Question 1

应使用哪种方法来测量粒度分布？

Accepted Answer

REACH 附件 VI 的法律要求是报告基于数量的粒度分布，并标明 1-100 纳米尺寸范围内组成颗粒的数量分数。您可以自由选择测量方法，只要满足数据要求即可。我们建议至少使用一种电子显微镜技术。如果激光衍射可以提供该信息，则可以使用它。在许多情况下，情况可能并非如此。在确定组成颗粒的数量分数时，必须考虑所有测量的颗粒。

Question 2

我需要分别报告每个纳米形态吗？

Accepted Answer

原则上，每种纳米形态都必须单独报告。然而，REACH 允许在满足两个条件的情况下报告一组相似的纳米形态：注册人报告该集合中纳米形态表征参数的明确界限；注册人证明可以联合进行纳米形态的危害、暴露和风险评估。该证明必须由该集合中纳米形态的数据支持。有关集合证明的更多信息，请参阅问答 1681。

Question 3

如果由于测试实验室已委托但尚未完成的持续测量而缺少一些信息要求，我可以注册纳米形态并通过完整性检查吗？

Accepted Answer

完整性检查确保所有必需信息均已在档案中报告。因此，即使已委托测试，您也无法通过提供缺失信息的占位符来通过完整性检查。如果您无法通过现有数据或修改方案（或者，对于附件 IX-X 的信息要求，无法提供测试方案）来满足信息要求，则您将无法通过此信息要求的完整性检查。如果您未通过完整性检查，您将有四个月的标准期限来提供缺失/不完整的信息。因此，如果您在第一次尝试中未通过完整性检查，但同时获得了测试结果，您可以修改档案并在第二次尝试中通过完整性检查。提交日期将与您第一次尝试的提交日期一致。有关如何报告根据 ECHA（草案）要求您进行测试而委托的未完成测试的建议，请参阅文件“完整性检查中的手动验证信息”第 2 章。

Question 4

如何处理不同纳米形态物质的联合提交？

Accepted Answer

每个注册人负责注册他们自己生产或进口的纳米形态。因此，每个注册人都有义务表征他们生产/进口的纳米形态（单独或通过纳米形态组），并确保为每个纳米形态或每组纳米形态提供特定的危险数据集。附件 VI 所要求的信息，包括纳米形态的特征，必须始终由每个注册人在其 IUCLID 档案中单独提交。每个共同注册人负责识别他们自己的纳米形态。然后，由联合提交的共同注册人决定是否联合或单独提交有关物质纳米形态的危险数据（即附件 VII 至 X 的信息要求）。通过免除提供每个纳米形态危害数据的义务，共同注册人可以识别具有明确边界的纳米形态集，前提是他们可以证明可以对集合中包含的纳米形态联合进行危害、暴露和风险评估。在这种情况下，可以为集合中的所有纳米形态提交一组危害数据。因此，首先，注册人必须决定如何涵盖他们制造或进口的纳米形态，是作为单个纳米形态还是一组纳米形态（受上述条件的约束）或两者兼而有之。其次，注册人必须决定他们的纳米形...

Question 5

在主要档案通过完整性检查后，我们是否需要更新成员档案，以包含与我们的纳米形式相关的主要档案中的边界组成的链接？

Accepted Answer

如果您已提交成员档案，但依赖主要档案中的附件 VII-X 信息来获取物质纳米形态的信息，ECHA 无法验证这些数据的完整性。因此，ECHA 保留在主要注册人提交此类信息时评估您档案中与附件 VII-X 要求相关的信息的完整性的权利。主要注册人提交其档案后，您必须更新您的注册，以将您的纳米形态与主要档案中的相关附件 VII-X 信息关联起来。具体操作如下：在您自己档案的 1.2 节“法人实体成分”中，使用“相关成分参考”字段，引用主要档案中相应的边界成分名称。

Question 6

我们是否需要在我们的成员档案中为物质的纳米形式建立一种横向阅读方法，以依赖于领导者提交的非纳米形式的研究作为终点？

Accepted Answer

是的。由于非纳米形态和纳米形态之间存在差异，您需要针对每个终点和每个纳米形态，证明为什么物质非纳米形态生成的信息足以评估纳米形态，即从非纳米形态到每个纳米形态的预测可靠且准确，并且不会低估危害。要在您的档案中报告横向参照，请遵循《如何准备注册和 PPORD 档案》手册第 9.6.3 章“如何在 IUCLID 中报告横向参照”中的建议。

Question 7

当产品/纳米形态仅以水分散形式制造和供应时，我们是否需要报告粉尘程度？

Accepted Answer

根据附件 VII、7.14.bis 第 2 栏，如果可以排除物质在其生命周期中接触颗粒形式的可能性，则无需进行研究。

Question 8

您对测量尘埃含量的方法有什么建议吗？

Accepted Answer

CEN 标准 EN 17199-1:2019“工作场所暴露 - 含有或释放可吸入 NOAA 和其他可吸入颗粒物的散装材料粉尘度测量 - 第 1 部分：测试方法的要求和选择”提供了方法学建议，并指导您选择最合适的测试方法。建议选择更贴近实际操作/任务的测试方法。

Question 9

如何处理使用 JRC 或马耳他项目未重新审视的指南生成的数据？

Accepted Answer

与非纳米形式的物质类似，ECHA 将逐案评估终点研究记录中提供的信息（例如材料和方法、测试材料的特性、原始结果、结论），以确定所提供信息的相关性和可靠性。

Question 10

由于对分类和标签信息存在异议，我想解释选择退出的理由。我应该提供哪些信息？

Accepted Answer

选择退出分类和标签数据时，必须在 IUCLID 第 14 节“信息要求”中“退出 REACH 注册信息”记录的“理由”字段中提供理由，解释为什么可以根据 REACH 法规第 11(3) 条或第 19(2) 条单独提交信息。为了帮助您提供有效的理由，在“理由”字段中提供了一个模板 (d)“对分类和标签信息存在分歧”（点击图标 A）。模板问题也可在手册《如何准备注册和 PPORD 档案》的附件 7 中找到。理由中预期的信息：与主注册人对分类和标签信息存在分歧的原因。请参阅以下一些论证依据示例： 用于得出分类的数据的质量（可靠性、充分性） 对分类数据解释的差异 影响分类的成分/杂质/添加剂浓度的差异 影响分类的物质的（纳米）形式的差异 解释您希望单独提交的分类和标签信息与联合提交的信息之间的差异。 对于每个不同的分类，提供对分类所依据的数据的参考。 该参考可以是您自己档案中作为（稳健）研究摘要提交的信息，也可以是公开文献的参考。 解释您为将分类和标签纳入铅档案而采取的措...

Question 11

如果总体上存在合适的替代方案——但对于申请人来说在技术上或经济上不可行——因此提交了替代计划，那么是否可以根据社会经济路线获得授权？

Accepted Answer

是的，在某些条件下。根据普通法院的判决（案件 T 837/16，瑞典诉欧盟委员会），如果普遍存在合适的替代品，申请人必须制定替代计划（参见委员会 2020 年 5 月 27 日的说明）。根据社会经济途径，如果证明 (i) 这些替代品对申请人而言在技术或经济上不可行，并且 (ii) 社会经济效益大于使用该物质对人类健康或环境造成的风险，则在这种情况下仍可授予授权。RAC 和 SEAC 将对替代计划的可信度及其与替代品分析和社会经济评估的一致性进行评估，以便委员会决定是否授予授权。ECHA 已根据法院的解释调整了替代计划的格式，并更新了关于如何组织和提交替代计划的说明。

Question 12

纳米材料的注册是否仅涉及有意生产的纳米材料？

Accepted Answer

所有符合 REACH 定义的纳米形态，只要该物质的进口/生产量达到或超过 1 吨/年/注册人，均须注册该物质的纳米形态。无论该纳米形态是否为有意生产，均须履行此义务。每位制造商/进口商均有责任对其物质进行表征，从而确定该物质是否包含符合纳米形态要求的形态。对于每一种符合纳米形态要求的形态，制造商/进口商必须对其进行表征，并在注册档案中报告表征信息。此外，制造商/进口商还必须确保提交相应的危害数据集。

Question 13

当欧盟分销商以自己的商标销售纳米形式的物质时，他们可以让供应商进行注册吗？

Accepted Answer

答案取决于物质供应商的所在地。注册义务适用于欧盟境内物质的制造商和进口商。如果该物质由制造商或进口商供应，且其位于欧盟境内，则该制造商或进口商必须注册其纳米形态。如果该物质的供应商位于欧盟境外，且该物质由欧盟“分销商”进口，则该分销商实际上符合 REACH 规定的进口商资格。在这种情况下，欧盟分销商必须注册该物质，包括其纳米形态。

Question 14

如果共同注册人声称不生产纳米形式但未提供任何证据，物质的其他注册人应如何处理？

Accepted Answer

每个注册人负责注册他们自己生产或进口的纳米形态。每个注册人必须单独提交附件 VI 所要求的信息，包括纳米形态或纳米形态组的特征。附件 VII-X 所要求的信息可以代表成员注册人在主注册人档案中联合提交。或者，每个注册人可以通过选择退出机制单独提交这些信息。如果共同注册人声称不生产纳米形态但未提供任何证据支持其主张，则该物质的其他注册人应按照 REACH 要求继续注册其纳米形态。在 2020 年 1 月 1 日之后生产/进口该物质纳米形态且未进行涵盖这些纳米形态的注册的注册人违反了 REACH 法规规定的义务，这可能导致国家执法机构采取执法措施。

Question 15

即使其表征参数没有改变，生产线的改变是否需要更新我们关于所报告纳米形态的注册档案？

Accepted Answer

如果现有注册档案中报告的纳米形态/纳米形态集合的表征参数均未发生变化，则无需更新档案中涵盖的纳米形态的标识。需要注意的是，即使所有数值表征参数均未发生变化，如果生产线的变更涉及表面处理工艺，注册档案中关于表面处理工艺的描述仍可能需要更新。

Question 16

一种物质的形式何时会变成一种新物质，例如基于表面改性？

Accepted Answer

REACH法规将物质定义为“一种化学元素及其化合物”。当一种物质的化学元素或其化合物发生改变时，该物质即成为另一种物质。因此，根据REACH法规，物质形态的改变，包括将其改性为纳米形态，并不会使该物质成为另一种物质。REACH法规还规定，纳米形态的表面处理不会产生新的物质，而会形成该物质的一种新的纳米形态。每种纳米形态都必须在注册档案中进行具体表征和报告。

Question 17

粒度是指物理粒度还是空气动力学粒度？

Accepted Answer

为了根据 REACH 定义确定您是否拥有纳米材料，以及为了报告粒度以满足 REACH 附件 VI 的信息要求，您应该报告物理尺寸，而不是空气动力学尺寸。

Question 18

REACH 附件 VII 中端点 7.14（粒度测定）和 7.14bis（粉尘度）第 2 栏中提到的“颗粒形式”的定义是什么？

Accepted Answer

REACH法规中没有“颗粒状”一词的定义。然而，它可以被解释为“粒子”。根据定义，所有纳米形态的颗粒数量中至少有50%小于100纳米，并且所有纳米形态在以干粉形式存在时均为“颗粒状”。然而，有些纳米形态仅以悬浮液形式存在，或者在其整个生命周期中都融入基质中。在这种情况下，可能不会暴露于干粉或颗粒状形式。

Question 19

如果我已注册某种物质，并且想用该物质的纳米形式的信息进行更新，我是否需要提交查询？

Accepted Answer

不，在这种情况下您无需提交咨询。只需更新注册档案即可。

Question 20

如果我想注册一种尚未注册的物质的纳米形态，是否需要提交咨询？如果需要，咨询档案中应该包含哪些与该物质纳米形态相关的信息？

Accepted Answer

是的，在这种情况下，您应该针对相关物质提交问询。REACH 附件 VI 中规定的信息要求（包括针对纳米形态的具体要求）适用于问询档案。问询档案中包含的信息应足以使 ECHA 提供该物质的标识符，以便进行数据共享。ECHA 不会检查问询档案中提供的物质身份信息的完整性或是否符合 REACH 法规第 10(a)(ii) 条的注册要求。

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