Question 1

我现在有注册号了。接下来该做什么？

Accepted Answer

您的注册信息由您自行负责，因此请始终保持最新状态。安全数据表 如果您需要向客户提供安全数据表，则需要在下次更新时在安全数据表中包含您的注册号。此外，如果您进行了化学品安全评估并需要开发暴露场景，则必须将其附加到安全数据表中，概述该物质安全使用的特定用途条件。这需要尽快完成。中小企业验证 如果您声称自己是中小企业并受益于降低的注册费，ECHA 可能会验证贵公司的规模。确保您的 REACH-IT 帐户包含所有必要的文件，以证明贵公司的规模。联合提交管理和数据共享 我们强烈建议您建立一个在联合提交中讨论的机制，并在必要时用于档案更新。例如，您还必须共享数据并向新来者开放联合提交的访问权限。您可以通过公平、透明和非歧视的方式分摊成本来收取数据访问费用。档案评估：ECHA 将对收到的至少 20% 的注册档案进行合规性检查，以验证所提交的信息是否符合法律要求。档案评估的结果可能是要求提供补充信息。此外，ECHA 将审查档案中包含的测...

Question 2

预注册的进展如何？

Accepted Answer

根据委员会实施条例 (EU) 2019/1692，预注册自2020年1月1日起失效。企业在欧盟/欧洲经济区内每年生产或进口超过一吨的物质，必须在开始此类活动前进行注册，除非该物质获得注册豁免。

Question 3

中级联合提交的牵头注册人如何将其注册从中级更改为完全注册，或者将完全注册添加到其当前的中级注册档案中？

Accepted Answer

同一物质的注册人无论其用途如何（例如中间体和非中间体），均须联合注册该物质。然而，由于中间体（在严格控制的条件下使用）的信息要求较低，中间体的注册人出于实际原因可以选择与非中间体（完整中间体）的注册人共同提交联合申报，或仅就中间体用途提交一份平行联合申报。在更改注册之前，请参考以下流程图：请注意，由于以下注册：i) 完整中间体、ii) 运输中间体和 iii) 现场中间体均被视为单独注册并需单独付费，因此此更新可能会触发发票。数据共享谈判。除了适用的管理费用外，联合申报的所有成员（包括牵头成员）均须承担其所需数据的费用。如果只有一名成员需要额外研究，则该成员需独自支付该数据的费用。因此，如果注册人计划提交完整的退出档案，他们只需分担与联合提交的管理费用相关的费用。有关如何将领导角色转移给联合提交成员的更多信息，请参阅问答 380。

Question 4

中级联合提交的成员注册人如何将其注册从中级更改为正式注册，或将正式注册添加到其当前档案中？

Accepted Answer

同一物质的注册人无论其用途如何（例如中间体和非中间体），均须联合注册该物质。然而，由于适用于中间体（在严格控制的条件下使用）的信息要求较低，中间体的注册人出于实际原因可以选择与非中间体（完整）的注册人共同提交联合申报，或仅就中间体用途提交一份平行的联合申报。在更改成员注册之前，请参考以下流程图：请注意，由于以下注册：i) 完整申报、ii) 运输中间体和 iii) 现场中间体均被视为单独注册并需单独付费，因此此更新可能会触发发票。数据共享谈判：除了适用的管理费用外，联合申报的所有成员（包括牵头成员）均须承担其所需数据的费用。如果只有一个成员需要额外研究，则该成员需独自支付该数据的费用。因此，如果注册人计划提交完整的退出档案，他们只需分担与联合提交的管理费用相关的费用。

Question 5

在某些情况下，附件XVII中的限制条目（例如条目32-38、46）指的是“清洁”。这是什么意思？

Accepted Answer

一般而言，清洁是指在工业和公共机构设施以及家庭中从物品或场所去除污垢或污染物的任何行为。在某些条目中，清洁可能根据限制适用的特定用户群体或潜在暴露模式来指定。例如，条目 32-38 第 2 栏第 1 段指的是物质或混合物旨在供应给公众和/或旨在用于扩散应用，其中释放可能来自多个来源，例如表面清洁和织物清洁。条目 46 第 2 栏第 1 段适用于工业和公共机构清洁系统（例如学校、医院），但在受控封闭系统中进行的干洗（其中洗涤液被回收或焚烧）以及使用特殊处理方法回收或焚烧洗涤液的其他清洁系统除外。条目 46 第 2 栏第 2 段适用于所有家庭清洁。

Question 6

在第3(1)条中，除了法律文本中列举的装饰灯和烟灰缸的例子外，“装饰品”的范围内还包括什么？

Accepted Answer

该限制应理解为一项广泛的限制，涵盖所有含有条目中指定的液体、旨在通过不同阶段产生光或色彩效果且具有装饰性设计的物品。即使物品除了装饰性之外还具有其他功能，也不受此限制。例如，如果手机壳、液体定时器、牙刷、浴帘、钥匙扣和沙漏等物品包含可产生光或色彩效果的装饰性特征，即使装饰功能并非物品的主要功能，也受该限制的约束。带有闪光的装饰性LED灯也包含在此限制范围内。

Question 7

第8条涉及多溴联苯和多溴联苯，其范围是什么？该条目中提到了一个具体的CAS编号(59536-65-1)，但其他多溴联苯是否也包含在该限制范围内？

Accepted Answer

所有多溴联苯（也称为多溴联苯）均受第 8 条的限制。第 8 条中提到的 CAS 编号只是实施限制时主要商业使用的阻燃产品之一的示例。

Question 8

附件XVII第28-30条限制致癌、致突变和生殖毒性物质（CMR）。当这些物质存在于物品中时，这些限制是否适用？

Accepted Answer

第28-30条所列物质不得作为物质、其他物质的成分或混合物投放市场或用于向公众供应，前提是其浓度等于或高于规定的限值。此限制适用第2款列出的某些例外情况。存在于物品中的CMR物质不属于第28-30条所规定的限制范围，但这些物质存在于物品中时，可能适用其他限制。此外，可能适用REACH法规下的通知和通报义务；请参阅ECHA网站：https://echa.europa.eu/regulations/reach/candidate-list-substances-in-articles/notification-of-substances-in-articles。需要注意的是，条目28和29适用于附录1和2（致癌性（C），1A和1B类）以及附录3和4（致突变性（M），1A和1B类）中列出的物质。条目30适用于被归类为生殖毒性（R），1A和1B类并列于附录5和6中的物质。根据第1272/2008号法规，在采用CMR、1A或1B类物质的协调分类后，这些附录会定期更新，纳入新的物质。

Question 9

第51和52条限制邻苯二甲酸酯在玩具和儿童护理用品中的投放市场和使用。此项限制是否适用于雾化器等医疗器械？

Accepted Answer

医疗器械的定义载于第 2017/745 号欧盟法规第 2 条（参见：https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework_en#current_legislation）。第 51 和 52 条对玩具和儿童保育用品中塑化材料中的某些邻苯二甲酸酯进行了限制。医疗器械通常被认为具有与玩具和儿童保育用品不同的功能。第 51 和 52 条将儿童保育用品定义为“任何旨在促进睡眠、放松、卫生、儿童喂养或儿童吮吸的产品”。对于第 51 和 52 条所指的医疗器械是否属于儿童保育用品，应根据具体情况进行评估。以雾化器为例，该设备用于管理药品（用于治疗的设备），因此它不属于儿童保育用品，该限制不适用于它。

Question 10

含有液体的装饰性 LED 灯（被归类为皮肤刺激物 H319）是否符合 REACH 附件 XVII 第 3 条的闪光要求？

Accepted Answer

是的。第3条第一段规定，装饰灯要符合限制条件，必须通过不同的阶段产生光或色效果。该限制条款并未定义“不同阶段”一词。然而，引入该条款的1979年7月24日理事会指令79/663/EEC的初衷是为了防止装饰物破损和有害物质释放造成的伤害。由于LED灯中使用的液体被归类为皮肤刺激物（H319），因此它属于第3条第1栏第（b）段的范围，因此涉案产品符合限制条件。

Question 11

石油UVCB物质的生产工艺描述中应提供哪些类型的信息？

Accepted Answer

石油类UVCB物质的生产工艺描述应包含以下信息：获得石油流的原料：对于直馏常压馏分油和常压渣油，原料可以是原油。对于其他石油物质，原料往往是中间体原料，应说明炼油工艺所针对的石油流名称。例如：对于重整油馏分，原料可以是原油常压蒸馏后的重石脑油馏分；对于减压馏分油，原料可以是原油常压蒸馏后的渣油；对于基础油，原料通常是减压馏分油；对于裂解工艺得到的石脑油馏分，原料可以是减压馏分油或重质常压柴油；对于进口柴油，原料可以是原油衍生的各种石油流，需尽可能具体说明。应用于源材料的炼油工艺：这可能包括混合工艺（按规范混合），应提供国际标准（如 EN228、EN590 等）描述的规范。例如：对于轻质重整油馏分，炼油工艺包括原油分馏、石脑油加氢处理、催化重整和重整油分馏。描述最终馏分的收集方式（常压蒸馏、馏出物/残渣馏分；减压蒸馏、馏出物/残渣馏分；溶剂萃取、萃取物/萃余相等）。注册物质的规范：需要提供沸点范围和碳数范围的...

Question 12

根据欧洲法院（ECJ）对物品中的物质（SVHC）的判决，REACH法规附件XVII的限制中“物品”是如何理解的？

Accepted Answer

欧洲法院（ECJ）在2015年9月10日C-106/14案判决中对“物品”一词的解释是，该术语既适用于附件XVII中的限制，也适用于REACH法规的其他方面。该判决可在此处查阅：http://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?language=en&td=ALL&num=C-106/14。就REACH法规而言，“物品”一词具有REACH法规第3(3)条规定的特定含义。第3(3)条将物品定义为“在生产过程中被赋予特殊形状、表面或设计的物体，其功能比化学成分更受决定”。 “复杂物体”由多个符合 REACH 第 3(3) 条规定的标准的物品组成，例如，自行车是由多个物品组成的复杂物体，例如车把、电缆、螺丝等。欧洲化学品管理局 (ECHA) 关于物品中物质要求的指南对复杂物体进行了解释。请注意，“复杂物体”一词对应于上述欧洲法院判决中使用的“复杂产品”（参见上述指南的脚注 12）。欧洲法院在其判决中指出，REACH 法规不包含任何专门管理复杂产品的条款，因此，在没有具体规定的情况下，无需区分单独的物品（例如螺丝）或...

Question 13

产品和流程导向研究与开发 (PPORD) 中的用途是否免于授权要求？

Accepted Answer

PPORD 中的用途并非普遍免于授权要求。但是：授权清单中的特定条目可能包含低于规定最大数量的 PPORD 用途豁免；如果产品和工艺开发活动是在受控条件下进行的，且每年的用量少于一吨，则可能属于科学研究与开发 (SRD) 的定义。在这种情况下，这些活动无需授权。更多信息，另请参阅欧洲化学品管理局 (ECHA) 的“科学研究与开发 (SR&D) 和产品与工艺导向研究与开发 (PPORD) 指南”，网址：https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach。

Question 14

4-(1,1,3,3-四甲基丁基)苯酚乙氧基化物（条目 42）和 4-壬基苯酚（支链和直链，乙氧基化物）（条目 43）条目分别涵盖多种物质。IUCLID 授权申请档案中的物质识别部分（1.1 和 1.2）应如何填写？

Accepted Answer

这些附件XIV条目相对较宽泛，涵盖定义明确的物质以及UVCB物质、聚合物和同系物。如果申请涉及其中某个条目范围内的某种特定物质，则应按照《手册：如何准备授权申请》中的通用说明，在1.1和1.2节中对该特定物质进行描述。如果申请涉及适用条目（即授权清单中的条目42或条目43）涵盖的多种物质，则该申请仍将被视为针对该特定条目的“一种附件XIV物质”的申请。因此，ECHA将针对“一种物质”收取费用，因此IUCLID档案应包含一个物质数据集。在后一种情况下，出于技术原因，IUCLID 申请档案第 1.1 节应包含以下信息：IUPAC 名称：授权清单中条目的名称（分别为“4-壬基酚，支链和直链”或“4-(1,1,3,3-四甲基丁基)苯酚，乙氧基化”）；物质类型 - 成分：“其他”：“附件 XIV 条目下的多种物质”。在这种情况下，可以在第 1.2 节中提供有关申请物质实际成分的可用信息，并使用可重复的块功能将其列为不同的成分。需要提醒的是，在所有情况下，REACH 附件 XIV 物质条目编号（这...

Question 15

我使用的物质被鉴定为“壬基酚乙氧基化物”（CAS号：9016-45-9）。我是否应该将该物质列在授权清单的第43条下？

Accepted Answer

是的，考虑到此类物质的制造方法。市售壬基酚聚氧乙烯醚主要由苯酚环4位（对位）的C9烷基取代基组成。因此，定义为壬基酚聚氧乙烯醚的物质包含在条目43中，即“4-壬基酚，支链和直链，聚氧乙烯醚”。

Question 16

我的主要注册人不再活跃，因为它停止了生产、公司倒闭了或注册被撤销了。我该怎么办？

Accepted Answer

您应该尽快与该物质的其他注册人一起指定一位新的牵头注册人。当然，您可以主动提出成为牵头注册人。根据 REACH 法规第 11 条，牵头注册人是法定要求。此外，还有一些重要的实际原因促使您指定一位牵头注册人。因此，确保您的注册有一位牵头注册人对您自身有利。例如，需要一位牵头注册人来让潜在注册人访问联合提交的文件，并确认他们可以参考牵头档案中的信息。牵头注册人也是数据共享谈判的自然第一联络点，从而有助于所有注册人履行其数据共享义务。此外，还需要一位牵头注册人来更新联合提交的物质信息。如果没有牵头注册人，每个注册人都必须单独更新其注册，提供有关该物质的新信息。主注册人消失后，其余注册人需要相互协商，尽快指定新的主注册人。一旦您就新的主注册人达成一致，您应该通过联系表格联系欧洲化学品管理局 (ECHA)，并申请移交主注册人角色。如果您知道某种物质的主注册人即将消失，建议您和其他注册人在主注册人消失前指定一位新的主注...

Question 17

我如何知道 ECHA 是否已开始评估我的物质或档案？

Accepted Answer

ECHA 不会通知您卷宗合规性检查的启动时间。但是，您可以通过定期查看 ECHA 网站的卷宗评估状态部分，了解 ECHA 是否已启动特定卷宗的合规性检查，并跟踪评估过程的进展。卷宗评估状态信息可在 REACH-IT 的相关联合提交部分中找到。您还可以查看 ECHA 何时启动了对您的测试提案的评估。

Question 18

我收到了决议草案。我该怎么办？

Accepted Answer

ECHA 将其（草案）决定发送给所有依赖不合规信息要求的注册人。同样，ECHA 将其关于测试提案的（草案）决定发送给所有打算依赖拟议测试来满足其信息要求的注册人。通过明确规定信息要求如何适用于每个吨位等级，ECHA 的决定使注册人能够更明确地了解其各自的法律义务。如果您收到了决定草案，则意味着您的档案或联合提交的注册档案中存在不合规的信息要求（或属性）。所有接收方必须遵守各自的信息要求，并需要共享现有/新数据，同时履行其避免不必要的（脊椎动物）测试的法律义务。如果您收到了决定草案，请在决定中查询联合提交的哪些成员已收到决定草案，并及时与他们联系。您有 30 天的时间就决定内容提出意见。ECHA 强烈建议您将意见汇总到一个合并的文件中。 ECHA 仅接受通过网络表单提交的评论。网络表单的链接已在决议草案随附的通知函中提供。更多信息，请参阅注册人建议下的“卷宗评估中的决议”以及实用指南“如何在卷宗评估中采取行动”。

Question 19

我有一个包含信息要求的档案，我选择退出，并且收到了（草案）决定。我有哪些义务使我的档案符合规定？

Accepted Answer

ECHA 将其决定（草案）发送给所有不合规的联合提交注册人。如果您已选择退出一项或多项信息要求（REACH 第 11(3) 条），并且您的信息被发现不合规，您将收到一份决定（草案），其中处理您作为选择退出注册人提供的信息。如果是部分退出，您还可能收到一份决定（草案），其中处理为满足您未选择退出的信息要求而提供的信息的不合规情况。在上述两种情况下的决定通过后，您和另一方决定的收件人将至少需要协调以下事项：如果所请求的信息已经存在，则需要就现有数据的成本和共享达成一致。如果需要生成所请求的信息，则需要：就将要进行的测试达成一致，包括将用作所有注册人代表的测试材料；在 90 天内通知 ECHA 谁将执行测试；并分担成本和获得的新数据

Question 20

我可以更新我的档案直到什么时候，以便在档案评估过程中考虑到更新？

Accepted Answer

您的法定义务是保持您的档案为最新状态 - 换句话说，如果您获悉新信息，则应毫不拖延地更新您的档案。因此，启动合规性检查不应成为更新档案的触发因素。当 ECHA 开始评估档案时，您可以在档案评估状态页面上找到有关档案评估状态的信息。因此，您有机会在发布决定草案之前验证并（如有必要）更新您的档案，尤其是有关用途和吨位的信息。一旦发布决定草案，ECHA 将仅在评估“决策过程”中考虑您在对决定草案的评论中提交的信息。如果您掌握可能从决定草案中删除请求的新信息（例如新的实验研究），则必须通过 REACH-IT 在注册档案更新和对决定草案的评论中提交此类信息。欧洲化学品管理局 (ECHA) 将考虑新信息，并可能相应修改决定。只有在收到决定草案、吨位等级变更和注册类型变更后您可获得的最新实验研究才会在评论截止日期后被纳入考虑。如果您在决定草案评论期后用此类实质性新信息更新您的档案，您必须通过联系表格联系 ECHA。在与 ECHA 沟通时，您必须 (i...

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