Question 1

哪些物质必须注册？

Accepted Answer

所有物质均须注册：- 定义见 REACH 法规第 3(1) 条；- 每位注册人每年在欧盟境内生产或进口至欧盟的物质数量达到或超过 1 吨；- 除非根据 REACH 法规第 2、9、15 或 24 条的规定，这些物质获豁免注册或被视为已注册；- 无论其是否被归类为危险品。如果您想知道是否必须注册某种物质，应首先查阅注册指南第 2.2 节“注册什么？”。您还可以在其中找到有关豁免注册物质的信息。

Question 2

合金必须注册吗？

Accepted Answer

合金被视为“特殊混合物”（REACH法规第31条），必须与REACH法规下的任何其他混合物同等对待。在这方面，合金本身无需注册，但其合金元素（例如金属）则需注册，无论其生产工艺如何。非故意添加且对合金特性并非必需的成分被视为杂质（即，它们是混合物中物质的一部分），因此无需单独注册。对于每种合金元素的注册，注册人必须满足REACH法规附件VI第2条的信息要求。这包括元素的名称和数字标识符、成分以及能够确认该元素是合金组成部分的分析数据。由于注册的是合金元素，因此IUCLID档案第1.2条中的成分应仅指合金元素；不应报告合金的成分。如果公司将某种金属注册为物质和各种合金中的元素，则应在第 1.2 节中报告两份成分记录：一份记录该金属作为物质（包括其已知的固有杂质），另一份记录该金属作为合金元素。一般原则上，第 1.4 节中的分析数据需要报告合金元素本身。如果无法报告，则可以报告合金的分析数据，并说明无法报告该元素数据的原因。由于潜在...

Question 3

我必须注册中间体吗？

Accepted Answer

您的中间体是否需要注册取决于REACH法规第3(15)条规定的中间体类型。非分离中间体：对于将物质用作非分离中间体的情况，REACH法规不承担任何义务。现场分离中间体：每年生产 1 吨或以上的现场分离中间体的制造商需要注册其物质（如果这些物质没有获得其他豁免注册（请参阅 FAQ ID=30）。但是，如果现场分离中间体的注册人确认该物质是在 REACH 法规第 17(3) 条所述的严格控制条件下生产和使用的，则可以根据 REACH 法规第 17(2) 条提供减少的注册信息。运输分离中间体：每年生产 1 吨或以上的运输分离中间体的制造商或进口商需要注册其物质（如果这些物质没有获得其他豁免注册）。但是，如果运输分离中间体的注册人确认他在严格控制的条件下生产和/或使用该物质，并且确认或声明他已收到用户的确认，该物质是在 REACH 法规第 18(4) 条所述的严格控制条件下使用的，则可以根据 REACH 法规第 18(2) 条提供减少的注册信息。在这种情况下，注册人和用户均应对其自身...

Question 4

如果我必须采用某种工艺来提取这种物质，我是否必须注册自然界中存在的物质？

Accepted Answer

根据 REACH 法规第 2(7)(b) 条和附件五第 8 点，自然界中存在的物质无需注册，只要它们未经化学改性、未根据 67/548/EEC 指令归类为危险品，也不属于 PBT 或 vPvB 等高度关注物质。如果采用某种工艺提取此类物质，则必须验证所采用的工艺是否为 REACH 法规第 3(39) 条所列工艺之一。如果是，该物质仍可视为自然界中存在的物质，无需注册。REACH 法规第 3(39) 条中提到的工艺包括手动、机械或重力工艺、溶于水、浮选、用水提取、蒸汽蒸馏、仅加热除水以及从空气中提取。请注意，用水以外的溶剂提取（例如己烷或乙醇）不属于 REACH 法规第 3(39) 条的范围。用这些溶剂提取的物质不符合自然界中存在的物质的条件，不能根据 REACH 附件五第 8 点获得注册豁免。例如，薰衣草油是通过蒸汽蒸馏法从某些薰衣草品种（自然界中存在的）的花朵中提取的。随后油和水的自然分离使得薰衣草油很容易分离。由于 REACH 第 3 条第 39 款提到了这种提取工艺，因此薰衣草油可以被视...

Question 5

PPORD（产品和过程导向研究与开发）的定义是什么？

Accepted Answer

根据 REACH 法规第 3 条第 22 款，PPORD 的定义是“任何与产品开发或进一步开发物质（无论是单独、制剂还是物品）相关的科学开发，其过程中会通过中试工厂或生产试验来开发生产工艺和/或测试该物质的应用领域”。任何物质的科学开发，例如在中试工厂或大规模生产中进行的扩大生产规模、改进生产工艺，或对该物质的应用领域进行调查，均属于 PPORD 的定义，无论涉及的吨位大小。为了促进创新，REACH 法规第 9 条规定，单独生产或进口的物质或以混合物形式生产的物质，以及为 PPORD 目的而掺入或进口到物品中的物质，均可免于注册义务，有效期为 5 年。如需获得豁免，公司需要向欧洲化学品管理局 (ECHA) 提交 PPORD 通知。根据申请，欧洲化学品管理局 (ECHA) 可将此豁免期限进一步延长最多 5 年，对于药品（人用或兽用）的开发以及尚未上市的物质，则可延长最多 10 年。更多信息，请参阅具体的科学研究与开发 (SR&D) 指南以及面向产品和工艺的研究与开发 (PPORD...

Question 6

如果另一家制造商或进口商之前已根据指令 67/548/EEC 通知过该物质，那么经营者是否必须注册其正在生产或进口的物质？

Accepted Answer

是的。根据 REACH 指令 67/548/EEC 进行的通知是名义上的，因此只有通知人才能从中受益。因此，任何每年生产或进口该物质数量超过一吨的其他方都必须注册，除非适用其他注册豁免。更多关于已通知物质的信息，请参阅 REACH 指令第 24(2) 条的注册指南以及第 2.2.4.3 节“根据 67/548/EEC 指令通知的物质”。

Question 7

对于在欧洲经济区内生产但 100% 出口到欧洲经济区以外的物质，是否需要根据 REACH 法规进行注册？

Accepted Answer

是的。REACH法规第6条规定，任何物质年产量超过1吨的制造商都必须提交注册，无论该物质随后是否会出口到欧洲经济区以外。因此，在欧洲经济区生产的超过此限量的物质，如果不符合REACH法规第2条规定的任何注册豁免标准，并且随后出口到欧洲经济区以外的国家，则必须进行注册。这项义务的理由是，制造和出口前的任何其他活动所产生的接触可能对欧洲经济区的工人和环境产生影响。

Question 8

我是否必须注册经过化学表面处理的物质？

Accepted Answer

在表面处理工艺中，以下物质与表面处理工艺相关：“基础物质”：以颗粒形式存在的物质，用于表面处理。“表面处理剂”：与基础物质表面发生反应的物质，即在表面处理工艺中用作起始材料的物质。“表面处理物质”：使用表面处理剂处理基础物质后得到的物质。根据 REACH 法规，如果物质经过表面处理，则所得的表面处理物质不得注册。然而，这会对基础物质和表面处理剂的注册要求产生影响。这些影响取决于经过表面处理的基础物质的形式。基础物质为纳米形态。如果基础物质为纳米形态，则根据 REACH 附件 VI，表面处理是纳米形态的表征参数。任何基础物质的表面处理以及反应条件或表面处理剂摩尔比的任何变化都会产生不同的纳米形态，必须在注册档案中具体报告。基础物质的每种纳米形态都必须根据 REACH 附件 VI 第 2.4.2 至 2.4.5 节进行表征，并在注册档案中具体报告。注册档案中涵盖的每种表面处理纳米形态都必须根据 REACH 附件 VI 第 2.4.3 节进行表征。此表征必须包...

Question 9

我是否必须注册药品中使用的物质？

Accepted Answer

根据 REACH 法规第 2(5)(a) 条，在相关欧盟法规范围内用于人用或兽用药品的物质可免于 REACH 法规的注册标题（标题 II）。更多解释请参阅注册指南第 2.2.3.2 节“药品”：http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach。符合 REACH 法规第 2(5)(a) 条条件的物质也可免于“下游用户、评估和授权”标题（法规标题 V、VI 和 VII）。重要的是，只有根据法规 726/2004、指令 2001/82 和指令 2001/83 用于药品的物质才可免于这些标题。用于其他用途的相同物质的数量不予豁免。豁免涵盖在欧盟境内生产出口药品中的物质；以及在欧盟出口药品法规范围内生产活性物质。豁免也适用于进口药品中的物质以及在欧盟药品法规范围内进口活性物质。药品中不存在的中间体（定义见第726/2004号法规、第2001/82号指令和第2001/83号指令）不予豁免注册。

Question 10

在相关注册截止日期之前生产或进口的预注册物质是否可以在该截止日期之后未经注册投放市场？

Accepted Answer

REACH 仅对制造商或进口商（以及在特定情况下，物品生产商或进口商）规定注册义务。注册义务不适用于下游用户或分销商。因此，如果您符合以下情况，则注册义务不适用于您：在注册截止日期之前生产或进口预注册物质；并且完全停止此类活动，仅在注册截止日期之后使用和/或供应这些物质。例如，最迟于 2018 年 5 月 31 日进口最后一批物质的进口商，可以在截止日期之后继续使用和/或供应该物质，无需注册，且不受时间限制。由于预注册物质尚未注册，因此没有义务通知 ECHA 停止生产/进口。REACH 法规第 50(2) 和 (3) 条不适用于这种情况。如果您未在注册截止日期之前停止活动，则有义务根据 REACH 法规第 6 条注册该物质。如果您是下游用户（或供应链下游的任何其他参与者），且无需承担注册义务，则可以继续使用和/或供应在注册截止日期前生产或进口的相应物质，且不受时间限制。关于下游用户或分销商的义务，以及他们是否有义务检查相应物质本身或混合物的注册...

Question 11

由金属氧化物制成的金属氢氧化物是否属于 REACH 法规附件 V 第 6 点中的注册豁免范围？

Accepted Answer

根据 REACH 法规附件 V 第 6 点，物质的水合物或物质与水结合形成的水合离子无需注册，前提是该物质（即无水形式）已由其制造商或进口商注册。物质的水合物的特征在于水分子通过分子相互作用（特别是氢键）与该物质的其他分子或离子相连。就附件 V 而言，化合物的水合物和无水形式（无水）应被视为同一种物质（例如 CuSO4.5H2O 和 CuSO4）。相反，金属氢氧化物（例如 Ca(OH)2）和金属氧化物（例如 CaO）不能被视为同一种物质，因为无论制造工艺如何，这两种物质的结构都不同。氢氧化物的形成涉及新共价键的形成，这与仅涉及弱分子间键的水合物的形成不同。因此，由金属氧化物制成的金属氢氧化物不属于附件五第 6 点中的注册豁免范围。

Question 12

每次从新的非欧盟制造商进口物质时，注册人是否需要使用新的分析数据集更新其注册档案？

Accepted Answer

没有明确的法律义务要求注册人每次从新的非欧盟来源进口时都更新其注册档案。但是，根据 REACH 法规第 22(1)(b) 条，注册人有义务更新附件 VI 第 2 节中给出的物质成分。根据 ECHA 网站上的物质识别和命名指南，注册人每次从新来源进口物质时都必须评估物质的相同性。此评估有三种可能的结果：1. 注册人发现该物质与以前进口的物质具有相同的杂质概况，并且已经由他们注册。他们不必更新该物质的注册档案。2. 注册人发现该物质与以前进口的物质具有不同的杂质概况。然后，他们必须使用该物质的新成分更新注册档案的相关部分（例如浓度范围或 C&L 的变化）。3.如果注册人发现新物质与其已注册的物质不同，且每年进口量达到或超过一吨，则必须为该新物质提交单独的注册档案。对于第1项和第2项，注册人应持有必要的文件，以便在执法检查中证明其与已注册物质相同。

Question 13

我什么时候必须注册我的物质？

Accepted Answer

任何物质必须先注册，才能开始生产或进口，且年产量不得超过一吨。注册此类物质前，制造商或进口商必须向欧洲化学品管理局 (ECHA) 查询该物质的先前注册情况。注册后，注册人可能需要在提交注册档案后等待三周才能开始或继续生产或进口该物质（REACH 法规第 21 条）。

Question 14

吨位该如何计算？

Accepted Answer

每个注册人必须计算注册档案的年度吨位。年度吨位按每个制造商/进口商每个日历年的数量计算。

Question 15

我可以注册高于物质实际吨位的吨位范围吗？

Accepted Answer

是的。公司可以自由选择注册高于物质实际吨位的吨位等级。注册指南第2.2.6.3节“总体积计算”也体现了这一点。根据第340/2008号欧盟法规（EC），注册更高的吨位等级将产生更高的注册费用。此外，技术档案需要包含注册吨位等级所需的所有信息。《如何准备注册和PPORD档案手册》提供了有关如何填写IUCLID档案的实用建议，网址为：http://echa.europa.eu/manuals。

Question 16

注册费是多少？

Accepted Answer

物质的注册费取决于注册吨位、公司规模和提交类型。此外：联合提交的费用低于单独提交的费用。如果您决定退出联合提交，则不适用此规定；中小企业在所有类别中均可享受费用降低；出于保密原因，需缴纳额外费用。如果您有权享受费用减免，则无需支付物质注册费用。有关费用减免的更多信息，请参阅问答 1237。所有这些规定均在 REACH 第 12(1)(a) 条和第 74 条中指定，同时考虑到该法规的第 34 条。费用金额可在 REACH 费用条例（第 340/2008 号及其后续修订）中找到。更多信息，请参阅发票和付款。

Question 17

非欧洲经济区制造商可以根据 REACH 注册某种物质吗？

Accepted Answer

不。注册物质的义务仅适用于在欧洲经济区 (EEA) 内设立的主体。因此，进口到 EEA 的物质（单独、混合物或在某些情况下，以物品形式）的注册必须由 EEA 内的进口商完成。这意味着每个进口商都需要注册该物质。但是，根据 REACH 法规第 8(1) 条，在欧洲经济区以外设立的物质制造商、混合物配方商或物品生产商可以指定 EEA 内设立的唯一代表来执行所需的注册。这将免除该非 EEA 制造商供应链中的 EEA 进口商对这些物质的注册义务。他们将被视为该唯一代表的下游用户。但是，如果 EEA 进口商从其他非 EEA 制造商进口相同物质，注册义务可能仍然适用。有关唯一代表角色的更多信息，请参阅“非欧盟制造商的唯一代表”以及注册指南第 2.1.2.5 节““非欧盟制造商”的唯一代表”。更多信息请参见：http://echa.europa.eu/contact/helpdesk-contact-form/enquiry-on-reach-from-non-eu-countries。

Question 18

当混合物进口商无法从供应商处获得有关混合物成分的相关信息时，他有哪些选择？

Accepted Answer

为了履行注册人的职责，位于欧洲经济区的混合物进口商必须掌握其进口到欧洲经济区的混合物的成分信息。在以前的立法中，关于物质被归类为危险品，已经存在这一义务。根据 REACH 法规，进口商至少需要知道其进口的混合物中可能超过一吨/年的所有物质的身份和百分比含量。如果非欧洲经济区供应商不愿意或不能提供所需信息，进口商有以下选择： - 确定混合物的配方师（如果与供应商不同）并直接要求其提供所需信息， - 建议非欧洲经济区配方师根据 REACH 法规第 8 条任命唯一代表， - 通过分析方法确定混合物的成分， - 寻找愿意提供混合物所有所需信息的替代供应商。

Question 19

第三方代表可以注册吗？

Accepted Answer

不可以。根据 REACH 法规，第三方代表 (TPR) 不能注册。制造商、进口商或下游用户可以指定 TPR，负责数据共享事宜以及与其他制造商、进口商或（如适用）下游用户的讨论。与唯一代表不同，TPR 仅参与（潜在）注册人之间的谈判，而指定公司仍需履行其注册义务。

Question 20

根据 67/548/EEC 指令申报物质的公司未能声明其已分配的注册编号。该物质是否仍被视为已注册？

Accepted Answer

是的。未领取的通知将被视为已根据 REACH 注册，因此通知人将在共同注册人页面中列为注册人。根据 REACH 第 24 条，欧洲化学品管理局 (ECHA) 为根据 67/548/EEC 指令提交的每份通知分配一个注册编号，该物质将被视为已注册。对于根据 REACH 注册的任何其他物质，注册人的名称和国家/地区都将在共同注册人页面中提供。根据 REACH 第 26(3) 条，如果潜在注册人向 ECHA 提交该物质的查询，他们将找到此信息。