Question 1

在哪里可以找到特定条目的指导文件？

Accepted Answer

可用的指南文件及其各自的条目如下：条目 27 镍：长期接触皮肤的指南条目 50 PAH：REACH 附件 XVII 条目 50 限制范围的指南：向公众提供的物品中的多环芳烃。条目 52 邻苯二甲酸酯：关于 REACH 法规 1907/2006 附件 XVII 条目 52 中“可放入口中”概念解释的指南 条目 63 铅：关于 REACH 附件 XVII 条目 63（第 7 至 10 段）范围的指南：提供给公众的可被儿童放入口中的物品中的铅及其化合物。条目 68 C9-C14 PFCAs：欧盟关于过渡到无氟灭火泡沫的指南 条目 71 NMP：如何遵守 REACH 限制 71，NMP（1-甲基-2-吡咯烷酮）用户指南 条目 72 归类为 CMR 1A 或 1B 的物质：纺织品和服装中 CMR 1A 和 1B 限制的解释性指南 条目 77 甲醛：测量指南物品甲醛释放量和车内甲醛浓度条目 78 SPM：合成聚合物微粒 (SPM) 限制说明指南；REACH 微塑料限制报告要求的实施条目 79 PFHxA、其盐类及相关物质：PFHxA、其盐类及相关物质限制说明指南和欧盟无氟灭火泡沫过渡指南条目 82...

Question 2

什么被认为是液体物质或混合物？

Accepted Answer

液体混合物由多种物质组成，其纯净状态可能为液体、气体或固体，例如液-液、液-气或液-固混合物。例如，装饰品中含有透明液体和亮片的混合物可视为液体混合物。液体和亮片（固体）混合在一起形成“液体混合物”，旨在在装饰品中产生光亮或色彩效果。因此，该混合物属于限制条款3第1款的适用范围。

Question 3

橡胶颗粒和覆盖物物品或混合物是否属于限制条目 50 的范围？

Accepted Answer

根据 REACH 第 3(2) 条，混合物是“由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液”。REACH 第 3(3) 条将物品定义为“在生产过程中被赋予特殊形状、表面或设计，其功能比化学成分更能决定其功能的物体”。根据 REACH，松散形式的颗粒和覆盖物被视为混合物，因为它们没有被赋予特殊形状、表面或设计，其功能比化学成分更能决定其功能的程度。这一解释在 2021 年 7 月 21 日修订 REACH 附件 XVII 第 50 条的委员会条例 2021/1199 的序言 (2) 中得到了证实。

Question 4

该限制规定，在人造草坪球场中用作填充材料或以松散形式用于运动场或体育场馆的橡胶颗粒和覆盖物中，限制范围内的八种多环芳烃（REACH 8 种多环芳烃）的总含量不得超过 20 毫克/千克。对于本限制条目未涵盖的其他用途的橡胶颗粒和覆盖物，其多环芳烃的最大含量限值是多少？

Accepted Answer

REACH 附件 XVII 第 50 条涵盖的 PAH 物质（即苯并 (a) 芘、二苯并 [a,h] 蒽、苯并 [e] 芘、苯并 [a] 蒽、屈、苯并 [b] 荧蒽、苯并 [j] 荧蒽和苯并 [k] 荧蒽）均被归类为 Carc. 1b（协调分类）。这些物质在混合物（例如橡胶颗粒和覆盖物）中的浓度限值由 REACH 附件 XVII 第 28 条限制条款规定，该条款规定了 Carc. 1A 和 Carc. 1B 物质在混合物中供公众使用时的最高浓度限值。根据第28条，第50条所列PAH的单独浓度限值如下：苯并[a]芘和二苯并[a,h]蒽的限值分别为0.01重量%（100毫克/千克）；苯并[e]芘、苯并[a]蒽、屈、苯并[b]荧蒽、苯并[j]荧蒽和苯并[k]荧蒽的限值分别为0.1重量%（1000毫克/千克）。根据这些限值的具体数值，并应用CLP加和性规则，得出REACH-8种PAH的总和限值约为387毫克/千克。该数值已在2021年7月21日颁布的欧盟委员会条例2021/1199（修订REACH附件XVII第50条）第(3)段中得到确认。

Question 5

根据邻苯二甲酸酯限制条例第 4(a) 款，哪些物品可获得豁免？

Accepted Answer

要享受限制条目 51 第 4(a) 款规定的豁免，物品必须满足两个条件：(1) 物品专门用于工业或农业用途，或专门用于露天使用，以及 (2) 塑化材料不会与人体粘膜接触或与人体皮肤长时间接触。“专门用于露天使用”一词在问答 2026 中进行了澄清。

Question 6

“仅供露天使用”一词的定义是什么？

Accepted Answer

该术语的含义与风险评估委员会 (RAC) 和社会经济分析委员会 (SEAC) 在其意见中采纳的“仅限户外使用”类似：“仅限户外使用”在此应理解为，在正常且合理可预见的条件下，不得在有人居住的住宅内使用或存放物品。此类用途不仅限于最终预期用途，还涵盖其他可能接触的用途，包括在车库等室内空间处理含有限用物质的物品。

Question 7

某些物质符合持久性有机污染物法规附件一中“PFOA相关化合物”和REACH法规附件XVII第68条中“C9-C14 PFCA相关物质”的定义。这些物质需要遵守哪些监管义务？

Accepted Answer

关于持久性有机污染物的欧盟法规 (EU) 2019/1021 附件一 A 部分中有关全氟辛酸 (PFOA)、其盐类和 PFOA 相关化合物的条目适用于 PFOA 相关化合物，就《斯德哥尔摩公约》而言，这些化合物指任何可降解为 PFOA 的物质，包括任何以 (C7F15)C 部分为结构要素之一的直链或支链全氟庚基物质（包括盐和聚合物）。以下化合物不包含在内：(i) C8F17-X，其中 X = F、Cl、Br；(ii) CF3[CF2]n-R' 涵盖的含氟聚合物，其中 R'=任意基团，n> 16；(iii) 全氟碳原子数 ≥ 8 的全氟烷基羧酸（包括其盐、酯、卤化物和酸酐）；该限制包含在 REACH 附件 XVII 第 68 条中，针对 C9-C14 PFCA、其盐类以及 C9-C14 PFCA 相关物质。第 68 条适用于以下 C9-C14 PFCA 相关物质：(a) 具有分子式为 CnF2n+1- 的全氟基团直接与另一个碳原子相连的物质，其中 n = 8、9、10、11、12 或 13，包括它们的盐类及其任意组合； (b) 它不直接连接到另一个碳原子上，其中 n = 9、10、11、12、13...

Question 8

哪些物质属于该限制条目的范围？

Accepted Answer

受此限制的物质清单载于 REACH 附件 XVII 的附录 12。第 72 条适用于附录 12 表格第 1 列所列的物质。根据此限制条款的规定，这些物质不得在 2020 年 11 月 1 日之后在欧盟/欧洲经济区上市。欧盟委员会已发布关于 REACH 附件 XVII 第 72 条的解释指南。该指南旨在阐明拟受限制的物品范围，并提供可用于测定不同物质的现有分析方法的非详尽列表。

Question 9

在哪里可以找到欧盟委员会和 ECHA 于 2022 年 3 月 29 日组织的网络研讨会的问答？

Accepted Answer

此次在线信息发布会旨在解答业内人士（例如油墨配方师和纹身艺术家）在实施该限制措施时可能遇到的技术问题。相关问答可在“问答”页面找到。

Question 10

如何在 REACH-IT 中提交 Read-Across 查询，以获取有关至少 12 年前在另一种物质的档案中提交的研究的信息？

Accepted Answer

如果您希望在您的注册档案中开发某种物质的横向阅读和分组调整，您可以使用至少 12 年前在另一种物质的档案中提交的（稳健）研究摘要 (RSS)。在这种情况下，您可以根据 REACH 第 25(3) 条在 REACH-IT 中提交横向阅读查询，以请求有关此类数据的信息。请注意，每次查询只能请求一种物质的 RSS 信息。横向阅读查询档案是在 IUCLID 中创建的。请遵循手册“如何准备查询档案”（可在 https://echa.europa.eu/manuals 上找到）中的技术说明。在横向阅读查询档案中，您需要：向 ECHA 提供您的查询或注册编号，表明您注册的真实意图或更新您的注册档案。在 IUCLID 第 1.3 节“标识符”中注明注册/查询编号：在 IUCLID 第 14 节“信息要求”中将“查询类型”指定为“横向研究查询”[类型 5]，在 IUCLID 第 14 节“信息要求”中注明您需要 12 年以上以前提交 RSS 的物质的 EC 编号，在 IUCLID 第 14 节“信息要求”中列出您需要信息的终点。准备好卷宗后，即可在 REACH-IT 中提交：我们...

Question 11

我如何追踪提交的进度？

Accepted Answer

将您的提交编号复制/粘贴到屏幕顶部的“快速搜索”字段中。或者，您也可以点击“菜单”->“搜索”->“提交”，然后按“授权用途下游用户通知”进行筛选，找到您的提交：点击相关的提交编号即可访问提交报告页面。在提交报告页面上，您将看到提交状态和提交处理步骤：如有需要，您可以在页面顶部下载提交报告。

Question 12

下游用户是否可以将授权物质储存并投放到市场上，以供应未获得该用途授权的下游用户？

Accepted Answer

下游用户可以使用附件 XIV 物质，前提是该用途符合授予其供应链上游参与者的针对该特定用途的授权条件（第 56(2) 条）。此外，下游用户、进口商或制造商可以将已获得授权的物质投放市场（第 56(1)(a) 条）。因此，用途受授权涵盖的下游用户可以将该物质提供给未获得此用途授权的另一个下游用户（“DU X”），只要该物质贴有适当的标签（第 65 条）并由 DU X 按照授权决定中规定的条件使用。DU X 需要在授权决定作出后首次供应该物质后三个月内通知 ECHA（第 66(1) 条）。有关更多信息，请参阅问答 569、问答 577 和问答 578。

Question 13

在欧盟市场上销售的危险物质或混合物的 SDS 中是否可以包含非欧盟紧急电话号码？

Accepted Answer

如果在物质或混合物投放市场的成员国设有官方咨询机构，则必须提供其电话号码。该官方咨询机构可以是负责接收 CLP 第 45 条所述健康信息的机构。但是，可以提供额外的电话号码。该额外的号码可以是欧盟以外的号码。如果没有官方咨询机构，则没有具体要求 SDS 第 1.4 节中提供的电话号码必须是欧盟号码。但是，如安全数据表指南中所述，对于 SDS 的读者来说，标明办公时间的时区非常重要。当办公室所在的国家与产品投放市场的成员国时区不同，尤其是当办公室位于欧盟以外时，尤其如此。在提供物质或混合物供应国以外的电话号码时，还应标明相应的国际拨号代码。这些服务应能够以安全数据表所针对的成员国的官方语言处理请求。某些成员国已提供相应国家紧急信息服务机构的电话号码链接，这些链接将包含在安全数据表第1.4节中。您可以通过此链接找到这些链接。

Question 14

当欧盟进口商从已指定唯一代表的非欧盟制造商进口某种物质时，欧盟进口商是否可以注册从该非欧盟制造商进口的部分数量，并依靠唯一代表的注册来进口剩余数量？

Accepted Answer

不可以，进口商不能。在同一供应链中，欧盟进口商不能将其进口量拆分给唯一代表注册和自身注册。事实上，REACH法规规定的义务不能通过将进口量分配给不同参与者来规避，因为分配给每个参与者的数量低于注册义务的门槛值或要求提供更全面信息的门槛值之一。因此，进口商从非欧盟制造商进口的所有数量的物质都必须包含在同一份注册中。但是，进口商可以决定是否希望其注册义务由非欧盟制造商指定的唯一代表履行，还是由其作为进口商履行。

Question 15

在什么条件下副产品可以免除 REACH 第 2(7)(b) 条规定的注册义务？

Accepted Answer

根据第2(7)(b)条，附件五所涵盖的物质不受第二、五和六章的约束。附件五第5条列出了“副产品，除非其本身进口或投放市场”。因此，豁免须符合两个累积条件：1) 该物质是副产品； 2) 该物质本身不进口也不投放市场。1) REACH 法规中没有对“副产品”一词进行定义。指导文件《附件 V 注册义务豁免指南》引用了《废物框架指令》第 5 条对“副产品”的定义：“由生产过程产生的物质或物体，其主要目的不是生产该物品，[…] 如果满足以下条件：(a) 确定可以进一步使用该物质或物体；(b) 除正常工业实践外，该物质或物体无需进一步加工即可直接使用；(c) 该物质或物体是作为生产过程的组成部分而生产的；(d) 进一步使用是合法的，即，该物质或物体满足特定用途的所有相关产品、环境和健康保护要求，并且不会导致整体不利的环境或人类健康影响。”某种物质或物品是否为副产品，必须由产品生产商根据适用废物法规的定义来决定。该决定可能需要接受相关国家废物主管部门的审查。当...

Question 16

我收到了新的（草案）决定，但没有截止日期。为什么？

Accepted Answer

当 ECHA 认为您根据 ECHA 决定（“原决定”）提供的信息不充分时，ECHA 将根据 REACH 第 50 条和第 51 条的规定，通过新的决策程序处理不合规问题。这意味着您将收到一份新的决定草案，告知您提交的信息不充分，您仍需处理原决定中的请求，以满足终端节点的信息要求。本决定未设定截止日期，因为您已被要求在原决定规定的截止日期前提供所要求的信息。ECHA 上诉委员会在 A-001-2019 号案件的裁决中确认了这一点。

Question 17

什么是“明显不合理”的改编？

Accepted Answer

根据 REACH 法规附件 VII 至 X 中概述的具体规则或附件 XI 中规定的调整一般规则提交的任何调整都依赖于注册人需要满足并证明支持该调整的独特要素。在通过的决定的截止日期过后，ECHA 将评估在卷宗更新中提交的信息，以回应该决定。如果 ECHA 认为支持任何这些要素的论点“明显不合理”，则构成滥用程序，因此等同于完全未回应第一个通过的 ECHA 决定。在这种情况下，ECHA 可以向相关成员国主管部门和国家当局发送有关此事实的简单信息。“明显不合理”的调整示例包括：任何依赖于已在 ECHA 通过的决定中被拒绝的一个或多个要素的调整。例如，ECHA 决定可能已经指定无法从特定物质进行横向参照；因此，对该横向参照物质的另一项研究将无法满足信息要求。同样，由于缺少文件而被拒绝的调整，并且在后续跟进中仍未提供文件，或者所提供的文件与 ECHA 决定所涉及的档案提交主题中已被拒绝的文件完全相同的调整，也可被视为“明显不合理”。横向参照要求物质之间具有相似...

Question 18

REACH 附件 XVII 第 70 条对化妆品中 d4、d5 和 d6 的限制适用日期是什么？

Accepted Answer

根据 REACH 附件 XVII 第 70 条第 3(a) 款，自 2020 年 1 月 31 日起，该限制适用于洗去型化妆品（用水去除）中的 d4 和 d5。根据 REACH 附件 XVII 第 70 条第 3(b) 款，该限制应自 2027 年 6 月 6 日起适用于第 3(a) 条未涵盖的所有化妆品，即：驻留型产品中的 D4、D5 和 D6，用水以外的其他方式去除的冲洗型产品中的 D4、D5 和 D6，用水去除的洗去型产品中的 D6。

Question 19

我被列入了根据欧盟制裁规定须受交易禁令约束的法人实体名单，或我由该名单中的法人实体拥有或控制，或我是该法人实体的唯一代表。我持有的注册会受到影响吗？我需要采取什么行动吗？

Accepted Answer

欧盟制裁措施包括禁止直接或间接与立法为此目的设立的名单中的法人实体以及这些实体拥有或控制的法人实体进行任何交易。有关此类制裁的信息，请参阅欧盟委员会在此链接发布的常见问题解答。有关对化学品运营商影响的更具体描述，请参阅此链接中委员会的常见问题解答 3、6、8、10、11、12、13、17、24 和 26。如果您发现自己受到此类限制，您的注册仍然有效，直至另行通知，并且可以依靠您的注册物质进口到欧盟。如果注册人的注册有效性受到质疑，欧洲化学品管理局将根据每个案例的具体情况，逐一通知注册人。此外，如果您的情况涉及其他措施，则您的注册有效性可能会受到这些措施实施的影响。如果您是或代表一个被冻结资金和经济资源的法人实体，请参阅欧洲化学品管理局 (ECHA) 的问答 1925。如果您是俄罗斯制造商的唯一代表，请参阅欧洲化学品管理局 (ECHA) 的问答 1997。作为受欧盟法律约束的法人实体，您仍有责任遵守与您的情况相关的制裁，并确定可能采取的...

Question 20

在哪里可以找到有关欧盟制裁立法及其对我根据欧盟化学品立法所承担的义务的影响的更多信息？

Accepted Answer

制裁立法不属于欧洲化学品管理局 (ECHA) 的机构职权范围。如有任何关于遵守欧盟制裁的问题，请联系国家制裁机构或欧盟委员会。如需了解更多关于制裁影响的信息，您可以参考欧盟委员会在此链接发布的常见问题解答，尤其是此链接提供的化学品常见问题解答。