Question 1

ECHA 是否仅对需要风险管理的危险物质进行分组和评估，还是也对目前不需要采取进一步行动的危险性较低的物质进行分组和评估？

Accepted Answer

物质分组基于化学结构的相似性，涵盖已知/可能存在危害的物质，以及目前未知或怀疑存在危害的物质。ECHA 可能先处理（潜在）危险物质，然后再处理不太可能存在危害的物质，但对化学物质进行系统性分组最终将涵盖所有 REACH 注册物质。

Question 2

如果某种物质目前属于 ECHA 组的一部分，这是最终决定还是仍可根据注册人的意见重新考虑？

Accepted Answer

对注册人的横向参照/类别方法的正式评估仅在相关的正式流程（例如合规性检查）中进行；ECHA 不会在其监管需求评估中正式接受或确认注册人的横向参照。另请参阅问答 1868，了解 ECHA 如何进行分组。

Question 3

您如何断定是否需要监管风险管理以及需要哪种监管风险管理？

Accepted Answer

ECHA 对监管需求的评估主要基于 REACH 注册档案中提供的信息。根据 REACH、CLP 和其他欧盟法规，监管风险管理的（预见的）需求取决于已识别的潜在危害、用途以及已识别的暴露或释放可能性。监管需求评估是一个迭代过程，可以从信息水平较低、对最佳推进方式存在高度不确定性开始，逐步生成数据，并最终针对物质（组）提出更明确的监管管理方案。需要注意的是，监管需求评估是迭代式的：因此，预见的监管行动可能会根据新信息、进一步评估或政策变化而变化。预计欧盟将对许多已评估物质采取监管风险管理行动。然而，大多数此类物质可能需要进一步生成数据并确认其危害，然后才能确认是否需要采取计划行动或启动相关行动。监管风险管理行动可以由成员国和/或 ECHA（应委员会要求）通过正式程序启动。

Question 4

ECHA 如何使用有关用途的信息来评估监管需求？

Accepted Answer

ECHA 主要使用 REACH 注册档案（IUCLID）中报告的用途信息（例如生命周期阶段、产品类型、用途描述）作为评估人体暴露和环境释放可能性的指标。对于“广泛”用途，即专业用途、消费者用途以及物品用途，通常认为释放/暴露的可能性很高。对于这些通常发生在许多地方的用途，理论上预期的控制水平被认为是有限的。现阶段不进行定量暴露评估，因此通常不参考化学品安全报告。在某些情况下，也可以使用公共信息。然后将暴露可能性与（潜在）危害一起考虑，以评估对物质（组）的监管需求。

Question 5

您是否总是建议对所评估的整组物质采取监管风险管理后续行动？

Accepted Answer

ECHA 的初步分组为评估物质提供了一个有用的起点。然而，这并不一定意味着同一组内的所有物质都会被认定为相同的监管需求，也不一定意味着当局会针对整个组采取相同的监管行动。我们评估结果提出的行动可以针对整个组、子组或单个物质。例如，ECHA 可能会针对某一物质、组中的某个物质子集或整个组提出限制或 CLH 建议。

Question 6

监管需求评估是否会影响正在进行的监管行动（例如合规性检查、物质评估、CLH 提案等）？

Accepted Answer

在评估集团的监管需求时，我们会考虑正在进行的行动，但评估不会影响正在进行的监管行动。在对集团进行监管需求评估之前，我们会检查该集团中是否存在任何计划内或正在进行的与该物质相关的活动。

Question 7

ECHA 在评估监管需求时是否会评估注册人使用的横向阅读方法？

Accepted Answer

对注册人的横向参照/类别方法的正式评估仅在相关的正式流程（例如合规性检查）中进行；ECHA 不会在其监管需求评估中正式接受或确认注册人的横向参照。另请参阅问答 1868，了解 ECHA 如何进行分组。

Question 8

ECHA 基于什么得出结论认为“目前无需针对某一（组）物质采取进一步的欧盟 RRM 行动”？

Accepted Answer

当基于现有信息提出“目前无需采取进一步的欧盟 RRM 行动”时，这可能是基于多种考虑，例如危害、注册状态、现行法规、用途、暴露可能性或这些因素的组合。因此，如果有新的信息（例如关于危害、用途的信息）出现，则需要重新审视这一结论。基于当前注册用途和危害信息得出的“目前无需采取进一步的欧盟 RRM 行动”的结论并不一定意味着该物质对于所有未来的新用途都是安全的。此外，在某些特定情况下，如果预见到“目前无需采取进一步的欧盟 RRM 行动”，则需要参考公司层面的风险管理以及注册人和下游用户在任何情况下确保物质安全使用的责任。例如，注册人和下游用户应充分（自行）对其物质进行分类，并实施必要的风险管理措施和操作条件，以确保物质的安全使用。

Question 9

对于注册人来说，更新档案以及更广泛地了解其物质的早期评估阶段有哪些好处？

Accepted Answer

欧洲化学品管理局发布小组评估报告的目的之一是提高主管部门在评估早期阶段工作的透明度，并使注册人能够阐明其物质的潜在危害和用途概况。注册档案质量的提高反过来将为主管部门提供更坚实的基础，以决定是否需要采取进一步行动。因此，如果我们在注册档案中拥有关于危害和用途的准确信息，这将影响物质的后续流程。从监管风险管理的角度来看，关注与用途相关的危险物质符合主管部门和行业的利益。

Question 10

如果某种物质属于 ECHA 组，我应该何时更新其注册档案？

Accepted Answer

如果您认为注册信息并非最新，或者您拥有可能有助于评估物质的其他数据，ECHA 建议您尽快更新您的档案。更新后的信息将在当前或未来的集体评估，或任何潜在的后续监管行动中予以考虑。无论如何，作为注册人，您有义务确保您的档案保持最新状态，并更新可用的最新信息。

Question 11

在针对该物质采取进一步行动之前，注册人是否可以与 ECHA 进行面对面会议，或以其他方式澄清小组评估中的某些问题？是否可以向 ECHA 发送更多信息？

Accepted Answer

在评估物质组的监管需求时，欧洲化学品管理局 (ECHA) 预计不会与注册人直接互动。我们强烈建议注册人尽快主动更新其注册中的危害、用途和数量信息，最好在计划的监管行动开始之前进行。ECHA 将在后续正式流程以及更新监管需求评估时考虑更新中提供的信息。如有其他疑问，我们建议联系 ECHA。一旦发布了物质组的监管需求评估，我们鼓励注册人咨询该评估，并考虑已发现的问题（如有）以及拟议的后续步骤。每当启动针对某种物质的正式流程时，我们都会在其网站上提供相关信息以及启动该行动的机构的联系方式。我们也鼓励业界参与不同监管流程中预期的磋商。

Question 12

NONS 和 REACH 规定的保密性。哪些内容可以声称是保密的？

Accepted Answer

根据 NONS 指令，您可以对以下信息主张保密：吨位范围；（稳健）研究摘要；以及物质的 IUPAC 名称。根据 67/548/EEC 指令接受的保密性主张在 REACH 下仍然有效，前提是该信息在此期间尚未公开。ECHA 将评估保密性主张，如果发现该信息已公开，ECHA 将要求提供更多信息，然后再拒绝该主张。您无需为已根据 67/548/EEC 指令提出的主张付费。更多信息，请参阅如何更新您之前申报的物质 (NONS)。如果根据 67/548 指令请求对 IUPAC 名称保密，但与此同时 IUPAC 信息已在已发布的 EC 清单或任何其他公开来源中提供，则 ECHA 假定该请求已过期，除非注册人提供完整的理由，包括尽管信息已公开但仍然应保密的正当理由。根据 REACH 法规，除非声明为机密信息，否则以下信息也将在 ECHA 网站上发布：安全数据表中的信息（包括通知人名称、注册号、用途和建议禁止的用途）；物质的商品名；如果对分类和标签至关重要，则应包含物质的纯度以及已知危险的杂质和/或添加剂的成...

Question 13

如果 REACH 附件 XVII 中的物质（受限制物质）被列入 POP 清单（关于持久性有机污染物的欧盟法规 No 2019/1021），会怎样？

Accepted Answer

被认定为持久性有机污染物 (POP) 的物质在全球范围内受到《斯德哥尔摩公约》和《奥胡斯议定书》的管制。这些国际协定在欧盟通过第 2019/2021 号 (EU) 条例（POPs 条例）实施。当 POP 物质被列入第 2019/2021 号 (EU) 条例附件 I、II、III 或 IV 时，POPs 条例适用。禁止或严格限制附件 I 或 II 中列出的 POPs 物质的生产、上市和使用（某些豁免适用）。当 REACH 已限制的物质被列入 POPs 附件 I 或 II 时，委员会将通过对 REACH 进行单独修订，从 REACH 附件 XVII 中删除相应的条目。例如，REACH 附件 XVII 限制条目 22、42、44、53 和 67 中包含的物质已被认定为 POPs，这些条目已被删除。限制条目 68 中包含的 PFOA 物质也已被认定为持久性有机污染物 (POP)，限制条目 68 已进行修订，删除了 PFOA，并添加了 C9-14 PFCA。您可以在 ECHA 网站的“REACH 限制物质”部分中的“表格更多信息”下找到有关已删除条目及相关委员会法规的信息。

Question 14

如果某种物质同时被列入 REACH 附件 XVII 和 POPs 清单，必须遵循哪些要求？

Accepted Answer

列入持久性有机污染物法规附件的物质应从 REACH 附件 XVII 中删除。然而，列入持久性有机污染物清单和从附件 XVII 中删除的情况可能不同时发生。在这种情况下，将适用最严格的条件（通常根据持久性有机污染物法规）。

Question 15

之前包含在限制条目 68 中的 PFOA 物质怎么样了？该条目目前涵盖哪些物质？

Accepted Answer

限制条目 68 于 2017 年 6 月 14 日首次由委员会条例 (EU) 2017/1000 纳入 REACH 附件 XVII，最初涵盖全氟辛酸 (PFOA)、其盐类和 PFOA 相关物质。2020 年 6 月，PFOA 物质被进一步纳入持久性有机污染物条例（条例 (EU) 2019/1021）限制物质清单，因此从 REACH 附件 XVII 中删除。随后，2021 年 8 月 4 日委员会条例 (EU) 2021/1297 纳入了 REACH 附件 XVII 的新条目 68（条目编号相同，但包含新物质），该条目限制了碳链中含有 9 至 14 个碳原子的全氟羧酸（C9-C14 PFCA）、其盐类和 C9-C14 PFCA 相关物质的上市和使用。

Question 16

REACH 附件 XVII 中的哪些限制条目适用于塑料制品？

Accepted Answer

塑料制品是指完全由塑料材料制成的制品，或包含由塑料材料制成的部件的制品。REACH法规并未对塑料进行定义，但欧盟指令2019/904第3(1)条对塑料进行了定义：“由欧盟法规1907/2006第3条第5点定义的聚合物组成的材料，其中可能添加了添加剂或其他物质，可作为最终产品的主要结构成分，但未经化学改性的天然聚合物除外。” REACH法规中，许多限制条款直接适用于由塑料材料制成的制品。还有一些条款适用于一般制品，其中也包括由塑料制成的制品。但是，塑料制品中可能存在某些限制物质，必须根据具体情况进行评估。主要与塑料制品相关的条目：与特定类别制品相关的条目：涵盖所有制品的限制条目：

Question 17

REACH 附件 XVII 第 68 条涵盖的 PFCA 及其相关物质有哪些？哪些物质被排除在外？

Accepted Answer

第68条适用于分子式为CnF2n +1-C(= O)OH的直链和支链全氟羧酸（其中n = 8、9、10、11、12或13，即C9-C14 PFCA），包括其盐类及其任意组合。这六种C9-C14 PFCA分别为：C9- PFCA - PFNA，EC编号：206-801-3，CAS编号：375-95-1；C10-PFCA - PFDA，EC编号：206-400-3，CAS编号：335-76-2；C11-PFCA - PFUnDA，EC编号：218-165-4，CAS编号：2058-94-8；C12-PFCA - PFDoDA，EC编号：206-203-2，CAS编号： 307-55-1C13-PFCA - PFTrDA EC Nr. 276-745-2 CAS Nr. 72629-94-8C14-PFCA - PFTeDA EC Nr. 206-803-4 CAS Nr. 376-06-7及其盐类，任何含有分子式为CnF2n +1-的全氟基团直接连接到另一个碳原子上的C9-C14 PFCA相关物质，其中n = 8、9、10、11、12或13，包括它们的盐类及其任意组合。这些相关物质可以降解或转化为C9-14酸。PFCA相关物质是指根据其结构式，被认为具有降解或转化为C9-14全氟羧酸（直链和/或支链）潜力的物质。 - 例如十九氟癸酸铵和2,2,3,3,4,4,5,5...

Question 18

限制条目73的范围包括哪些物质？

Accepted Answer

限制条目73涉及“（3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-十三氟辛基）硅烷三醇及其任何单-、双-或三-O-（烷基）衍生物（以下简称TDFA）”。该限制针对的是面向公众供应的喷雾产品（例如，气雾剂、泵式喷雾器和扳机式喷雾器以及市售的喷雾剂），这些产品含有TDFA和有机溶剂的混合物。目标物质的通式如下：理论上，烷氧基链的变化可以产生大量的母体化合物。但需要注意的是，该限制适用于通式涵盖的所有物质，以避免被其他多氟辛基烷氧基硅烷取代。受限制物质示例：更多信息，请参阅最终背景文件，该文件可在ECHA网站的“限制意向登记直至结果”部分查阅。

Question 19

限制条目74的范围内的二异氰酸酯物质有哪些？

Accepted Answer

限制条目 74 适用于“二异氰酸酯，通式为 O=C=NRN=C=O，其中 R 为未指定长度的脂肪族或芳香族烃单元”。这意味着该条目中的 R 基团不包含氨基甲酸酯、脲、脲二酮、缩二脲、脲基甲酸酯或异氰脲酸酯键（即，二异氰酸酯实体不是母体二异氰酸酯预聚合的产物）。该限制涵盖二异氰酸酯（作为其自身物质、作为其他物质的成分或混合物）的工业和专业用途，浓度≥0.1%（重量百分比）。因此，符合上述定义（非详尽列表如下所示）的二异氰酸酯含量≥0.1%（按重量计）的低聚物和预聚物仍在限制范围内。限制条目 74 所涵盖的二异氰酸酯物质示例：更多信息请参阅最终背景文件，该文件可在 ECHA 网站的“限制意向登记直至结果”部分中查阅。

Question 20

纹身墨水和永久化妆品中的哪些物质属于第 75 条限制范围，因此被限制投放市场用于纹身？

Accepted Answer

REACH 附件 XVII 的限制条目 75 涵盖了不同类别的物质，这些物质如果用于纹身，被认为会对人体健康构成风险。限制用于纹身墨水和永久性化妆品的物质包括：1. 符合以下统一分类的物质：致癌和致突变物质 (CM)，如果在用于纹身的混合物中浓度≥0.00005%（重量百分比），则为 1A、1B 和 2 类；生殖毒物 (repro)，为 1A、1B 和 2 类；以及皮肤致敏物 (SS)，为 1 类、1A 类和 1 类。如果在用于纹身的混合物中存在的浓度≥0.001%重量，则为 1B 如果在用于纹身的混合物中存在的浓度≥0.1%重量（如果该物质仅用作 pH 调节剂）或≥0.01%重量（在所有其他情况下），则统一分类为皮肤刺激物（第 2 类）、皮肤腐蚀物（第 1 类、第 1A 类、1B 类、1C 类）、眼刺激物（第 2 类）或严重眼损伤物（第 1 类）的物质；注意：仅因吸入暴露而产生影响的致癌物、诱变剂和生殖毒物第 1A、1B 或 2 类物质不包含在内。 2. 属于法规 (EU) 1223/2009 - 化妆品法规 (CPR) 范围内的物质 – 存在于...

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