Question 1

我如何提供注册号码？

Accepted Answer

如有，请在您的物品中物质通知中提供注册号。该编号可在 IUCLID 的 1.3 节中填写。有关如何在 IUCLID 中填写此信息的指导，请参阅《如何准备物品中物质通知》手册第 7.1.3 章。

Question 2

出于通知目的，“每年”的定义是什么？

Accepted Answer

REACH法规第3(30)条规定，“每年”是指“每个日历年”，即1月1日至12月31日。然而，为了计算吨位，如果物品已连续生产或进口至少三年，建议使用前三年的平均数量。但是，如果无法获得三年的平均值，则通知人需要依赖前一年的数量。

Question 3

我必须在制造过程的哪个阶段进行通知？

Accepted Answer

物品生产商或进口商均须进行通知，因此，仅当生产/进口的物品为物品时才需要通知。有关物质/混合物与物品之间区别的更多信息，请参阅《物品中物质要求指南》第2章。如果您处理的是涂层物品和复杂物品，还应参阅指南第3.2.2章中的表3和表4。《物品中物质要求指南》可在欧洲化学品管理局（ECHA）网站上获取：http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach

Question 4

什么是实质评估？

Accepted Answer

物质评估是 REACH 实施的重要组成部分。其目的是明确已被认定为潜在关注的物质是否对人类健康和/或环境构成实际风险。为了明确风险，注册人可能会被要求提供更多关于该物质的信息。物质评估由成员国进行，欧洲化学品管理局 (ECHA) 负责协调该程序。每年需评估的物质列于《共同体滚动行动计划》(CoRAP) 中。

Question 5

哪些成员国将对列出的物质进行评估？

Accepted Answer

成员国可以自愿评估某种物质。两个成员国也可以决定进行联合评估。但是，在所有情况下，只有一个成员国会被指定为负责评估的成员国。最终，物质分配给各成员国的分配将由欧洲化学品管理局 (ECHA) 在 CoRAP 的通过后根据成员国委员会 (MSC) 对 CoRAP 草案的意见决定。因此，CoRAP 将列出清单中每种物质负责评估的成员国。第一年，还将报告待评估物质的主管部门的联系信息，以便利益相关者了解每种物质的处理机构。如果由两个成员国进行联合评估，CoRAP 中也会注明共同评估的成员国。

Question 6

CoRAP 被采用后会发生什么？

Accepted Answer

自CoRAP发布之日起，各成员国有一年的时间对第一年（n年）列入的物质进行评估，并在必要时准备一份决议草案，要求提供更多信息以澄清疑似风险。第二年和第三年列入的物质的评估分别在第n+1年和n+2年CoRAP更新发布后才开始。

Question 7

REACH下的档案评估和物质评估有什么区别？

Accepted Answer

档案评估包括对测试方案的审查和对注册档案的合规性检查。测试方案由REACH信息要求触发，注册人提交的所有测试方案都必须接受欧洲化学品管理局（ECHA）的审查。审查的目的是确定最合适的测试方案，以满足REACH信息要求。ECHA可以对任何注册档案进行合规性检查，以验证其是否符合REACH信息要求。合规性检查的档案可以随机选择，也可以根据特定关注点进行优先排序。物质评估流程由基于风险的关注点触发，旨在明确某种物质是否对人类健康或环境构成风险。物质评估针对的是物质（包括总吨位、所有用途等）。在物质评估中，任何信息（超出REACH要求）都可以被要求，前提是这些信息对于物质的风险评估而言是必要的。物质评估由成员国进行，而ECHA负责档案评估。这两个过程的决策过程本质上是相同的。

Question 8

物质评估的附加价值是什么？

Accepted Answer

物质评估可以识别原本可能被忽略的风险。此流程可进一步创造以下方面的额外价值：超出单个注册人控制范围的风险，例如区域风险或（部分）人群的累积暴露或向环境中的物质释放所造成的潜在额外风险。对类似物质组进行评估，以预测暴露于该组中不同物质的累积效应和潜在风险水平的提升。如果科学上认为必要且合理，则附加信息请求可以超出 REACH 的标准信息要求。

Question 9

为什么某种物质会被列入 CoRAP 清单？清单采用了哪些标准？

Accepted Answer

REACH法规第44(1)条规定了选择物质进行物质评估的通用标准。该法规文本规定，优先排序应基于风险。根据第44(1)条：“(...) 标准应考虑：危害信息，例如，物质与已知关注物质或持久性且易于生物累积的物质的结构相似性，表明该物质或其一种或多种转化产物具有关注特性或持久性且易于生物累积的特性；暴露信息；吨位，包括多个注册人提交的注册的总吨位”。欧洲化学品管理局 (ECHA) 与成员国合作完善了这些标准，并发布在其网站上：物质评估优先排序物质的选择标准（2011 CoRAP 选择标准）http://echa.europa.eu/documents/10162/13628/background_doc_criteria_ed_32_2011_en.pdf。这些标准应用于识别潜在关注物质的初始阶段。进一步的筛选和选择过程将考虑这些物质是否已受到监管措施的约束，以及物质评估的有效性，并通过索取有关该物质的更多信息来澄清关注点。因此，仅仅满足基于风险的标准并不意味着该物质会自动被纳入CoRAP。根据REACH法规第45(5)条，只要成...

Question 10

CoRAP 中的关注理由中已知或可疑财产是什么意思？

Accepted Answer

例如，已知 CMR 特性和疑似 CMR 特性之间的区别如下：“已知”是指该物质具有统一的分类和标签，或注册人针对一项或多项 CMR 特性选择的自我分类。“疑似”是指例如关于固有特性的非结论性信息或结构预测模型的结果表明该物质可能具有 CMR 特性。（CMR = 致癌性、致突变性、生殖毒性）

Question 11

第一个 CoRAP 是什么时候采用的？

Accepted Answer

2011年10月，ECHA向成员国主管部门和ECHA成员国委员会提交了一份CoRAP草案。该草案也发布在ECHA网站上，以告知利益相关者。委员会于2012年2月就CoRAP草案发表了意见。基于委员会的意见，ECHA于2012年2月29日通过了首份CoRAP。

Question 12

CoRAP 是一份新的化学品“黑名单”吗？

Accepted Answer

CoRAP 清单既不是黑名单，也不是日落清单，也就是说，它不会导致某种物质被撤出市场。相反，物质评估是一种机制，用于评估清单中列出的物质，并获取更多信息，当有人担心这些物质可能对人类健康或环境构成风险时，进行评估。评估可以得出担忧已解决的结论，因此无需采取进一步行动。如果初步担忧在物质评估中得到确认，成员国可以考虑进一步的风险管理方案，例如统一分类和标签、限制或授权，以控制相应物质的风险。然而，这将需要经过单独的流程。

Question 13

实质评估对我的业务有何影响？

Accepted Answer

物质被列入CoRAP本身并不对注册人产生任何法律影响，因此注册人无需采取任何进一步行动。CoRAP被采纳/更新后，在CoRAP第一年列入的物质的注册人预计将在12个月的评估期后收到一份决议草案，要求其提供更多信息。届时，注册人将有机会在最终决定是否要求提供更多信息之前发表评论。最终决定将包含提交补充信息的截止日期。另一方面，如果评估成员国得出结论认为无需提供更多信息来澄清风险，则物质评估流程将结束，无需做出是否要求提供更多信息的决定。将某种物质纳入CoRAP并不一定意味着该物质对人类健康或环境构成风险，而意味着存在对其可能构成风险的担忧，需要予以澄清（确认或排除）。它也不会自动触发限制或授权等程序。但是，如果风险得到确认，负责评估物质的成员国可以在评估完成后考虑这些选项。

Question 14

一旦采用，CoRAP 是否固定？

Accepted Answer

CoRAP清单将涵盖三年。因此，首份CoRAP清单涵盖计划于2012年、2013年和2014年进行评估的物质。该计划应每年更新。欧洲化学品管理局（ECHA）最迟将于每年2月28日提出年度更新提案。然而，ECHA目前计划更新后的CoRAP清单可能在2月底前通过，因此CoRAP草案应在前一年的10月/11月就已准备好并发布。因此，预计首次更新将于2013年2月进行。该计划的滚动性意味着，第二年和第三年纳入评估的优先物质清单可能会在计划更新时发生变化（例如，可能删除某种物质或引入新物质），并且每年都会增加新的后续年份。

Question 15

评估成员国与注册人/利益相关者之间是否存在互动？

Accepted Answer

REACH 法规并未规定在为期 12 个月的评估过程中（即在可能的决策草案准备就绪之前）进行任何正式互动。决策草案发布后，将通过 REACH-IT 联系注册人。在决策过程中，将就任何准备好的决策草案及其修改建议征求注册人的意见。注册人可以提交意见，评估成员国和成员国委员会（如果决策草案提交给委员会）将在决策过程中予以考虑。注册人/利益相关者在评估阶段与评估成员国互动的可能性可能因成员国和被评估物质而异。然而，在物质评估过程中，注册人/利益相关者与评估成员国之间的互动通常受到重视。因此，物质注册人应在评估开始前（即每年 3 月）将所有相关信息纳入注册档案。

Question 16

实质评估的结果是什么？

Accepted Answer

如果评估成员国认为需要更多信息来阐明该物质的潜在风险，则可起草一份决议，具体说明补充数据请求。CoRAP 中最初确定的关注点并不限制成员国的评估，因此潜在请求可以针对该物质的任何特性或暴露场景。该物质的注册人将有机会就决议草案提出意见。该决议草案将由其他成员国和欧洲化学品管理局 (ECHA) 审查并同意，如有修订提案，成员国委员会也将予以同意。完成此程序后，ECHA 将根据成员国委员会的协议作出最终决定。如果成员国委员会未能达成一致意见，则由欧盟委员会作出决定。该决定将包含注册人必须提交所需信息的截止日期。也可能不需要提交任何信息请求，因为现有信息可以阐明风险。在这种情况下，物质评估将被视为完成。一旦注册人提交了所要求的信息，负责的成员国还有 12 个月的时间来评估这些信息，并决定是否有必要进一步索取信息或者是否可以结束评估。在后一种情况下，负责的成员国应考虑是否以及如何将获得的信息用于社区层面的风险管理措施。...

Question 17

CoRAP 通过后，何时可能首次做出需要提供物质更多信息的决定？如果需要提供更多信息，何时可以获取？

Accepted Answer

自 CoRAP 发布（每年 3 月）起，成员国有 12 个月的时间为第一年纳入评估的物质准备决议草案，即在次年 2 月底之前。此后，决策过程可能需要大约四到八个月，具体取决于成员国委员会是否参与。因此，在有利条件下，初步决定可能在 CoRAP 纳入后的次年年中到年末做出。注册人将有机会在最终决定做出之前对决议草案发表评论。该决定将确定注册人必须提供必要信息的截止日期。根据信息的类型，截止日期可能是几个月到几年。

Question 18

物质评估的后续工作是什么？

Accepted Answer

物质评估下的“后续行动”是指：成员国获得所需信息并进行评估后，将考虑是否以及如何将所获信息用于共同体层面的风险管理措施。后续行动可以是不采取行动，也可以是建议采取进一步行动，例如提议在欧盟范围内采取风险管理措施。物质评估下的后续结论并非直接启动进一步的风险管理措施。任何提议的共同体范围内的行动都将经过单独的决策程序，成员国需要为此提交通知。对于根据 REACH 和 CLP 法规进行的授权、限制和/或协调分类，在流程的所有相关阶段都会咨询利益相关者，并根据 ECHA 委员会的意见做出决定。

Question 19

CoRAP（草案）中的物质是否会被纳入授权/限制流程？

Accepted Answer

CoRAP 与授权/限制流程之间没有直接联系。虽然被纳入 CoRAP 意味着成员国将对某种物质进行评估，通过询问更多信息来确定其是否存在潜在风险，但限制或授权流程旨在控制已知风险，而这些风险无法通过其他风险降低措施来管理。因此，物质评估的后续行动可能是成员国希望启动授权或限制流程。

Question 20

我可以在哪里获得有关 CoRAP 物质的更多信息？

Accepted Answer

有关这些物质的信息可在 ECHA 网站上查阅。该网站包含从每种物质的注册信息中检索到的有关这些物质的性质和用途的非机密信息。成员国就进一步信息请求做出的决定以及物质评估报告也将在 ECHA 网站上发布（如有）。信息发布门户：http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/registered-substances CoRAP-substances：https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/evaluation/community-rolling-action-plan/corap-table

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