Q: 通知我的法人实体变更时是否需要支付费用？

目前，无需为授权目的支付此通知费用。

Question 1

我如何通知有关申请或授权的法人资格变更？

Accepted Answer

请遵循以下步骤：如有必要，请为继任法人实体创建一个新的 REACH-IT 帐户。当新法人实体之前没有 REACH-IT 帐户时，此操作至关重要。登录原法人实体的 REACH-IT 帐户，然后从菜单中选择“管理公司”|“法人实体变更”|“发起法人实体变更”。然后按照在线说明进行操作。提交时，请包含两个附件：变更证明，例如合并协议或资产出售协议。使用以下所示格式填写的公告。公告描述了法人实体的变更以及相关的申请或授权，并提供了主要影响的分析。公告需要由原法人实体和继任法人实体共同签署。另请参阅问答 1247。请记住，如果原法人实体拥有其他 REACH 资产（例如注册），则可能也需要通过 REACH-IT 中的相同功能通知法人实体的变更。请参阅 ECHA 的实用指南和 REACH-IT 工具中提供的技术说明。格式 [DOCX]

Question 2

通知我的法人实体变更时是否需要支付费用？

Accepted Answer

目前，无需为授权目的支付此通知费用。

Question 3

申请是在最后申请日之前提交的。如果法人实体发生变更，REACH法规第56(1)(d)条规定的过渡安排是否继续适用于法人继承者？

Accepted Answer

是的，只要变更并不意味着扩大原申请的范围（参见问答 1241）。

Question 4

在收到有关 i) 待决申请或 ii) 授权决定的法律实体变更通知后，ECHA 和欧盟委员会将采取什么行动？何时采取行动？

Accepted Answer

如果变更涉及待决的授权申请，ECHA 将告知所通知的变更是否符合问答 1241 中所述的要求，并且是否有适当的记录。此外，它将就变更是微小变更（即纯粹的行政变更以及不会对申请内容或 RAC 和 SEAC 意见条款产生重大影响的变更）还是重大变更（即所有其他情况）给出意见。ECHA 尽力在两周内处理通知。如果变更得到确认，ECHA 将向原始法人实体提供令牌。原始法人实体需要将令牌传达给继任法人实体，继任法人实体需要在 REACH-IT 中接受法人实体变更。变更自通知之日起生效。在这种情况下，ECHA 将修改其关于法人实体变更的数据库。如果变更是重大变更，RAC 和 SEAC 可能需要更多时间在意见制定过程中评估变更的影响。如果欧洲化学品管理局 (ECHA) 已采纳意见，其将向欧盟委员会提交评估报告，以便其在做出授权决定时予以考虑。在涉及已获授权的案件中，ECHA 将向欧盟委员会提交其对变更性质的评估报告，包括是否应根据 REACH 第 61(2) 条启动授权审查的评估。评估...

Question 5

申请人或授权持有人应如何向 ECHA 通报法人实体变更？

Accepted Answer

授权申请人或授权持有人应在任何法人实体变更发生后（即持有相关文件证据时）使用 REACH IT 中的“法人实体变更”功能通知 ECHA。为了减少不确定性，如果您掌握了关于预期变更的充分信息，也可以提前就具体情况咨询 ECHA。如有任何疑问，请联系 ECHA，邮箱地址：legal-entity-changes-authorisation@echa.europa.eu。

Question 6

我正在准备授权申请，但知道近期将发生法人实体变更。我应该如何在申请中说明？

Accepted Answer

如果您预见到法律实体的变更，我们建议您尽可能在申请中描述此情况，并在评估中分析此变更的潜在后果。这将有助于欧洲化学品管理局/委员会在发生此类变更后评估您的申请。建议您使用与问答 1242 相同的格式来报告您对申请信息主要影响的分析。

Question 7

申请授权或已获授权的唯一代表（OR）变更是否需要通知 ECHA 以及如何通知？

Accepted Answer

是的。请按以下步骤操作：为新的唯一代表创建一个新的 REACH-IT 帐户。登录原唯一代表的 REACH-IT 帐户，从菜单中选择“管理公司”|“法人实体变更”|“发起法人实体变更”。然后按照在线说明操作。欧洲化学品管理局 (ECHA) 将核实变更证据，并在数据库更新后立即通知您。如果获得授权，ECHA 还会将您的通知转发给欧盟委员会。

Question 8

通过沼气净化获得的生物甲烷是否可以根据 REACH 免于注册？

Accepted Answer

是的，根据 REACH 附件 V 第 12 条，通过净化沼气获得的生物甲烷被视为属于注册豁免范围。此豁免并非指生物甲烷本身，而是指在无氧条件下通过生物分解有机物（例如农业废弃物、城市垃圾、污水）产生的沼气（主要由甲烷组成）。尽管如此，通过净化沼气去除不良成分而获得的生物甲烷仍被视为沼气，因此根据 REACH 附件 V 第 12 条可免于注册。对于由原始天然气加工而成的甲烷，适用 REACH 附件 V 第 7 条中的豁免。从化石以外的其他来源获得的甲烷不被视为天然气，因此不在本条目的涵盖范围内。

Question 9

如何从 REACH-IT 下载 EC 编号并将其导入 IUCLID 6？

Accepted Answer

导出分配的 EC 编号后，返回 IUCLID 主页并单击“导入”，如下所示。可以从 REACH-IT 的联合提交对象、查询或 Pre-SIEF 页面下载 EC 编号。1. 登录 REACH-IT，转到相关提交页面，然后单击“导出分配的 EC 编号或导出 EC 物质”按钮，如下所示：2. 导出分配的 EC 编号后，返回 IUCLID 主页并单击“导入”，如下所示。3. 导入分配的 EC 编号后，返回 IUCLID 主页并单击“参考物质”，如下所示。4. 单击“新参考物质”按钮，如下所示。5. 通过输入参考物质的名称将新上传的参考编号“添加”到参考编号库存中，然后单击“创建并打开”。6. 填写参考物质身份信息并保存条目。

Question 10

ECHA 是否手动检查 IT 筛查的结果？

Accepted Answer

ECHA 会对 IT 算法进行验证和质量检查，但不会逐一审查所有结果。特定物质的 IT 结果将在手动验证阶段（手动筛选）由成员国主管部门 (MSCA) 检查和确认。

Question 11

人工筛查的时间表是怎样的？

Accepted Answer

欧洲化学品管理局 (ECHA) 于 1 月初发布潜在关注物质的候选清单，成员国必须在 2 月中旬之前选择需要进行人工筛选的物质。人工筛选可能需要几天到几周的时间，具体取决于案例的复杂程度。筛选截止日期为 5 月底，但对于规模更大、更复杂的物质群体，可以灵活处理。但是，如果多边采购协定 (MSCA) 希望将物质列入明年的 CoRAP 清单草案，则务必在 5 月底之前完成。有关筛选流程和时间表的更多信息，请参阅通用筛选方法 (CoRAP) 文件：https://echa.europa.eu/documents/10162/19126370/common_screening_approach_en.pdf

Question 12

人工筛选的结果如何传达给注册人？如果没有采取任何行动，注册人是否会收到通知？成员国如何决定后续行动？

Accepted Answer

我们建议您定期关注 ECHA 的发布情况，了解您的物质是否已开始采取进一步行动：http://echa.europa.eu/information-on-chemicals 手动筛选的结果可能如下： 合规性检查候选物质（CCH）：未满足标准信息要求：如果结果为 CCH，且该物质被 ECHA 视为优先事项，则该物质将出现在可能受 CCH 约束的物质清单中：http://echa.europa.eu/regulations/reach/evaluation/compliance-checks 物质评估候选物质（CoRAP 物质）：每年 10 月，CoRAP 草案都会在 ECHA 网站上发布：http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/evaluation/community-rolling-action-plan。如果手动筛选的结果为物质评估候选物质，则该物质将出现在 CoRAP 草案中。进一步监管风险管理的候选对象：风险管理选项分析 (RMOA)：如果手动筛选的结果为 RMOA，则该物质将出现在公共活动协调工具 (PACT) 上，网址为：http://echa.europa.eu/pact 欧盟层面的协调分类和标签 (CLH) 提案：如果结果是 CL...

Question 13

MSCA 是从候选名单中选择物质，还是进行分配？我们能否知道哪些 MSCA 会手动筛选我们的物质？注册人是否可以与评估机构进行面对面会谈，以澄清评估机构在对物质发表意见之前可能存在的一些问题？

Accepted Answer

MSCA 会自行从候选名单中筛选物质，并非所有物质都一定会入选。如果物质种类繁多，两个或多个 MSCA 可以在手动筛选过程中进行协作。我们不会公布评估中的 MSCA，但每当针对某种物质启动监管活动时，启动该活动的成员国或机构都会在我们的网站上公布，并附上他们的联系方式。当针对某种物质启动监管行动时，如果由 MSCA 发起，可能会举行面对面会议，但在手动筛选过程中不会安排此类互动。

Question 14

ECHA 在将物质列入人工筛选候选名单之前，是否会考虑其他正在进行的 REACH/CLP 流程？正在进行流程的物质是否会被从候选名单中移除？

Accepted Answer

在将物质列入候选名单之前，我们会检查该物质或类似物质是否有任何正在进行的活动。对于个别物质，根据流程的性质以及这些正在进行的流程中审查的问题，我们可能会将其排除在候选名单之外。如果正在进行 RFEACH/CLP 监管流程的物质属于同一成员国需要进行人工筛选的物质组，则该物质将作为该组成员出现。ECHA 会将该物质正在进行的流程告知评估机构 MSCA。

Question 15

潜在关注物质手动筛选候选名单与潜在合规性检查（CCH）物质清单有何区别？

Accepted Answer

手动筛选的候选清单每年仅向MSCA发布一次，旨在识别符合REACH和CLP流程的候选物质。成员国主管部门负责执行手动筛选。合规性检查可以作为手动筛选的结果。但是，也可以通过其他方式选择物质进行合规性检查。CCH的潜在候选物质清单每年更新数次，并发布在ECHA网站上，旨在识别存在特定数据缺口且可通过CCH解决的候选物质。

Question 16

CSR 中提供了一些补充说明，但 IUCLID 中没有注明。人工筛选时会仔细审核 CSR 吗？

Accepted Answer

是的，在人工筛选期间将会检查 CSR。

Question 17

手动筛选如何与 REACH 或 CLP 下的其他流程相衔接？一种物质是否可以不经过筛选（例如，具有统一分类和标签的物质、SVHC 物质）而直接进入某个监管流程（例如，CoRAP、SVHC）？

Accepted Answer

在手动筛选过程中，MSCA 会确定某种物质是否需要采取监管行动，如果需要，则确定最合适的行动。因此，这是大多数物质进入 REACH 或 CLP 下其他流程的第一步。但是，成员国可以随时提名某种物质进入 CoRAP 或对任何物质采取监管行动，因此某种物质有可能直接进入 CoRAP、RMOA（PACT 清单）或监管风险管理，而无需手动筛选。MSCA 可以根据其优先级方案选择物质，但会尽一切努力确保所有 MSCA 和 ECHA 合作进行共同筛选。但请注意，成员国之间普遍同意，在提名将某种物质确定为 SVHC 或进行限制流程之前，先完成 RMOA。

Question 18

注册人是否可以提议从候选名单中删除一种物质？

Accepted Answer

是否将某种物质从候选名单中删除并非由注册人决定。对于被认为不具有危险性且/或根据用途和暴露信息无需采取进一步行动的物质，成员国进行的手动筛选结果很可能是暂时无需采取进一步行动。

Question 19

使用哪些预测工具进行筛选？

Accepted Answer

我们使用各种商业和公共预测工具，例如公共工具 OECD QSAR Toolbox (http://www.qsartoolbox.org/) 和 EPISUITE (http://www.epa.gov/tsca-screening-tools/epi-suitetm-estimation-program-interface)。这些工具种类繁多，包括经典的 QSAR 模型和基于结构警报的预测方法。欧洲化学品管理局 (ECHA) 无法发布用于筛选的全套工具，尤其是商业工具。我们尝试覆盖所有主要的 REACH 终点，通常使用多种工具，以便可以组合使用这些工具来评估预测的一致性。对于某些终点，模型预测仅用作其他危害证据的支持信息，例如该物质被列入非政府组织的优先清单。

Question 20

是否评估了筛选中使用的预测的质量？

Accepted Answer

算法会在适当时考虑适用领域。此外，通常会组合使用多个模型，以检查其一致性。对于预期误差可能较大的模型，预测仅用作其他发现的支持信息，例如注册档案中报告的实验研究中存在的微弱/不确定的危害证据。所有发现（包括模型预测）的有效性和相关性均由成员国在人工筛选过程中进行评估。