧洲经济区 (EEA) 协议的欧洲自由贸易联盟 (EFTA) 国家，即冰岛、列支敦士登和挪威。唯一代表必须履行进口商的注册义务（REACH 法规第二章），并遵守 REACH 法规规定的所有其他进口商义务。有关唯一代表角色及其对欧盟进口商的影响的更多信息，请参阅注册指南第 2.1.2.5 节“‘非欧盟制造商’的唯一代表”

Question 11

谁可以被指定为唯一代表？

Accepted Answer

非欧洲经济区公司可通过双方协议，指定一位在欧洲经济区 (EEA) 设立的自然人或法人作为其唯一代表（参见问答 15）。根据 REACH 法规第 8(2) 条，该代表应遵守 REACH 法规规定的所有进口商义务。因此，唯一代表必须在欧盟境内设立，并需具备物质实际处理及相关信息方面的丰富经验。注册指南第 2.1.2.5 节“‘非欧盟制造商’的唯一代表”中也提供了更多关于唯一代表的信息。

Question 12

唯一代表的“足够背景”是指什么？

Accepted Answer

问答 16 概述了与任命 OR 相关的要求。除了 REACH 第 8(2) 条规定的内容外，没有关于什么被视为“对物质的实际处理和与其相关的信息的充分背景”的详细要求或标准。

Question 13

指定唯一代表是否有特殊程序？

Accepted Answer

成为唯一代表 (OR) 是非欧盟制造商与被指定为唯一代表的欧盟自然人或法人之间达成的协议。非欧盟制造商需要向其唯一代表发送一封确认该任命的信函，该唯一代表必须保留此信函，以备相关成员国执法机构检查。此类信函无需发送给欧洲化学品管理局 (ECHA)；但是，OR 可以将其上传到 REACH-IT 和 IUCLID。此外，必须在 REACH-IT 中提供有关非欧盟制造商的信息。有关更多详细信息，请参阅问答 1984。此外，根据 REACH 法规第 8(3) 条，非欧盟制造商应将唯一代表的任命告知同一供应链中的进口商。这些进口商应被视为下游用户。有关唯一代表职责的更多信息，请参阅注册指南第 2.1.2.5 节“非欧盟制造商的唯一代表”。

Question 14

唯一代表可以代表多家公司吗？

Accepted Answer

是的，唯一代表 (OR) 可以代表一家或多家非欧盟公司，这些公司生产物质、配制混合物或生产出口到欧洲经济区 (EEA) 的物品，即使是同一种物质。但是，如果一家唯一代表由多家非欧盟制造商指定，则该唯一代表需要在 REACH-IT 中为其代表的每个非欧盟制造商分别创建一个 OR 帐户。REACH-IT 中的唯一代表帐户与其代表的非欧盟制造商之间应一一对应。有关唯一代表职责的更多信息，请参阅注册指南第 2.1.2.5 节“非欧盟制造商的唯一代表”。

Question 15

“非欧盟制造商”如何帮助其唯一代表或进口商准备注册？

Accepted Answer

进口商或唯一代表负责提交注册档案。为了协助这些参与者履行 REACH 法规义务，非欧盟制造商可能需要了解 REACH 法规规定的信息要求，并开始收集相关信息。这些信息可能包括正确的物质识别编号（CAS 或 EINECS/ELINCS/NLP）和命名，以及物质的成分信息。REACH 和 CLP 法规下的物质识别和命名指南对此进行了更详细的解释。非欧盟制造商还可以协助提供有关物质固有属性的所有可用信息（参见 REACH 法规附件 VII 至 XI）。但是，非欧盟制造商的这些支持措施并不能免除唯一代表或进口商遵守 REACH 法规规定的所有相关义务。更多非欧盟制造商信息，请点击此处。

Question 16

作为唯一代表，我是否需要在注册档案中注明我所代表的“非欧盟制造商”的身份？

Accepted Answer

在 IUCLID 第 1.7 节中，您可以提供您所代表的非欧盟制造商的名称，并在“非欧盟制造商委任书”字段中附上委任书，并包含“进口商名单”。注册档案中不强制包含此信息，但执法机构要求时必须提交。但是，您必须在 REACH-IT 中提供您所代表的非欧盟制造商的信息。更多信息，请参阅问答 1984。

Question 17

已将某种物质注册为非欧盟制造商的唯一代表。如果非欧盟制造商的进口商发生变更，是否需要更新注册？更新注册是否需要付费？

Accepted Answer

非欧盟制造商已指定唯一代表注册该物质，如果该制造商供应的物质的进口商发生变更，则无需更新IUCLID档案第1.7节中所示的进口商名单。但是，根据REACH法规第8条第2款，唯一代表必须保持进口数量和销售客户信息的可用性和更新性。进口商信息可在IUCLID第1.7节中报告。《如何准备注册和PPORD档案》手册中提供了有关如何更新进口商名单的实用信息。更新此进口商名单无需支付任何费用。

Question 18

谁必须注册物质？

Accepted Answer

只有在欧洲经济区 (EEA)/欧盟 (EU) 内设立的自然人或法人才能成为注册人。注册人必须符合以下条件：1. 在欧盟境内生产某种物质，且年产量达到或超过 1 吨；2. 每年向欧盟进口某种物质，且年产量达到或超过 1 吨；或 3. 根据 REACH 法规第 8 条被指定为唯一代表（请参阅“非欧盟制造商唯一代表常见问题解答”）。各国法律对自然人或法人资格以及此类自然人或法人在其境内设立的具体情况均有具体规定。未在欧盟境内设立的公司不直接承担 REACH 法规下的义务。有关非欧盟公司的义务，请参阅“问答 12”。

Question 19

如果是物质委托生产，注册人是谁？

Accepted Answer

委托制造商通常被理解为一家公司，它按照第三方的指示，在自己的技术设施中生产某种物质（单独、混合物或物品），以换取经济补偿。该物质通常由第三方投放到市场上。例如，这种结构用于生产过程中需要复杂设备（蒸馏、离心等）的中间步骤。根据 REACH 法规，物质制造商必须注册其每年生产超过一吨的物质。从这个角度来看，委托制造商就是制造商，必须注册该物质。这种情况在《REACH 法规下的委托制造商》情况说明书中进行了进一步讨论。

Question 20

对于国际公司来说，注册人是谁？

Accepted Answer

国际公司有时在欧洲经济区/欧盟拥有多家子公司，这些子公司通常分布在多个国家。如果母公司的这些子公司是独立的法人实体（根据适用国家法律定义的自然人或法人），则每个子公司都必须确定其是否符合 REACH 的注册人资格。请参阅问答 27，了解哪些人必须注册物质。