Question 1

我是联合提交的牵头注册人，而我的一位共同注册人被列入受欧盟制裁的法人实体名单，或被该实体拥有或控制。我该如何更新联合提交的信息？

Accepted Answer

如果您的共同注册人之一受到制裁，您可能需要采取特定措施，以便在遵守制裁规定的情况下联合提交信息。尤其当您的共同注册人被列入单独受制裁的法人实体名单，或由名单上的实体拥有或控制时，情况可能更是如此（参见欧洲化学品管理局问答 1925 和问答 2069）。有关如何处理这些情况的信息，您可以查看此链接中的欧盟委员会常见问题解答 16 和 17。就 REACH 法规合规性而言，应按照标准程序提交更新信息。一旦获悉某个法人实体受到冻结经济资源的制裁，ECHA 有义务通过暂时撤销为其分配注册号的决定来冻结其注册。一旦注册决定被暂时撤销，受制裁的法人实体将不再是联合提交信息的一部分，并且该法人实体的更新工作可以照常进行。因欧盟制裁实施而临时撤销的注册清单已发布在欧洲化学品管理局 (ECHA) 网站上，链接如下。在 REACH-IT 的联合提交页面中，牵头注册人和任何其他联合提交成员可以监控所有共同注册人的注册状态以及注册状态变更的日期，例如从“有效”变...

Question 2

物质/混合物之间有什么区别？

Accepted Answer

根据 REACH 和 CLP，混合物是指“由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液”。混合物可以通过混合两种或两种以上物质而不发生化学反应而获得。混合物中的物质应单独注册。多成分物质或 UVCB 物质是化学反应的产物。多成分物质或 UVCB 物质应按此方式注册。

Question 3

REACH 如何定义单体？

Accepted Answer

根据 REACH 第 3(6) 条，单体是指在特定工艺中使用的相关聚合物形成反应条件下，能够与一系列其他相同或不同的分子形成共价键的物质。换句话说，它是一种通过聚合反应转化为聚合物序列重复单元的物质。仅参与聚合物反应的催化、引发或终止的物质不属于单体。虽然单体的定义是中间体，但 REACH 中关于中间体注册的具体规定不适用于单体。更多信息，请参阅《单体和聚合物指南》第 2.1 节。

Question 4

我在注册单体时是否需要进行化学安全评估（CSA）？

Accepted Answer

视情况而定。作为单体的注册人（无论您是单体的制造商、进口商还是聚合物的进口商），当满足 REACH 第 14 条规定的条件时，您都需要进行 CSA。CSR 应记录您进行的化学安全评估 (CSA)。CSA 包含危害评估。如果物质符合第 14(4) 条列出的危害标准或被评估为 PBT/vPvB，您还需要进行暴露评估和风险表征。在 CSA 中，您必须报告和评估该单体在欧盟的所有用途，包括聚合反应。您无需考虑因使用聚合物而产生的暴露（包括暴露于剩余未反应的单体或因聚合物降解而产生的单体）。但是，如果您依赖附件 XI 第 3.2 节下的基于暴露的调整 (EBA) 来满足 REACH 附件 VII 至 X 中规定的标准 REACH 信息要求，则您也需要提供聚合后单体的暴露信息。此类调整必须基于全面而严格的暴露评估，涵盖单体整个生命周期内的所有相关暴露，包括作为聚合物中未反应单体或聚合物降解产物的潜在单体暴露（参见欧洲化学品管理局 (ECHA) 上诉委员会在 A-001-2020 案中的裁决）。请参阅《单体和...

Question 5

何时应在 SDS 第 15 节中注明适用于物质或混合物的 REACH 限制或授权？

Accepted Answer

REACH 附件二第 15 点规定，供应商必须标明安全数据表中涵盖的物质或混合物是否属于 REACH 限制或授权的对象。此要求不受任何条件限制，因此无论物质或混合物的实际用途如何均适用。因此，对限制和授权的引用必须始终包含在安全数据表的第 15 部分中。尤其对于现有限制，这意味着即使供应商目前尚未实施或未知特定用途，也必须在安全数据表中注明此类限制。在本节中包含对限制和授权的引用可为用户提供全面的风险管理信息，并有助于防止供应商可能未曾预料到的物质或混合物的潜在滥用。

Question 6

公司在哪里可以找到有关微塑料限制（条目 78）的报告要求的信息？

Accepted Answer

企业可以在 ECHA 发布的这份文件中找到履行报告义务所需的信息，该文件解释了法律依据、时间表以及每年必须向 ECHA 提交的信息细目。更多信息：ECHA 已完成的限制活动

Question 7

我需要遵守哪个版本的测试指南？

Accepted Answer

为了满足 REACH 法规中规定的信息要求，您提供的数据必须至少满足您注册物质或更新注册吨位范围时适用的测试指南的条件，根据该指南需要提供相关信息。任何新测试都必须按照最新更新的 OECD 测试指南版本进行，即使欧盟测试方法法规（法规 440/2008）尚未更新以反映最新更新的适用 OECD 测试指南版本。2008 年 6 月 1 日之后进行的生态毒理学和毒理学测试和分析需要按照良好实验室规范 (GLP) 的原则进行。对于物理化学测试，GLP 是可取的，但不是强制性的。如果满足附件 XI 第 1.1 节中规定的标准，ECHA 可能会接受未按照 GLP 或在注册/吨位范围更新时适用的标准测试方法进行的实验的现有数据（即 2008 年之前进行的研究）。此外，如果研究是按照2008年之后的标准测试方法进行的，但并非按照注册或吨位更新时适用的测试方法版本进行的，且符合适用测试指南的要求，ECHA也可能接受这些研究。请特别注意记录测试材料是否代表您注册的物质。您还需要提供有效的理由...

Question 8

CLP 适用于我吗？

Accepted Answer

如果您生产、进口、使用或分销化学物质或混合物，则适用 CLP 法规。您必须根据 CLP 法规对任何物质或混合物（无论其年产量如何）进行分类、标记和包装，然后才能将其投放到欧盟市场。将物质或混合物投放市场意味着将其以物理方式提供给第三方，无论是有偿还是免费。如果您是制造商或进口商，则根据 CLP 法规，即使您未将物质投放到市场，您也必须根据 REACH 法规第 7 条或第 9 条对需要注册或通报的物质进行分类。这包括例如用于产品和工艺导向研发 (PPORD) 的物质的分类。如果您是制造商或进口商，则必须将您投放到市场的单独危险物质或包含在超过特定适用浓度限值的危险混合物中的危险物质（无论其年生产或进口产量如何）以及根据 REACH 法规需要注册并已投放到市场的物质，通报到欧盟化学品管理局建立的分类和标签清单中。但是，如果您已经在注册过程中提交了与 CLP 通知相关的信息，则通知义务不适用。

Question 9

什么是 GHS？

Accepted Answer

GHS 是全球化学品统一分类和标签制度 (GHS) 的缩写。该制度通过协调分类标准、标签规则和安全数据表 (SDS) 的编制指南，为全球范围内统一危险化学品的物理、环境、健康和安全信息奠定了基础。GHS 由联合国制定和维护，旨在避免世界各地对同一化学品的物理、健康和环境危害信息要求不同。此外，GHS 还旨在促进贸易：通过在不同国家/地区应用 GHS，出口化学品无需再根据进口国不同的分类标准、标签规则和安全数据表 (SDS) 要求进行重新分类和重新贴标。有关联合国 GHS 发展的更多信息，请访问：http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/histback_e.html

Question 10

GHS 和 CLP 之间有什么区别？

Accepted Answer

GHS 是通过欧盟法规 (EC) No. 1272/2008（关于物质和混合物分类、标签和包装）（CLP 法规）的形式实施的，该法规具有法律约束力，可直接应用于欧盟成员国，而 GHS 则不具有法律约束力。GHS 和 CLP 并不相同，因为 CLP 也基于旧的欧盟分类和标签法规，即危险物质指令 67/548/EEC (DSD) 和危险制剂指令 1999/45/EC (DPD)。此外，基于所谓的联合国 GHS“构建模块方法”，CLP 并不包含某一危险类别中包含的所有危险类别，因为它们不属于 DSD，例如危险类别易燃液体中的第 4 类，或危险类别皮肤腐蚀/刺激中的第 3 类（轻度刺激物）。 CLP 包含特殊的标签和包装规则，这些规则不属于联合国 GHS，但源自 DSD 和 DPD，例如小包装规则（CLP 第 29 条）、某些混合物补充信息规则（CLP 附件 II 第 2 部分）以及儿童安全扣件或触觉警告规定。此外，CLP 还包含针对某种物质同时受 CLP 和运输法规管辖的情况的规则（CLP 第 33 条）。需要注意的是，与联合国 GHS 不同，CLP 不包...

Question 11

在哪里可以找到 CLP 法规的合并版本？

Accepted Answer

您可以通过欧洲化学品管理局 (ECHA) 网站 (http://echa.europa.eu/regulations/clp/legislation) 获取最新的 CLP 合并版本。请注意，该文本不具有法律效力。出于法律目的，请参阅《欧盟官方公报》上发布的文本。

Question 12

根据 CLP，补充人员有哪些角色和义务？

Accepted Answer

再填充者是物质或混合物的下游用户，其用途仅限于将供应给他们的物质或混合物从一个容器（或包装）转移到另一个容器（或包装）。因此，再填充者没有义务根据 CLP 第 II 章进行分类，但也可以接管供应链中另一个参与者已经根据第 II 章得出的分类，前提是再填充者不改变被填充物质或混合物的成分。在任何情况下，再填充者都必须确保标签和包装符合 CLP。这可能意味着必须用另一个标签替换原始标签。例如，当将 200 升桶的内容物倒入 25 毫升瓶中时，新标签应符合小包装豁免规定，而不像原来的较大标签那样需要完整标签。请注意，在欧盟境内设立的再填充商，如果由欧盟以外的参与者供应物质或混合物，则被视为 CLP 下的进口商，除非他们能够从为再进口商预见的规定中受益，请参阅问答 168。这意味着他们有义务对这些物质和混合物进行分类，并将相关物质信息通报给分类和标签 (C&L) 清单。

Question 13

根据 CLP，再进口商有哪些角色和义务？

Accepted Answer

根据 CLP 第 2(19) 条，再进口商被视为下游用户。因此，再进口商没有义务向 C&L 清单进行通知或根据 CLP 标题 II 进行分类，但也可以接管供应链中其他参与者已经根据标题 II 得出的分类。在任何情况下，再进口商都必须确保标签和包装符合 CLP 要求。请注意，再进口商要被视为下游用户必须满足某些条件。首先，再进口的物质必须在从欧盟出口之前进行注册。此外，该物质必须在同一供应链内再进口。第三，再进口商需要能够证明再进口的物质与最初出口的物质相同。最后，再进口商还必须能够证明其已根据 REACH 第 31 条或第 32 条获得相关信息。如上述任何一项条件不满足，则再进口商将被视为进口商。这意味着再进口商有义务对这些物质或混合物进行分类，并将相关物质信息通报给 C&L 清单。

Question 14

分销商是否必须按照 CLP 进行分类？

Accepted Answer

分销商是指在欧盟境内设立的自然人或法人，包括零售商，其仅为第三方储存和投放物质（单独或混合物）。分销商没有义务推导其投放市场的化学品的分类。与其他供应商不同，分销商（包括零售商）无需对其物质和混合物进行分类，但可以采用供应链中其他参与者根据 CLP 第二章推导的分类。通常，相应的分类会在安全数据表 (SDS) 上提供。下游用户也可享有同样的豁免权，只要其不改变所供应物质或混合物的成分。请注意，在欧盟境内设立的分销商，如果从欧盟以外的参与者处获得物质或混合物的供应，则根据 CLP 被视为进口商。这意味着他们有义务对这些物质和混合物进行分类，并将相关物质信息通报给 C&L 清单。

Question 15

回收物质的机构是否有义务对其进行分类并通知分类和标签清单？

Accepted Answer

根据 CLP，回收的物质和混合物通常必须以与 CLP 下的其他物质和混合物相同的方式处理。这意味着它们必须根据 CLP 标题 II 进行分类，并且必须将物质通知给 C&L 清单，除非承担回收的机构（回收物质的制造商）已经根据 REACH 提交了注册并包含了通知所需的信息。如果承担回收的机构可以根据 REACH 第 2(7)(d) 条依赖回收物质的 REACH 注册条款豁免，它仍然必须根据 CLP 第 39(b) 条和第 40 条将回收物质通知给 C&L 清单。在根据 CLP 法规进行分类时，如果适用，承担回收的机构可以接管同一物质的注册人已经根据 CLP 标题 II 获得的分类。此种情况下向ECHA进行通报时，建议从ECHA的分类与标签清单中检索原物质注册人先前提供的分类与标签信息并予以同意。

Question 16

专业和工业最终用户是否承担 CLP 规定的义务？

Accepted Answer

不，他们不需要。只要他们不将所供应的物质和混合物投放市场，他们就被视为其最终用户。专业用户的例子包括清洁人员、油漆工或工匠，他们在专业活动中使用油漆、石灰或清洁剂等。工业用户可能会将所供应的物质或混合物用作加工助剂，这些助剂不会被工业活动消耗，例如电镀前的表面清洁剂或链锯润滑剂的用户。混合物的配制者不被视为最终用户，而是物质和混合物的下游用户。专业和工业最终用户必须遵守标签上以及提供给他们的安全数据表 (SDS) 上的信息。此外，他们还必须遵守 REACH 法规第五章中关于安全处理和使用物质和混合物的下游用户义务。请注意，在欧盟境内设立的最终用户，如果由欧盟以外的行为者供应物质或混合物，则根据 CLP 被视为进口商。这意味着他们有义务对这些物质和混合物进行分类、标记和包装，并将相关物质信息通报给C&L清单。

Question 17

放射性物质和混合物是否必须根据 CLP 进行分类或通知？

Accepted Answer

不会。96/29/Euratom 指令范围内的放射性物质和混合物不受 CLP 的约束。豁免的原因是，该法规已就保护工人和公众免受电离辐射的影响作出了规定，因此无需额外适用 CLP。

Question 18

未分离的中间体是否必须根据 CLP 进行分类和通知？

Accepted Answer

不会。只要中间体符合 REACH 第 3(15)(a) 条关于非分离中间体的定义，即可免除 CLP 规定的任何义务。但必须注意的是，相同物质的一定数量可能用于本定义未提及的其他操作或条件，这意味着这些数量不能被视为“非分离中间体”，而应被视为可投放市场的物质。只有在符合“非分离中间体”条件的条件下使用的物质数量才可免除 CLP 规定。其余数量必须满足 CLP 的相关要求。

Question 19

废物是否必须进行分类并通知分类和标签清单？

Accepted Answer

不会。废物框架指令 2006/12/EC 中定义的废物不在 CLP 的范围内。废物是指废物持有者丢弃、打算丢弃或被要求丢弃的任何物质或物品。这些废物可能是来自家庭的废物（例如报纸或衣服、食物、罐头或瓶子），也可能是来自专业人士或工业的废物（例如丢弃的轮胎、矿渣、窗框）。由于 CLP 不将废物视为物质、混合物或物品，因此废物处理运营商不被视为下游用户。同时，废物处理运营商在废物处理阶段不会收到关于如何处理物质或混合物的安全数据表。只要废物处理操作产生的残留物是废物，即它们被处置（例如填埋），它们就不属于 CLP 的范围。但是，作为物质或混合物回收的残留物确实属于 CLP 的范围。

Question 20

药品是否需要进行分类并通知分类和标签清单？

Accepted Answer

处于成品状态并打算供最终用户使用的物质和混合物，以及属于关于人用药品共同体法规的 2001/83/EC 指令范围内的药品或属于关于兽药共同体法规的 2001/82/EC 指令范围内的兽药，总体上不受 CLP 法规条款的约束，即它们不必进行分类、包装、贴标签和向 C&L 清单进行通报。但是，如果制造商或进口商供应尚未处于成品状态的物质和混合物，例如活性药物成分 (API) 或辅料，则该制造商或进口商必须根据 CLP 对这些物质和混合物进行分类、包装和贴标签。此外，如果这些物质投放市场，还必须向 C&L 清单进行通报。 CLP 法规条款的豁免并不区分活性和非活性药物成分：它适用于药品中使用的任何物质或混合物，例如赋形剂，这些物质或混合物处于成品状态并用于药用。