Question 1

分组方法是否考虑了已自动迁移到 IUCLID 6 的横向终点研究记录？

Accepted Answer

分组算法考虑了注册档案中的所有信息，包括迁移后的横向参照终点研究记录。然而，与已提交并受益于 IUCLID 6 附加功能的档案相比，此类信息的清晰度显著降低。此版本的 IUCLID 使用两个独立的终点研究记录（分别对应源物质和目标物质），更清晰地呈现横向参照信息。此外，由于 IUCLID 5 中最初提交的测试材料信息质量不佳，自动迁移可能会在测试材料标识符中引入伪影。在这种情况下，分组算法的准确性可能会降低。为了提高效率，建议注册人考虑更新其注册档案，以便手动检查迁移的正确性并使用 IUCLID 6 的新功能。

Question 2

我的物质因结构与候选清单中的某种物质相似而被列入候选清单。候选清单中的条目并非指代特定物质，而是一个群组条目。我如何查找候选清单条目涵盖的物质？

Accepted Answer

SVHC候选清单中的某些条目实际上是涵盖多种物质的群组条目。要了解此类条目涵盖的物质，请首先查阅支持文档，其中更详细地定义了属于该条目的物质。点击相关候选清单条目的最后一列即可访问该文档。ECHA通常还会在同一网页上以单独的文件“物质标识符非详尽列表”的形式发布非详尽的物质标识符列表。

Question 3

此流程中的人工筛选与提交注册档案后完整性检查期间进行的人工验证有何区别？

Accepted Answer

两者的性质截然不同。手动筛选流程旨在识别可能引起监管行动关注的物质。手动验证与自动完整性检查相结合，旨在验证注册档案中无法自动检查的某些要素，以确保 REACH 注册已包含法规要求的所有信息。有关完整性检查中手动验证的更多说明，请参见：https://echa.europa.eu/documents/10162/13652/manual_completeness_check_en.pdf

Question 4

在手动筛选程序中如何处理 UVCB 物质？

Accepted Answer

原则上，不同类型的物质（明确定义的物质 vs. UVCB）之间没有区别。我们的筛选算法适用于已注册的物质，无论其类型如何（单成分、多成分或 UVCB）。可以根据其各自的成分识别潜在问题。重要的是，UVCB 的成分信息应在 REACH 注册中妥善记录。

Question 5

在对可能进行筛选的物质进行优先排序时，您是否考虑过该物质是否根据旧的现有物质法规（ESR，理事会法规（EEC）第 793/93 号）流程进行评估？

Accepted Answer

一种物质不会仅仅因为已根据旧版ESR流程进行评估而被排除在筛选之外。但是，在手动验证筛选过程中，应考虑此评估过程中得出的任何结论。ECHA正在利用一系列内部和外部监管资源，确保对相同或类似物质先前或正在进行的行动进行识别，并将其提供给MSCA，以便充分解决其与新发现问题的相关性。

Question 6

提交中小企业验证的文件何时需要认证翻译？

Accepted Answer

如果任何文件的原件不是用欧盟的官方语言写的，则应提供经过认证的翻译件。认证翻译的法律依据是修订后的 (EC) No 340/2008 条例第 13(3) 条，该条例规定了根据欧洲议会和理事会关于化学品注册、评估、授权和限制 (REACH) 的 (EC) No 1907/2006 条例向欧洲化学品管理局缴纳的费用和收费。请参阅：http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:079:0007:0018:EN:PDF 经过认证的翻译件应附有一份签名声明，声明翻译人员精通源语言和目标语言（宣誓翻译），并且翻译是源文件的准确翻译。经过认证的翻译人员应持有证明或印章，以识别服务提供商及其资质。

Question 7

停止生产或进口物质会对中小企业验证过程产生什么影响？

Accepted Answer

中小企业验证流程与您提交注册时的信息义务有关，其中包括根据第 340/2008 号条例 (EC) 第 13(1) 条向 ECHA 告知费用减免资格的义务。停止生产或进口物质不会对该义务产生影响。如果在注册某种物质后，您决定停止生产或进口，您仍应全额支付适用的注册费，以防 ECHA 发现您没有资格获得所要求的中小企业费用减免。一旦支付了注册费，您的注册就可以被视为完成，您可以在 REACH-IT 中表明您已停止生产或进口某种物质。如果您稍后决定重新开始生产或进口，则只需在 REACH-IT 中再次报告，注册仍然有效。否则，您需要提交新的注册并支付新的注册费。如果未支付正确的注册费余额，则该注册将在 ECHA 数据库中被停用，并且将通过决定通知您注册被拒绝。

Question 8

与非欧盟企业终止唯一代表（OR）合同对中小企业验证流程有何影响？

Accepted Answer

中小企业验证流程与您提交注册时的信息义务有关，其中包括根据第 340/2008 号欧盟条例第 13(1) 条向 ECHA 告知费用减免资格的义务。OR 协议的终止不会影响该义务。由于您所代表的公司在注册时已享受了中小企业费用降低，因此，一旦 ECHA 启动对您代表的公司规模的验证，您作为当时指定的 OR，仍然有责任证明您有资格获得所获得的中小企业费用减免。如果未能提供完整的文件，ECHA 将认定您所代表的企业不符合所要求的中小企业费用减免资格。在这种情况下，OR 将承担已付费用与正确注册费之间的差额，以及适用的行政费用。

Question 9

我是附件 XIV 物质的下游用户，欧盟委员会尚未就我供应链上游一家公司提交的涵盖我用途的授权申请做出决定。该物质的失效日期已过。
a) 我必须停止使用该物质吗？
b) 我必须向欧洲化学品管理局 (ECHA) 申报我的用途吗？

Accepted Answer

a) 视情况而定。如果构成您供应链的申请是在物质的最新申请日期之前提交的，您无需停止。在这种情况下，您可以在日落日期之后继续使用该物质，等待欧盟委员会的决定。如果授权申请是在物质的最新申请日期之后提交的，则必须停止。只有欧盟委员会决定授权您的使用，您才能重新开始使用该物质。b) 还没有。只要欧盟委员会尚未就涵盖您用途的授权申请做出决定，您就无法向 ECHA 通知您的用途。只有在获得授权后才能通知授权用途。一旦批准授权的决定被采纳，您需要在首次交付该物质后三个月内向 ECHA 提交授权用途的下游用户通知（REACH 第 66 条）（另见问答 1441）。

Question 10

审查报告和授权申请有什么区别？

Accepted Answer

审查报告用于更新授权申请 (AfA)，并必须将其发送至欧洲化学品管理局 (ECHA)。费用与 AfA 相同。审查报告的流程与 AfA 相同。审查期间相关技术和其他方面取得的进展越大，更新信息的必要性就越大。信息要素相同。换言之，审查报告应包含原始申请中提交的评估报告的更新版本（化学品安全报告、替代品分析，以及（如适用）更新的社会经济分析和替代计划）。用途描述可能也需要更新，例如，以反映更窄的范围。请参阅《实用指南》第 6 节“如何申请授权”，网址为 https://echa.europa.eu/documents/10162/13637/apply_for_authorisation_en.pdf/bd1c2842-4c90-7a1a-3e48-f5eaf3954676。所有与授权申请相关的问答也适用于审查报告。

Question 11

我已按时提交了审查报告，即至少在审查期结束前18个月提交。委员会尚未在审查期结束前发布决定。在委员会发布决定之前，我是否可以继续按照授权决定使用该物质？

Accepted Answer

是的，直至审查决定（维持、修改或撤销授权）通过为止——另请参阅与提交期限和（最迟）提交日期相关的问答 0571、0572 和 0573。这些问答也适用于审查报告。

Question 12

我提交审查报告的时间太晚了，即距离审查期结束不到18个月。委员会在审查期结束前尚未发布决定。在委员会发布决定之前，我能否继续按照授权使用该物质？

Accepted Answer

不可以，审核期结束后，该物质将无法使用。您必须等待委员会的决定才能继续使用该物质。

Question 13

我可以针对未经授权的用途提交审查报告吗？

Accepted Answer

不可以。提交审查报告时，该用途必须是您已获得授权的用途。但您可以提交新的授权申请。

Question 14

我可以在审查报告中将授权使用的范围缩小得更具体吗？

Accepted Answer

是的。只要您的使用在授权使用范围内，但定义更明确，您就可以准备一份审查报告来审查授权。在这种情况下，无需重新提出申请。

Question 15

在审查报告中，我可以将最初授权的用途分成两个或多个具体的、定义更狭义的不同用途吗？

Accepted Answer

是的，只要每个新的重新定义的用途都在先前授权的用途范围内，就可以。请在随审查报告提交的说明中清楚地解释这一点。在这种情况下，必须为每种用途提交更新版的化学品安全报告、替代品分析以及（如适用）社会经济分析和替代计划。拆分用途会影响费用（例如，第二次使用将收取额外费用）。同时，在某些情况下，这可能会使您的审查报告更加清晰、更有针对性，从而有助于欧洲化学品管理局（ECHA）科学委员会的评估和委员会的决策。

Question 16

ECHA 的科学委员会是否会在评估过程中使用从下游用户通知（基于 REACH 第 66 条）收集的信息？

Accepted Answer

是的。

Question 17

ECHA 的科学委员会会使用执法机构的信息吗？

Accepted Answer

是的。授权持有人在准备审查报告时也应使用此信息。

Question 18

根据新委员会的决定，我是否能够在此报告之后提交另一份审查报告？

Accepted Answer

是的。

Question 19

我在最初提交的申请中未能证明对阈值物质的风险进行了充分控制。我需要在审核报告中证明这一点吗？

Accepted Answer

不，您不必这样做。但是，建议您这样做。此外，您应确保并在审查报告中证明，风险敞口已降至技术和实际可行的最低水平。

Question 20

我将如何提交审查报告？

Accepted Answer

您可以按照与原始申请相同的方式向欧洲化学品管理局 (ECHA) 提交报告，并使用 ECHA 网站上提供的相应格式。但是，您当然需要注明这是一份审查报告，并添加指向原始申请的链接。您还需要撰写一份说明，简要说明审查报告与原始申请的不同之处。详情请参阅“如何申请授权”指南：https://echa.europa.eu/documents/10162/13637/apply_for_authorisation_en.pdf/bd1c2842-4c90-7a1a-3e48-f5eaf3954676

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