Question 1

如果已指定注册机构 (OR) 履行非欧盟制造商的注册义务，但不履行其授权义务，欧盟进口商是否可以申请授权？如果可以，以哪个角色（进口商还是下游用户 (DU)）申请？

Accepted Answer

非欧盟制造商的欧盟进口商，无论其是否受附件XIV物质注册机构（OR）的管辖，均可申请授权。如果OR的任命未涵盖进口商履行授权义务，则进口商可自行申请授权。在这种情况下，进口商将以附件XIV物质进口商的身份提出申请。此外，进口商无需在提交给欧洲化学品管理局（ECHA）的授权申请中注明非欧盟制造商或OR的名称，因为OR的任命及其各自的义务仅限于附件XIV物质的注册。

Question 2

一份安全数据表 (SDS) 可以涵盖多种物质或混合物吗？

Accepted Answer

是的，如果安全数据表中提供的信息符合 REACH 附件 II 对每种物质或混合物的要求，则可以。但是，只有当物质或混合物发生微小变化（例如杂质或成分的浓度发生微小变化，但危险特性不会因此而改变）时，才可以满足此条件。同一份安全数据表不能用于完全不同的物质或混合物。

Question 3

不含水（无水）的物质和该物质的水合物必须被视为同一种物质吗？

Accepted Answer

就注册而言，物质的水合物和无水物质被视为相同。如果无水物质已由制造商/进口商注册，并且某公司使用该物质生产水合物质，则该公司被视为下游用户。因此，相应的注册档案必须包含供应链中出现的无水物质和水合物质的必要信息，即化学品安全评估，其中包含水合物质和无水物质的暴露评估和风险表征。这些信息需要通过安全数据表 (SDS) 在整个供应链中传达，安全数据表应包含所有必要的事实，例如，供应链中出现的无水物质和水合物质的暴露场景和已确定的用途。已注册无水物质的注册编号必须在安全数据表 (SDS) 第 1 部分中注明。第 37 条和第 38 条为下游用户规定的规定适用于物质的水合物和无水物质。注册人需要在其 CSA 中考虑物质的特定形式对下游用途的潜在影响，特别是在下游使用过程中形式发生变化时。

Question 4

当我提交化学品安全报告 (CSR) 作为授权申请的一部分时，是否需要将 A 部分包含在其中？

Accepted Answer

是的，化学品安全报告应始终包含已正式填写的“A 部分”。A 部分包含风险管理措施摘要以及已实施和传达这些措施的声明。另请参阅问答 611。

Question 5

在 REACH 附件 XVII 的限制背景下，“玩具”的定义是什么？

Accepted Answer

附件 XVII 中的许多条目（条目 5、31、43、50、51 和 52）专门提到了玩具。REACH 法规并未定义“玩具”。玩具由指令 2009/48/EC（以下简称“玩具安全指令-TSD”）定义。TSD 第 2(1) 条规定：“本指令适用于设计或预期供 14 岁以下儿童玩耍的产品（无论是否专门用于此目的）（以下简称“玩具”）”。TSD 附件 I 包含更详细的产品清单，这些产品不属于该指令所定义的玩具。TSD 第 3 条定义了某些类型的玩具，例如“功能性玩具”、“水上玩具”、“化学玩具”和“活动玩具”。此外，TSD 第 2(2) 条明确提到，TSD 不适用于以下玩具：(a) 供公共使用的游乐场设备； (b) 供公众使用的自动游戏机，无论是否投币式；(c) 装有内燃机的玩具车；(d) 玩具蒸汽机；以及 (e) 吊索和弹射器。我们认为，如果 REACH 附件 XVII 使用 TSD 对“玩具”的定义，则这些豁免将自动成为该定义的一部分。欧盟委员会服务部门已就 TSD 制定了一份解释性指导文件，阐明了其范围以及某些类别玩具的定义。总体而言...

Question 6

在 REACH 附件 XVII 的限制范围内，“儿童保育用品”的定义是什么？

Accepted Answer

欧洲议会和理事会第2005/84/EC号指令对第76/769/EEC号理事会指令（已被REACH附件XVII废除）进行了第22次修订，并新增了“儿童保育用品”的定义。第76/769/EEC号指令经修订后，在其第1(3)c条中新增了以下儿童保育用品的定义：“儿童保育用品”是指旨在促进儿童睡眠、放松、卫生、喂养或吮吸的任何产品。立法者的意图是将此定义用于所有限制条款，从而使其适用于整个第76/769/EEC号指令。因此，附件XVII的第51和52条中也出现了相同的定义，指明了在所有附件XVII（REACH）条款中，哪些物品通常应被视为“儿童保育用品”。

Question 7

毯子和方便儿童运输的物品是否属于附件 XVII 第 51 和 52 条的范围？

Accepted Answer

关于“可放入口中”概念的指南[参见问答748]，对附件XVII第51和52条范围内的儿童保育用品类型做出了一些澄清。例如，睡袋被声称是用于促进睡眠的物品，因此应属于第51和52条的范围。此外，该指南文件明确包含一张被视为儿童保育用品的床垫罩的照片，并解释了某些部件（例如床垫保护套）可能被儿童放入口中。[参见问答675]。毯子本质上与床垫类似，都是在床上使用，以方便儿童入睡，因此可以声称符合儿童保育用品的广义定义。此外，由于毯子通常可以被儿童放入口中，因此它们可以同时被视为附件XVII第51和52条的范围。指南明确指出，“附件十七第52条关于儿童可放入口中的物品，也涵盖了婴儿车、汽车座椅、睡袋和自行车座椅等物品的可接触部件，这些物品旨在方便儿童在运输过程中睡眠和放松”。鉴于儿童座椅及用于运输儿童的物品在功能和设计上与上述类型的物品非常相似，因此它们可以广泛地被视为儿童保育用品（参见问答983）。此外，值得注意的是，指南末尾还提供...

Question 8

REACH 附件 XVII 第 51 条中，“玩具和儿童护理用品中塑化材料重量百分比为 0.1%”的浓度限值是针对整个玩具还是仅针对其中一部分？例如，如果只有玩偶头部含有超过 0.1% w/w 的邻苯二甲酸酯，那么浓度应该根据整个玩具塑化材料的总重量计算，还是仅根据头部塑化材料的重量计算？

Accepted Answer

设定0.1%的限值是为了杜绝邻苯二甲酸酯的使用。设定此限值是为了确保每一块/每片塑化材料都符合该限值，无论是否存在其他部件。因此，0.1%（也指三种邻苯二甲酸酯的总含量）必须按每种均质材料的每一块塑化材料计算。因此，在问题中提到的例子中，计算应基于玩偶头部塑化材料的重量，而不是整个玩具所有塑化材料的总重量。

Question 9

如果该物质用于欧洲经济区的化妆品中，注册人何时可以调整 REACH 下的信息要求？

Accepted Answer

一般而言，如果物质在欧洲经济区 (EEA) 仅用于化妆品法规范围内的化妆品，且无需进行测试即可满足 REACH 中关于工人暴露评估的要求，则可调整（“豁免”）人体健康终点测试。预计在两种主要情况下可适用基于化妆品的豁免。如果进口产品属于化妆品法规 (EC No 1223/2009) 的范围内，且自进口之日起未在欧洲经济区 (EEA) 进行进一步加工或重新包装，则可基于不存在相关工人暴露，申请调整人体健康终点动物测试要求；在其他情况下，您可以通过证明该物质在生命周期的所有阶段（除用作化妆品外，即制造、配制和/或包装阶段）均在严格控制的条件下处理，来申请调整信息要求。在任何情况下，您都应提供申请豁免的合理理由。基于化妆品的豁免情形说明 [PDF]

Question 10

如果某种化学品仅用于化妆品，并且在生产过程中工人有可能接触到它，那么 REACH 是否要求进行动物测试？

Accepted Answer

如果确定欧洲经济区 (EEA) 的工人接触了该物质，则适用 REACH 要求。请注意，REACH 附件 VII 至 XI 中的条款鼓励使用适应性措施；动物试验应仅作为最后手段（REACH 第 25 条）。因此，只有在没有符合信息要求的可用信息，并且无法应用 REACH 附件 VII 至 X 第 2 栏或附件 XI 中的适应性措施的情况下，才需要对脊椎动物进行测试。这将是评估工人接触该物质对人类健康造成的潜在风险的唯一方法。

Question 11

在实践中，当物质仅用于化妆品时，注册人如何调整信息要求？

Accepted Answer

对于注册档案中信息要求的每一次调整，您都需要在 IUCLID 档案的每个相关端点中添加理由。目前主要有两种情况：当物质通过化妆品进口到 EEA，且未在 EEA 进行进一步加工时：除了遵循 ECHA 提供的说明（见下文）外，您还应在 IUCLID 中的相应端点添加一条解释性说明，说明该物质仅用于化妆品，以成品状态进口，且未在 EEA 内进行进一步加工或重新包装；如果物质/化妆品在欧洲经济区 (EEA) 进一步加工，但可以证明没有工人接触：您可以根据 REACH 附件 XI 第 3.1 节的规定，利用常规调整可能性，免除 REACH 附件 VIII 第 8.6 和 8.7 节（分别为重复剂量毒性和生殖毒性）规定的测试要求以及附件 IX 和 X 中的测试。基于化妆品的豁免场景说明 [PDF] 在应用这些调整时，为了根据附件 XI 第 3.2 节的要求进行论证，您无需考虑与成品化妆品使用相关的生命周期阶段，因为这些阶段在化妆品法规下是单独监管的。虽然根据附件 XI 第 3.2 节，对于仅涵盖化妆品用途的注册档...

Question 12

如果物质是进口的，并且未在欧洲经济区进一步加工，注册人如何在 IUCLID 档案中表明对人类健康终点信息要求的调整请求？

Accepted Answer

在 IUCLID 6 中，REACH 下“豁免”标准信息要求的请求必须记录在“数据豁免”字段中，并且必须为每个提出豁免的终端记录“数据豁免理由”。创建或更新注册档案时，请遵循以下说明。待提供信息的描述已按“IUCLID 部分”和“字段”进行组织。此外，还区分了物质数据集中需要输入的信息和只能在创建档案时输入的信息。请从“选择/输入”列中使用适当的选择列表选择和建议的标准文本，以便在相应的“字段”中输入。如果物质仅以最终状态（未在欧洲经济区内进一步加工或重新包装）以化妆品形式进口到欧洲经济区，则豁免可能性仅与人类健康终点有关，并且仅基于在生命周期的任何阶段均无与 REACH 相关的用途（不会接触工人；化妆品法规涵盖了专业人士和消费者的接触）。以下特定数据豁免仅适用于人类健康信息要求（REACH 附件 VII-X 第 8 节）。*数据豁免仅适用于 REACH 附件所要求的与注册档案相对应的吨位范围的终点。 ** IUCLID 第 3.5.5 节：消费者用途中填写的每种用途所需提...

Question 13

如果物质进口到欧洲经济区并进一步加工，且不会接触工人，注册人如何表明 IUCLID 档案中针对人类健康终点的信息要求的调整？

Accepted Answer

在 IUCLID 6 中，REACH 下“豁免”标准信息要求的请求必须记录在“数据豁免”字段中，并且必须为每个提出豁免的端点记录“数据豁免理由”。创建或更新注册档案时，请遵循以下说明。待提供信息的描述已按“IUCLID 部分”和“字段”进行组织。此外，还区分了物质数据集中需要输入的信息和仅在创建档案时才能输入的信息。请在“选择/输入”栏中选择合适的选择列表，并在相应的“字段”中输入建议的标准文本。如果该物质在欧洲经济区 (EEA) 内进行进一步加工，即进口或生产，并在最终纳入化妆品之前或之后进一步配制或重新包装，则您需要证明该物质未暴露于工人，才能享受调整优惠。这种情况也适用于无需提供暴露评估的情况：由于生产或进口的物质吨位较低，无需进行企业社会责任 (CSR)，或者由于该物质无需分类，无需进行暴露评估。因此，您应该根据情况，使用暴露场景和/或其他方法记录未暴露的情况。您可以申请以下特定的数据豁免，特别是针对人类健康信息要求（REACH 附件 VII...

Question 14

我收到了 REACH 法规下的一项决定，要求提供动物试验信息。该决定是在 2013 年 3 月之前做出的，而我尚未开始进行动物试验。我是否仍需要遵守该决定？

Accepted Answer

是的，ECHA 的决定具有法律效力且具有约束力，因此您必须遵守。但是，如果该物质仅用于化妆品，并且符合上述情况之一，即动物试验仅用于解决因接触成品而导致的人体健康风险，则您应该能够根据 REACH 附件申请豁免，以遵守收到的决定。基于化妆品的豁免情形说明。只有当所需的测试与工人的潜在人体健康影响相关时，才可能需要进行动物测试。在这种情况下，进行的测试符合 REACH 的要求。

Question 15

全面禁止进行动物测试的化妆品/成分上市的法令生效后，是否会影响我已提交的注册档案的合规性？

Accepted Answer

不会。根据化妆品法规 (EC) No 1223/2009 实施的全面市场禁令的生效不会影响 REACH 要求。但是，如果您注册的物质仅用于化妆品，ECHA 建议您主动更新注册档案，以明确标明用途，以便 ECHA 在后续审查中将其纳入考量。请按照问答 991 中描述的场景提供的说明进行操作。如果您尚未注册物质，ECHA 建议您按照问答 991 中描述的场景提供的说明进行操作。

Question 16

在哪里可以找到有关化妆品法规和动物测试/营销禁令的更多信息？

Accepted Answer

如需了解更多关于《化妆品法规》及其要求的信息，请访问欧盟委员会网站。如需了解更多关于 REACH 与化妆品法规衔接的信息，您可以查阅欧洲化学品管理局 (ECHA) 与欧盟委员会协商后发布的情况说明书。您也可以联系 ECHA 服务台。

Question 17

REACH 第 2(5) 条第 (a) 款和第 (b) 款以及第 56 条第 (4) 款 ((a)、(b) 和 (c) 项) 和第 (5) 款 ((a) 和 (b) 项) 规定，对于属于或涵盖在这些条款中规定的特定行业联盟立法范围内的产品（分别为医药产品、食品或饲料、植物保护产品、生物杀灭产品、机动车燃料、化妆品和食品接触材料），许多用途无需获得授权。
1. 这些豁免是否涵盖在制造过程中将附件 XIV 物质加入产品？
2. 这些豁免是否也涵盖将物质加入相关产品之前的生命周期步骤（例如配制）？

Accepted Answer

是的，这些豁免涵盖在生产过程中将物质加入产品的情况。是的，在豁免最终用途之前的上游使用也适用豁免，但仅限于最终用于豁免最终用途的物质量。需要注意的是，对于化妆品和食品接触材料中的用途，只有当附件XIV中规定的物质的固有特性对人体健康构成危害时，才适用豁免。

Question 18

REACH法规第56(4)(d)条规定，在封闭系统中用作燃料时，无需获得授权。该豁免是否也涵盖最终用途之前的生命周期步骤（例如配制）？

Accepted Answer

是的，在“在封闭系统中用作燃料”之前的上游物质使用也不受限制，条件是，在作为燃料最终使用之前的上游生命周期步骤中也进行风险控制（即在封闭系统中使用）。

Question 19

对于附件XIV中仅规定对人类健康有害的物质，是否必须提交受REACH第60(2)条第2款所述行业特定法规监管的医疗器械中该物质的授权申请？此项豁免是否涵盖在制造过程中将附件XIV中的物质加入产品？如果是，那么在将物质加入医疗器械之前的生命周期步骤是否需要授权？

Accepted Answer

根据 REACH 法规第 60(2) 条和第 62(6) 条，对于根据 90/385/EEC、93/42/EEC 或 98/79/EC 指令监管的医疗器械中使用的物质，如果该物质已被附件 XIV 确定仅用于人类健康，则无需申请授权。在这种情况下，对于在制造过程中将该物质加入医疗器械，或在最终使用之前的上游过程中使用该物质及其相应体积，也无需申请授权。

Question 20

REACH法规第56（3）条规定，物质在科学研究与开发（SRD）中的使用不受授权要求的约束。此项豁免是否也涵盖SRD最终使用之前的生命周期步骤（例如配方）？

Accepted Answer

是的，在SRD中豁免最终用途之前的上游物质使用，其最终进入SRD的物质数量（即每位用户低于1吨/年）也不受限制，但须遵守下文所述。第3(23)条将SRD定义为“在受控条件下”和“每年少于1吨”进行的任何科学实验、分析或化学研究。因此，第56(3)条中的豁免涵盖了受一定风险控制水平限制的活动，即在受控条件下使用，且每年使用量少于1吨。该豁免也适用于物质在SRD最终用途之前的上游生命周期阶段，适用于最终进入该最终用途的物质数量，以及在上游生命周期中在受控条件下处理和/或使用的物质数量，即使在上游生命周期阶段处理和/或使用的物质数量超过每年1吨。如果本问答中所表达的立场与欧洲化学品管理局（ECHA）此前在2011年12月20日的RCOM中所表达的立场有任何冲突，则应以本问答中所表达的立场为当前对该法律的理解。本问答中所表达的立场优先于ECHA此前就此问题所表达的任何其他观点。