Question 1

我不熟悉注册流程。完整性检查包括哪些内容？

Accepted Answer

完整性检查基于 REACH 第 20(2) 条。它适用于所有提交给 ECHA 的注册档案（即初始提交和更新）。完整性检查包含两项并行验证：(i) 技术完整性检查，ECHA 将验证注册档案中是否已提供所有必需要素；(ii) 财务完整性检查，ECHA 将验证注册费（如适用）是否已支付。如果在技术完整性检查中发现您提交的注册档案不完整，ECHA 将设置一个截止日期，您只有一次机会提交完整的信息。如果您未能在规定的截止日期前以更新档案的形式提供所需信息，则提交将被拒绝。在这种情况下，您已支付的与本次提交相关的注册费将不予退还或以其他方式记入账户。您可以在“从提交到决策”中找到更多关于注册流程的信息。我们还建议您查看有关技术完整性检查流程的网络研讨会。

Question 2

您能否举例说明哪些物品属于 REACH 附件 XVII 第 50 条（第 5 和第 6 段）所涵盖或排除的范围：向公众供应的物品中的多环芳烃？

Accepted Answer

本文件旨在提供一份指南，解释 REACH 法规 (EU) No 1907/2006 附件 XVII 第 50 条第 5 款和第 6 款中关于公众供应物品中多环芳烃的限制条款范围。本指南旨在 (i) 阐明定义限制范围的某些术语（例如“塑料和橡胶成分”、“直接以及长期接触或短期重复接触人体皮肤或口腔”、“正常/合理可预见的使用条件”）；以及 (ii) 提供属于（或不属于）限制范围的物品类型的非详尽列表。

Question 3

我的提交失败了，BR027。我该怎么办？

Accepted Answer

如果您的 IUCLID 档案中的物质标识符与 REACH-IT 联合提交页面上的物质标识符不匹配，则会导致业务规则 027 (BR027) 失败。为避免将来提交时出现 BR027 失败，请参阅以下检查清单并执行适用于您案例的步骤。提交 IUCLID 档案时，请确保您在 REACH-IT 中选择了正确的联合提交方式。请确保您的 IUCLID 档案中的 EC 编号与 REACH-IT 中联合提交的 EC 编号相同。您可以从 REACH-IT 联合提交页面、Pre-SIEF 页面或查询提交报告页面导出分配的 EC 编号。将 EC 编号导入 IUCLID 并将其分配给您的参考物质，如问答 1258 中所述。如果您的物质尚无 EC 编号，请检查 REACH-IT 联合提交页面上的物质名称拼写是否与您的 IUCLID 档案第 1.1 节 IUPAC 名称中的拼写相同。请注意额外的空格和特殊字符。如果您的物质是多成分物质（例如反应物料……），请确保 IUCLID 第 1.2 节中指示的所有成分与 REACH-IT 联合提交页面中包含的成分相同。如果您是新联合提交的物质（成分未知或可...

Question 4

我的提交未通过 BR034 审核。我该怎么办？

Accepted Answer

当您提交自发更新而非请求更新时，业务规则 034 (BR034) 会失败。如果您之前的提交未通过技术完整性检查 (TCC)，则您需要提交请求更新。有关 TCC 失败的通知将通过 REACH-IT 发送给您。您还会在 REACH-IT 帐户的“任务”下收到更新请求，其中包含有关如何更正 TCC 和提交请求更新的说明。创建档案更新时，您必须勾选“此提交为更新”和“根据监管机构的请求/决定”复选框。请添加您上次提交的编号，在本例中，该编号为未通过技术完整性检查的提交编号。在下面的框中，在“编号”字段中输入通信编号，如屏幕截图所示。您可以在 REACH-IT 中的“任务”和“关键文件”下找到提交编号和通信编号。在创建档案时，我们还建议您使用 IUCLID 验证助手插件来帮助您检测数据集和档案中的业务规则和技术完整性检查失败，如问答 0392 中所述。请解决任何检测到的失败，然后再通过 REACH-IT 向 ECHA 重新提交档案更新。

Question 5

我的提交未通过 BR035 审核。我该怎么办？

Accepted Answer

业务规则 35 (BR035) 失败，因为您在档案中填写的最后一个提交编号不正确。要解决此问题，您需要在 IUCLID 的档案标题中填写特定物质的最后一个成功提交编号，然后在 REACH-IT 中重新提交档案。您可以在 REACH-IT 中转到“物质”页面，使用物质名称或 EC 编号搜索您的注册，找到之前成功的提交编号。提交编号显示在结果页面中，如下图 (1) 所示。如果您由于技术完整性检查失败而需要提交更新，则需要使用“进行中”提交编号 (2)。在 IUCLID 档案创建向导中，勾选“提交为更新”框，并输入最后一个提交编号，以分配正确的提交编号，如下图所示。在创建档案时，我们还建议您使用 IUCLID 验证助手插件来帮助您检测数据集和档案中的业务规则和技术完整性检查失败，如问答 0392 中所述。请在通过 REACH-IT 向 ECHA 重新提交档案更新之前解决任何检测到的失败。

Question 6

我的提交失败了，BR038。我该怎么办？

Accepted Answer

您的提交未通过业务规则 038 (BR038)，因为您已成功提交该物质，并且需要提交更新。为了解决此问题，您需要在 IUCLID 档案标题中分配您正在提交更新的物质的上次成功提交编号。请选择相应的更新类型（“自发更新”或“根据监管机构的请求/决定”），以指明更新原因。您可以在 REACH-IT 中转到“物质”页面，并使用物质名称或 EC 编号搜索您的注册信息，找到上次成功提交编号。上次成功提交编号列在结果页面上，如下面的屏幕截图所示。如需自发更新，请执行以下步骤，如下图所示（桌面视图和 IUCLID 云视图）。在 IUCLID 档案创建向导中，勾选“此提交为更新”框，并输入与该物质对应的上次成功提交的编号，即可分配提交编号。选择更新类型“自发更新”。选择合适的更新理由。点击“新建项目”按钮创建一个区块，并从下拉列表中进行选择。如果您选择“其他”，则需要在旁边的自由文本字段中说明原因。如需申请更新，请参阅通过 REACH-IT 发送给您的评估结果通知。您可以在提交...

Question 7

我的提交未通过 BR053 审核。我该怎么办？

Accepted Answer

您的提交未通过业务规则 053 (BR053)，因为您的 IUCLID 档案“1.1 标识符”部分中的 EC/列表编号与“1.3 标识符”部分中指示的查询的 EC/列表编号不匹配。为了解决此问题，您需要确保：IUCLID 档案“1.1 标识符”部分中的物质标识与“1.3 标识符”部分中指示的查询编号相关联的物质标识相对应；“1.3 标识符”部分中指示的查询编号已按正确格式复制/输入。为了选择 ECHA 根据您的查询评估提供的 EC/列表编号，您需要将此 EC 编号以 .i6z 格式从 REACH-IT 导出到 IUCLID。有关如何将 EC 编号从 REACH-IT 导出到 IUCLID 的说明，请参阅问答 1258。您可以在 REACH-IT 中转到“物质”页面，使用物质名称或 EC 编号搜索您的查询，找到您的查询编号。查询编号（例如 06-0000000000-00-0000）将在结果页面上列出。在创建档案时，ECHA 建议您使用 IUCLID 验证助手插件来帮助您检测数据集和档案中是否存在任何业务规则和技术完整性检查失败，详情请参阅问答 0392。请在通过 REACH-IT...

Question 8

我的提交未通过 BR119 。我该怎么办？

Accepted Answer

业务规则 119 (BR119) 失败发生在牵头注册人在其档案更新中表示不会代表其成员提供可选信息（即化学品安全报告 (CSR) 和安全使用指南 (GoSU)），尽管他们在之前的提交中表示将提供此类信息。以下情况可能会触发 BR119 失败：如果牵头注册人最初表示他们将代表联合提交的所有成员提供 CSR 和/或 GoSU，但不再希望这样做，则他们应提交自发更新。提交更新前：主注册人应首先确保变更不会影响联合提交的任何成员。依赖主注册人提供的 CSR 和/或 GoSU 的成员需要提交自发更新，表明他们将提供单独的 CSR 和/或 GoSU。提交自发更新时，成员或主注册人应在 IUCLID 档案中将提交类型注明为“自发更新”，根据自身情况选择相关原因，并在“备注”字段中输入说明。创建档案时，我们建议您使用 IUCLID 验证助手插件，以帮助您检测数据集和档案中的业务规则和技术完整性检查失败情况。有关如何使用验证助手的更多说明，请参阅问答 392。

Question 9

我的提交未通过 BR130 审核。我该怎么办？

Accepted Answer

当主注册人提交的档案更新中，联合提交吨位等级低于上次提交的联合提交吨位等级时，将发生业务规则 130 (BR130) 故障。联合提交的吨位等级源自首次创建主注册人档案时为该物质选择的提交类型（IUCLID 工作环境）。主注册人的具体吨位等级可在档案标题中注明，如下图所示：如果主注册人希望降低其个人吨位等级，可以参考问答 1300 获取更多说明。如果主注册人希望降低其联合提交的吨位等级，可以参考问答 1299 获取更多说明。在创建档案时，ECHA 建议您使用 IUCLID 验证助手插件来帮助您检测数据集和档案中的任何业务规则和技术完整性检查失败，如问答 0392 中所述。请在通过 REACH-IT 向 ECHA 重新提交注册档案之前解决任何检测到的失败问题。

Question 10

成员国主管部门可以提议将物质列入候选名单吗？

Accepted Answer

在IT筛选过程中，ECHA会邀请成员国主管部门推荐符合其国家优先考虑的物质，并将其添加到候选名单中。此类物质可以根据多种问题进行识别，但通常不会被IT筛选发现为潜在关注物质。

Question 11

使用什么算法来识别可能的内分泌干扰物？

Accepted Answer

常规筛选使用多种定量构效关系（QSAR）模型来检测可能的内分泌干扰特性。此外，已确认为内分泌干扰物的物质被用作“种子”，以识别可能具有类似特性的结构相似物质。最后，常规筛选使用包含已确认/建议的内分泌干扰物的外部数据库（外部数据库是指IUCLID注册档案之外的数据）以及包含与内分泌干扰相关的体内和体外数据的外部数据库。

Question 12

MSCA 手动筛选后更新注册档案是否相关？

Accepted Answer

在人工筛选后收到的注册更新信息也同样重要。在这种情况下，如果该物质通过人工筛选被选中进行进一步的监管流程，则会审查其档案更新。请注意，ECHA 每月都会向 MSCA 提供一份报告，其中包含所有入围物质的更新信息。

Question 13

是否可以识别我的注册物质是被分组还是列为单独物质？

Accepted Answer

对于作为组别入围的物质，组别成员信息将包含在发送给注册人的信函中（作为单独的附件）。如果未注明组别，则该物质将作为单个物质入围。

Question 14

如果该物质目前属于某个组，这是最终决定还是仍可根据注册人的意见重新考虑？

Accepted Answer

如果某种物质已被纳入某一组，成员国将对其进行人工筛选。注册人无法影响基于结构相似性的分组。但是，他们可以通过加强横向参照论证来解释物质之间的相似性或差异性，从而影响基于横向参照或类别的分组。注册人也可以取消横向参照方法，转而提出测试方案来满足信息要求。

Question 15

当没有结构相似性时，常见的筛选是否会根据横向阅读/类别论证形成组？

Accepted Answer

是的，即使物质结构不同，分组也是基于最相关终点的横向关联。当然，在人工筛选过程中，RA/结构差异的有效性将受到进一步审查。

Question 16

哪些因素是构建结构信息并将其与毒理学特性联系起来的主要驱动因素？您是否根据分子上的官能团进行二级分类？

Accepted Answer

相似的物质可能表现出相似的毒理学特性，这是一个合理的初步假设。我们的相似性评估应该能够发现相似的官能团。在手动筛选过程中，我们会进一步审查结构差异如何影响毒理学特性。通常，筛选会使用相当严格的结构相似性标准。

Question 17

所组成的团体是否具有固定的共同筛选？

Accepted Answer

不，基于算法形成的组并非固定不变。首先，整个组将作为一个整体进行人工筛选。然而，根据人工筛选的结论，该组可能被认定为无效，或者需要将其拆分为更小的组，其中包含可能具有相似（生态）毒理学作用机制的物质。对于任何未满足检测信息要求的物质，可能会选择组中的某种（或某些）物质进行测试，通常是预期代表最差情况的物质。

Question 18

ECHA 是否考虑过即将停止生产入围物质的可能性？

Accepted Answer

如果 REACH 注册被终止，则相关的注册档案将不被纳入入围名单的考虑范围。但是，如果生产终止发生在入围名单之后，则后续流程将考虑新的注册状态。

Question 19

我应该如何报告具有可变化学计量的无机物质？

Accepted Answer

原则上，化学计量学可变的无机物质由于分子式的可变性而被认定为无机UVCB。您应该按如下方式识别此类物质：在IUCLID第1.1节中，在“物质类型”字段下选择“无机”作为来源，并选择“UVCB”作为物质类型。在分子式字段下报告化学计量学的可变性（例如MxGyO2，x=ab，y=cd）。如果IUCLID档案第1.2节仅报告了一个组成块，请在“偏差理由”字段中提供报告UVCB物质组成中单个成分（预计具有可变的复杂组成）的理由。有效理由的示例可以是：“该物质由于元素水平的变化而成为UVCB，因此这些变化不能通过报告不同的成分来表示，而只能以可变的分子式形式表示。”

Question 20

为没有数字标识符的 UVCB 物质创建联合提交（EC/CAS）

Accepted Answer

在进行联合提交时，您需要首先与所有共同注册人就物质的化学名称达成一致。因此，我们建议您首先阅读欧洲化学品管理局 (ECHA) 的《REACH 和 CLP 物质识别和命名指南》第 4.3 章 UVCB 物质。此外，对于某些 UVCB 物质类型（例如油脂化学品、精油、金属等），还请咨询我们针对特定行业的物质识别支持。UVCB 物质的化学名称必须在 IUCLID 档案第 1.1 节中参考物质的“IUPAC 名称”字段中报告。即使 UVCB 物质的命名约定不遵循 IUPAC 命名法，此规定也适用。化学名称的拼写非常重要，您在 REACH-IT 联合提交中的名称和 IUCLID 档案第 1.1 节“标识”中的名称必须完全相同。这对于通过业务规则检查至关重要。名称不应包含拼写错误，单词或字符之间也不得有空格。创建联合提交1. 通过创建新的联合提交来开始您的注册。使用联合提交创建向导清单中的“手动插入物质标识”链接（见图）。2. 下一步，搜索您的物质名称，然后通过其“化学名称”创建联合提交（见图）。3. 根据您物...

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