Question 1

REACH 法规第 23(1)(a) 和 (b) 条中的短语“根据指令 67/548/EEC 分类为 [...]”是否仅指该指令附件 I 中列出的具有协调分类的物质？

Accepted Answer

REACH法规第23(1)(a)和(b)条中“根据67/548/EEC指令归类为[...]”的措辞既指附件一中列出的物质及其统一分类，也指自行分类的物质。根据67/548/EEC指令第4条和第6条可以推断，物质应（由制造商/进口商）根据该指令附件六中的标准进行分类。此外，该指令附件一还包含经专家组讨论后由委员会分类的物质清单。由于该指令涵盖两种情况，因此，物质不仅应在附件一中与其协调分类一起列出时，而且只要符合该指令附件六中规定的分类标准（即，如果物质尚未列入附件一，则由注册人自行分类），也应被视为根据67/548指令进行分类。这两种情况都应被视为“根据67/548/EEC指令进行分类”。这种解释符合REACH法规的本质精神，尤其是REACH第23条规定的期限的目的和目标。对具有高度关注特性的物质设定较早的注册期限，旨在尽早收集有关这些物质及其用途的必要信息，并方便行业制定和推荐适当的风险管理措施。鉴于本案中具体的健康和/或环境问题，其目标并非将REACH条款的适用时间...

Question 2

根据 REACH 第 17(2) 条或第 18(2) 条，分离中间体的注册是否需要因吨位范围变化而更新？

Accepted Answer

根据 REACH 第 17(2) 条或第 18(2) 条注册了分离中间体的生产商或进口商，通常无需在吨位级别变更时更新注册。然而，在两种情况下，由于吨位级别变更，此类注册必须更新。情况 1：如果注册的是运输用分离中间体，并且达到了 1000 吨/年的门槛，则注册人必须更新其注册档案，提交 REACH 法规附件 VII 中规定的信息（如果尚未包含在档案中）。情况 2：如果注册人停止生产和进口分离中间体，则他有问答 54 中描述的义务，其中包括更新注册。

Question 3

如果在准备注册档案时出现错误，该如何更正？

Accepted Answer

向欧洲化学品管理局 (ECHA) 提交注册档案后，您可能会发现自己在准备过程中犯了错误。例如，如果您在档案中意外添加了错误信息（例如，某份研究摘要中包含了错误信息），并在向 ECHA 提交档案后才发现这一点，则可能存在这种情况。在这种情况下，您应立即通过 REACH-IT 系统以自发更新的方式提交修改后的档案，并在档案标题中注明自发更新的原因以及先前有效提交的参考信息（即“上次提交编号”）。此类更新无需付费，除非错误与收费要素相关，例如吨位等级的提高，或第 119(2) 条中列出的信息保密声明。某些错误可能会导致档案无法成功提交给 ECHA。这些错误可能是业务规则或完整性检查方面的缺陷。如果您提交的材料未通过其中任何一项检查，您将以 REACH-IT 中的任务形式收到失败警报，提示您修改档案。

Question 4

如果我的注册在完整性检查中失败，会有什么后果？

Accepted Answer

如果您的注册档案首次未通过技术完整性检查 (TCC)，您将有 4 个月的期限，在此期间您有一次机会修改不完整性。如果您未能在规定的期限内提交完整的档案，您的提交将被拒绝。新注册被拒绝意味着您的物质不会获得注册号，并且为此次注册支付的任何费用将不予退还或以其他方式记入。因此，只有在您完成注册并获得 ECHA 颁发的注册号后，您才可以开始制造/进口该物质，或者生产或进口物品。如果您希望继续注册，则需要重新进行初始提交。这将需要重新进行完整性检查并支付注册费。注册更新被拒绝意味着您保留现有的注册号，但更新中包含的任何新信息都不会收录到 ECHA 的数据库中。为此次注册更新支付的任何费用将不予退还或以其他方式记入。如果更新涵盖了吨位范围的变化，则在 ECHA 确认您的注册更新完成之前，您不得制造/进口该物质，也不得生产或进口含有增加的吨位范围的物品。如果提交的注册档案更新包括该物质的纳米形式，那么拒绝意味着，即使您保留该物质...

Question 5

如果我更换第三方代表（TPR），该怎么办？

Accepted Answer

如果（潜在）注册人变更其第三方代表 (TPR)，新的 TPR 必须创建一个 REACH-IT 账户（前提是其尚未拥有该账户）。如果 TPR 发生变更，（潜在）注册人必须按照以下步骤更新其 TPR 的详细信息：在注册提交中更新 TPR：前往菜单 -> 搜索 -> 参考编号 -> 在搜索条件中输入编号 -> 点击结果 -> 点击“第三方代表”下的“编辑”-> 添加新的 TPR。如果在注册档案中更新 TPR，则无需付费。

Question 6

我什么时候需要准备调查？

Accepted Answer

原则上，根据 REACH 法规第 26(1) 条（IUCLID 中称为“类型 3”），注册物质前始终有义务进行调查。调查流程旨在使同一物质的潜在注册人和先前注册人相互联系，共享数据及其成本，并在相关情况下共同提交信息。当注册人达到下一个吨位门槛且吨位等级增加时，也应进行调查（第 12(2) 条，IUCLID 中称为“调查类型 4”）。同样，如果注册人将其档案从“中间”（即遵循第 17(2) 条或第 18(2) 条的信息要求）更新为“完整”，也适用此规定。在上述两种情况下，如果有相关研究可供参考，且与之前的注册人共享数据的谈判失败，则调查是根据 REACH 第 27 条提交数据共享争议的先决条件。必须注意的是，执法机构可能会将不进行调查视为违反 REACH 第 26 条。这在吨位等级提高的情况下尤其重要，因为第 12(2) 条规定，一旦达到下一个吨位门槛，就必须进行调查。进行调查可以向执法机构表明注册人正在努力采取措施获取下一个吨位门槛所需的数据。上述考虑也适用于主要注册人，特别...

Question 7

我必须注册聚合物吗？

Accepted Answer

根据 REACH 第 2(9) 条，聚合物无需注册。但是，根据 REACH 第 6(3) 条，如果同时满足以下两个条件，则已反应的单体物质和聚合物中包含的其他物质，如果尚未由供应链上游的参与者注册，则必须注册：聚合物由 2% 重量百分比 (w/w) 或以上的此类单体物质或其他物质组成，这些物质以单体单元和化学结合物质的形式存在；此类单体物质或其他物质的总量每年达到或超过 1 吨（此处的总量是指聚合物中包含的单体物质或其他物质的总量）。REACH 法规在第 3(5) 条中定义了聚合物，在第 3(6) 条中定义了单体。第 6(3) 条中提到的单体物质仅指聚合物中包含的已反应的单体。一旦能够基于合理的技术和有效的科学标准，建立切实可行且经济有效的聚合物注册筛选方法，欧盟委员会可根据 REACH 法规第 138(2) 条提出包含聚合物注册要求的立法提案。请注意，鉴于欧洲化学品管理局 (ECHA) 上诉委员会近期的裁决（案件编号 A-001-2020），ECHA 仍在修订单体和聚合物指南。

Question 8

我可以根据 REACH 法规第 17(2) 条或 18(2) 条将单体注册为中间体吗？

Accepted Answer

根据 REACH 法规第 6 条第 2 款，关于现场分离和运输中间体的简化注册规定不适用于单体。这意味着，即使在严格控制的条件下将单体用作中间体，也必须提交完整的注册卷宗。

Question 9

聚合物中的杂质是什么？

Accepted Answer

聚合物中的杂质是指在制造的聚合物物质中存在的非预期成分。它可能来自起始原料，例如单体或任何其他反应物，也可能是生产过程中二次反应或不完全反应的产物。即使它存在于最终物质中，也并非有意添加。聚合物中的杂质包括未反应的单体或其他反应物、残留的聚合催化剂或制造过程中产生的任何污染物。有关杂质的定义和详细处理指南，请参阅《REACH 和 CLP 物质识别和命名指南》第 4.2 节“成分明确的物质”、第 4.3 节“UVCB 物质”以及第 5 章“检查物质是否相同的标准”：http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach

Question 10

聚合物中的添加剂是什么？

Accepted Answer

一些物质通常会被添加到聚合物中，以调整或改善其外观和/或聚合物材料的物理化学性质。根据 REACH 法规第 3 条第 1 款，为保持聚合物稳定性所必需的添加剂必须被视为聚合物的一部分。根据 REACH 法规第 3 条第 1 款，任何其他未绑定的“添加剂”必须被视为混合物的成分，而不是添加剂。因此，如果添加剂是为了保持聚合物的稳定性而添加的，则含有添加剂的聚合物的进口商无需注册这些添加剂。但请注意，对于每年至少 1 吨的聚合物混合物进口物质，进口商有义务注册。单体和聚合物指南提供了详细的指南和实例。

Question 11

除了注册要求外，根据 REACH，我还需要对聚合物承担其他义务吗？

Accepted Answer

REACH法规中关于供应链信息（第四章）、授权（第七章）、限制（第八章）以及分类和标签（第十一章）的规定也可能适用于聚合物。有关此问题的更多信息，请参阅单体和聚合物指南第3.2.2节“授权申请”、“第3.2.3节“限制合规性”、“第3.2.4节“分类和标签”以及第3.2.5节“供应链下游信息”。

Question 12

未经化学改性的天然聚合物的制造商和进口商是否有注册义务？3

Accepted Answer

天然聚合物是指由自然界中发生的聚合过程生成的聚合物，该聚合过程与提取过程无关（即，它们可能符合或不符合 REACH 法规第 3(39) 条规定的标准）。根据 REACH 法规第 2(9) 条，任何符合 REACH 法规第 3(5) 条标准的聚合物无需注册。根据 REACH 法规第 6(3) 条，任何聚合物制造商或进口商均应就符合相应条款中所述标准的单体物质或其他物质提交注册。然而，出于实际原因，天然聚合物中的单体物质或其他以单体单元形式存在的物质以及化学结合物质可被视为“非分离中间体”，无需注册。本常见问题解答已于 2008 年 10 月获得成员国主管部门 (REACH CA) 的同意。

Question 13

经过化学改性的天然聚合物的制造商和进口商是否有注册义务？

Accepted Answer

天然聚合物是指由自然界中发生的聚合过程生成的聚合物，与提取过程无关（即，它们可能符合或不符合 REACH 法规第 3(39) 条规定的标准）。根据 REACH 法规第 2(9) 条，任何符合 REACH 法规第 3(5) 条标准的聚合物无需注册。这包括经过化学改性（例如，天然聚合物的后处理）的天然聚合物。出于实际原因，源自天然聚合物的单体物质、以单体单元形式存在的其他物质以及化学结合的物质可被视为“非分离中间体”，无需注册。用于化学改性天然聚合物并以化学方式结合在最终聚合物中的物质需要根据 REACH 要求进行注册。本常见问题解答已于 2008 年 10 月获得成员国主管部门 (REACH CA) 的同意。

Question 14

聚合物进口商有义务注册单体或其他与聚合物化学结合的物质。他们是否必须提交用于生产该聚合物的原始物质的光谱数据和色谱图？

Accepted Answer

是的。注册与聚合物化学结合的单体或其他物质时，必须包含用于制造该聚合物的原始单体或其他物质的光谱数据和色谱图。如果技术上不可行，或者科学上似乎没有必要包含这些信息，则需要明确说明原因。通用光谱数据或通用色谱图不予接受，因为它们无法反映用于制造该聚合物的单体或其他物质的实际成分。一家公司可能从不同来源进口某种聚合物，因此用于制造该聚合物的单体或其他物质也可能来自不同的来源。即使一家公司只从一个来源进口聚合物，也可能发生用于制造该聚合物的单体或其他物质来自不同来源的情况。在这种情况下，聚合物进口商有责任评估来自不同来源的单体或其他物质的同一性。如果他们认为不同来源的物质相同，则只需为该物质提交一份注册，其中包含一组光谱数据和一张代表性色谱图。在此过程中，他们可能仍然会发现不同来源的物质具有不同的杂质谱。然后，他们需要在注册卷宗中参考该物质的这些不同成分。

Question 15

我是否必须注册物品中的物质？

Accepted Answer

物品中物质的注册要求（根据 REACH 法规第 7 条第 (1) 款规定）仅在满足以下所有条件时适用：该物质预期在正常且合理可预见的使用条件下释放；物品中该物质的总量超过每位生产商或进口商每年一吨；且该物质尚未针对该特定用途进行注册。然而，预注册并不能免除您的注册义务。如果该物质已针对您的特定用途进行注册，则您无需注册。此注册可以在您的供应链或任何其他供应链中进行。《物品中物质要求指南》第 3.3.1 章提供了有关如何查明该物质是否已针对该用途进行注册的建议。为了确定在这种情况下什么是物品，尤其是在容器和物品之间的边界情况方面，您可以查阅《物品中物质要求指南》。

Question 16

在什么情况下以及何时我必须向 ECHA 通报物品中高度关注的物质？

Accepted Answer

符合 REACH 法规第 57 条所述标准的物质通常被称为高度关注物质 (SVHC)。如果满足以下条件，则必须通报物品中存在的 SVHC（第 7(2) 条）：该物质已被列入授权 SVHC 候选清单；并且该物质在物品中的浓度超过 0.1% 重量百分比 (w/w)；并且这些物品中该物质的总量（即，含有超过 0.1% (w/w) 候选清单物质的物品）超过每个生产商或进口商每年一吨；并且不适用豁免。物品中物质的通报可适用两项具体豁免：(a) 基于在正常或合理可预见的使用和处置条件下不暴露于人类或环境的豁免（第 7(3) 条）；以及 (b) 已注册用于该用途的物质的豁免（第 7(6) 条）。您必须在高度关注物质 (SVHC) 被列入授权候选清单后最迟六个月内通知物品中的候选清单物质（第 7(7) 条）。一旦确定符合第 57 条标准的物质，候选清单将持续更新。更多信息请访问：http://echa.europa.eu/regulations/reach/candidate-list-substances-in-articles/notification-of-substances-in-articles。候选清...

Question 17

REACH法规第7(6)条规定“第1至5款不适用于已经注册用于该用途的物质”，这是指相同的供应链还是不同的供应链？

Accepted Answer

如果该物质已由任何制造商/进口商针对该特定用途进行注册，则 REACH 法规第 7 条第 1 至 5 款不适用。这意味着，注册是在同一供应链中还是在其他供应链中进行并不重要。

Question 18

当物品中的物质已预先注册时，我是否可以依赖 REACH 第 7(6) 条的规定？

Accepted Answer

不可以，因为 REACH 法规第 7(6) 条仅适用于该物质已注册用于该用途的情况。

Question 19

物品中物质的预期释放是什么？

Accepted Answer

如果某种物质实现了某种附加功能，而该功能若不释放则无法实现，则该物质被认定为有意从物品中释放。例如，一款带香味的儿童玩具就是一种有意释放物质的物品，因为玩具中含有的香料物质是为了实现附加功能（即散发香味）而释放的。因此，由于物品老化、磨损或物品运行不可避免的副作用而释放的物质通常不被视为有意释放，因为这种释放本身并不具备任何功能。此外，物品中物质的有意释放必须发生在正常或合理可预见的使用条件下。这意味着物质的释放必须发生在物品的使用寿命期间。因此，在物品生命周期的生产或处置阶段释放物质不属于有意释放。同样，由于事故或任何形式的不符合物品使用说明的误用而导致的释放，不是在正常或合理可预见的使用条件下发生的，因此不被视为有意释放。

Question 20

钢坯、钢锭、钢坯等钢铁半成品可以视为物品吗？

Accepted Answer

钢和钢半成品在加工过程中从物质/混合物转变为物品的转变点，应通过比较物理和化学特性对实现物体功能的重要性来确定。如果可以明确得出形状/表面/设计对功能的相关性高于化学成分，则该物体为物品。如果形状、表面或设计的重要性等于或低于化学成分，则该物体为物质或混合物。为确定钢半成品是否构成物品，可以使用《物品物质要求指南》第 2.3 节“确定物体是否为物品”中提供的指示性问题 http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach。ECHA 还建议业界参考商业协会提供的特定行业指导文件。但是，各个公司必须审查其具体情况，并确定其产品是否可以被视为物品。

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