Question 1

“通知”一词在欧盟化学品法规中被广泛使用。根据 67/548/EEC 指令进行的通知、根据 REACH 进行的通知以及根据 CLP 进行的通知之间有何区别？

Accepted Answer

根据第67/548/EEC号指令，通知与新物质有关。通知流程是指向成员国主管部门提交一份包含新物质（即1981年9月18日后在欧盟市场上投放的物质）相关信息的档案。所需信息量取决于该物质投放市场的数量。第67/548/EEC号指令生效后，该指令对新物质的通知要求已被REACH法规的注册要求取代。REACH法规中“通知”一词指的是三项不同的义务：根据第7(2)条，有义务向化学品管理署提供物品中物质的基本信息；根据第9(2)条，有义务向化学品管理署提供因用于产品和工艺导向研发而制造或进口，五年内免于注册的物质的基本信息。根据第66(1)条，下游用户在使用授权清单（REACH附件XIV）中的物质时，有义务根据授予其供应链上游申请人的授权通知化学品管理署。最后，CLP下的“通知”与化学品管理署建立的C&L清单有关。根据CLP第40条，制造商和进口商必须向该清单提交有关投放市场的物质的分类和标签信息，无论其数量多少。该清单是一个最初由REACH法规引入的数据库；之前的法规...

Question 2

谁必须通知分类和标签清单？

Accepted Answer

将危险物质投放市场的制造商和危险物质的进口商都必须向 ECHA 通报该物质的分类和标签。这适用于物质本身或包含在危险混合物中且浓度超过相关限值从而导致混合物被归类为危险物质的物质，而不论投放到市场上的数量多少。通报义务也适用于将需要根据 REACH 注册的物质投放市场的制造商和进口商，不论其分类如何。如果同一制造商或进口商已在 REACH 注册中提交了相同的信息（即根据 CLP 标准的分类），则无需单独通报。如果注册卷宗不包含该信息，则需要立即使用 CLP 信息进行更新。通报也可以由一组制造商或进口商完成。

Question 3

谁不需要向分类和标签清单进行通知？

Accepted Answer

下游用户，包括混合物的配方师、物品的生产商以及危险物质和混合物的分销商，无需向 C&L 清单进行申报。这是因为相应物质的申报应该在供应链的早期阶段进行。根据 REACH 法规第 7 条，在无需注册这些物质的所有情况下，物品进口商也无需申报进口物品中所含物质的义务。在欧盟以外制造物质、配制混合物或生产物品的自然人或法人不得将物质申报至 C&L 清单。根据 REACH 法规设立的唯一代表 (OR) 仅在提交注册卷宗中所需的信息以向 C&L 清单进行申报时才具有正式职责。CLP 法规并未规定 OR 的正式职责。但是，ECHA 接受由第三方代表其所代表的一组制造商或进口商提交申报。如果使用这样的解决方案，提交实体必须能够证明其已被授权代表该集团的制造商/进口商并以该集团的名义行事，并且制造商/进口商承认他们仍然全权负责履行与通知相关的所有义务

Question 4

根据 REACH 法规任命的唯一代表可以向分类和标签清单进行通知吗？

Accepted Answer

CLP 法规并未规定 OR 的正式职责。但是，根据 REACH 规定指定的唯一代表 (OR) 可以将向《目录》通报所需的信息作为 REACH 注册档案的一部分提交。他们还可以代表一组进口商向《目录》单独提交通报。此类集体通报应使用 REACH-IT 进行。与 REACH 下 OR 的职责相反，即使寻求此类解决方案，进口商仍需对向《目录》通报的信息负责。提交实体必须能够提供文件，证明其已被授权代表该团体中的制造商/进口商并以其名义行事，并且制造商/进口商承认其仍将全权负责履行与通报相关的所有义务。

Question 5

对于 REACH 注册截止日期为 2018 年的物质，是否需要在注册截止日期之前向 C&L 清单进行物质通报？

Accepted Answer

是的。通知与 REACH 注册截止日期无关。任何物质，无论是单独存在还是包含在混合物中，都必须在公司首次将其投放市场后一个月内向 C&L 清单进行通知。您可以使用以下任何通知工具进行通知：http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/reach-it/notification-to-the-cl-inventory

Question 6

向分类和标签清单进行通知需要哪些物质身份信息？

Accepted Answer

向 C&L 清单进行通知所需的物质身份信息载于 CLP 第 40 (1) (b) 条；其包括 REACH 附件 VI 第 2.1 至 2.3.4 点所列的项目。为确保正确识别物质，所提供的物质身份信息应一致且明确。例如，对于多成分物质，其成分浓度理想情况下应加起来为 100%。通知人提供的标识符（即 IUPAC 名称、EC 编号、CAS 名称和 CAS 编号）也应一致，并且应指的是一种物质。为通知进口物质本身或混合物中包含的物质，进口商应联系其非欧盟供应商，以尽可能多地了解其物质的身份。有关物质识别所需信息的进一步指导，请参阅《REACH 物质识别和命名指南》文件，该文件已发布于 ECHA 网站 http://www.echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-clp

Question 7

向分类和标签清单进行通知是否需要提供 HPLC 数据、气相色谱图或分析方法描述等分析信息？

Accepted Answer

以下物质身份信息无需在向C&L清单申报时提供：光谱、HPLC（高压液相色谱）数据、气相色谱图，以及用于识别物质及其可能含有的杂质和添加剂的分析方法描述。这与REACH法规的注册要求相反，REACH法规要求提供此类信息。

Question 8

在将某种物质通报至分类和标签清单时，其成分、添加剂和杂质是否也需要单独通报？

Accepted Answer

不，不需要。物质的成分、添加剂和杂质无需单独通报，即使它们具有危险性并有助于物质的分类。这是因为根据 CLP 第 2(7) 条，它们已包含在物质的定义中：“物质”是指自然状态或通过任何制造工艺获得的化学元素及其化合物，包括为保持其稳定性所必需的任何添加剂和任何源自工艺的杂质，但不包括任何可在不影响物质稳定性或改变其成分的情况下分离的溶剂。但是，如果这些杂质、添加剂或成分也作为单独的物质销售，则当然必须进行通报。IUCLID 6 允许指示为保持物质稳定性所必需的任何杂质和添加剂的存在情况，以及它们对第 1.2 节中通报物质分类的贡献。

Question 9

一家公司可以出现在多个制造商/进口商组中吗？

Accepted Answer

是的，可以。一家公司可以出现在多个通知人组中，前提是所通知的物质不同。

Question 10

酸和碱离子物质的水溶液应如何根据 CLP 第 39 和 40 条的规定向 C&L 清单进行通报？

Accepted Answer

水溶液中的酸和碱可在 CLP 附件 VI 中以“%”符号列出。此类例外条目在 C&L 通知中被视为物质。这些例外条目在根据 CLP 第 39(b) 条的规定投放市场时，应以此类方式向 C&L 清单申报。在这种情况下，应申报附件 VI 中所列的协调条目以及任何针对此条目未涵盖的危险类别或区分的自我分类（如适用）。将以“%”符号列出的溶液视为“物质”的这种处理方法仅适用于协调分类和 C&L 通知，不得用于 CLP 或 REACH 下的任何其他流程。

Question 11

制造商或进口商是否必须通知 CLP 附件 VI 中列出的物质？

Accepted Answer

是的，他必须这样做；如果将附件 VI 中列出的物质投放到欧盟市场，则必须根据 CLP 第 40 条进行通知。如果通过附件 VI 协调了特定的危险类别或区分，则在通知该物质时必须使用此分类。需要注意的是，对于附件 VI 中具有最低分类的物质，如果通知人有更多信息表明这样更合适，则必须将其归类为更严重的危险类别（另见 QnA 260）。对于 CLP 附件 VI 中列出的非协调危险类别或区分物质，制造商或进口商应根据 CLP 第 4(3) 条对物质进行自行分类，并在其向 C&L 清单提交的通知中提供最终的分类和标签。如果他得出结论认为该物质不应归类为这些危险类别或区分，则应根据 CLP 第 40(1)(d) 条说明理由。如果通知人提议对某种物质采用与其他参与者已提交给清单的物质不同的非协调分类和标签，则通知人必须在向清单通知时提供其分类的理由。

Question 12

对于非协调分类，是否可以向清单通知与清单中同一物质的现有条目不同的分类？

Accepted Answer

是的。在C&L名录中，同一种物质的不同分类可能有不同的原因，例如不同的杂质概况。在其他情况下，由于在评估现有数据的过程中或在应用CLP分类规则时存在解释差异，通知人或注册人可能对同一种物质得出不同的分类。但是，CLP第41条要求通知人和注册人尽一切努力就同一种物质达成一致的条目，除非能够提供偏离分类的合理性（例如杂质概况）。

Question 13

一旦某种物质被通报到 C&L 清单，制造商或进口商是否仍需要通报同一物质，尽管该物质已在清单中？

Accepted Answer

是的，他们会。每个将该物质投放市场的法人实体都必须进行通报。然而，制造商或进口商可能更倾向于以集体通报的方式，即只有一个通报人代表其他通报人向 REACH-IT 提交通报，同时同时提交后者的身份信息。此外，如果您使用在线 REACH-IT 工具提交通报，并且：a) 该物质已被其他制造商或进口商通报；b) 您认为显示的该物质的适用性清单 (C&L) 合适，您只需勾选“我同意”框，您的通报档案中的相关字段将自动填写。

Question 14

如果终点分类根据定义被排除，通知人是否必须根据 CLP 第 40 (1) (d) 条给出未分类的理由？

Accepted Answer

是的，他确实需要。通告者（即制造商和进口商）必须始终提供“未分类”的理由。根据提交手册中应用的原则 - 如何准备注册和 PPORD 档案，该手册可在 ECHA 网站 https://echa.europa.eu/manuals 上获取。未分类的原因应根据以下原则选择： - 如果您没有相关数据或其他可与分类标准进行比较的充分可靠信息，则应选择“缺乏数据”； - 如果您有数据或其他信息，但不可靠（例如数据质量差），或者您有几个模棱两可的研究结果或信息，则应选择“不确定”。现有的数据/信息不能被视为分类的坚实基础； - 如果物质经过适当的高质量研究测试或有其他高质量信息可用，则应选择“结论性但不足以进行分类”。还指出，CLP 中存在某些“分类豁免”： - 如果物质被归类为皮肤腐蚀类 1，则无需将其归类为严重眼损伤（反之亦然）， - 如果物质被归类为某些物理危险，则无需将其归类为某些其他危险。如果某种物质具有特定的物理状态，例如气体，则无需将其归类为氧化性固体或腐蚀性金属。对...

Question 15

根据 CLP 向 C&L 清单发出通知所需的标签信息与根据 REACH 注册所需的标签信息有何区别？

Accepted Answer

根据 CLP 第 40(1)(f) 条，向 C&L 清单提交的通知应包括适用的 CLP 危险象形图、信号词和危险说明，以及 CLP 附件 II 第 1.1 和 1.2 节或 CLP 附件 VI 第 3 部分规定的任何补充危险说明。注册时，应提供与清单通知相同的 CLP 标签要素。此外，还要求注册人提供相关的防范说明。在考虑注册档案中涵盖的所有已确定用途时，可能需要六个以上的防范说明来反映危险的性质和严重程度。这反映了 REACH 附件 VI 第 4 节（经 CLP 第 58(11) 条修订）的规定。CLP 第 28(3) 条规定，标签上不得提供超过六个防范说明，除非为反映危险的性质和严重程度所必需。由于对于许多危险物质而言，根据物质分类可以分配的预防说明数量将超过规定的六个说明数量，因此制造商或进口商必须根据 CLP 第 22 条和第 28 条从 CLP 附件 IV 中的表格中选择它们。

Question 16

通知人向分类和标签清单进行通知时是否需要支付费用？

Accepted Answer

不，他不需要。向C&L Inventory提交通知是免费的。同样，更新或转移通知也无需支付任何费用。

Question 17

如果一家公司在两个成员国都有子公司，并且同时在两个成员国生产某种物质，那么该公司是否需要进行两次通报？

Accepted Answer

是的，会。由于两家子公司均为独立的法人实体，如果该物质同时符合《CLP》第39(a)或(b)条和第40(1)条规定的申报标准，则每个法人实体都必须分别申报。或者，两家子公司（作为法人实体）也可以选择以制造商集团的形式进行申报。另见问答29。

Question 18

每次有新的与分类相关的信息可用时，是否都需要更新 C&L 通知，还是公司可以等到注册该物质后再更新？

Accepted Answer

对于此前仅用于研发目的且在严格控制条件下每年使用量低于一吨的物质，潜在注册人在准备进行 REACH 注册时，必须收集可用数据，确定相关现有信息是否符合 REACH 法规附件 XI，并制定测试方案。在此期间，物质的分类很可能会发生变化。CLP 法规第 15(1) 条规定，制造商、进口商和下游用户有义务“毫不拖延地”评估新信息。CLP 法规第 40(2) 条进一步要求 C&L 通知人在“做出更改分类的决定时”更新其 C&L 通知。ECHA 建议潜在注册人根据具体情况，仔细考虑何时更新 C&L 通知。需要考虑的因素包括：提交注册卷宗所需的额外时间、对物质安全使用的潜在影响以及修改安全数据表和标签的实际后果。公司还应保留所有文件并咨询其成员国的相关部门。

Question 19

在通知 C&L Inventory 时是否可以标记某些信息的机密性？

Accepted Answer

是的。制造商和进口商在将某些物质通报至《名录》时，可以标记 IUPAC 名称的保密性。可以对 IUPAC 名称进行保密的物质包括 REACH 第 119(2)(f) 和 (g) 条所列的物质，即 - 非晶相物质； - 仅用于以下一种或多种用途的物质： - 中间体； - 用于科学研发； - 用于产品和工艺导向研发。如果在将物质通报至《名录》时标记了 IUPAC 名称的保密性，则该 IUPAC 名称将不会显示在欧洲化学品管理局 (ECHA) 网站的《名录》公开部分。如果 IUPAC 名称已在物质注册时声明为保密名称，且 ECHA 已接受该声明，则该保密性声明也将自动对《名录》有效。

Question 20

在向 C&L 清单通报符合条件的物质时，如何标记 IUPAC 名称的保密性？

Accepted Answer

在创建在线或 IUCLID C&L 通知时，应标记 IUPAC 名称的保密性标记。勾选相应的框，为物质的 IUPAC 名称设置保密性标记；附上理由，包括明确指出该物质是否属于 REACH 第 119(2)(f) 和 (g) 条所指的物质，并引入一个将在清单的公共部分传播的替代名称，而不是 IUPAC 名称。要获得替代名称，他应该应用指令 1999/45/EC（危险制剂指令）附件 VI B 部分中规定的规则。通知人需要提供标记保密性所需的所有三个要素。

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