Question 1

申请使用替代名称需要支付哪些费用？

Accepted Answer

混合物中物质的制造商、进口商或下游用户可以向欧洲化学品管理局（以下简称“管理局”）提交申请，要求在标签和安全数据表中使用替代化学名称。根据第24(1)条提出此类申请应缴纳费用。管理局收取的费用水平及支付规则由2010年5月21日颁布的关于向欧洲化学品管理局缴纳费用的欧盟第440/2010号条例确定，并依据欧盟第1272/2008号条例。

Question 2

当在水中稀释某种物质时，我们是否可以将稀释的结果视为混合物，从而满足 CLP 法规第 24（1）条允许提交使用替代化学名称请求的条件？

Accepted Answer

根据 CLP 第 24(1) 条，在标签和安全数据表上使用替代化学名称的请求是指混合物中的物质，该物质符合 CLP 附件 I 第 1 部分所规定的标准。当用水稀释物质时，水可以从物质中分离出来，而不会影响稳定性或改变后者的成分，参见 CLP 第 2(7) 条。因此，稀释剂水必须被视为一种独立的物质。当稀释剂与另一种物质混合时，会生成符合 CLP 第 2(8) 条定义的混合物。因此，根据 CLP 第 24 条，用水稀释且符合 CLP 附件 I 第 1 部分所规定的标准的物质有资格申请替代化学名称。

Question 3

在哪里可以找到 CLP 附件 VI 表 3.1 的更新版本？

Accepted Answer

欧盟委员会发布了《CLP法规技术进步调整方案》（ATP），对CLP附件VI表3.1中的协调分类和标签进行了更新。该表格的更新版本包含在欧洲化学品管理局（ECHA）管理的分类和标签清单中。ECHA已编制一份非正式的Excel表格，其中包含CLP附件VI表3.1中协调分类和标签的所有更新内容（http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/annex-vi-to-clp）。该表格仅供参考，因为它可能包含与《欧盟官方公报》（http://echa.europa.eu/regulations/clp/legislation）上公布的CLP附件VI中具有法律约束力的条目不一致的内容。

Question 4

当您必须使用 CLP 附件 VI 表 3.1 中标记为最低分类的协调分类时，您应该怎么做？

Accepted Answer

为了充分考虑DSD下积累的工作和经验，所有先前统一的DSD物质分类均已转换为统一的CLP分类。对于已统一分类为急性毒性和STOT（重复接触）危险类别的物质，指定了最低分类。这些最低分类考虑到由于缺乏可用数据，无法将DSD标准准确转换为CLP标准。制造商或进口商必须至少采用此最低分类（标有星号），但当他们获得更多信息（例如LD50值，表明更严重的类别更合适）时，必须将其归类为更严重的危险类别。

Question 5

制造商、进口商或下游用户是否可以向化学品管理署提交提案，在附件 VI 第 3 部分中的现有条目中引入额外的统一分类和标签要素？

Accepted Answer

是的。制造商、进口商或下游用户可以直接向化学品管理署提交提案，在 CLP 附件 VI 第 3 部分中的条目中引入额外的协调分类和标签要素。提交此类提案的条件是，额外的协调分类和标签要素涉及附件 VI 第 3 部分中物质的协调分类尚未涵盖的危险类别或区别。该程序在 CLP 第 37(2) 条中进行了描述。如果提议更改 CLP 附件 VI 第 3 部分中物质的现有协调分类和标签要素，则制造商、进口商或下游用户必须将提案提交给该物质投放市场的成员国的主管当局（第 37(6) 条）。当制造商、进口商或下游用户获得新的信息，可能导致《欧盟生物杀灭剂法规》第528/2012号（简称BPR）或《欧盟植物保护产品法规》第1107/2009号（简称PPPR）所监管物质的现有协调分类和标签发生变化时，他们必须根据CLP第37(6)条采取行动。由于附件VI中的协调分类对条目中涵盖的终点具有约束力（表3.1中标有*的最低分类（CLP附件VI第1.2节）除外），因此在修订该分类的ATP发布之前，不得使用与协调分...

Question 6

如果某种物质需要进行协调分类，我是否必须针对附件 VI 第 3 部分条目未涵盖的危险对其进行分类？

Accepted Answer

是的，你必须这样做。附件六所列的物质必须根据附件六第三部分中的条目进行分类。此外，此类物质的制造商、进口商或下游用户必须根据标题二，对附件六第三部分条目中未包含统一分类的危险类别或区别进行自我分类。例如，某种物质可能具有急性口服毒性的统一分类，但没有急性皮肤毒性的统一分类。这意味着供应商必须利用现有信息探索是否满足急性皮肤毒性的分类标准，并进行相应的分类。对于涉及水生危害分类急性或慢性第1类的统一分类，如果附件六中没有M因子，则分类员必须设置M因子。对于没有统一分类且根据CLP第8(2)条无法获得充分可靠信息的物理危害，自我分类可能需要进行新的测试。

Question 7

如果某种物质不符合《危险物质指令》规定的分类标准，那么它是否也不符合 CLP 规定的分类？

Accepted Answer

一种物质即使不属于 DSD 范畴，也可能被归类为 CLP 范畴。对于一系列危害，分类标准已经发生了变化，例如，对于许多物理危害，确定分类标准的测试方法通常与 DSD 的不同。对于其他危害，考虑到物质中所含成分、添加剂和杂质的分类，适用的浓度限值已经发生变化，例如，对于刺激性和腐蚀性危害。这意味着，如果没有关于物质整体的可靠测试信息，并且无法应用桥接原则，则使用浓度限值的计算规则可能会导致根据 CLP 进行分类，即使同一种物质未根据 DSD 进行分类。

Question 8

供应商是否可以使用公开文献（例如互联网、在线数据库）中提供的数据来进行 CLP 下的物理危害分类？

Accepted Answer

是的，只要数据可靠且足以进行危险分类，就可以。此外，应充分记录现有的研究，以评估其质量和充分性。物质和混合物的物理危险性应通过基于 CLP 附件 I 第 2 部分中提到的方法或标准进行的测试来确定。这些方法可以在通常用于对运输物质和混合物进行分类的《联合国测试和标准手册》中找到：http://www.unece.org/trans/danger/publi/manual/manual_e.html。但是，如果已经从参考文献或数据库中获得了足够可靠的信息，并且待分类物质和参考文献中描述的物质在均质性、杂质、粒度等方面具有可比性，则测试不是强制性的。公开文献或数据库通常使用二手数据源。使用此类数据时，应引用原始来源并由专家核实。这应包括检查是否有足够的文件来评估所用测试的适用性，以及测试是否采用可接受的质量保证水平进行。包含物理化学数据的有用数据汇编列于欧洲化学品管理局 (ECHA) 网站上《信息要求和化学品安全评估指南》第 R.7.1.1.2 节“物理化学性质的可用信息”中。

Question 9

如果物理危害的分类取决于物质的颗粒大小，供应商是否必须针对所有颗粒大小进行分类？

Accepted Answer

不，这不是必需的。供应商只需根据物质即将投放市场的形式以及其合理预期的使用方式对其进行分类即可。由于粒径可能对测试结果产生重大影响，因此应在相关危害的测试报告中明确说明粒径。这并不意味着为了涵盖同一物质的不同粒径，必须进行多次分类。这意味着必须提供基于已投放市场的粒径的分类。如果市场上有多种粒径，或者粒径在运输或储存过程中可能发生变化，则应采用最坏情况分类方法。这通常意味着使用基于测试可能出现的最小粒径的分类方法。如果粒径与分类、安全处理和使用相关，则应在安全数据表中注明。由于粒径不同而导致的分类偏差信息也应在安全数据表中注明。

Question 10

关于确定油漆和清漆的吸入危害：如何将根据 ISO 2431 使用流动杯在 23°C ± 5°C 下通过流动时间测量得出的粘度转换为 40°C 下油漆或清漆的运动粘度？

Accepted Answer

根据CLP标准，吸入性危害的分类标准要求确定运动粘度，而基于流动时间的粘度不属于分类标准。ISO 2431标准包含流动时间与运动粘度之间的相关性。然而，目前尚无描述粘度温度依赖性的通用相关性，需要专家判断。

Question 11

测试物理危害时的质量要求是什么？

Accepted Answer

根据CLP法规第8(5)条，为本法规目的而进行的新物理危害测试，必须最迟于2014年1月1日起，按照相关公认质量体系或由符合相关公认标准的实验室进行。该条款的规定在《CLP标准应用指南》第2.0.5节“质量”中有进一步的详细说明。根据该指南，即使质量要求不会立即生效，也强烈建议在合理可行的情况下立即生效。一般而言，可以采取以下替代策略：1. 遵守良好实验室规范 (GLP) 原则（DSD先前要求）。2. 根据EN ISO/IEC 17025“检测和校准实验室能力的通用要求”（相关公认标准）进行认证。3. 其他具有同等范围的国际公认标准。因此，任何进行物理危害分类测试的测试机构都可以选择如何满足 CLP 的质量要求。

Question 12

在对 CLP 法规附件 VI 中包含的物质进行分类和标记时，我是否需要考虑可能与 CLP 第 11(1) 条规定的分类相关的任何杂质？

Accepted Answer

是的，需要。根据 CLP 法规附件 VI 第 1.1.1.4 节的规定，除非杂质对物质的分类有重大影响，否则 CLP 附件 VI 中的条目通常不会提及杂质。这意味着 CLP 附件 VI 中的条目通常与“纯”物质的毒性有关，而杂质并未被考虑在内。因此，如果投放市场的物质含有 CLP 附件 VI 相应条目中未指定的杂质，则必须根据 CLP 第 11(1) 条的规定，将已分类杂质的存在纳入分类范围。

Question 13

从什么时候开始，CLP 的第二个 ATP 中的注释 H 的删除适用于表 3.1 和 3.2 中的条目？

Accepted Answer

委员会条例 (EC) No 286/2011（CLP 的第二份 ATP）于 2011 年 4 月 19 日生效。根据该 ATP 第 3 条，注释 H 不再适用于自 2012 年 12 月 1 日起标有注释的条目。

Question 14

根据 CLP 第 48 条，危险物质广告中必须提供哪些信息？

Accepted Answer

CLP 第 48(1) 条概述了危险物质广告中必须提供的信息。广告应包含危险类别和/或适用的危险类别（如适用），例如急性口服毒性类别 3。

Question 15

根据 CLP 第 48(2) 条，混合物广告中必须提供哪些信息？

Accepted Answer

CLP 规定，如果普通公众无需先看标签即可购买混合物，且该混合物被归类为危险品或含有 CLP 第 25(6) 条所述的危险物质，则该混合物的广告必须提及标签上所示的危险类型。最好通过提供相关的危险说明（包括 CLP 第 25(6) 条所述的补充危险说明）来指定危险类型。还建议在适当的情况下提及危险象形图和信号词，以提醒读者注意潜在危险。对于面向普通公众的销售，仅参考包含此信息的安全数据表是不够的，也不相关。

Question 16

运输标签可以包含在 SDS 的第 2.2 节中吗？

Accepted Answer

不可以。SDS 第 2.2 节仅适用于供应 (CLP) 象形图，这些象形图在 CLP 法规附件 V 中进行了描述。运输标签可以包含在 SDS 第 14 节中（另见 REACH 附件 II）。

Question 17

我应该使用哪种 IT 工具来提交 C&L 通知

Accepted Answer

通知只能通过 REACH-IT 门户以电子方式提交。您必须先创建一个帐户才能访问 REACH-IT 并提交通知。有关如何创建帐户的更多信息，请参阅我们的手册“ECHA 帐户手册”，网址为 https://echa.europa.eu/manuals。一旦您获得 REACH-IT 访问权限，您必须在 IUCLID 中准备通知。您可以在我们的手册“如何准备分类和标签通知”中找到更多信息，网址为 https://echa.europa.eu/manuals。本手册概述了根据 CLP 法规第 40(1) 条准备完整的 C&L 通知档案时需要填写的 IUCLID 章节和字段。档案准备好后，您必须通过 REACH-IT 将其提交给 ECHA。

Question 18

如何更新 C&L 通知？

Accepted Answer

您可以按照以下步骤更新您的分类和标签通知：在 IUCLID 中查找您的物质数据集或创建一个新的数据集；提供物质数据集中的所有必要信息；在 1.3 节“标识符”中，注明通知的参考编号；准备就绪后，点击“创建档案”。在档案标题中，请记住：·勾选该档案为更新档案的方框·注明上次成功提交的提交编号·说明档案更新的原因。更多信息，请参阅《如何准备分类和标签通知》手册，网址：https://echa.europa.eu/manuals

Question 19

C&L 通知中可以更新哪些信息？

Accepted Answer

a) 可更新的信息：大部分信息可以更新，例如物质的成分、分类和标签、联系方式、制造商/进口商团体成员等。b) 不可更新的信息：提交法人实体、EC 编号、CAS 编号。

Question 20

我可以通过提交 C&L 通知来更新我的注册档案的分类和标签吗？

Accepted Answer

不，如果您已经提交了物质的注册档案，您应该提交注册档案的自发更新以更新分类和标签信息。