Question 1

我如何检查我的调查档案是否包含 ECHA 处理所需的所有必要信息？

Accepted Answer

在提交任何档案之前，我们建议您使用“验证助手”，它可以识别档案中需要特别注意的字段。您可以通过 IUCLID 6 网站 https://iuclid6.echa.europa.eu/ 下载该工具。验证助手通过两种方式支持您准备 IUCLID 6 档案：它会检查 REACH-IT 中适用于档案的大部分业务规则。这使用户能够在向 ECHA 提交档案之前发现并纠正错误。有关业务规则检查的更多信息，请参阅《如何准备注册和 PPORD 档案手册》，网址为：https://echa.europa.eu/manuals。它会执行所谓的“物质身份检查”，识别查询档案中应填写或需要特别注意的 IUCLID 字段。建议在准备查询物质数据集和最终档案时都使用验证助手。我们强烈建议您解决所有报告的不一致和缺陷。请注意，“物质身份检查”不会评估您提交的信息是否充分，只有在所有必填字段均已填写的情况下才会进行评估。

Question 2

ECHA 是否会披露或公布调查档案中提交的信息？

Accepted Answer

ECHA 不会公布任何在调查中提交的物质身份信息。ECHA 仅将提交的用于调查的信息用于确定同一物质是否已注册或被调查。我们仅在 REACH-IT 中相关的共同注册人页面提供联系方式和信息要求列表。EC/清单名称、EC/清单编号和/或 EC/清单描述是向同一物质的注册人和成功调查者披露的唯一物质身份信息。

Question 3

我可以在收到查询结果之前提交注册吗？

Accepted Answer

不可以。提交注册前，您需要等待收到 ECHA 发送的包含查询编号的通知。我们还将为您提供 REACH-IT 中相关共同注册人页面的链接，您可以在该页面找到同一物质的注册人和成功查询人的详细信息。这将帮助您履行数据共享和提交联合注册的义务。

Question 4

我的咨询包含信息请求。这些信息将如何传达？

Accepted Answer

任何超过12年提交的（稳健）研究摘要的可用性信息将显示在共同注册人页面的“研究”部分，您可以在其中找到：每个终端的提交者联系方式列表；以及超过12年提交的（稳健）研究摘要的UUID。这些信息使潜在注册人能够直接向之前的注册人索取（稳健）研究摘要。ECHA对（稳健）研究摘要可用性的分析基于已通过技术完整性检查（TCC）的现有注册档案。

Question 5

我与之前的注册人合作遇到困难。我该怎么办？

Accepted Answer

潜在注册人和现有注册人负有共同责任，就牵头注册人提交的联合注册档案内容进行协商并达成一致。对于提交信息的时间少于12年（调查前），REACH法规第27条要求潜在注册人和现有注册人应尽一切努力，以公平、透明和非歧视的方式就数据共享及其成本达成协议。您可以在此处找到有关数据共享谈判的实用建议。如果未能达成此类协议，您可以作为最后手段，根据REACH法规第27(5)条联系欧洲化学品管理局（ECHA）。更多详情请参阅此处第5点。

Question 6

我可以在收到询问结果之前开始进行脊椎动物测试吗？

Accepted Answer

不可以。您需要等到收到来自欧洲化学品管理局 (ECHA) 的通知，其中会注明您的咨询编号以及 ECHA 所要求的（完整）研究摘要清单。这样，您才能确定需要进行哪些进一步的研究。REACH 规定，涉及脊椎动物的物质的新测试只能作为最后手段进行。对于生产或进口量达到或超过 100 吨的化学品，您不得根据 REACH 附件 IX 和 X 中规定的信息要求进行任何脊椎动物测试。相反，您必须在注册档案中提交测试方案。我们将评估测试方案是否充分，然后才允许您进行测试。

Question 7

我如何知道是否有公司询问我的物质？

Accepted Answer

每当有新的潜在注册人成功查询某种物质，或注册人请求补充某种物质的信息时，REACH-IT 系统都会向所有共同注册人发送电子邮件通知，告知他们有新的成员注册人可能即将进入市场。新成员很可能只会与主要注册人互动，但出于透明度的考虑，所有共同注册人都会收到通知（见下方截图）。

Question 8

如何在共同注册人页面中找到其他现有和潜在的注册人？

Accepted Answer

共同注册人页面 (CoRP) 帮助注册人履行其数据共享和联合提交义务。已成功查询物质信息的注册人和潜在注册人均可访问该页面。页面显示注册人的联系方式，对于请求端点数据的查询者，页面还会显示所需信息的列表。此外，注册人在联合提交过程中的角色对所有人都可见，因此可以轻松识别并直接联系相关负责人，以进行数据共享协商。页面会根据注册人的状态显示不同的信息：潜在注册人在成功提交查询后的 1 年内，可以查看所有注册人和潜在注册人的信息。但是，只能识别潜在客户。潜在注册人，如果在成功提交 1 年之后仍未注册，则他们将无法再看到任何注册人或任何其他潜在注册人。注册人可以看到所有共同注册人的角色，即他们是潜在客户还是会员，并且可以看到潜在注册人。

Question 9

我如何知道要加入哪个联合提交？

Accepted Answer

根据 REACH 法规，同一物质的多个注册人共同承担两项主要义务：数据共享和联合提交义务。注册人可以识别其他已注册其物质的注册人，因此他们共同承担 REACH 法规下的义务。所有（潜在）注册人（包括您本人）都有共同的责任，即提交一份联合提交的申请。ECHA 强烈建议所有注册人使用此新页面作为工具，以确保履行这些义务。例如，如果注册人已在现有联合提交之外提交了注册档案，则该注册人旁边不会显示任何角色。他们需要联系牵头注册人，因为他们与其他多个注册人承担相同的责任。同一物质的注册人有义务尽一切努力确保他们属于同一份联合注册档案。联合提交之外的现有注册人需要与其共同注册人协商访问联合提交的权限——无论他们是否需要共享数据。有关更多信息，请参阅指导章节“6 注册：联合提交”，另请注意适用于中间注册人的部分例外情况。

Question 10

为什么根据先前法规（指令 67/548/EEC）通报物质的公司的联系方式没有显示在共同注册人的页面上？

Accepted Answer

如果申报公司未申请该物质的注册号，则不会显示这些信息。在这种情况下，仅显示公司名称和国家/地区。共同注册人页面仅显示已申请注册号的公司的联系方式。

Question 11

共同注册人页面上的第三方代表 (TPR) 是否特定于查询/注册档案？

Accepted Answer

是的。共同注册人页面上显示的第三方代表 (TPR) 特定于查询/注册档案。因此，如果在多个查询或注册档案中提名了同一位 TPR，则相同的 TPR 联系方式会显示多次。

Question 12

我收到了一份没有任何暴露场景的SDS。我该怎么办？

Accepted Answer

某种物质的 SDS 未包括暴露场景的原因可能有多种：物质尚未注册；物质的注册量低于每年 10 吨；物质注册为中间体；SDS 是自愿提供的；SDS 是必需的，但根据 REACH 第 14(4) 条，注册人没有义务进行暴露评估；如果您收到的 SDS 是针对包含一种或多种注册物质的混合物的，则您未收到暴露场景的原因可能是暴露场景的相关信息包含在 SDS 的正文中或混合物的附件中（也称为 SUMI，混合物的安全使用信息）。除非 SDS 中的安全建议不适用，否则请遵循该建议。在这种情况下，您有义务告知您的供应商您认为他们的建议不适用的原因。如果您认为应该提供暴露场景，请联系您的供应商。

Question 13

下游用户化学品安全报告与下游用户报告有何区别？

Accepted Answer

下游用户化学品安全报告记录了下游用户进行的化学品安全评估的结果。评估建立了条件，以确保对收到的暴露场景中未涵盖的用途的风险进行充分控制。下游用户化学品安全报告本身不需要提交给 ECHA。下游用户报告是 DU 向 ECHA 提交的报告，适用于：他必须准备下游用户化学品安全报告或申请豁免他的物质分类与其供应商的不同当下游用户使用授权清单中的物质时，需要通知下游用户，因为已经授予了涵盖该用途的授权。

Question 14

我们是配方师。我们会定期生成混合物的暴露场景，并告知客户。与暴露场景相关的法律义务是什么？

Accepted Answer

如果您的客户用途未包含在供应商暴露场景中，而您决定将其纳入，则必须采取措施确保其得到涵盖。可选方案包括与您的供应商沟通或编制下游用户化学品安全报告。如果您编制了化学品安全报告，则必须向接收者提供相关的暴露场景（第 31(7) 条）。您可能自愿为您的混合物生成暴露场景。这可能是出于商业原因，或为了更好地传达适当的使用条件。在这种情况下，向欧洲化学品管理局 (ECHA) 报告的义务不适用。您需要确保您生成的任何暴露场景中的使用条件都包含在您收到的暴露场景中。为了促进这一过程，您可以向您的供应商提供您或您的行业组织已生成并提供给客户的通用暴露场景，并要求您的供应商涵盖它们。

Question 15

我从多家供应商处购买化学品。同一种化学品在不同供应商的分类有时可能不同。我是否需要根据 REACH 第 38(4) 条向欧洲化学品管理局 (ECHA) 报告？

Accepted Answer

第38(4)条规定，“如果下游用户的物质分类与其供应商的物质分类不同，则下游用户应向化学品管理署报告”。这适用于下游用户的所有供应商。只要您的物质分类与一个或多个供应商的物质分类相同，则无需向欧洲化学品管理局报告。但是，如果您生成了全新的物质分类，则应向欧洲化学品管理局报告。根据第38(5)条，如果您每年使用该物质或混合物的总量少于一吨，则无需向欧洲化学品管理局报告。报告程序详见问答491。请注意，报告新物质分类的要求适用于所有物质，无论是否注册。

Question 16

如果下游用户在进行自己的化学品安全评估时，得出结论认为需要对脊椎动物进行研究才能完成评估，并提出测试建议，那么由谁来进行这项研究？

Accepted Answer

下游用户可以提出测试提案。欧洲化学品管理局 (ECHA) 将审查该提案，并根据 REACH 第 40 条决定进行适当的测试。下游用户有责任进行测试，除非其他下游用户或注册人也有兴趣进行此类测试。相关方可以就由谁代表所有相关方进行测试达成一致。如果无法达成一致，则欧洲化学品管理局应指定其中一方代表所有相关方进行测试。所有相关方将分担研究费用。

Question 17

如何提交下游用户报告？

Accepted Answer

提交下游用户报告有两种方式：(i) 网络表单和 (ii) 通过 REACH-IT/IUCLID。方式 (i)：网络表单是更简单的方式。建议大多数下游用户使用，尤其是那些以前从未使用过 IUCLID 的用户。方式 (ii)：建议已使用 IUCLID 并希望在 REACH-IT/IUCLID 系统中维护所有报告记录的下游用户通过 REACH-IT 进行报告。如果下游用户的分类与供应商的分类不同，需要进行报告，则只能使用方式 (ii)，即通过 REACH-IT。下游用户通知（当下游用户使用授权清单中的物质，且该物质已获得涵盖该用途的授权时）可以通过网络表单提交。下游用户应访问下游用户报告网页，并选择首选的报告方式：http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/reach-it/downstream-user-report

Question 18

下游用户报告中必须提交哪些数据？

Accepted Answer

对于不受支持的用途（供应商的扩展安全数据表未涵盖的用途），需要提供的信息包括：下游用户的身份和联系方式；物质的注册号（如有）；物质的身份；供应商的身份；不受支持的用途和使用条件的简要概述；以及如有必要，对脊椎动物进行额外测试的提案。有关使用网络表单的教程可供下载。http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/submitting-using-the-webform 请注意，对于符合 REACH 第 37(4)(c) 条豁免的物质（总使用量 < 1 吨/年），无需提交额外测试提案。

Question 19

是否可以为多种物质、多种用途、多个法人实体或多个站点创建一份下游用户报告？

Accepted Answer

下游用户每份下游用户报告只能报告一种物质。但是，下游用户可以在一份报告中涵盖属于同一法人实体的多种用途和多个场所。作为下游用户，您不能代表其他法人实体或一组下游用户提交下游用户报告。

Question 20

我需要根据 REACH 第 38(4) 条向 ECHA 报告我的新分类。该如何操作？

Accepted Answer

此报告使用 IUCLID 6 和 REACH-IT 完成。请执行以下步骤：按照手册中的说明，在 IUCLID 6 中准备下游用户报告档案。在 IUCLID 6 数据集中，按照手册中的说明，输入物质的分类和标签信息。如何准备分类和标签通知。按照下游用户手册中的说明，创建下游用户报告档案并导出。通过 REACH-IT 向 ECHA 提交报告。

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