Question 1

如何为申请开具发票并付款？

Accepted Answer

申请人有14个日历日支付发票款项，并可延长7个日历日。因此，申请人自收到发票之日起总共有21天的时间来支付发票款项。如果申请人未能在延长的付款到期日之前全额付款，ECHA将视为未收到授权申请。在这种情况下，申请将不再受理。唯一的处理方式是重新提交申请。

Question 2

2013年3月20日，欧盟委员会第254/2013号实施条例修订了与授权申请费用相关的费用条例（欧盟第340/2008号）。修订后的第8(2)条和第9(2)条规定：“管理机构应开具一张发票，涵盖基本费用和任何适用的附加费用”。这些附加费用将如何征收？

Accepted Answer

征收额外费用的必要性将反映 ECHA 处理和评估申请的工作量。基本费用和任何适用额外费用的计算方法详见问答 600。如果申请的“用途”和/或暴露场景数量超过一种，则申请将导致额外的工作量。一个“申请的用途”应至少包含一种暴露场景。但是，用途数量与暴露场景数量可能不相同。因此，为了反映额外的工作量，ECHA 会根据用途数量与暴露场景数量之和计算费用。示例 1：如果您申请的两种用途在您的化学品安全报告中被一个通用暴露场景同时涵盖，ECHA 将根据这两种用途计算费用。示例 2：如果您申请的两种用途被三种不同的暴露场景涵盖，ECHA 将评估对额外暴露场景的评估是否会增加 ECHA 的工作量，以及费用是否可以基于三种用途计算。

Question 3

授权申请中的保密声明是否需要收费？

Accepted Answer

不。

Question 4

电话会议信息发布会的目的是什么？

Accepted Answer

电话会议式信息发布会 (TIS) 为未来申请人提供了一个机会，让他们能够明确授权申请流程的监管和程序方面，也使 ECHA 能够更好地理解与授权申请相关的实际问题。ECHA 此前曾组织过“提交前信息发布会”(PSIS)。TIS 是一种更具针对性的电话会议式信息发布会，其目的与 PSIS 相同。更多详情，请参阅 ECHA 关于电话会议式信息发布会的支持网页（链接：https://echa.europa.eu/applying-for-authorisation/pre-submission-information-sessions）。

Question 5

我何时以及如何申请基于电话会议的信息会议？

Accepted Answer

您可以在通知 ECHA 您打算提交授权申请时或之后提出电话会议信息会议 (TIS) 的请求。但是，您应至少在计划提交授权申请日期前八个月发送 TIS 请求。虽然您仍可以在提交申请前不到八个月通知，但这可能会影响 ECHA 为贵公司组织 TIS 的时间。请记住，TIS 应在会议请求后的一个月内进行，并且您可能希望在 TIS 之后有充足的时间在向 ECHA 提交申请之前进一步处理您的申请。TIS 请求通过 ECHA 网站上的安全网络表单进行。有关更多详细信息，请参阅 ECHA 关于 TIS 的支持网页（链接：https://echa.europa.eu/applying-for-authorisation/pre-submission-information-sessions）。

Question 6

如果主注册人未参与授权申请，我该如何获取其化学品安全报告 (CSR) 数据？如果数据所有者拒绝让我获取其数据，我该怎么办？我可以使用欧洲化学品管理局 (ECHA) 发布网站上的信息吗？

Accepted Answer

申请过程中必须提交 CSR。此 CSR 可以是 (i) 申请人自己授权的 CSR，或 (ii) 同一注册申请人提交的 CSR 的参考，或 (iii) 先前申请人的 CSR 的参考（后续授权申请的情况）。如果授权申请人是下游用户（即非注册人），并且他自己生成授权 CSR，则此 CSR 可以基于注册人 CSR 的更新信息，只要他有权使用来自相应数据所有者的信息。但是，REACH 第 30 条规定的数据共享义务不适用于授权。复制或进一步分发在 ECHA 传播网站上发布的注册档案和通知中的 C&L 清单信息可能受版权保护。此外，未经相应信息所有者许可使用这些信息可能会侵犯所有者的权利。本机构对使用该信息可能造成的任何版权或其他侵权行为概不负责。提醒潜在申请人，他们应确保拥有向本机构提交该信息的充分权利，并确认该信息可用于授权申请。另请参阅问题916。

Question 7

是否会为参与联合申请的整个申请人群体提供提交前信息会议 (PSIS)，还是为每个共同申请人提供单独的 PSIS？

Accepted Answer

联合申请中，仅提供一次PSIS，且该环节面向全体申请者。由于PSIS名额有限，申请者将自行决定谁最适合代表他们参加该环节。

Question 8

我在替代品分析中是否还需要考虑高度关注物质（SVHC）？

Accepted Answer

通常不会。合适的替代品应该能够使人类健康和环境风险与附件XIV物质相比有所降低。具有与附件XIV物质相似（生态）毒理学特征的替代物质（例如SVHC物质）不太可能满足总体风险降低标准。然而，即使替代品未能导致总体风险降低，该替代物质仍应作为替代品分析的一部分，但关于总体风险降低的结论应该相对简单。因此，在这种情况下，您可以考虑是否有必要对其技术和经济可行性进行详细分析。

Question 9

ECHA 委员会（RAC 和 SEAC）将如何考虑在替代方案公众咨询期间提交的第三方意见？

Accepted Answer

经过八周的公众咨询，关于替代方案的“完整”版和“公开”版意见都将提供给报告员和委员会成员。报告员将在评估过程中像使用其他信息一样使用这些信息。信息的相关性、有效性和可靠性将得到评估。申请人将有机会对“公开版”意见做出回应。报告员可能会向第三方提出后续问题。他们也可能根据第三方提供的信息向申请人提出问题或要求其提供补充信息。

Question 10

替代方案分析和社会经济分析的范围是什么？是申请人的视角还是整个社会？

Accepted Answer

申请人和社会的视角都与申请相关。替代方案分析中，申请人的视角与评估申请人采用任何可用替代方案的可行性相关。这包括完全停止使用该物质的替代方案。该分析可用于识别如果未获得授权，将适用的不使用情景。应从社会视角评估使用和不使用情景，以基于授权效益与风险的比较，从社会角度评估授权是否合理。申请人应进行替代方案分析，假设其在日落日期之后将无法使用该物质，即假设其授权申请未获批准。因此，替代方案分析的范围应为申请人在其业务中选择替代物质或技术时通常会使用的范围。但前提是，公众咨询中可能会提出申请人之前未曾知晓或通常不会考虑的替代方案。因此，他可能希望扩大其分析的正常范围，以应对这种情况。社会经济分析的确切范围无法一概而论，因为这会因具体情况而异。原则是，所有因素都应纳入考虑范围，直至其可能对结论产生实质性影响。采用迭代分析方法，并咨询社会经济分析专家并征求意见，有助于在任何特定情况下确定适当的范围。...

Question 11

我将提交一份阈值物质的替代品分析报告。我正在进行研发活动，以开发和实施更安全的替代品，但这些替代品目前既不适用也不可用。我可以随申请提交替代计划吗？

Accepted Answer

如果有合适的替代品，则应提供替代计划（参见第62(4f)条）。替代计划承诺在规定的时间内采取必要措施，用合适的替代物质或技术替代附件XIV中的物质。如果您认为已确定的替代品既不合适也不可用，则不应单独提交替代计划。您应该在替代品分析中包含所有相关的研发活动信息。更多信息，请参阅授权申请指南。

Question 12

在充分控制路线下进行社会经济分析是否合适？

Accepted Answer

根据充分控制途径提交授权申请时，无需提交社会经济分析报告。然而，欧洲化学品管理局 (ECHA) 建议，在充分控制途径下，也应准备一份有针对性的社会经济分析报告。这将有助于委员会向欧盟委员会提出审查期限的建议。此外，即使 ECHA 委员会不支持申请人关于风险已得到充分控制的评估，仍可根据申请人提供的社会经济分析报告对申请进行评估。

Question 13

六溴环十二烷 (HBCDD) 条目有 2 个 EC 条目和 5 个 CAS 条目。IUCLID 授权申请卷宗中的物质识别部分（1.1 和 1.2）应该如何填写？

Accepted Answer

附件 XIV 中的 HBCDD 条目是一个相对宽泛的条目，可以考虑用于描述 UVCB 物质（溴位置未定义）、多组分物质（包含一种以上已定义的非对映异构体，浓度在 ≥10% 至 <80% 之间）和单组分物质（一种非对映异构体 ≥80%）。如果申请涉及一种特定的 HBCDD 物质（UVCB、多组分或单组分），则应在 1.1 和 1.2 节中描述该特定物质，并遵循《手册：如何准备授权申请》（链接至：https://echa.europa.eu/manuals）中提供的一般说明。如果申请涉及 HBCDD 条目涵盖的多种物质（例如，由于同一制造商采用不同的生产工艺，或者申请人联合申请生产/进口的 HBCDD 物质差异很大），则该申请仍可被视为“一种附件 XIV 物质”的申请。因此，ECHA 将针对“一种物质”收取费用，因此 IUCLID 档案应包含一个物质数据集。在后一种情况下，由于技术原因，应在 IUCLID 申请档案第 1.1 节中填写以下信息：IUPAC 名称：六溴环十二烷；物质类型 - 成分：其他：附件 XIV 条目下的多种物质。申请...

Question 14

如何选择合规性检查的档案？

Accepted Answer

ECHA 会筛选已注册物质的数据库，并根据结构相似的物质初步分组。这些组别将根据潜在的危险特性进行筛选。如果注册物质存在潜在的数据缺口，ECHA 可能会选择进行合规性检查，以验证其信息要求是否得到满足。ECHA 还会筛选单个物质。选择合规性检查档案的主要标准包括：高（总计）吨位；疑似在更高级别的人类健康或环境信息要求中存在数据缺口；对人类或环境暴露的可能性高（例如，广泛使用或用途信息不确定）。ECHA 还将根据先前评估决定所收到的信息，识别出可能存在新的数据缺口的物质。ECHA 可能会选择此类物质进行进一步的合规性检查。选择合规性检查物质的其他标准包括，例如，联合提交的一个或多个成员选择退出联合提交信息的注册物质。

Question 15

如果我的档案被选中进行合规性检查会发生什么？

Accepted Answer

如果您的档案符合入选标准，ECHA 将启动合规性检查评估，重点关注对人类健康和环境最重要的特定信息要求（或属性）（参见问答 0654）。在此阶段，档案评估状态页面上的信息将会更新。您也可以在 REACH-IT 的联合提交部分找到档案评估状态信息。此后，您可以全程跟踪评估进度（参见问答 1572）。如果评估的信息要求（或属性）被发现不合规，联合提交的相关成员将收到 ECHA 的决议草案。

Question 16

如果我收到 ECHA 的决定草案，是否意味着 ECHA 已检查了整个档案并发现其不符合要求？

Accepted Answer

不，ECHA 默认会评估特定的信息要求（或属性），并仅在决议草案中处理注册档案中这些部分的不合规情况。ECHA 也可能针对不同的信息要求进行检查；届时，决议将指明所进行评估的范围。REACH 不限制每个档案的合规性检查次数。因此，您可能会收到针对同一份档案的多个决议草案。

Question 17

我们何时可以提供 ECHA 要求的（新）更新数据？

Accepted Answer

包含所需信息的更新档案最迟需在（已通过的）决定规定的截止日期前提交（REACH 第 22(2) 条）。更新后的注册档案将在决定规定的截止日期过后进行评估（REACH 第 42 条），以确定其是否包含决定中要求的信息。但这不影响您“毫不拖延地”更新档案，提供任何（新的）相关信息的法定义务（REACH 第 22(1) 条，以及欧盟委员会实施条例 (EU) 2020/1435 的进一步规定）。

Question 18

ECHA 在档案中检查的目标终点是什么？

Accepted Answer

根据欧洲化学品管理局的综合监管策略，对于每年生产或进口超过 100 吨的物质，其提交的卷宗合规性检查主要关注八个关键信息要求（或属性）：遗传毒性、重复剂量毒性、产前发育毒性、生殖毒性、致癌性、长期水生毒性、生物降解和生物累积性。目标是关注对人类健康和环境最重要的信息要求（或属性），特别强调那些与物质的持久性、生物累积性/移动性和毒性（PBT/PMT）或致癌性、致突变性或生殖毒性（CMR）特性相关的信息要求（或属性）。有关合规性检查策略的更多信息，请参阅合规性检查页面。

Question 19

修理和维护活动是否属于附件 XVII 第 18(a) 条的限制范围？

Accepted Answer

2009 年 4 月 3 日前在欧盟境内使用的面向公众销售的体温计和其他测量设备：此项禁令涉及 2009 年 4 月 3 日后在市场上销售的体温计和其他测量设备。根据第 2 款，2009 年 4 月 3 日前在欧盟境内使用的面向公众销售的体温计和其他测量设备不受此项禁令的约束。2009 年 4 月 3 日前在欧盟境内使用的这些含汞仪器可以投放到二手市场，但决定对这些现有仪器进行监管的成员国领土除外。这些现有仪器的维修和维护活动不在该限制范围内。但是，在对这些设备进行维修和维护时，不得使用新的含汞测量设备，因为这将被视为向公众提供新的测量设备。

Question 20

附件 XVII 第 18(a) 条中有关古董气压计的例外情况应如何解释？

Accepted Answer

根据第18(a)条，古董测量仪器的定义是指截至2007年10月3日已超过50年。根据第3款，古董测量仪器不受此限制。这些古董测量仪器的维修和保养活动也不受此限制。立法者授予古董测量仪器豁免的意图是，由于其文化和/或历史价值，其贸易应继续进行（第2007/51/EC号指令，序言第4号）。因此，这些仪器应继续进行维修，以保持其文化和/或历史价值。古董测量仪器，例如包含两根水银柱（其中一根为温度计）的气压计，被认为属于第3款的例外情况，因此应继续进行维修。如果维修或更换水银柱属于维修服务的一部分，并且能够保留仪器的文化和/或历史价值，则可以进行维修或更换。专业人士可以购买用于古董测量仪器维修和保养活动的含汞测量仪器。