Question 1

我应该如何在申请中制定“申请用途”和暴露场景？

Accepted Answer

对“申请用途”及其相关暴露场景的描述是授权申请准备的关键步骤。授权申请中“申请用途”的概念可能与工业界在日常实践中通常理解的“用途”存在显著差异。“申请用途”的描述、范围和详细程度不仅与附件XIV物质暴露/释放相关的风险有关，还与替代品分析以及相关情况下的社会经济分析和替代计划有关。以下文件对此问题进行了更详细的描述：如何在授权中制定用途描述 [PDF] [EN] 授权申请研讨会演示文稿 信息要求和化学品安全评估指南 - 暴露场景格式

Question 2

我应该使用哪个 DNEL？

Accepted Answer

授权申请的化学品安全报告 (CSR) 中应证明已充分控制或将风险降至最低。REACH 附件 I 定义了衍生无效应水平 (DNEL)，即人类接触的暴露水平不得超过该水平，并规定了基于 DNEL（如果可以确定 DNEL）对人群进行风险表征的方式。因此，根据欧洲化学品管理局 (ECHA) 指南得出的 DNEL 是证明已充分控制的参考数据。需要注意的是，风险评估委员会 (RAC) 已为附件 XIV 中的某些物质得出参考 DNEL，并计划继续为其他附件 XIV 物质提供此类参考 DNEL。更多详情，请参阅：信息要求指南和 CSA 剂量[浓度]-人体健康反应表征（第 R.8 章）[PDF] [EN] 评估申请网页

Question 3

申请人应如何解读和使用“经济可行性”标准？

Accepted Answer

根据 REACH 法规第 60(4) 条和第 64(4)(b) 条，社会经济分析委员会 (SEAC) 需要在其意见中说明所申请物质的替代品是否合适。经济可行性是适用性的一个方面。SEAC 关于经济可行性的说明讨论了经济可行性的概念。本问答通过描述 SEAC 当前的评估实践对该说明进行了补充，并包含在 ECHA 网站上提供的更新版说明中。技术可行性和经济可行性是相互关联的概念。技术上不可行的替代品不能被视为经济可行。申请人只需证明技术或经济上的不可行性，即可证明替代品不适合申请人（或相关的下游用户）。采用替代品的影响可能多种多样，例如从使用替代物质的成本增加到申请人的运营停止。使用替代方案的成本以及未经授权对申请人运营的相关影响（例如搬迁或关闭）都可能与评估经济可行性有关。一般来说，经济可行性和不可行性之间的合理“临界点”可以是公司对在欧盟开展替代活动和停止活动无所谓的点。在某些情况下，即使替代方案不会导致在欧盟的活动停止，SEAC 也可能认为替...

Question 4

分析替代方案需要什么程度的详细程度？

Accepted Answer

申请人应进行替代品分析，假设其在日落日期之后将无法使用相关物质，即其授权申请未获批准。因此，详细程度应与申请人在其业务中选择替代物质或技术时通常使用的程度相同。然而，正如授权申请指南中所述：“强烈建议申请人证明已对替代品进行了全面且充分的评估。这是因为，化学品局在其意见中以及委员会在评估是否存在合适的替代品时，将考虑“所有相关方面”{第60(5)条}，包括利害关系第三方提交的信息。” 然而，关于替代品使用风险的评估以及将这些风险与附件XIV物质使用风险进行比较，“申请人无需为每种替代品生成新的危害数据或提供化学安全评估。也无需对替代物质或技术的风险进行与附件XIV物质风险相同的详细评估。”总之，对替代方案的分析需要付出的努力程度将由申请人自行判断，并且应达到申请人能够轻松地在 ECHA 委员会面前捍卫其分析的程度。

Question 5

我的社会经济分析中是否应该考虑欧盟以外的方面？

Accepted Answer

是的，如果相关的话。但是，社会经济分析的重点应放在欧盟，但欧盟以外影响的信息也可能相关。更多信息，请参阅《授权申请中社会经济分析准备指南》[PDF] 第 2.4.3 章。

Question 6

一份申请应该包含多少页？

Accepted Answer

授权申请的重点不在于篇幅，而在于论证的说服力。所有必要的信息，包括欧洲化学品管理局各委员会发表意见以及欧盟委员会作出决定所需的信息，都应以清晰且令人信服的方式纳入申请中。总而言之，在一份论证充分的申请中，强有力的信息不应被冗长的文字所削弱或掩盖。您还可以考虑使用附录来提供额外的补充信息。

Question 7

是否可以限制物品中附件 XIV 物质的使用？

Accepted Answer

是的。根据第69(2)条，日落日期之后，欧洲化学品管理局有义务评估物品中相应附件XIV物质的相关风险，如果其对人类健康或环境的风险未得到充分控制，则可能启动限制程序。在这种情况下，欧洲化学品管理局应准备一份符合附件XV要求的档案。在相应的日落日期之后，必须对每种附件XIV物质进行此类评估。此外，如果物品使用过程中产生的风险未得到妥善控制，成员国或欧洲化学品管理局（应委员会要求）可随时提议限制物品中任何物质（包括高度关注物质）的使用。

Question 8

唯一代表可以代表位于欧盟以外的多家公司申请授权吗？

Accepted Answer

是的。非欧盟公司也可以位于不同的司法管辖区。申请费将根据唯一代表在申请中代表的每个非欧盟法人实体进行评估。唯一代表必须为其代表的每个非欧盟公司在 REACH-IT 中注册，并使用相应的帐户提交相关的 IUCLID 档案。多个帐户不能使用相同的法人实体对象（具有相同的公司 UUID），但可以使用相同的公司识别信息（名称、增值税等）。与注册类似，唯一代表必须在 REACH-IT 的“公司规模”字段中注明其所代表的非欧盟公司的规模。在确定其规模时，还应考虑与其代表的公司有关联的企业和合作伙伴。此外，建议唯一代表在其申请中 IUCLID 文件（IUCLID 第 1.7 节）的“非欧盟制造商的委任”字段中附上其委任的清晰文件（例如，委任副本）。建议唯一代表在“其他进口商”栏中注明申请中涵盖的进口商名单。更多详情：如何准备授权申请手册 中小企业定义

Question 9

我是否需要注册由三氧化铬在水中生成的铬酸及其低聚物？

Accepted Answer

三氧化铬 (EC: 215-607-8) 与水接触时会形成两种酸：铬酸 (EC: 231-801-5) 和重铬酸 (EC: 236-881-5) 以及几种铬酸和重铬酸的低聚物。这些化学物质通常被称为三氧化铬水溶液。关于注册义务，在某些特定情况下（如下表所述），出于实际原因，将铬酸及其低聚物视为三氧化铬水溶液可能是合理的。因此，在这些特定情况下，三氧化铬水溶液中存在的铬酸及其低聚物可以包含在三氧化铬的注册档案中。所提出的方法严格限于三氧化铬、铬酸及其由三氧化铬在水中生成的低聚物。它源于六价铬水化学中非常特殊的方面，其中水溶液系统是多种化学物质（取决于几个物理化学参数）之间的复杂平衡，这些化学物质无法从水溶液中分离出来。因此，该方法不能类比应用于任何其他物质。三氧化铬、铬酸及其低聚物的制造商和进口商必须考虑以下情况：请注意，铬酸及其低聚物包含在高度关注物质候选清单（条目）和 REACH 附件 XIV（授权清单）（条目）中的“由三氧化铬及其低聚物产生的酸”条...

Question 10

三氧化铬的授权申请是否可以涵盖将三氧化铬添加到水中生成的铬酸及其低聚物的使用？

Accepted Answer

是的。以下是理由和一些示例：三氧化铬（EC 编号 215-607-8）与水接触后会生成两种酸和几种低聚物：铬酸（EC 编号 231-801-5）、重铬酸（EC 编号 236-881-5）、铬酸和重铬酸的低聚物（以下称为“铬酸及其低聚物”）。这些化学物质均被认定为高度关注物质 (SVHC)，并作为两个单独的条目列入附件 XIV1。这两个条目的最后申请日期（2016 年 3 月 21 日）和日落日期（2017 年 9 月 21 日）相同。由三氧化铬在水中生成的铬酸及其低聚物通常被称为三氧化铬水溶液。关于授权要求，在某些情况下，出于实际原因，将铬酸及其低聚物视为三氧化铬的水溶液可能是合理的。根据 REACH 规定，将三氧化铬添加到水中生成铬酸及其低聚物属于物质的使用。这可能是配方师对氧化铬的谨慎使用，也可能是氧化铬使用过程中集成工艺的一部分。考虑到这一点，在授权申请中，此操作应被视为“申请使用”，并在化学品安全报告 (CSR)、替代品分析以及（如适用）社会经济分析中予以说明。因此，在三...

Question 11

含镉钎焊填料的哪些用途可视为出于安全原因的用途（REACH 附件 XVII 第 23 条第 9 款中的例外情况）？

Accepted Answer

REACH法规附件XVII第23条第8款规定，钎焊填料中镉及其化合物的含量不得超过0.01%（重量百分比）。此外，如果镉（以金属镉表示）的含量超过0.01%（重量百分比），则不得将钎焊填料投放市场。该款还规定，钎焊是指使用合金并在450°C以上温度下进行的连接技术。根据下文第9款，作为例外情况，第8款不适用于国防和航空航天应用中使用的钎焊填料，也不适用于出于安全原因使用的钎焊填料。与此例外情况相关的安全方面是，使用含镉钎焊填料是否可以防止造成人员伤亡或环境污染的事故。为了便于执行，给出了应用示例。可以认为，第 23 条第 9 款中出于安全原因对含镉钎料使用的豁免涵盖了当前的用途，例如：发电厂技术中温度低于 650°C 的涡轮机叶轮中使用的钎料。发电厂技术中的涡轮机叶轮是气体压缩机和锅炉给水泵的速度驱动器的部件，其转速约为每分钟 1000 转 (rpm) 至 20 000 rpm。含镉钎料是必需的，因为它们可以在 650°C 以下使用而不会降低母材（基底金属）的强...

Question 12

哪些类型的物品使用含镉混合物着色可被视为出于安全原因使用镉（REACH 附件 XVII 第 23 条第 3 款中的例外情况）？

Accepted Answer

REACH 法规附件 XVII 第 23 条第 1 款规定了对某些合成有机材料（塑料）生产的混合物和物品中镉及其化合物的限制，第 2 款规定了对涂料（关税代码 3208 和 3209）中镉及其化合物的限制。接下来的第 3 款规定，作为例外，第 1 款和第 2 款中的限制不适用于出于安全原因使用含镉混合物着色的物品。这种例外涉及两个安全方面。第一，涉及使用具有某些特性的特定颜色或颜料以防止事故发生。第二，涉及在安全设备中使用具有某些特性的特定颜色或颜料。为了便于执行，给出了应用示例。基于以上情况，可以认为第23条第3款中的例外情况涵盖了以下物品的当前应用：用于火灾探测和灭火系统、飞行控制系统或飞行测试的飞机电气和控制系统中的彩色电线绝缘层和电缆护套。电线和电缆连接通常用于高温应用（环境温度高于150ºC）。镉颜料用于防止颜色在高温下随时间变化或褪色。改变既定的颜色惯例可能会带来重大的维护错误风险，从而可能导致乘客安全风险。户外安全设备，例如...

Question 13

ECHA 是否会将物品使用寿命内的一种暴露情景视为相当于一次使用来确定费用？

Accepted Answer

不会。目前，ECHA 不会对涵盖物品使用寿命的暴露场景收取费用。ECHA 需要积累处理首批授权申请的经验。如果 ECHA 根据处理此类暴露场景的经验，认为相关工作量需要收费，则 ECHA 保留重新评估此方法的权利。未来也有可能在费用法规审查等情况下征收费用。

Question 14

如果发生涉及“资产全部出售”的法人实体变更，哪些文件证据才算充分？ECHA 是否会核实所提交文件的充分性？

Accepted Answer

关于哪些文件被视为“资产出售”的充分证据，最终决定将根据实体设立所在成员国相关的国内私法和公司法原则，根据具体情况逐案确定。因此，欧洲化学品管理局 (ECHA) 实用指南 8——如何报告法人实体身份变更仅限于资产出售协议的一般示例，并未提供这方面的进一步信息。相关文件应根据要求提交给国家执法机构。最终，REACH 义务人有责任提交充分的书面证据。为了确保其符合国家法律规定，他们可以向公司内部律师或私人执业律师寻求法律建议。更多关于法人实体身份变更的信息，请参阅上述实用指南 8——网址：http://echa.europa.eu/practical-guides

Question 15

如果杂质是附件 XVII 所列物质，混合物的进口商是否有义务处理混合物中存在的潜在杂质？

Accepted Answer

混合物进口商的义务取决于对 REACH 附件 XVII 中有关物质的每个具体条目的解释，同时考虑到措辞、上下文和相关限制的目的。例如，如果某种物质被完全禁止，那么它就不能投放市场，即使是作为进口混合物中某种物质的杂质也不能投放市场。另一方面，一些附件 XVII 条目规定了物质不能投放市场的限值。无论混合物中物质的来源是什么，都不能超过这个限值。但是，这只能根据物质、限制和进口混合物中物质作为杂质的浓度逐案确定。应当注意，如果进口混合物的使用不包含在附件 XVII 中该物质的“限制条件”中，则任何浓度的杂质都可能是允许的。

Question 16

在确定中小企业地位时，我是否需要考虑任何关联或合作的非欧洲经济区公司？

Accepted Answer

是的，根据费用条例（EC）第340/2008号第12条及其对欧盟委员会建议2003/361/EC号附件中关于微型、小型和中型企业的定义，在确定一家公司的中小企业地位时，欧洲经济区（EEA）和非欧洲经济区（非EEA）公司都应被考虑纳入合作伙伴和关联企业的分类。此外，根据费用条例第12条的规定，如果提交申请的是唯一代表，则非EEA公司即为被考虑的实体。

Question 17

如果络合剂和金属盐溶液中形成的金属络合物未经分离，是否需要注册？

Accepted Answer

是的。只有满足以下所有条件，水溶液中的离子物质才可根据 REACH 附件 V 第 3 和第 4 条获得豁免：i) 水溶液中的所有起始物质（盐、酸和碱）均已注册；ii) 水溶液中的所有盐均未从溶液中分离出来；iii) 盐在溶液中保持离子形式。在本例中，第三个条件不成立，因为盐在复合物中不保持离子形式。因此，附件 V 的豁免不适用，复合物需要注册（参见附件 V 指南的附件 1“离子混合物”）。由螯合离子组成的复合物如果本身制造、进口或投放市场，则必须注册。然而，可以考虑附件五中不同豁免的适用性，例如，如果复合物是由螯合剂按预期功能产生的（即“物质本身不是制造、进口或投放市场的，而是由以下情况下发生的化学反应产生的：（a）[...]螯合剂[...]按预期功能产生”）。

Question 18

当某种物质被纳入 CoRAP 时，注册人是否有机制可以对其纳入提出质疑或在评估过程中提供意见？

Accepted Answer

注册人不得质疑物质被纳入 CoRAP（社区滚动行动计划）的可行性。但是，注册人可以参与评估流程。鼓励 CoRAP 中物质的注册人（尤其是当前年度 CoRAP 中的物质）在评估流程早期联系评估成员国主管部门 (eMSCA)。eMSCA 的联系方式已在 CoRAP 中公布。如果对话尚未开始，eMSCA 通常会在评估开始时联系牵头注册人，并提供会面机会，讨论与物质评估相关的技术问题。注册人应考虑提名一名代表与 eMSCA 进行沟通。在评估的这一阶段，注册人与 eMSCA 之间的互动是非正式的。如果物质评估的结果是需要提出信息请求以澄清疑似问题（即，评估 MSCA 准备物质评估决策草案），则注册人将有机会在 30 个日历日内对任何决策草案正式发表评论，作为决策过程的一部分（REACH 法规第 50-52 条）。评估 MSCA 应考虑注册人的意见，并根据注册人提供的意见/补充信息决定是否需要修改决策草案（REACH 第 50(1) 条）。ECHA 会将通知其他 MSCA 和 ECHA 的决策草案以及收到的修改建议传达...

Question 19

当某种物质仅被归类为眼刺激物时，是否需要进行全面的风险表征作为化学品安全评估 (CSA) 的一部分？

Accepted Answer

不一定。作为关键安全评估 (CSA) 的一部分，您必须进行的风险表征范围取决于物质的危害特征。它必须涵盖所有危害，而不仅仅是那些需要分类的危害（REACH 附件 I 中的第 0.5 和 6 点）。首先，您必须考虑已识别的每一种物理、健康和环境危害，即使不需要分类。这包括收集预测或推导的无影响水平或最小影响水平（PNEC、DNEL 或 DMEL）（如适用）。您还应考虑相关的时间尺度、环境区域、人群、健康影响和暴露途径。只有在有剂量反应信息的情况下，才能推导刺激/腐蚀的 DNEL。因此，对于眼刺激等无法推导 DNEL 的终点事件，需要采用更定性的方法来评估和控制此类风险。这可能是由于pH值导致分类，或仅提供QSAR数据的情况。有关此方法的更多信息，请参阅《信息要求和化学品安全评估指南》第R.8章（E部分）和R.10章。如果没有其他危害，则只需描述在暴露场景（ES）中避免或管理眼睛风险的措施即可。如果已识别出其他危害，则您的评估也应解决这些危害。暴露评估和随后...

Question 20

进口到欧盟用作运输分离中间体的物质，在用作中间体之前经过纯化步骤后，能否保持其中间状态？

Accepted Answer

如《中间体指南》附录4（第35页）所述，“由于制造工艺的实际性质以及制造场所的财政属性，在物质(A)的制造和其在物质(B)制造中的使用之间可能需要一个或多个步骤，以促进/确保物质B合成过程中的正确化学处理。” 因此，在中间体制造之后、合成之前进行的必要纯化并不妨碍其被视为中间体。REACH法规第3(15)(c)条并不要求运输分离中间体的制造及其合成必须在同一法人实体运营的场所进行。但是，为了享受REACH法规第18条规定的注册卷宗信息减少的优惠，注册人必须确保该物质在其整个生命周期内在严格受控的条件下进行处理——即使经过纯化也是如此。还必须确保该物质始终用于制造、消耗或合成另一种物质。中间体指南可在 ECHA 网站上查阅：http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach

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