Question 1

ECHA 是否进行自己的预测，或者您是否在注册档案中使用 QSAR 估计值？

Accepted Answer

ECHA 正在独立运行一套预测工具，同时也使用注册档案中的模型结果。筛选算法使用注册档案中的所有终点研究记录，但会根据所提供信息的可靠性赋予不同的权重。这是为了确保高质量的实验研究结果比预测结果具有更高的权重，尽管也会识别出与之相矛盾的结果，以便进一步调查。

Question 2

ECHA 使用哪些结构来进行预测？

Accepted Answer

通用筛选使用一套扩展工具，根据注册档案和C&L通知中提供的标识符生成分子结构。该算法考虑了ECHA数据库中的所有注册/通知、所有成分和所有参考物质。对于每种参考物质，我们使用所有提供的标识符，例如CAS编号、CAS名称、IUPAC名称、SMILES、InChI和同义词。通过这种方式，我们可以确保算法在与注册物质相关的尽可能广泛的化学结构上运行。这意味着算法还会生成微量成分、杂质和添加剂的预测，但它们在联合提交中的浓度和出现频率将作为入围标准。在手动筛选过程中，成员国会检查预测的有效性，在某些情况下，由于生成了错误的结构信息，预测的有效性可能会受到影响，例如，当注册人提供的同义词指向的分子结构与注册中指定的成分、杂质或添加剂不同时。

Question 3

内分泌干扰物的标准是什么？

Accepted Answer

欧盟委员会于去年 6 月公布了根据农药和生物杀灭剂法规确定内分泌干扰物的科学标准。虽然 REACH 法规没有专门用于识别内分泌干扰物的标准，但目前仍根据 WHO/IPCS 定义逐案识别。根据欧盟委员会内分泌干扰物专家咨询组 (ED EAG) 的建议，可以考虑使用严重程度、不可逆性、铅毒性和效力等因素来表征内分泌干扰物的潜在危害，例如在评估某种物质是否符合监管要求时。因此，根据 WHO/IPCS 定义，可以寻找某种物质可能具有内分泌活性和/或可能引起由内分泌作用方式介导的不良影响的迹象，并且 REACH 法规缺乏标准并不是推迟筛选活动的理由。就筛查而言，即使某些情况下怀疑存在因勃起功能障碍 (ED) 作用机制而可能引起的不良反应，算法也能识别内分泌活性物质，这已足够。之后，我们将对这些物质进行人工筛查，并仔细检查任何 ED 活性和/或不良反应。请参阅筛查定义文档，了解更多关于我们目前在常见筛查算法中识别潜在 ED 物质的方法的详细信息。

Question 4

ECHA 的信函指出，该注册物质（或其中的杂质）可能属于内分泌干扰物。由于该终点并非标准终点之一，该如何在档案中处理？

Accepted Answer

内分泌干扰物可能在毒理学和生态毒理学标准（REACH 附件）测试中表现出来。如上所述，以及在我们的定义文件中更详细地说明，常见的筛选方法正在寻找此类证据。因此，如果根据档案或外部数据对内分泌干扰物（ED）特性存在担忧，注册人可以根据需要进行或提议进行进一步的专业体外或体内 ED 测试。如果有此类测试结果，即使它们不构成标准信息要求，也应将其包含在注册档案中。经合组织（OECD）的《内分泌干扰物测试和评估概念框架》列出了经合组织现有的、正在开发中的或拟议的测试指南和标准化测试方法，这些方法可用于评估物质的内分泌干扰物，并可为内分泌干扰物评估测试提供指导。

Question 5

除了注册档案中的数据外，ECHA 还使用哪些信息来源？

Accepted Answer

通用筛选算法的主要输入来自 REACH 注册档案。关于提交的数据，通用筛选算法也使用 C&L 清单中的数据，但通常更重视以注册档案中的测试数据为基础的分类。除了 REACH 档案和 C&L 通知中提交的数据外，算法还使用外部工具和数据库，根据化学名称和数字标识符（例如 CAS 编号和 EC 编号）推导出分子结构。这些结构用于通过模型预测其命运和（生态）毒理学特性。最后，算法还使用外部清单，例如 SIN 清单 (http://chemsec.org/what-we-do/sin-list)，以及其他监管机制的评估，例如澳大利亚的 IMAP 计划 (http://www.nicnas.gov.au/chemical-information/imap-assessments/imap-assessments)。如果筛选物质与训练集中的某种测试物质相同或相似，ECHA 也会使用用于 QSAR 模型开发的数据集。不同的信息来源及其使用方式在每年更新的定义文件中进行了描述：https://echa.europa.eu/screening。

Question 6

ECHA 是否正在审查所有外部信息来源的有效性和监管相关性？

Accepted Answer

所使用的外部来源是根据现有信息精心挑选的，其中包括与数据提供商（例如其他监管机构和非政府组织）的讨论。然而，ECHA 无法评估外部清单中的每个条目。ECHA 将所有算法结果提供给成员国，以便成员国专家在决定采取任何必要的监管行动之前验证所有结果的相关性。如果 ECHA 掌握其他信息，例如非政府物质优先清单附带的毒理学评估，则会将这些信息提供给成员国。

Question 7

发送给业界的沟通信函中是否引用了用于常见筛选的外部名单？

Accepted Answer

ECHA 正在尽一切努力在通报函件中提供尽可能多的信息。然而，由于信函数量众多且内容复杂，ECHA 无法在通报函件中列出所有促成入围的技术信息，例如特定外部清单中与注册档案中的成分、杂质或添加剂匹配的条目。外部来源列于定义文件中，您可以查阅该文件了解更多信息。该文件可访问：http://echa.europa.eu/screening。

Question 8

为什么C&L清单中充满了未经验证的分类数据，却被用作IT筛选的选择标准？当通报和REACH注册之间的分类不同时，如何判断？

Accepted Answer

C&L 清单是用于识别潜在关注物质的来源之一，因为它概述了该物质在欧盟市场上的分类方式。我们会考虑每个分类背后的通报人数量以及通报的一致性。C&L 清单中不同的分类可能揭示制造商和进口商在物质分类方式上存在分歧，这可能需要采取统一分类和标签等监管措施。IT 筛选结果会由 MSCA 在手动筛选过程中进行检查。一般而言，我们更重视来自 REACH 注册的分类，但来自通报人的分类通常也能为相关物质提供有价值的见解。

Question 9

在根据用途和暴露信息进行优先排序时，ECHA 能否澄清通用筛选中使用的信息？

Accepted Answer

用于确定物质优先次序的用途和暴露相关筛选标准的详细描述，请参阅每年更新的筛选定义文件：http://echa.europa.eu/screening。优先考虑那些用途吨位高、且被认为具有广泛分布性的物质。需要注意的是，IUCLID6 已从用途和暴露角度进行了进一步增强，同时也考虑了主管部门的筛选需求。注册信息是筛选的主要信息来源，因此，确保这些信息保持最新至关重要。我们还使用筛选定义文件中列出的外部信息来源来支持注册信息。筛选的目的是优先考虑那些重要的、预计需要采取监管行动的物质，以便最大限度地利用主管部门和行业的资源。例如，如果一种物质的年注册量为 100 吨，其中 99 吨用于中等用途，只有 1 吨用于广泛分布的用途，那么与吨位相同但 99 吨用于广泛分布用途的物质相比，其优先级较低。这凸显了需要以下信息来最好地为物质分配优先级这一事实：有关用途监管状态范围的信息（例如中间用途、杀生物剂）；每次使用的吨位；用途是否受到严格控制以决定物质是...

Question 10

如何收集供应链中的用途和吨位信息？注册人和下游用户的职责是什么？

Accepted Answer

筛选是在物质层面进行的，因此会考虑来自该物质所有注册档案的用途信息。因此，所有注册人的利益都在于确保注册档案中反映最新的用途。我们了解，从供应链下游用户收集有关用途和每种用途的吨位信息可能存在困难。但是，所有人都应该清楚，如果某些用途与进一步的监管行动相关，即使该物质可能仅出现在一个成员档案中，成员国也会考虑对其采取进一步行动。在手动筛选层面收集此类信息可能既困难又耗时，但是，如果该物质进入进一步行动阶段，那么与成员国进行交流的时间和可能性就会更多，而且这些信息仍然会影响该物质预期行动的结果。如果与下游用户沟通有困难，我们鼓励您尝试解释这些考虑因素。出于保密考虑，下游用户直接向负责物质评估或RMOA等的成员国提供此类信息可能会更容易。然而，应牢记，尽早澄清用途符合注册人、下游用户和主管部门的利益。此外，ECHA认为，如果下游用户将从供应商处收到的吨位细分为通用用途（可能参考IUCLID 6中的累积吨位字段...

Question 11

作为我的物质入围通知信的收件人，我应该更新我的注册吗？

Accepted Answer

您无需正式更新您的注册信息。但是，如果您认为您自身注册中的信息并非最新，或者您拥有可能有助于评估您物质的其他数据，ECHA建议您在收到的信函中指定的截止日期前更新您的档案。如果需要更新的信息是联合提交的，则主注册人可以代表其他共同注册人更新其提交的注册信息。MSCA 进行的人工筛选或任何潜在的后续监管行动都将考虑更新后的信息。

Question 12

从收到信函到更新档案的时间很短（大约一个半月）。这段时间太短，我们无法理解该物质被选中的原因（尤其是来自外部来源的物质）、审阅完整的档案，并与专家和共同注册人确定更新事宜，尤其是在涉及多种物质的情况下。信函和更新截止日期之间的时间间隔可以延长吗？

Accepted Answer

ECHA 了解收到信函与 MSCA 开始手动筛选工作之间的时间间隔很短。ECHA 每月向 MSCA 提供一份报告，其中包含入围物质提交的所有更新信息。因此，如果某种物质被选中进行手动筛选，MSCA 将被告知卷宗更新情况，以防这些更新无法在手动筛选工作开始前提交。请注意，如果该物质因此次手动验证而进入进一步的监管流程，那么手动筛选期间未考虑的卷宗更新将非常有价值。很遗憾，我们无法在 1 月之前发送信函，因为这是最终确定入围名单的时间。

Question 13

如果注册人或注册人团体得出结论，认为档案已更新，且所提出的质疑已得到充分证实，他们是否仍需要更新档案或与 ECHA 沟通？是否可以发送澄清信，并附上相关文件（例如同行评审论文）？

Accepted Answer

针对入围物质的信函征求活动旨在告知注册人入围名单，并邀请他们审阅相关的注册档案，并考虑在手动筛选开始前更新档案，特别是更新信函中所示的用途、每次使用吨位以及可能的潜在危害特性信息。但是，如果注册人确信档案中的信息是最新的，则无需采取任何行动。注册人也可以根据需要在更新的档案中附加澄清文件/同行评审文件。

Question 14

主注册人更新该物质所有注册人的档案，并表明他们确认档案中的数据。在这种情况下，此确认信息是否应填写在 IUCLID 档案的备注栏中？还是每个注册人都应该更新自己的档案？或者每个注册人都应该回复 ECHA 的信函？

Accepted Answer

仅当需要包含新的/修订的信息时，注册更新才有意义。如果您注册中的信息正确无误，则无需更新档案或回复收到的信函。如果相关的新的/修订信息需要包含在联合提交的档案中，且该新的/修订信息对所有注册人均有效，则由主注册人进行更新即可。但是，如果更新档案中包含的新的/修订信息是成员特有的（例如，有关物质成分或特定用途的信息），则可能只有某些成员需要更新其档案。

Question 15

如果ECHA的IT系统出现问题，导致无法按时完成信函中规定的截止日期，ECHA对此有何规定？我提出这个问题是因为最近REACH-IT系统和其他ECHA网站都出现了问题。

Accepted Answer

入围物质信函中规定的截止日期是MSCA可以开始手动筛选的日期。需要澄清的是，这些是信息性信函，因此没有法律义务更新注册档案。但是，注册人自身有必要审查其档案，并确保有关潜在危害特性和用途的信息是最新的。

Question 16

在哪里可以找到物质筛选中使用的所有缩写的解释？

Accepted Answer

ECHA 网站首页提供了一个“ECHA 术语”页面。网络研讨会演示中提到的缩写词可能无法全部在此处找到。我们建议您首先查阅题为“REACH 和 CLP 流程的通用筛选方法”的文件。该文件位于：https://echa.europa.eu/documents/10162/19126370/common_screening_approach_en.pdf

Question 17

如果低吨位等级物质的潜在注册人无法参与相关研究，他们是否需要应用同一物质在高吨位等级的分类和标签？他们是否需要承担这项研究的费用？

Accepted Answer

所有潜在物质注册人必须审查所有可用信息，并根据与先前注册人达成的共识，应用其物质的相关分类和标签。如果他们不同意该分类，可以决定“退出”此信息要求，并提出不同的分类，只要他们能够合理地解释其决定的理由（REACH 第 11(3)(c) 条）。然而，如果低吨位物质的潜在注册人在其吨位范围内注册不需要进行此类研究，则无需承担研究费用（REACH 第 11(2) 条）。

Question 18

根据 REACH 规定，永磁体是物质/混合物还是物品？

Accepted Answer

根据 REACH，永磁体应被视为物质或混合物（而非物品）。这是因为与其化学成分相比，其形状、表面或设计对其功能的影响较小。作为物质或混合物，永磁体受 REACH 和 CLP 法规的适用条款约束（例如，需要适当包装和贴标签）。永磁体有不同的尺寸和形状。它们应产生（强）永久磁场，并稳定地执行其主要功能，即通过磁力吸引或排斥其他磁性物体（例如，在橱柜中保持门关闭）。它们还应具有高磁矫顽力（即难以消磁）。用于生产永磁体的材料应该是具有永久磁场的材料或易于通过施加外部磁场被磁化的材料。后者还应保留印记的磁性图案（高磁矫顽力）。磁性是物体材料化学性质产生的物理特性之一，在《物品中物质要求指南》（第2.2节）中有所规定。该指南还指出，此类材料特性或属性不应与物体的形状、表面和设计混淆。稳定性（磁矫顽力）和产生的永久磁场强度似乎是永磁体最重要的特性。因此，永磁体的磁特性与其化学成分密切相关，决定了其功能。

Question 19

牵头注册人如何增加联合提交的吨位范围？

Accepted Answer

要增加联合提交的吨位等级，牵头注册人需要提交自发更新。请注意，增加联合提交的吨位等级可能需要在牵头档案中提供额外数据。步骤1：工作环境中显示的吨位等级代表联合提交的吨位等级。请选择与上次成功提交（中级或完整）相同的更高吨位等级的提交类型。步骤2：在档案标题中，吨位等级代表牵头注册人自身注册的吨位等级。请注意，牵头注册人的吨位等级可以与联合提交的吨位等级不同，而牵头档案所需的信息基于联合提交成员的最高吨位等级。如果首席注册人增加其自身注册的吨位范围，则会触发新的发票。步骤 3 将档案标记为更新，添加上次成功提交的编号，并从下拉菜单中选择“更改联合提交吨位范围”作为自发更新的理由。

Question 20

牵头注册人如何降低联合提交文件的吨位范围？

Accepted Answer

步骤 1：在降低联合提交的吨位范围之前，牵头注册人需要确保联合提交的所有成员的吨位范围等于或低于降低后的（新）联合提交的吨位范围。中间注册的吨位范围不会影响完整联合提交的吨位范围，因此，仅具有中间注册的成员的吨位范围可以高于降低后的联合提交。步骤 2：牵头注册人使用与上次成功提交相同的提交类型标准注册或中间注册，但吨位范围降低，提交更新的档案。如果牵头注册人的吨位范围高于新联合提交的吨位范围，则牵头注册人必须更新其自己的注册吨位范围（管理信息），使其等于或低于降低后的吨位范围。将档案标记为更新，添加上次成功提交的编号，并从下拉菜单中选择“联合提交吨位等级变更”作为自发更新的理由。请注意：如果欧洲化学品管理局 (ECHA) 已向联合提交成员发送最终决定，则即使在吨位等级降低后，他们仍需遵守该决定。