Question 1

我的物质是多组分物质，其反应物包含该物质所有可能的立体异构体。从技术上讲，我需要将我的物质命名为“反应物”吗？

Accepted Answer

如果您定义的物质包含所有可能的立体异构体作为其主要成分，您可以在 IUCLID 第 1.1 节中仅使用物质的 IUPAC 名称来识别该物质，而无需指定立体化学。但是，您仍然应该将您的物质标识为多成分物质。每种立体异构体的身份和浓度信息应在 IUCLID 第 1.2 节中报告。

Question 2

如果我不想向竞争对手透露我的身份，该怎么办？

Accepted Answer

您可以指定第三方代表 (TPR) 代表您参与联合提交讨论和数据共享活动。这将使您的公司名称对其他共同注册人保密。注意：制造商或进口商在法律上仍为注册人。TPR 不得与第三方信息持有者（即数据持有者）或唯一代表混淆。TPR 也不得与为注册目的而保密注册人名称的可能性混淆（REACH 法规第 10(a)(xi) 条）。更多信息，请参阅数据共享指南第 2.1.3 节。问答 352 解释了如何在 REACH-IT 中分配 TPR。在查询过程中：我们会在 REACH-IT 的共同注册人页面上向注册人和成功的查询者显示 TPR 的联系方式。但是，我们会将查询结果告知查询人，而不是指定的 TPR。查询结果公布后/注册后：注册物质后，也可以指定一位 TPR 代表注册人进行数据共享协商。您可以通过更新注册档案来指定或更改您的 TPR。请参阅问答 0063。TPR 确保潜在注册人不会出现在共同注册人页面上。为了确保注册号授予后同一公司的保密性，请参阅问答 401。

Question 3

如果我已经预注册但在截止日期之前停止生产或进口，我还有义务吗？

Accepted Answer

数据共享的目标是避免重复工作，特别是减少涉及动物的测试。这些目标在分阶段实施方案结束后仍然完全适用。因此，与潜在注册人共享数据符合 REACH 规定的数据共享目标，也符合潜在注册人的利益，也符合您自身的利益（因为您将获得补偿）。

Question 4

我可以在未经所有者同意的情况下使用现有的研究报告进行注册吗？

Accepted Answer

使用已发表的数据来满足您的信息需求需要您拥有引用完整研究报告的权利。因此，如果您想在注册档案中引用已发表的完整研究报告，您必须与版权所有者核实您可以在多大程度上将其用于您自己的档案。在这种情况下，您应该协商一份许可证或其他形式的协议（例如访问函），以允许您引用已发表的数据。出于效率原因，此类协议应确保联合提交的所有成员都有权引用数据。版权仅涵盖表达形式，而不涵盖作品中包含的事实和数据。因此，只要不将研究文本原封不动地复制到您的注册档案中，事实和数据就可以包含在档案中，而无需版权所有者的同意。换句话说，您可以使用这些数据来制作您自己的研究摘要，但您必须对原始研究进行适当的引用和引文，以注明信息来源。此外，即使您自行撰写研究摘要，您也必须有权参考完整的研究报告进行注册。更多信息，请参阅数据共享指南第 9 部分。

Question 5

我的提交未通过 BR215 审核。我该怎么办？

Accepted Answer

《关于联合提交数据和数据共享的委员会实施条例 (EU) 2016/9》生效后，实施了新的检查，以确保所有提交符合“一种物质，一次注册”（OSOR）原则。根据 OSOR 原则，每种物质每种注册类型（完整或中间）只能进行一次联合注册。此外，如果已经存在有效的联合提交（即主注册人已成功提交主卷宗），则同一注册类型（完整或中间）的个人注册人（即不属于联合提交的一部分）将被阻止更新其卷宗，除非他们成为联合提交的成员。ECHA 建议您采取以下步骤：找到您的共同注册人。确定物质相同性并就数据共享进行协商。对于问答 1171 中描述的情景，您可以部分或全部选择退出共同注册人联合提交的信息。但是，您的提交仍然必须在联合提交的框架内。因此，联合提交可能需要支付一定的行政费用。如果您无法就数据和费用分摊达成一致，您可以向欧洲化学品管理局 (ECHA) 提交数据共享争议。争议机制应作为最后的手段，您需要证明您已尽一切努力达成自愿协议。如果您希望提交部分或...

Question 6

什么是“一种物质，一次注册”（OSOR）规则？

Accepted Answer

如果您是个人注册人，且没有其他公司注册相同物质，则在更新注册时您将不会遇到任何限制。如果相同物质还有其他注册人，则您必须满足某些条件才能更新。您可以在下面找到您的案例场景： 存在针对相同物质和相同注册类型的联合提交，而您的注册不在其中：您无法更新您的档案，直到您加入联合提交。 存在针对相同物质和相同注册类型的联合提交，而您的注册是其中的一部分：只要您不更改注册类型，您就可以不受任何限制地更新您的注册。 对于中间联合提交，仅当尚未为该物质创建完整联合提交，或联合提交之外没有完整注册时，才有可能将您的注册更改为中间和完整或仅完整。同一物质和同一注册类型（完整或中间）不存在联合提交，但其他单独注册已提交：您可以不受限制地更新您的注册，只要您不更改注册类型或直到创建联合提交。对于中间注册，只有在尚未为该物质创建完整联合提交，或除联合提交外没有完整注册的情况下，才可以将注册更改为中间注册和完整注册或仅...

Question 7

在什么情况下注册人可以提交与联合提交的其他成员部分或全部不同的数据？

Accepted Answer

注册人必须始终在联合提交的框架内提交其信息。但是，如果出现以下情况，注册人可以单独提交部分信息：联合提交部分信息的成本过高；或联合提交信息会导致商业敏感信息泄露，从而可能造成重大商业损害；或注册人与主要注册人就信息选择存在分歧。符合上述任何一种情况的注册人可以自行提交部分或全部数据：这分别称为部分退出和完全退出。退出的技术实现方式详见问答 396。

Question 8

即使存在多个注册人，注册人是否可以在不创建/加入联合提交的情况下更新其个人档案？

Accepted Answer

只要您的注册满足下列标准，您就可以更新它，即使系统中还有其他个人注册：REACH-IT 中只有个人注册人，不存在联合提交。您的更新不会改变您的注册类型。对于中间注册，只有在没有其他完全和中间注册人（作为联合提交的一部分或作为个人注册人）的情况下，才可以将您的注册更改为中间注册和完全注册或仅更改为完全注册。如果任何潜在或现有注册人创建并提交联合注册，则此联合注册将阻止所有相同物质和相同注册类型的个人注册人更新其档案，直到他们加入联合提交。

Question 9

即使存在同一物质的另一个联合提交，联合注册可以更新吗？

Accepted Answer

目前，只要您不更改注册类型，任何作为联合提交一部分的有效注册都可以不受限制地进行更新。对于中间联合提交，只有在尚未为该物质创建完整联合提交，或联合提交之外没有完整注册的情况下，才可以将您的注册更改为中间注册和完整注册，或仅更改为完整注册。但是，我们强烈建议您与其他联合提交机构就合并注册进行协商，因为将来合并注册将不可避免。更多信息，请参阅问答 1170。

Question 10

一位注册人提交了个人注册，ECHA 要求其更新档案。个人注册人是否可以在不创建/加入联合提交的情况下进行更新？

Accepted Answer

如果同一物质存在联合提交，您需要加入联合提交才能提交更新。如果没有联合提交，但同一物质存在个人注册人，则您应该创建联合提交，并在提交更新之前担任牵头注册人。如果没有联合提交，而您是唯一的个人注册人，则可以在不创建联合提交的情况下更新您的注册。如果请求的更新与技术完整性检查 (TCC) 失败有关，则以上情况均不适用。在这种情况下，您应该以个人注册人的身份提交更新。

Question 11

附件XVII第16和17条中“油漆”的定义是什么？特别是，儿童绘画套装，以及其他文具类油漆，例如艺术家颜料和T恤DIY装饰品，是否也包含在内？

Accepted Answer

REACH 法规并未对涂料作出具体定义。一般而言，涂料是一种混合物，通常由液体和固体颜料组成。此外，委员会决议 2009/544/EC（制定了欧盟室内涂料和清漆生态标签的生态标准）提供了以下定义：“涂料”是指液态、糊状或粉末状的着色涂料，涂敷于基材后会形成一层具有保护性、装饰性或特定技术性能的不透明薄膜。上述定义表明了在 REACH 法规附件 XVII 第 16-17 条的背景下，什么通常可被视为涂料。值得注意的是，附件 XVII 第 16-17 条中的限制仅允许成员国允许使用含有限用物质的涂料来修复和维护艺术品和历史建筑及其内部装饰。因此，儿童绘画套装和其他文具类颜料，例如艺术家颜料和T恤DIY装饰品，不得含有限用物质。儿童绘画套装也可能受《玩具指令》（关于玩具安全的指令2009/48/EC）的约束，该指令规定了玩具中铅含量的限制。

Question 12

附件 XVII 第 18(a) 条中对测量设备有任何定义吗？

Accepted Answer

REACH法规没有对测量设备（通常称为测量仪器）做出定义。然而，在第 18(a) 条的背景下，必须注意：第 18(a) 条第 1 款中的限制规定涵盖了那些打算向公众销售的测量设备，并提供了这些设备的指示性清单（温度计、压力计、气压计、血压计等）。此外，第 5 和第 7 款提供了用于工业和专业用途的含汞测量设备的详尽清单，这些设备在 2014 年 4 月 10 日之后不允许投放市场（气压计；湿度计；压力计；血压计；与体积描记器一起使用的应变计；张力计；温度计和其他非电温度计应用；汞比重瓶；用于测定软化点的汞计量装置；除用于校准铂电阻温度计的汞三相点电池外）。就《测量仪器指令》2004/22/EC而言，“测量仪器”是指任何具有第1条和第3条所涵盖的测量功能的设备或系统。根据欧洲标准化组织CEN的定义，“测量仪器用于测试测量设备（例如水表、煤气表、电表等）的精度和校准”。(http://www.cencenelec.eu/standards/sectors/mid/pages/default.aspx) 上述定义表明了在...

Question 13

珠宝首饰中使用的塑料涂层铜珠（CCB）的哪些部分应符合镉限制条款 23？

Accepted Answer

REACH 法规附件 XVII 第 23 条（第 10 款 (i) 项）规定，如果金属珠和其他用于珠宝制作的金属部件中镉及其化合物的浓度等于或大于金属重量的 0.01%，则不得使用或投放在市场上（参见问答 158）。此外，值得注意的是，如果镉的浓度等于或大于塑料材料重量的 0.01%，则不得将本条目第 1 款中提到的由塑料材料制成的物品投放在市场上。因此，对于塑料涂层金属珠（CCB 珠），珠子的塑料材料和金属部分都需要符合第 23 条（镉限制）的规定。另请注意，如果物品经过涂漆，则第 2 款也适用于该物品。

Question 14

在第 40 条的上下文中，是否有关于气雾剂、气雾剂分配器的定义？

Accepted Answer

REACH法规并未对气雾剂或气雾剂分配器进行定义。根据该词的通常含义，气雾剂被认为是“一种在压力下封闭并通过推进气体以细小喷雾形式释放的物质”。（牛津高级词典的定义）。在某些情况下，该术语可能指在压力下封闭并通过推进气体以细小喷雾形式释放的混合物，或指通过使用推进气体将容器内的成分转化为喷雾的分配器或包装。欧洲气雾剂联合会使用“气雾剂”一词来指代悬浮液和分配器/包装。此外，值得注意的是，根据CLP法规第2.3.1条（“分类、标签和包装”），“气雾剂分配器”一词是指：任何由金属、玻璃或塑料制成的不可重复使用的容器，内含压缩、液化或加压溶解的气体，无论是否含有液体、糊状物或粉末，并配有释放装置，允许内容物以悬浮在气体中的固体或液体颗粒、泡沫、糊状物、粉末或液体状态喷出。CLP的定义与气雾剂分配器指令（ADD）（75/324/EEC）第2条中的定义非常相似。上述定义表明了在附件XVII第40条中通常可视为“气雾剂/气雾剂分配器”的内容。请注意...

Question 15

附件XVII第40条中“娱乐和装饰用途产品”的含义是什么？本条规定，向公众销售的含有彩色发胶和身体亮粉的喷雾器是否受到限制？

Accepted Answer

第40条禁止在“供公众用于娱乐和装饰目的的气雾剂分配器”中使用易燃、高度易燃或极易燃物质。第1款提供了受该限制涵盖的产品示例的指示性清单。这些示例均用于装饰例如节日（例如圣诞节、婚礼和嘉年华）或派对（例如生日派对和化装舞会）场所以及用于娱乐（例如在节庆和派对期间）的产品。该条目中列出的所有示例均不属于第1223/2009号欧盟化妆品法规所定义的化妆品。彩色发胶和身体亮粉符合第1223/2009号欧盟法规中化妆品的定义，因为它们旨在“与人体外部接触”，以“改变其外观”，因此其用途与更传统的化妆品（例如普通发胶）类似。彩色发胶和身体亮粉不应被视为具有娱乐或装饰用途，因此不属于REACH附件XVII第40条的涵盖范围。

Question 16

第43(3)条中规定的限制仅适用于在欧盟市场上投放含有附录9所列偶氮染料且浓度超过0.1%（重量百分比）的物质或混合物，以及在欧盟境内使用此类物质/混合物。因此，该限制是否不适用于使用附录9所列偶氮染料染色的进口物品？

Accepted Answer

附件 XVII 第 43(3) 条限制将附录 9 所列偶氮染料含量超过 0.1% 的物质和混合物投放市场，用于给纺织品和皮革制品着色，也限制将该物质或混合物实际用于此目的。因此，进口物品中存在这些物质不受限制。但是，根据限制条款第 1 和第 2 段，如果附录 9 中的某种偶氮染料释放的附录 8 所列一种或多种芳香胺浓度超过 30 mg/kg（0.003 重量%），则不得用于可能与人体皮肤或口腔直接长期接触的纺织品和皮革制品（如第 1 段所列）。除非这些纺织品和皮革制品符合该浓度限值，否则不得投放市场。

Question 17

第 46 条中的个人护理产品是什么？

Accepted Answer

第46条第(1)至(9)款列出了该限制适用的“用途”。第(7)款“化妆品”之后是第(8)款“其他个人护理产品”。因此，化妆品似乎应被视为个人护理产品的一个子类别。REACH法规并未对“化妆品”进行定义。根据关于化妆品的第1223/2009号欧盟法规，“化妆品”是指“旨在与人体外部（表皮、毛发系统、指甲、嘴唇和外生殖器）或牙齿和口腔黏膜接触的任何物质或混合物，其目的专门或主要在于清洁、加香、改变外观、保护、保持良好状态或消除体味。”综上所述，可以理解为第46条所指的“其他个人护理用品”，包括但不限于：任何符合上述物质和混合物定义所列条件的产品，以及其他用于个人卫生的产品，例如卫生纸、部分女性卫生用品、尿布、化妆棉等。这种理解可以大致理解为普通消费者对此类产品的一种认知。

Question 18

婴儿监视器是否符合 REACH 附件 XVII 第 51-52 条中儿童保育用品的定义？

Accepted Answer

第51(4)和52(4)条将儿童护理用品定义为“任何旨在促进睡眠、放松、卫生、儿童喂养或儿童吸吮的产品”（参见问答983）。婴儿监视器不用于帮助婴儿睡眠或放松，而是用于在婴儿哭闹或发出其他声音时提醒父母。因此，婴儿监视器不属于附件XVII第51-52条的适用范围。

Question 19

我代表一家位于欧盟以外的制造商。该公司将被另一家非欧盟公司收购。作为唯一代表，我需要就此变更向欧洲化学品管理局 (ECHA) 申报吗？

Accepted Answer

是的，您需要将此变更通知 ECHA。您代表非欧盟制造商，因此需要告知其法人资格变更。您可以使用 REACH-IT 中的法人实体变更功能通知 ECHA。在这种情况下，要变更法人资格，您需要：在 REACH-IT 中为您的公司创建一个新帐户，以代表新的法人实体，并反映其规模。请注意，在“公司规模”信息中，您必须注明您所代表的非欧盟/欧洲经济区制造商的规模，而不是您自身法人实体的规模。发起法人实体变更（仅限代表变更）提交清晰说明您如何代表新的非欧盟制造商的文件；更新 IUCLID 文件，特别是第 1.7 节“仅限代表信息”；提交新法人实体的自发更新，以在档案中报告变更；您可能需要支付费用才能完成此流程。更多关于法人实体变更结果的信息，请参阅问答 388。

Question 20

我想通过“化学品租赁”与其他成员国的一家公司合作。这种商业模式会影响我在 REACH 下的注册义务吗？

Accepted Answer

诸如“化学品租赁”之类的商业模式，其购买基于化学品所实现的功能，并以基于价值的单位（例如涂漆物品的数量）作为主要付款依据，或任何其他商业模式均不会影响您的注册义务。根据 REACH 注册相关物质的责任仍由制造商或欧盟进口商承担。