Q: 附件 XVII 第 50 条关于轮胎中多环芳烃的限制是否涵盖“标准参考轮胎”？

标准参考轮胎的生产和进口完全是为了为其他新开发的轮胎提供参考性能。它们不会投放市场安装在最终用户的车辆上。就条目 50 而言，轮胎的定义是用于机动车辆及其拖车指令 2007/46/EC、农业或林业拖拉机指令 2003/37/EC 以及两轮和三轮机动车辆指令 2002/24/EC 所涵盖的车辆的轮胎。参考轮胎似乎不适用于指令 2007/46/EC、2003/37/EC 和 2002/24/EC 所涵盖的车辆。总之，这些轮胎不应被视为受附件 XVII 条目 50 的限制条款的约束。

Q: 附件XVII的第51和52条分别规定，DEHP、DBP和BBP物质以及DINP、DIDP和DNOP物质“不得单独使用，也不得以混合物的形式使用，其浓度不得超过塑化材料重量的0.1%……”。0.1%的限值是针对单独列出的每一种邻苯二甲酸酯，还是针对3种或6种邻苯二甲酸酯的总含量？当产品中含有多种微量这些物质时，应如何应用0.1%的限值？

0.1% 的阈值是附件 XVII 中使用的标准阈值。选择 0.1% 这个值是因为它代表一个可测量的量。使用它来考虑杂质，不允许使用某些物质，例如玩具和儿童保育用品中的邻苯二甲酸酯。应该注意，为了使玩具或儿童保育用品增塑，邻苯二甲酸酯的浓度需要超过 10%。两组邻苯二甲酸酯分别适用不同的限制。因此，每组邻苯二甲酸酯的组合限值都应为 0.1%，即 DEHP、DBP 和 BBP 的组合浓度不应高于 0.1%，DINP、DIDP 和 DNOP 的组合浓度也不应高于 0.1%。结论：如果玩具或儿童护理用品中 DEHP、DBP 和 BBP 的总含量超过 0.1%，或 DINP、DIDP 和 DNOP 的总含量超过 0.1%，则分别不符合第 51 条和第 52 条的规定。但是，如果 DEHP、DBP 和 BBP 的总含量仅为 0.09%，DINP、DIDP 和 DNOP 的总含量仅为 0.09%，则视为符合规定。

Q: 附件 XVII 的第 51 和 52 项是否涵盖了用于儿童卫生的物品，例如浴缸、沐浴用品、浴缸垫、发刷、沐浴温度计或指甲刀？

条目51和52规定，“儿童护理用品”是指“任何旨在促进儿童睡眠、放松、卫生、喂养或吮吸的产品”。由于这些用品旨在促进儿童卫生，因此应被视为条目51和52定义的“儿童护理用品”。总而言之，用于儿童卫生护理的用品，例如浴缸、沐浴用品、浴垫、发刷、浴温计或指甲刀，均包含在条目51和52中，且邻苯二甲酸酯的使用也应符合条目的规定。

Question 1

根据附件 XVII 第 19 条，是否禁止从欧盟以外地区进口 CCA 处理木材？

Accepted Answer

根据 REACH 附件 XVII 第 19 条，由于 C 型 CCA 尚未获得 98/8/EC 指令的授权，因此不能在欧盟使用其处理木材。但是，未来可以根据 98/8/EC 指令的要求提出授权申请。关于新近用 C 型 CCA 处理并从第三国进口的木材：· 第 4 a) 款仅授权使用 C 型 CCA 处理木材，前提是该杀生物剂产品已获得 98/8/EC 指令的授权。· 第 4 b) 款规定“根据 a) 点用 CCA 溶液处理过的木材可以……”这意味着在欧盟市场上销售的所有木材都必须符合第 4 a) 款的要求。因此，新近用 C 型 CCA 处理过的木材，前提是用于处理的该杀生物剂产品已获得 98/8/EC 指令的授权。虽然该指令并未对欧盟以外的木材处理机构施加一般义务，但此要求适用于任何将木材投放到欧盟市场的制造商、分销商或进口商，无论这些木材是在欧盟境内生产还是在欧盟境外生产并进口。显然，该要求不适用于在欧盟境外生产并销售木材的木材处理机构。总而言之，自2007年6月30日起，禁止将新用CCA C型处理过的木材投放市场或...

Question 2

附件XVII第19条第4b)款列出了经CCA C型处理过的木材的用途。经处理的木材可以用于其他用途吗？例如，除地铁枕木外，还可以用于铁路枕木。

Accepted Answer

REACH 附件 XVII 中关于砷化合物的第 4b) 款列出了经 CCA 处理过的木材的一系列用途。这并非可能用途的示例清单，而是一份授权用途的详尽清单。这既源于这些条款的实际措辞，也源于其目的，即第 4 款中规定的例外情况必须经过严格的解释，这一点已得到欧洲法院的确认（案件编号 C-358/11，第 40-43 页）。因此，经 CCA 处理过的木材不得用于第 4b) 款所列用途以外的其他用途。因此，经 CCA 处理过的木材不能用于地面铺设的铁路枕木。

Question 3

根据附件 XVII 第 23 条第 10 和 11 段，在新的限制生效后，是否允许继续在市场上销售/投放镉含量超过 0.01% 的珠宝首饰？

Accepted Answer

禁止将含镉珠宝首饰和仿制珠宝首饰投放市场，包括制造商向分销商销售、分销商向零售商销售以及进口。然而，欧盟委员会第494/2011号条例对2011年12月10日之前投放市场的商品（具体日期请参阅OJ L 136/105中公布的勘误表）进行了豁免。这意味着，2011年12月10日之前首次投放市场的珠宝首饰和仿制珠宝首饰无需遵守该禁令，因此可以在新限制生效后出售给零售商或二手市场。

Question 4

附件 XVII 第 27 条关于镍的限制是否涵盖移动电话？

Accepted Answer

REACH 附件 XVII 第 27 条规定，如果“旨在直接长期接触皮肤的物品中镍的释放速率超过 0.5 焦耳/平方厘米/周”，则不得在此类物品中使用镍。此项限制旨在保护消费者免受镍过敏的侵害。镍过敏可能因皮肤长期接触会释放镍的物品而引起，例如珠宝、纽扣、紧固件、拉链和服装上的铆钉等。目前已发现，部分手机的表面材料含有镍，消费者通过手机接触皮肤可能会患上湿疹。由于手机的用途明确，且每天都会长时间使用，因此手机被认为符合“直接长期接触皮肤”的条件。因此，移动电话属于限制范围，应符合 REACH 附件 XVII 第 27 条规定的条件。

Question 5

附件XVII第40条禁止在“面向公众销售，用于娱乐和装饰用途的气雾剂发生器”中使用易燃、高度易燃或极易燃物质。本条款是否限制向公众销售的含有彩色发胶和身体亮粉的气雾剂发生器？

Accepted Answer

第 40 条提供了受限制产品示例的指示性清单。这些示例均为用于装饰节庆/派对场地以及在派对期间使用的产品。这些示例均不属于第 1223/2009 号欧盟化妆品法规所定义的化妆品。REACH 第 67(2) 条将第 76/768/EEC 指令（现为第 1223/2009 号欧盟化妆品法规）所定义的化妆品排除在该法规范围内针对人类健康风险的范围内。对气雾剂分配器的这一限制与消费者的人类健康完全相关，第 1223/2009 号欧盟化妆品法规已对此进行了全面处理。因此，REACH法规附件XVII第40条中的限制规定，禁止在“投放市场供公众娱乐和装饰用途的气雾发生器”中使用易燃、高度易燃或极易燃物质，并不涵盖属于化妆品的气雾剂分配器。彩色发胶和身体亮粉符合第1223/2009号法规中对化妆品的定义，因为它们旨在“与人体外部接触”，以“改变其外观”。它们的用途与普通发胶等更传统的化妆品类似，不应被视为具有该条款所定义的娱乐或装饰用途。

Question 6

荧光增白剂（OBA）偶氮染料是否符合附件 XVII 第 43 条的含义？

Accepted Answer

通过文献检索和咨询该领域的专家，未发现荧光增白剂（或更确切的说法是荧光染料）与偶氮染料之间存在任何结构联系，因为荧光染料中的NH键连接到杂环NC结构，因此无法形成22种禁用芳胺中的任何一种，或者它们不含任何偶氮键，而偶氮键无法发生还原裂解，生成偶氮染料禁用的任何芳香胺。因此，目前，这些信息确认附件XVII第43条中的限制不涵盖荧光增白剂（OBA）。如果荧光增白剂的化学结构与上述定义不同，则此答案可能会相应更改。

Question 7

附件 XVII 第 46 条是否涵盖化妆品中的痕量物质？

Accepted Answer

化妆品法规 1223/2009 废除了指令 76/768/EEC，禁止销售含有壬基酚（CAS：25154-52-3）和 4-壬基酚支链（CAS：84852-15-3）的化妆品。根据化妆品法规第 17 条，允许在化妆品中存在痕量壬基酚，前提是这种存在在良好生产规范下在技术上是不可避免的，并且产品不会对人体健康造成损害。REACH 附件 XVII 第 46 条禁止在浓度高于 0.1%（重量）的多种应用（包括化妆品）中将壬基酚和壬基酚聚氧乙烯醚作为一种物质或混合物投放市场。第 46 条的目的是为了保护环境。因此，REACH 第 67（2）条不适用。第46条涵盖化妆品中存在对环境构成风险的痕量物质。REACH附件XVII第46条的应用与(EC) 1223/2009号法规相辅相成，且不冲突。

Question 8

对于胶带，附件 XVII 第 48 条规定的粘合剂中甲苯含量 0.1% 的浓度限制适用于胶带的整个质量还是仅适用于胶带上粘合剂层的质量？

Accepted Answer

第48条禁止将甲苯作为物质或混合物投放市场，浓度等于或大于0.1%（重量百分比），用于粘合剂和喷漆。胶带由涂在柔性基材上的一层粘合剂组成。由于该限制涉及粘合剂中甲苯的浓度，因此甲苯浓度必须根据胶带上的粘合剂量计算，而不是根据粘合剂和基材的总重量计算。

Question 9

关于附件 XVII 第 50 条中每次“重大操作变更”后控制 PAH/PCA 比率校准的要求，对“重大操作变更”的解释是什么？

Accepted Answer

如 2005/69/EC 指令（OJ L323，2005 年 12 月 9 日，第 51 页）第 8 条所述，目前尚无统一的测试方法来测量填充油中的 PAH，或测量含有此类油的轮胎中的 PAH。在出现合适的统一方法之前，唯一允许用于测量填充油中 PAH 含量的指定方法是 IP346 分析方法。如果满足某些附加条件，则允许使用此方法。这些附加条件是必要的，因为 IP346 方法并不直接测量 PAH 含量。事实上，IP346 测量的是多环芳烃化合物 (PCA) 的总含量，而不是 PAH 含量。PCA 是一类 PAH 所属的物质，但其中 PAH 的含量非常少。如果总 PCA 含量 < 3%，则认为填充油中多环芳烃 (PAH) 的法定限值已达到，即苯并芘 (BaP) 含量为百万分之一 (1 ppm)，总 PAH 含量为 10 ppm。换句话说，3% 的 PCA 含量可作为 10 ppm PAH 含量的替代测量值。只有当填充油中 PAH 和 PCA 含量之比已知且不随时间变化时，替代测量值才有效。因此，附加条件要求对该技术进行初始校准（测量 PAH/PCA 比率），并每隔六个月...

Question 10

第 50 条中关于轮胎中 PAH 的限制是否涵盖移动机械？

Accepted Answer

委员会条例 552/2009 颁布的附件 XVII 第 50 条限制在“受指令 2007/46/EC 约束的车辆（该指令建立了机动车辆及其拖车的审批框架）”的轮胎中使用 PAH。指令 2007/46 第 2 条定义了其范围。第 1 款列出了设计用于道路的车辆。指令 2007/46 第 2 条第 3 款列出了以下车辆：a) 设计和制造主要用于建筑工地或采石场、港口或机场设施的车辆；b) 设计和制造用于武装部队、民防、消防部门和负责维护公共秩序的部队的车辆；c) 移动机械。指令 2007/46 第 2 条第 4 款列出了以下车辆：a) 专门用于道路赛车的车辆；b) 由制造商负责执行特定测试程序并在道路上使用的车辆原型，前提是这些车辆已经过专门测试。此外，第3条第11点中“机动车辆”的定义要求所涵盖车辆的最高设计速度限制应超过25公里/小时。总而言之，第50条中的限制涵盖了2007/46/EC号指令第2条第1、3和4款中列出的车辆的轮胎，这些车辆的最高设计速度限制超过25公里/小时。因此，最高设计速度限制超过25公里/小...

Question 11

附件 XVII 第 50 条关于轮胎中多环芳烃的限制是否涵盖“标准参考轮胎”？

Accepted Answer

标准参考轮胎的生产和进口完全是为了为其他新开发的轮胎提供参考性能。它们不会投放市场安装在最终用户的车辆上。就条目 50 而言，轮胎的定义是用于机动车辆及其拖车指令 2007/46/EC、农业或林业拖拉机指令 2003/37/EC 以及两轮和三轮机动车辆指令 2002/24/EC 所涵盖的车辆的轮胎。参考轮胎似乎不适用于指令 2007/46/EC、2003/37/EC 和 2002/24/EC 所涵盖的车辆。总之，这些轮胎不应被视为受附件 XVII 条目 50 的限制条款的约束。

Question 12

附件XVII的第51和52条分别规定，DEHP、DBP和BBP物质以及DINP、DIDP和DNOP物质“不得单独使用，也不得以混合物的形式使用，其浓度不得超过塑化材料重量的0.1%……”。0.1%的限值是针对单独列出的每一种邻苯二甲酸酯，还是针对3种或6种邻苯二甲酸酯的总含量？当产品中含有多种微量这些物质时，应如何应用0.1%的限值？

Accepted Answer

0.1% 的阈值是附件 XVII 中使用的标准阈值。选择 0.1% 这个值是因为它代表一个可测量的量。使用它来考虑杂质，不允许使用某些物质，例如玩具和儿童保育用品中的邻苯二甲酸酯。应该注意，为了使玩具或儿童保育用品增塑，邻苯二甲酸酯的浓度需要超过 10%。两组邻苯二甲酸酯分别适用不同的限制。因此，每组邻苯二甲酸酯的组合限值都应为 0.1%，即 DEHP、DBP 和 BBP 的组合浓度不应高于 0.1%，DINP、DIDP 和 DNOP 的组合浓度也不应高于 0.1%。结论：如果玩具或儿童护理用品中 DEHP、DBP 和 BBP 的总含量超过 0.1%，或 DINP、DIDP 和 DNOP 的总含量超过 0.1%，则分别不符合第 51 条和第 52 条的规定。但是，如果 DEHP、DBP 和 BBP 的总含量仅为 0.09%，DINP、DIDP 和 DNOP 的总含量仅为 0.09%，则视为符合规定。

Question 13

附件 XVII 的第 51 和 52 项是否涵盖了用于儿童卫生的物品，例如浴缸、沐浴用品、浴缸垫、发刷、沐浴温度计或指甲刀？

Accepted Answer

条目51和52规定，“儿童护理用品”是指“任何旨在促进儿童睡眠、放松、卫生、喂养或吮吸的产品”。由于这些用品旨在促进儿童卫生，因此应被视为条目51和52定义的“儿童护理用品”。总而言之，用于儿童卫生护理的用品，例如浴缸、沐浴用品、浴垫、发刷、浴温计或指甲刀，均包含在条目51和52中，且邻苯二甲酸酯的使用也应符合条目的规定。

Question 14

床垫保护套（罩、垫等）是否属于附件 XVII 第 51 和 52 条的范围？

Accepted Answer

REACH 附件 XVII 中对儿童护理用品的定义如下：“儿童护理用品”是指“任何旨在促进睡眠、放松、卫生、儿童喂食或儿童吮吸的产品”。欧盟委员会服务指南文件对“可放入口中”概念的解读提供了进一步的解释。该文件列举了以下示例：“睡衣的主要用途是供儿童睡觉时穿着，而不是帮助睡眠。因此，睡衣应被视为纺织品，与其他纺织品一样，不属于该指令的管辖范围。睡袋的设计目的是促进睡眠，因此应属于该指令的管辖范围。” 考虑到这一点，并考虑到指南文件明确包含床垫套的描述和照片，可以确认床垫保护套属于附件 XVII 中定义的儿童护理用品。这意味着附件 XVII 第 51 条列出的三种邻苯二甲酸酯 DEHP、BBP 和 DBP 不得用于床垫保护套。其余三种物质，DINP、DIDP和DNOP，列于第52条，仅限制在儿童可放入口中的物品中。

Question 15

根据附件 XVII 第 51 和 52 条的规定，儿童可以将床垫保护套（罩子、垫子等）放入口中吗？

Accepted Answer

指导文件包含一个床垫套的示例，该床垫套在正常和可预见的使用条件下不能直接放入口中。床垫套的边缘和角落设计为儿童无法直接放入口中（床垫应紧密贴合婴儿床，以避免被夹住的风险），并且在正常使用情况下床垫会覆盖床单，且表面足够绷紧（设计为避免窒息风险），以防止 PVC 通过床单被放入口中。这是基于以下观察：物品的不可触及部分无法放入口中。如果在儿童正常使用或合理可预见的不当使用过程中无法触及物品或物品的某些部分，则应将其视为不可触及。但是，在其他情况下，某些物品的某些部分在正常和可预见的情况下可能会被放入口中，例如当床垫保护套放在床单上或无法完全固定时。总而言之，可放置在床单上方或无法牢固固定在床垫上的床垫保护套必须符合 REACH 附件 XVII 第 52 条中的限制。市场监管部门应协助制造商/进口商根据上述标准和指导文件进行逐案评估。

Question 16

物质二-2-丙基庚基邻苯二甲酸酯 (DPHP)，CAS 编号 53306-54-0 是否受附件 XVII 第 52 条的限制，或者 DPHP 是否是一种不同于 DIDP 的新化合物，因此不受第 51 条和第 52 条的限制？

Accepted Answer

第52条的限制涉及物质“邻苯二甲酸二异癸酯”（DIDP），其CAS编号为26761-40-0和68515-49-1。邻苯二甲酸二（2-丙基）庚酯（DPHP）是邻苯二甲酸癸酯的异构体，CAS编号为53306-54-0。根据委员会掌握的信息，DPHP（CAS编号为53306-54-0）与DIDP不同，因此不属于附件XVII第52条的涵盖范围。总而言之，该物质不属于附件XVII第52条的涵盖范围。如果未来获得的信息表明该物质会对人类健康或环境造成不可接受的风险，则该物质的使用可能会在欧盟范围内受到监管。此外，制造商明确表示不推广DPHP用于玩具、食品包装或医疗产品。

Question 17

附件 XVII 的第 56 条是否除涵盖 MDI 单体外，还涵盖 MDI 低聚物和聚合物？

Accepted Answer

聚合 MDI 的 CAS 编号为 9016-87-9，不包含在 CAS 编号为 26447-40-5 的物质定义中，而且在法规 (EC) No 1272/2008 (CLP) 附件 VI 中未被归类为危险品。在比利时报告员执行的风险评估报告和风险降低策略中，在暴露评估和整个决策过程中分析了两种主要产品：单组分泡沫和热熔胶，两者分别含有 10% 和 2% 的 MDI。MDI 含量低于 0.1% 的其他产品不构成任何风险，因此在指令 76/769/EEC 下对风险降低措施的最终考虑中被排除在外。但是，当混合物中存在的聚合 MDI 含量超过 0.1%（定义见 RAR）时，则受限制。因此，MDI 的二聚体和聚合物形式不属于当前限制的范围，除非它们是含有超过 0.1% MDI 的混合物的一部分。

Question 18

附件 XVII 第 58 条第 2(a) 款中关于禁止供应硝酸铵含量超过 16% 的混合物的规定是否仅涵盖根据关于民用爆炸物的理事会指令 93/15/EEC（OJ L 010，1993 年 1 月 16 日第 19 页）持有许可证的下游用户和分销商，还是涵盖所有下游用户和分销商？

Accepted Answer

第58条中的“包括根据理事会指令93/15/EEC获得许可或授权的自然人或法人”应理解为享受豁免的经营者示例。因此，第2(a)款中的豁免涵盖REACH法规第3(13)条和第3(14)条定义的所有下游用户和分销商。因此，相对于硝酸铵，氮含量超过16%的混合物可以在2010年6月27日之后投放市场，供应给REACH法规定义的下游用户和分销商。由于消费者既不是下游用户也不是分销商，因此相对于硝酸铵，氮含量超过16%的混合物不得投放市场供应给消费者。

Question 19

下游用户是否可以根据附件 XVII 第 58 条第 2 款获取硝酸铵，以生产含氮量超过 16% 的硝酸铵混合物，用于其工业或专业活动？

Accepted Answer

该限制不适用于下游用户，他们在其工业或专业活动中使用硝酸铵，将其转化为其他用途的物质。因此，例如，使用硝酸铵生产用于加压食品生产或用作麻醉剂的一氧化二氮不受限制。

Question 20

我如何申请 NONS 的注册号码？

Accepted Answer

作为 2007 年 REACH 法规生效后的一项过渡措施，欧洲化学品管理局 (ECHA) 设立了一套流程，允许已根据 67/548/EEC 指令通报物质的法人实体向该机构通报其管理详情，并申请其通报所分配的 REACH 注册编号。鉴于当时的情况，申请 NONS 通报所分配的注册编号的功能已停止。但这不影响流程结束前已申请的注册编号。从现在起，如果您打算生产或进口之前根据 67/548/EEC 指令通报的物质，且数量达到或超过每年 1 吨，但尚未申请 REACH 注册编号，则应遵循 REACH 规定的注册流程。

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