Question 1

根据 REACH 第 7 条第 (2) 款，提交物品中高度关注物质 (SVHC) 的通知是否需要支付通知费？

Accepted Answer

物品中 SVHC 的通报不收取任何费用。

Question 2

我已经停止生产/进口含有高度关注物质 (SVHC) 的物品。我需要申报吗？

Accepted Answer

如果生产/进口在SVHC被列入候选清单之前或通知义务开始生效之前结束（即，物质被列入候选清单后6个月，或对于2010年12月1日之前列入候选清单的物质，则在2011年6月1日之前结束），则您无需通知。但是，根据REACH法规第33条，您仍有义务向物品接收者或应要求的消费者提供足够的信息，以确保物品的安全使用，至少包括该物质的名称。

Question 3

按照 REACH 第 7 条第 (2) 款规定，计算吨位时是否需要考虑高度关注物质 (SVHC) 列入候选清单之前生产/进口的吨位？

Accepted Answer

对于连续生产/进口至少三年的物品，所报告的吨位必须与这三年中生产/进口的物品中该物质的平均吨位相对应。如果物品中该物质只生产或进口了整整两年，则必须通报这两年的平均值。但是，如果物品中该物质自上一日历年才开始生产或进口，则吨位将仅根据上一日历年计算，不取平均值。例如，2010 年 12 月 1 日之前列入候选清单的物质必须由物品的生产商或进口商在 2011 年 6 月 1 日之前进行通报。生产商或进口商应提供前三年或两年的平均吨位，或 2010 年的吨位，具体取决于他们进口或生产该物品的连续年数。因此，在某些情况下，在计算物品中物质的吨位时，会考虑该物质被列入候选清单之前的体积。如果该物品于当年开始生产/进口，建议您在超过1吨阈值后立即申报。在这种情况下，请注明全年的预计吨位范围。

Question 4

物品生产商和进口商是否只需根据 REACH 第 7（2）条通知一次，还是应更新通知？

Accepted Answer

虽然物品中物质的注册必须更新相关的新信息，但法律并未要求更新“物品中物质申报”档案。然而，ECHA建议申报人在其申报信息发生变化时更新其申报档案。此外，保持档案更新也符合申报人的利益，因为ECHA可能会根据该申报，根据REACH法规第7(5)条作出决定，要求物品生产商或进口商提交注册。

Question 5

物品生产商或进口商如何查找有关某种 SVHC 是否已在特定物品中注册使用以及 REACH 第 7(6) 条中的豁免是否适用的信息？

Accepted Answer

公司可以验证某种物质是否已注册用于特定用途，这在《物品中物质要求指南》中有所说明。需要注意的是，必须确保物质身份和用途的相同。《物品中物质要求指南》可在欧洲化学品管理局 (ECHA) 网站上找到：http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach 此类信息的来源包括安全数据表、供应链沟通和行业协会。ECHA 网站还提供来自注册档案的信息。欧盟物品生产商可获得的信息量通常比物品进口商的多。因此，特别是对于物品进口商而言，通报物品中的 SVHC 可能比记录该物质已在特定物品中注册用于特定用途更容易。

Question 6

如何促进联合提交中的沟通？

Accepted Answer

在早期阶段，共同注册人可以同意由一家公司负责组织信息交换和准备联合提交材料。然而，这并非强制性的，因为 REACH 在这方面没有设定任何条件。如果一个或多个潜在注册人认为交换的信息具有商业敏感性（例如，由于杂质含量可能表明生产过程），他们可以提出签订保密协议或使用独立第三方或受托人代表潜在注册人处理机密信息。只要所有现有和/或潜在的新共同注册人同意，任何其他形式的组织也是可能的。关于如何组织和改善共同注册人之间沟通的详细信息，请参阅数据共享指南。

Question 7

2018 年注册截止日期之后我还能继续使用 SIEF 吗？物质信息交换论坛 (SIEF) 和联盟之间有什么区别？

Accepted Answer

公司可以通过多种方式在 REACH 法规下组织合作。这些合作形式多种多样，从松散的合作方式（例如，使用 IT 工具在联合提交的所有成员之间进行沟通）到更结构化、更具约束力的模式（例如，通过合同创建的联盟）。在 2018 年 5 月 31 日的上一个 REACH 注册截止日期之前，分阶段物质必须参与 SIEF（物质信息交换论坛）。然而，在分阶段期结束后，2019 年 10 月 9 日的委员会实施条例 2019/1692 鼓励共同注册人使用类似的非正式沟通平台，以使他们能够履行 REACH 和委员会实施条例 2016/9 规定的持续注册和数据共享义务。另一方面，加入联盟则完全是自愿的。如果一个或多个非正式沟通平台的部分或全部参与者决定组建联盟，他们可以自由决定其范围、目的、期限、成员资格或退出条件等安排，只要这些安排不违反欧盟竞争规则。有关合作形式的更多信息，请参阅数据共享指南。

Question 8

我如何获取 12 年前提交的（可靠的）研究摘要？

Accepted Answer

提交问询时，您需要指明您打算注册的吨位等级所需的数据要求。成功提交问询后，您将可以访问 REACH-IT 中的共同注册人页面，该页面提供先前注册人和潜在注册人（问询人）的信息。此外，ECHA 会指明（部分）（稳健）研究摘要 (RSS) 是否已在至少 12 年前提交。至少 12 年前在同一物质注册框架内提交的 RSS 会在共同注册人页面的“研究”部分中列出。潜在注册人必须评估 12 年前提交的（稳健）研究摘要的质量。您应该联系数据提交者以获取（稳健）研究摘要并讨论其质量和可靠性。先前注册人不得因将这些稳健研究摘要用于注册目的而向潜在注册人索取补偿。如果您有意在某种物质的注册档案中开发横向参照和分组调整，您可以使用至少12年前提交的稳健研究摘要，并将其用于其他物质的档案。在这种情况下，您可以根据REACH法规第25(3)条的规定，在REACH-IT系统中提交横向参照查询，以请求获取此类数据的信息。更多详情，请参阅我们的问答2032。

Question 9

提交注册后我是否有任何数据共享义务？

Accepted Answer

即使在提交注册后，您仍可能有进一步的数据共享义务。这可能发生在以下情况下：当 ECHA 根据 REACH 第 26 条进行调查后，潜在注册人被告知先前和其他潜在注册人的情况（反之亦然）；成功提交注册档案后，每当有新信息可用时。在这种情况下，根据 REACH 第 22 条，注册人必须更新联合注册档案。这可能需要事先共享数据，并可能对分类和标签决策产生影响。这也可能导致需要更改化学品安全报告；作为 ECHA 档案评估（合规性检查或测试提案评估）或物质评估的结果。这些过程可能会导致要求提交更多信息，这需要在同一物质的所有注册人之间进行处理。对于物质评估案例，这些不一定仅限于吨位带相关的信息要求。注册人应就所需信息的生成、数据共享及相关费用达成一致。在某些情况下，已停止生产的注册人也可能被要求提供补充信息。因此，数据共享不仅适用于“现有”研究，也适用于为确保注册符合 REACH 法规而需要开展的研究。

Question 10

注册人是否必须共同提交所有数据？

Accepted Answer

根据 REACH 法规第 11 条，注册时必须和可以联合提交哪些信息，请参阅数据共享指南第 6.2 节“可联合提交注册的技术档案部分概述”：http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach。部分注册信息必须联合提交，而其他信息则需要单独提交。此外，注册人还可以根据 REACH 法规第 11(3) 条定义的标准，自行决定是否联合提交或单独提交某些信息。必须联合提交以下信息：物质分类和标签信息、（稳健）研究摘要，以及关于已提交的分类和标签信息、研究摘要和稳健研究摘要中哪些已经过评估员审查的说明。在特定条件下（应在档案中说明），允许单独提交这些数据（另见问答 109）。此外，每个注册人必须单独提交以下信息：制造商或进口商的身份、物质的身份、制造和使用信息、1至10吨物质的暴露信息，并注明哪些制造和使用信息已经过评估员审核。注册人可以决定合并或单独提交以下信息：物质安全使用指南、化学品安全报告 (CSR)（如有需要），并注明哪些CSR...

Question 11

哪些信息可以单独提交？

Accepted Answer

根据 REACH 法规第 10(a) 条第 (iv)、(vi)、(vii) 或 (ix) 款规定，成员注册人可单独提交以下信息：分类和标签；应用附件 VII 至 XI 所获得信息的研究摘要；如附件 I 要求，应用附件 VII 至 XI 所获得信息的稳健研究摘要；以及附件 IX 至 X 所列内容的测试提案。REACH 法规第 11(3) 条允许在特定条件下“选择退出”。此类“选择退出”只能涵盖牵头注册人代表所有成员注册人提交的部分或全部终端信息。但是，无论信息是否共享，成员注册人仍需参与联合提交。

Question 12

联合提交的档案中可以包含不同类别的物质吗？

Accepted Answer

根据 REACH 法规第 29(2) 条，SIEF 的主要目的之一是在潜在注册人之间对物质的分类和标签存在差异时就分类和标签达成一致。但是，如果所有成员注册人都同意，则牵头注册人可以在注册档案的联合部分中包含该物质的不同分类，例如，不同的杂质概况会导致不同的分类。在这种情况下，成员注册人应将其成员档案中的相关部分留空，以避免被视为选择退出该物质的分类和标签。如果成员注册人无法就在注册档案的联合部分中包含该物质的所有不同分类达成一致，则一个或多个成员注册人可以决定单独提供其物质分类（通过填写其成员档案中的相应部分）。如果是这种情况，则需要根据 REACH 第 11(3) 条进行论证。此外，如果CLP法规附件VI中提供了某种物质的协调C&L，则必须使用该协调C&L。更多信息，请参阅《如何准备注册和PPORD档案》手册。

Question 13

所有可用的研究是否都应纳入联合提交档案？

Accepted Answer

是的。根据 REACH 法规附件 VI，任何可用且相关的物理化学、毒理学和生态毒理学信息都必须在注册卷宗中提供。实际上，在收集和评估所有现有信息后，注册人必须选择可靠、相关且充分的信息。对于关键研究，必须提供详尽的研究摘要；对于支持性研究，研究摘要即可。《信息要求和化学品安全评估指南》第 R.3 章和 R.4 章也提供了有关信息收集和评估的进一步指导。

Question 14

联合提交的成员注册人可以提交相同的通用光谱数据或色谱图吗？

Accepted Answer

根据 REACH 法规第 11(1) 条，联合提交的每个成员注册人必须分别提交第 10(a)(ii) 条规定的信息，即物质身份的详细信息，包括光谱数据和色谱图。这些信息对于 ECHA 检查不同成员注册人提交的物质的一致性至关重要。因此，不得使用通用的光谱数据或色谱图。联合提交的每个成员注册人必须提供其拟注册物质的具体光谱数据和色谱图。

Question 15

公司可以辞去主注册人职务吗？

Accepted Answer

REACH 法规并不禁止更换牵头注册人。SIEF 参与者应就牵头注册人达成一致，并征得其他注册人的同意后，就同一物质进行注册。SIEF/共同注册人可随时同意将牵头注册人角色转移给其他注册人。有关如何在 REACH-IT 中转移牵头注册人角色的信息，请参阅问答 0380。

Question 16

是否存在委员会或欧洲化学品管理局认可并在 REACH 第 13(3) 条中提及的“其他国际测试方法”？

Accepted Answer

目前，欧盟委员会和欧洲化学品管理局尚未承认 REACH 法规第 13(3) 条所定义的“其他国际测试方法”。

Question 17

是否有 GLP 认证检测实验室的列表？

Accepted Answer

欧盟委员会已公布由国家良好实验室规范 (GLP) 监督机构提供的已检查检测机构名单。实验室的良好实验室规范 (GLP) 认证由管理国家监督计划的国家机构负责。如果实验室位于欧盟、挪威或瑞士，则可以在欧盟委员会企业和工业总司网站上找到相应的机构。如果实验室位于其他国家/地区，则应查看经合组织 (OECD) 网站上的 GLP 部分。确定相关的 GLP 监督机构后，您可以咨询该机构，了解相应国家/地区已获得 GLP 认证的实验室。此外，即使实验室位于尚未加入经合组织数据互认体系的国家/地区，GLP 监督机构也可能对其进行检查。您可以从检查过这些实验室的 GLP 监督机构处获取有关这些实验室的信息（另见问答 122）。

Question 18

参考书和数据库是否被视为物质数据的可靠来源？

Accepted Answer

一般来说，只要待注册物质与参考文献中描述的物质在均质性、杂质、粒度等方面具有可比性，就可以使用来自可靠且科学认可的参考文献或数据库的数据。相似性证明文件需要在注册档案中提交。参考文献或数据库通常使用二手数据来源。使用此类数据时，应引用原始来源并由专家核实。更多信息，请参阅《信息要求和化学品安全评估指南》第 R.7 a、b、c 章中每个终点下包含同行评审数据的参考书和数据汇编。对于某些终点，这些来自参考文献或数据库的数据可以单独用于满足信息要求。但是，通常情况下，这些数据必须与其他证据相结合，并作为证据权重法或横向阅读法的一部分提交，以支持拟议的调整要求的理由。

Question 19

什么是 OECD 数据相互认可 (MAD) 系统？

Accepted Answer

经合组织关于相互接受数据 (MAD) 的决定规定，经合组织成员国根据经合组织测试指南和经合组织良好实验室规范 (GLP) 原则进行化学品测试所产生的数据，可在其他成员国接受，用于保护人类健康和环境的相关目的。该系统还涵盖已申请遵守经合组织良好实验室规范 (GLP) 并加入 MAD 系统的非经合组织国家。这些非经合组织国家可分为两类：完全遵守经合组织 MAD 系统的国家；暂时遵守经合组织 MAD 系统的国家；完全遵守经合组织 MAD 系统的国家将接受经合组织成员国和其他遵守该系统的国家在 MAD 条件下生成的数据。此外，这些国家开发的非临床安全性数据必须得到OECD及其加入国的认可。OECD MAD体系的临时加入国需要接受OECD成员国和其他加入国在MAD条件下生成的数据。然而，在临时加入期间，由临时加入国的GLP监测机构开展的GLP监测活动无需得到OECD MAD决议正式加入国的认可。

Question 20

ECHA 接受哪些研究作为 GLP 研究？

Accepted Answer

一般而言，ECHA 接受来自以下测试设施的数据作为 GLP 数据：来自 OECD 成员国或 OECD 数据相互接受 (MAD) 系统的完全遵守者；以及来自 OECD MAD 系统的临时遵守者，并且其实验室已经由有关 GLP 监督机构和 OECD GLP 监督机构联合检查过。在未加入 OECD MAD 系统的国家/地区的测试设施中进行的研究可在以下条件下被 ECHA 接受为符合 GLP 的研究：在进行研究之前，测试设施的 GLP 合规性已通过以下机构的检查：欧盟 GLP 监督机构（包括通过 EEA 协议的挪威）；或与欧盟签订相互承认协议的以色列、日本和瑞士的 GLP 监督机构；或根据具体情况检查 OECD 成员国或 OECD MAD 系统的完全遵守者的其他 GLP 监督机构；或其他国家GLP监测机构，该机构已由欧盟GLP工作组代表进行现场评估，且其合规监测计划可视为等同于欧盟GLP合规监测计划；并且已发现测试设施的运行符合GLP原则。另见问答119。