Question 1

物质的供应商（既是该物质的制造商又是其他人生产的相同物质的分销商）是否必须在 SDS 中提及完整的注册号，还是可以使用截断号？

Accepted Answer

在这种情况下，制造商需要在安全数据表中注明其完整的注册号（后四位数字），因为制造商不允许截断注册号。但是，如果制造商同时是其他制造商生产的相同物质的分销商，则当其供应商的注册号第一部分与其自身注册号第一部分不同时，也应注明其供应商的截断注册号，即如果其供应商之一或制造商自身未在联合提交的注册信息中注册。

Question 2

REACH第31(9)条要求供应商立即更新SDS，并将其提供给过去12个月内所有已向其供应过该物质或混合物的接收者。即使相关物质或混合物不再供应，这项义务是否仍然适用？

Accepted Answer

是的，确实如此。停止供应某种物质或混合物并不免除供应商遵守 REACH 的义务，也不免除其在供应链内传递更新信息的义务。因此，供应商应向过去 12 个月内所有接收该物质或混合物的接收者提供更新的安全数据表，其中包含可能影响风险管理措施的新信息、有关危害的新信息或授权或限制流程的结果。因此，供应商应立即提供更新的安全数据表。此义务应理解为以纸质或电子形式实际交付安全数据表的义务。

Question 3

对于回收物质以及 REACH 附件 IV 和 V 中所含物质，是否必须将注册号传达至整个供应链？

Accepted Answer

附件四和附件五所列物质可免于注册（REACH法规第2条第7款a和b项）。附件四列出的物质，其信息足以表明对人类健康和环境的风险极小。附件五涵盖13类物质，如果满足附件五所述条件，则这些物质的注册被视为不适当或不必要。满足REACH法规第2条第7款d项条件的回收物质也可免于注册。回收经营者如果能够证明某种物质与已注册物质相同，并根据REACH法规第31或32条拥有所需信息，则可免于注册该物质。符合这些豁免条件的制造商或进口商无需提交注册档案。在这种情况下，制造商或进口商将无法获得注册号，因此也无法在供应链中传递此类注册号。为避免混淆，安全数据表中可能会解释该物质没有注册号的原因，如《安全数据表编制指南》第4.1节所述。希望享受此类豁免的公司必须评估其物质是否符合豁免条件。他们还必须（根据要求）向主管部门提供适当的信息，以证明其物质符合豁免条件。更多信息，请参阅为REACH第2(7)条所涵盖物质的接收者提供关键信息的情况说明书，其中...

Question 4

如果成员国主管部门或 ECHA 已批准使用混合物中已注册物质的替代名称，是否有义务在混合物 SDS 中报告相应物质的注册编号？

Accepted Answer

否，如果成员国主管部门或 ECHA 已授予替代名称，则没有义务在混合物 SDS 中报告相应物质的注册编号。首先，必须注意，SDS 的第 1.1 节需要根据 ECHA 关于编制安全数据表的指南进行应用，因为发布注册编号作为产品标识符的要求仅适用于物质的 SDS，而不适用于混合物。其次，对于混合物中包含的注册物质，SDS 第 3.2.4 节中有一般要求，即包括注册物质的注册编号、EC 编号和其他精确的化学标识符。但是，如果根据 1999/45/EC 指令第 15 条或 (EC) No 1272/2008 条例第 24 条，已为混合物中的该注册物质授予替代名称（REACH 附件 II 第 3.2.4 节最后小段），则仅需包含该注册物质的替代化学名称及其相应的分类。

Question 5

作为需要扩展安全数据表的物质的下游用户 (DU)，我的下游用户有哪些义务？

Accepted Answer

作为下游用户，您应遵循供应商提供的扩展安全数据表 (eSDS) 中描述的风险管理建议和操作使用条件，包括暴露场景。如有必要，请将建议转发给供应链下游的参与者。如果您作为下游用户生产混合物，则必须确保该混合物的 eSDS 包含从各个成分供应商处获得的所有相关信息。请注意：根据之前的法规，这也是下游用户的义务。REACH 法规的新要素是接收和转发与人类或环境暴露相关的特定用途风险管理建议和风险管理措施。如果您作为下游用户从客户处收到旨在告知用途的信息，则应将此信息转发给供应链上游的供应商，或评估该用途是否包含在制剂的现有暴露场景中，并最终开展您自己的下游用户化学品安全评估 (CSA)。如果您作为下游用户持有的信息对从供应商处收到的危害或风险管理信息产生质疑，则应将此信息告知供应商。关于下游用户可能承担的义务的概述，请参阅 ECHA 网站：http://echa.europa.eu/regulations/reach/downstream-users

Question 6

当我的使用不受 eSDS 保护时，我的下游用户有哪些义务？

Accepted Answer

如果作为下游用户，您在扩展安全数据表 (eSDS) 中告知您的条件之外使用该物质（本身或混合物），或者 eSDS 中根本没有涵盖该用途，您可以选择以下选项之一：将您的使用条件调整为 eSDS 中描述的条件。实施或推荐一种暴露场景，其中至少包含告知您的暴露场景中描述的条件。让供应商了解该用途，以便根据制造商的化学安全评估使其成为已确定的用途。针对该特定用途进行您自己的化学安全评估，并将其记录在化学安全报告 - CSR 中（如果总使用量为 1 吨/年或更多）。将您的用途（包括 REACH 法规第 38(2) 条规定的信息）通知 ECHA。如果该供应商在其 eSDS 中涵盖了您的特定用途，则切换到该物质的另一个供应商。如果您作为下游用户从客户处收到旨在告知用途的信息，则应将此信息转发给供应链上游的供应商，或评估该用途是否包含在混合物的现有暴露场景中，并最终自行开展下游用户化学品安全评估 (CSA)。如果您作为下游用户持有的信息对从供应商处收到的危害或风险管...

Question 7

当我使用受授权或限制的物质时，我的下游用户有哪些义务？

Accepted Answer

如果某种物质需要授权（附件 XIV）：您必须根据授予您供应链上游参与者的特定用途授权中规定的条件使用该物质，或者，如果供应商的授权不涵盖您的用途，则您必须自行申请授权；您必须在首次供应后 3 个月内向 ECHA 通报该物质的授权用途。如果某种物质受到限制（附件 XVII）：遵守 REACH 法规附件 XVII 中列出的物质投放市场或使用限制。供应商必须在安全数据表第 15 节或根据 REACH 法规第 32 条提供的其他信息中包含有关授权和限制的信息。

Question 8

我是下游用户。我什么时候需要向 ECHA 报告？

Accepted Answer

当您有以下情况时，您必须在收到注册物质的安全数据表后 6 个月内向 ECHA 报告：需要编制下游用户化学品安全报告；或希望享受编制化学品安全报告的豁免，因为：您每年总共使用该物质少于 1 吨；或您将该物质用于产品和工艺导向研究。如果您对某种物质的分类与所有供应商的分类不同，您也必须向 ECHA 报告。如果下游用户每年使用该物质或混合物的总量少于 1 吨，则无需报告。如果您使用授权清单中的物质，并且该清单已获得涵盖您使用的授权，则您必须在首次供应该物质后三个月内通知 ECHA 您的使用情况。

Question 9

下游用户如何知道他们的物质是否已经注册？

Accepted Answer

鼓励物质本身或混合物的制造商和进口商与该物质的下游用户或分销商沟通他们是否以及何时打算注册该物质，以便下游用户或分销商在必要时寻找替代供应源。物质注册后，供应商有义务根据 REACH 第 31 条在安全数据表中或（如果适用）根据第 32 条将注册号告知供应链下游。下游用户可以检查其投放市场的物质本身或混合物的注册状态（参见问答 399），以遵守 REACH 第 5 条规定的义务，即仅将符合 REACH 注册要求的物质投放市场。如果下游用户怀疑其供应商应该已经注册该物质，则应立即联系供应商。他们应确保对其业务至关重要的物质已注册并涵盖其用途。另请注意，您的供应商未注册该物质可能有正当理由，例如吨位低于每年1吨或该物质获得REACH法规豁免（附件五）。更多信息，请参阅我们影响下游用户的问题列表。

Question 10

被归类为 CMR 并被列入 CLP 附件 VI 但尚未被列入 REACH 附件 XVII 附录 1-6 的物质是否属于 REACH 附件 XVII 第 28-30 条的限制范围？

Accepted Answer

不是，只有附件 XVII 相关附录（1-6）中列出的物质才受第 28-30 条的限制。当物质首次被归类为 CMR 并被纳入 CLP 法规的 ATP 时，欧盟委员会会制定一份修正案草案，将这些物质纳入 REACH 附件 XVII 的附录中。该修正案必须根据 REACH 第 68(2) 条的规定获得通过，之后这些新物质才能被纳入第 28-30 条的限制范围。

Question 11

REACH 附件 XVII 第 20 条“有机锡化合物”涵盖哪些类型的有机锡化合物？

Accepted Answer

REACH 附件 XVII 第 20 条涵盖的有机锡化合物必须含有碳-锡键。锡盐或有机锡化合物等物质，其锡原子与碳以外的原子结合（例如 2-乙基己酸锡盐（CAS 编号：301-10-0）），不属于 REACH 附件 XVII 第 20 条的涵盖范围。

Question 12

根据 REACH 附件 XVII 第 23 条第 10 款规定，如果珠宝首饰金属部件中镉的含量等于或大于金属重量的 0.01%，则不得使用或投放市场。此浓度阈值适用于珠宝首饰的每个金属部件，还是适用于整个珠宝首饰？

Accepted Answer

根据欧盟委员会法规 (EU) 494/2011 附件第 10 段（修订 REACH 法规附件 XVII 第 23 条，即镉），镉的浓度阈值适用于珠宝首饰的每个金属部件。立法者使用的措辞，即“珠宝首饰和仿制珠宝的金属部件”，暗示每个金属部件都与镉相关；因此，为了确定该限制是否适用，在这种情况下，必须针对每个金属部件计算浓度。因此，如果珠宝首饰内部（金属）部件表面有多层金属涂层，则应将这些金属涂层视为金属部件的组成部分，并针对整个金属部件计算 0.01% 的浓度限值。如果珠宝首饰内部部件不是金属，但涂层由金属层构成，则该涂层被视为一个金属部件。如果珠宝首饰包含多个金属部件，则每个金属部件都应符合浓度限值。

Question 13

根据指令 67/548/EEC（NONS）通知的物质是否必须根据 CLP 标准进行分类、包装和标记，并通知分类和标记清单？

Accepted Answer

是的，根据 67/548/EEC 指令 (NONS) 申报的物质需要根据 CLP 法规进行分类、贴标和包装。CLP 于 2015 年 6 月 1 日废除了该指令（第 60 条）。这些物质被视为根据 REACH 注册。因此，它们的分类和标签信息必须包含在 C&L 清单中。NONS 申报者申请注册号后，必须立即使用 CLP 分类更新相应的注册档案，无需单独向清单提交通知。对于根据 67/548/EEC 指令申报的低于一吨且尚未进行吨位范围更新的 NONS，如果该物质被归类为危险物质并投放到市场上，则必须单独向清单提交通知。因此，如果 NONS 物质的年产量仍然低于一吨，公司必须提交 C&L 通知。当年产量达到或超过一吨的门槛时，就需要以注册档案的形式进行更新。

Question 14

什么是分阶段物质？

Accepted Answer

根据 REACH 法规第 3(20) 条，满足以下至少一项标准的物质可被视为分阶段物质：列入欧洲现有商业化学物质名录 (EINECS) 的物质；已在欧盟（包括 2007 年 1 月 1 日加入欧盟的国家）生产，但自 1992 年 6 月 1 日起未投放欧盟市场的物质；符合所谓“不再为聚合物”标准的物质。详细信息请参阅注册指南第 2.3.1 节。——分阶段物质与非分阶段物质。

Question 15

谁是进口商以及如何确定进口商？

Accepted Answer

进口商是指在共同体内负责进口的任何自然人或法人（REACH 法规第 3(11) 条）。进口是指将物质实际引入共同体海关领土（第 3(10) 条）。共同体海关领土的范围在相关的共同体海关立法中定义，更多信息请参阅该立法。[2013 年 10 月 9 日欧洲议会和理事会第 952/2013 号条例（欧盟），关于制定《联盟海关法典》]。然而，值得注意的是，REACH 法规和海关立法彼此独立。进口在欧盟以外制造或生产的物质本身、混合物或物品均视为将该物质、混合物或物品投放到欧盟市场。进口的责任取决于许多因素，例如谁订购、谁付款、谁办理海关手续，但这些因素本身可能并不能决定一切。示例：一家在欧盟设立的销售代理机构充当中介，即将买家的订单转交给欧盟以外的供应商（并收取服务费）。然而，该代理机构对货物或货款不承担任何责任，且在任何阶段均不拥有货物。在这种情况下，该销售代理机构不被视为 REACH 规定的进口商。该销售代理机构不负责货物的实际引进。在许多情况下...

Question 16

下游用户可以共享数据吗？

Accepted Answer

是的，他们可以这样做，并且如果他们持有对注册人编制注册档案有价值的重要数据，我们鼓励他们这样做。实际上，下游用户必须向 ECHA 提交某些信息（物质标识、联系方式），才能被认定为物质的数据持有人，之后 ECHA 会安排他们与潜在的注册人联系。数据持有人有权就其用于注册的数据获得补偿。更多详细信息，请参阅数据共享指南第 2.1 节。

Question 17

REACH-IT 支持哪些网络浏览器？

Accepted Answer

REACH-IT 已在以下平台测试：Microsoft Windows 平台上的 Google Chrome 48.0 及更高版本；Microsoft Windows 平台上的 Internet Explorer 11.0 及更高版本；Microsoft Windows 平台上的 Mozilla Firefox 44.0 及更高版本。使用未经测试的浏览器可能会降低 REACH-IT 功能并导致 REACH-IT 应用程序错误。使用旧版本的浏览器或其他软件平台可能会导致 REACH-IT 功能不兼容。因此，建议用户如上所述升级其互联网浏览器。

Question 18

如何更新和同步我的法人实体 (LEO) 信息？

Accepted Answer

无需同步 REACH-IT 和 IUCLID 中的公司信息。法人实体信息始终从 REACH-IT 中的信息中提取。但是，如果您希望同步，我们建议您在 REACH-IT 中更新信息，然后将其导出到您的 IUCLID 6。如果您在 IUCLID 6 应用程序中更新了 LEO 信息，请记住也更新 REACH-IT 中的 LEO 信息。更多信息，请参阅《如何准备注册和 PPORD 档案》手册第 2.1 章“如何更新和同步 LEO 信息”。

Question 19

在哪里可以找到已预注册的物质清单？

Accepted Answer

欧洲化学品管理局 (ECHA) 在其网站上发布了预注册物质清单：https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/pre-registered-substances。发布的信息将包括：物质的 EINECS 和 CAS 编号（如有）以及其他标识代码；首次预计注册截止日期；预注册人拥有的相关物质的名称和其他标识符，即那些现有信息可能与使用横向阅读、(Q)SAR 和/或物质分组来执行测试要求调整相关的物质。ECHA 发布的清单并未显示预注册人的身份。因此，为了查明某种物质是否已在特定供应链中预注册，下游用户应询问其供应商或供应链上游的其他参与者。已预注册相同物质以及已预注册相关物质以供横向阅读的人员也可在 REACH-IT 中查看此信息。

Question 20

成员注册人在提交注册档案之前如何确认其在 REACH-IT 联合提交中的成员资格？

Accepted Answer

联合提交的牵头注册人将在 REACH-IT 环境之外（例如通过电子邮件、电话）向您提供联合提交名称和安全令牌的组合。要确认您的会员资格，请登录 REACH-IT 并使用“加入现有联合提交”功能并按照向导操作。成员注册人还需要在 REACH-IT 中提交注册档案时添加联合提交名称，以表明其联合提交会员资格。成员注册人可以在 IUCLID 6 注册档案第 1.5 节中表明其联合提交会员资格。此信息可用于您自己的管理目的，但不会根据从 REACH-IT 获得的信息进行验证。成员注册人在牵头档案被 ECHA 接受处理之前无法提交其档案。您可以在 REACH-IT 的联合提交中查看牵头档案的状态。