Question 1

附件 XIV 中的物质，如果吨位低于阈值，是否可以免除授权要求？

Accepted Answer

不可以。没有吨位阈值，低于该阈值的附件 XIV 物质（投放市场）的使用无需获得授权要求。

Question 2

授权要求是否适用于物品中物质的使用？

Accepted Answer

否。将含有附件 XIV 物质的物品投放市场或使用不受授权要求的约束。但是，除非另有明确豁免，否则将附件 XIV 物质纳入物品属于需要遵守授权要求的用途。此外，特定物质授权申请的化学安全报告应涵盖该物质“申请用途”的整个使用寿命，包括物品的使用寿命和废弃阶段（参见 REACH 第 62(4)(d) 条以及附件 I (5.1.2) 和 (5.2.2)）。其他法律要求也适用于物品中存在的候选清单中的物质，例如供应链中的沟通义务以及向欧洲化学品管理局 (ECHA) 的通知：REACH 第 33(1) 条要求，如果物品中含有授权候选清单中的高度关注物质 (SVHC)，且浓度超过 0.1% (w/w)，则其供应商必须向这些物品的接收者提供相关的安全信息。应消费者要求，同一供应商必须向该消费者提供其可获得的SVHC相关安全信息（REACH法规第33(2)条）。此义务适用于所用物质的吨位，也适用于进口物品。在特定条件下，如果物品含有候选清单物质，则进口商和生产商必须向欧洲化学品管理局（ECHA）通报（根据REA...

Question 3

授权要求是否适用于附件 XIV 中作为另一种物质或混合物中的杂质存在的物质？

Accepted Answer

授权要求适用于附件XIV所列物质的单独投放市场和使用。因此，如果附件XIV中的物质仅仅是另一种物质的杂质、添加剂或成分，则通常不适用授权要求，除非附件XIV条目中另有规定（例如，物质W以及物质X、Y和Z，其中W的浓度≥x%），或该物质也列在附件XIV中。如果附件XIV中所列物质作为混合物的成分，则授权要求适用于此用途（即混合物的配方）。此外，除非附件XIV中的物质在混合物中的含量低于REACH第56(6)条规定的浓度限值，否则此类混合物的投放市场和使用都需要授权。另请参阅：REACH物质识别和命名指南（链接：http://echa.europa.eu/documents/10162/13643/substance_id_en.pdf）。

Question 4

回收物质的使用是否可免除授权要求？

Accepted Answer

不可以。回收物质的使用不免于授权要求。与任何其他附件XIV物质的使用一样，如果回收物质的标识符与REACH附件XIV中的条目相对应，则该物质的使用也需遵守授权要求，除非该物质的使用另有特别豁免。另请参阅：废物和回收物质指南 http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/waste_recovered_en.pdf

Question 5

谁可以申请授权？

Accepted Answer

只有附件 XIV 物质的制造商、进口商或下游用户以及正式授权的唯一代表才可以申请授权并成为已授予授权的持有人。

Question 6

唯一代表可以申请授权吗？

Accepted Answer

是的。非欧盟制造商正式授权的唯一代表（“OR”）可以申请授权，无论其迄今为止是否协助非欧盟实体注册附件XIV物质。一旦OR被指定，其必须代表指定其的非欧盟制造商履行REACH法规下的所有其他适用义务。如果非欧盟制造商尚未被指定OR，例如由于没有注册物质的义务，仍然可以指定OR。届时，OR将代表非欧盟制造商履行所有适用的REACH义务。

Question 7

是否只有向 ECHA 提交授权申请的人才可从所授予的授权中受益？

Accepted Answer

授权持有人是向欧洲化学品管理局 (ECHA) 提交授权申请的人。但是，下游用户可以继续使用附件 XIV 物质，前提是该用途符合授予其供应链上游参与者的授权条件。此外，制造商、进口商或下游用户可以继续将附件 XIV 物质投放市场，用于其直接下游用户已获得授权的用途。参见供应链覆盖图

Question 8

谁来决定授权的授予和条件？

Accepted Answer

欧盟委员会负责对授权申请作出决定。欧洲化学品管理局 (ECHA) 的风险评估委员会 (RAC) 和社会经济分析委员会 (SEAC) 将对授权申请提出意见，委员会将在最终决定中考虑这些意见。

Question 9

如果我在提交期限之外提交申请，我的申请会被处理吗？

Accepted Answer

是的。但请注意，ECHA建议申请人在其网站上公布的提交期限内提交申请。此举可确保流程分批进行，并与RAC和SEAC委员会的运作时间表保持良好同步。

Question 10

为什么我应该在最迟申请日期之前提交申请？

Accepted Answer

您应在最迟申请日期之前提出申请，以确保在您的申请接受 ECHA 和委员会处理期间能够继续使用该物质。换句话说，您应该尽早提出申请，以利用过渡安排并在日落日期之后继续使用，即使委员会尚未做出决定。如果您通过了业务规则检查，则提交申请的日期将被视为收到您的申请以享受第 58(1)(c)(ii) 条所述的过渡安排的日期。如果您打算在委员会尚未做出决定的情况下利用这些过渡安排并在日落日期之后继续使用，则此日期很重要。可能出现以下两种情况：1. 您已足够早地提交了申请，并且申请在最迟申请日期之前通过了业务规则检查：在这种情况下，只要您按时支付发票，您就可以享受第 58(1)(c)(ii) 条所述的过渡安排。 2. 您在最迟申请日期之前提交了申请，但在最迟申请日期之后才通过业务规则审查：在这种情况下，只要您及时支付发票，即可享受第 58(1)(c)(ii) 条所述的过渡安排。如果您的申请未通过业务规则审查，则必须重新提交申请。如果您在最迟申请日期之后重新...

Question 11

如果我在最晚申请日期之后提交申请，我的申请会被处理吗？

Accepted Answer

是的，RAC 和 SEAC 仍将接受该申请并进行评估。但是，REACH 法规第 58 (1)(c)(ii) 条规定的过渡安排将不适用。这些过渡安排允许申请人在日落日期之后，如果委员会尚未做出决定，也可以使用该物质。

Question 12

与附件 XIV 的内在特性相关的终点是否比其他终点更为关键？

Accepted Answer

如果物质设有阈值，则需要证明附件XIV中提到的危害终点相关风险已得到充分控制。如果物质没有阈值，则需要证明其已尽可能地将排放和暴露降至最低。因此，化学品安全报告 (CSR) 应重点关注附件XIV的终点，但为了将风险与替代品进行比较，可能需要其他终点的信息。替代品应能够降低对人类健康和环境的总体风险。因此，不仅要考虑附件XIV终点带来的风险，还要考虑附件XIV物质及其替代品的所有其他可能风险。

Question 13

委员会是否会因我的申请中包含的多种用途而做出不同的决定？

Accepted Answer

授权使用的决定可能因用途而异。因此，如果某些用途获得授权，而其他用途未获授权，则未经授权的用途将不再被允许。

Question 14

RAC 和 SEAC 如何合作？他们之间可以意见不合吗？

Accepted Answer

RAC 和 SEAC 的主要目标是提供一致的、高质量的科学意见，以支持欧盟委员会的决策。两个委员会的职责明确，并通过商定的程序确保彼此之间的合作。另请参阅：http://echa.europa.eu/documents/10162/13555/common_approach_rac_seac_en.pdf

Question 15

根据第 56(1)(e) 条，分销商是否可以被视为直接下游用户 (DU) 并申请授权？

Accepted Answer

不可以。根据 REACH 法规第 56(1)(e) 条，仅存储附件 XIV 物质的分销商不能被视为下游用户（参见 REACH 法规第 3(14) 条）。但是，如果参与者自己使用这些物质（例如重新包装），则不再被视为分销商。届时，他们将被视为下游用户，因此应申请授权（并可能涵盖其下游用户的用途），除非已获得授权。如果分销商（即仅存储该物质的实体）不“使用”该物质，则他们在供应链中是“透明的”。因此，授予下游用户的申请应理解为涵盖该物质的制造商/进口商以及其间的所有分销商。但是，这仅适用于下游用户申请人和制造商/进口商之间没有使用该物质的参与者（例如配方商、重新包装公司等）的情况。此外，分销商必须将相关信息（例如安全数据表、授权号）传达给其下游用户。

Question 16

下游用户可以申请供应链上游的用途吗？

Accepted Answer

不可以。根据第56(1)(e)条，持有其用途（例如最终用途）授权的下游用户（公司B）可以由其供应链上游的参与者（公司A）供应。但是，公司A的用途（即附件XIV物质的配方）不能被授予给公司B的供应链下游的授权所涵盖。公司A的用途（即附件XIV物质的配方）需要由直接授予其或其供应链上游参与者（例如附件XIV物质的制造商）的单独授权所涵盖。请注意，仅在将附件XIV物质投放市场前进行储存的分销商不能被视为第56(1)(e)条所指的下游用户，更多详情请参阅问答577。参见供应链覆盖图。

Question 17

我在混合物中使用了附件 XIV 物质。申请中应该提供混合物的信息还是物质的信息？

Accepted Answer

所呈现的信息应针对特定物质，无论该物质是否获得授权。另请参阅 REACH 常见问题解答中的常见问题解答 ID=130。

Question 18

授权期限届满之前是否可以进行审查？

Accepted Answer

是的。授权可以在审查期结束前进行审查。REACH法规第61(2)条规定：“如果出现以下情况，授权可随时进行审查：(a) 原授权的情况发生变化，从而影响到对人类健康或环境的风险，或社会经济影响；或 (b) 出现关于潜在替代品的新信息。”在这种情况下，委员会应设定一个合理的截止日期，授权持有人可在该截止日期前提交审查所需的进一步信息，并表明委员会将在何时做出最终决定。

Question 19

申请人有哪些权利对委员会的决定提出质疑？

Accepted Answer

申请人有权向普通法院对委员会的决定提出异议。

Question 20

谁将执行授权决定以及如何执行？

Accepted Answer

REACH 的执行是各欧盟成员国以及欧洲经济区成员国（挪威、冰岛和列支敦士登）的责任。这些成员国必须确保建立官方管控体系，并制定法律，明确规定不遵守 REACH 规定的处罚措施。另请参阅 REACH 常见问题解答中的常见问题解答 ID=3。