Question 1

根据 REACH 附件 IX 和 X 提交测试方案的注册人，在满足特定条件的情况下，可以免除 28 天研究。但是，如果由于已提交 90 天重复剂量毒性试验方案而导致 28 天重复剂量毒性试验没有结果，则无法得出 DNEL。在这种情况下，可以推荐哪些临时风险管理措施 (RMM)？

Accepted Answer

临时 RMM 应纳入化学品安全报告 (CSR)，并传达给物质的使用者（根据 REACH 第 31 条或 32 条，以暴露场景 (ES) 或其他形式）。此类 RMM 需要描述在缺乏足够毒理学信息的情况下以及等待拟议的长期危害测试结果期间如何以适当的方式处理物质。如果没有衍生无效应水平 (DNEL)，则注册人应参考已确定的用途和预期暴露情况进行定性风险表征，并证明这些措施足以控制风险（基于现有知识）。有关适用于此类情况的典型 RMM 的更多信息，请参阅《信息要求和化学品安全评估指南》E 部分表 E.3-1。如果没有或没有足够的物质危害信息，注册人应通过最大限度地减少物质的排放和/或暴露来证明风险控制。在此过程中，注册人可以结合使用围堵措施和/或局部排气通风 (LEV) 和/或个人防护设备 (PPE) 作为临时 RMM，以保护工人免受暴露。由于这些措施的临时性，与上述指南表 E.3-1 中的建议相比，PPE 可能发挥更为突出的作用。注册人收到测试方案的结果并能够得出 DNEL（或确定如果...

Question 2

是否有任何物质已经获得授权？

Accepted Answer

是的。《需授权物质清单》（REACH 法规附件 XIV）包含多种物质。欧盟委员会会根据欧洲化学品管理局 (ECHA) 的建议定期将物质添加到附件 XIV。更新后的附件 XIV 链接可在 ECHA 网站上找到：https://echa.europa.eu/authorisation-list。有关将物质纳入 REACH 法规附件 XIV 的更多详情，请参阅常见问题解答 ID=127，或访问 ECHA 网站：http://echa.europa.eu/regulations/reach/authorisation。

Question 3

我在哪里可以找到候选人名单？

Accepted Answer

高度关注物质 (SVHC) 的授权候选清单（简称“候选清单”）可在欧洲化学品管理局 (ECHA) 网站上获取：http://echa.europa.eu/candidate-list-table。其他物质一旦被认定为 SVHC，也会定期被纳入候选清单。

Question 4

物质如何被列入候选清单？

Accepted Answer

当欧盟委员会或成员国认为某种物质可能符合 REACH 第 57 条规定的 SVHC 认定标准时，ECHA（应欧盟委员会要求）或成员国将编制附件 XV SVHC 档案。通过此附件 XV 档案，ECHA 或成员国将概述将该物质认定为 SVHC 的科学证据，提议将该物质纳入候选清单。ECHA 网站包含一个公共意向登记册，以便相关方了解当局打算提交附件 XV 档案的物质，从而方便相关方及时准备在后续流程中发表评论。根据 REACH 第 59 条的规定，一旦准备好附件 XV SVHC 档案，就需要与成员国和相关方进行磋商。有关此次咨询流程的更多详情，请访问欧洲化学品管理局 (ECHA) 网站 http://echa.europa.eu/proposals-to-identify-substances-of-very-high-concern。咨询结束后，该物质可能被列入候选清单。候选清单的最新更新版本已发布于 ECHA 网站 http://echa.europa.eu/candidate-list-table。

Question 5

候选清单中的物质如何纳入“授权清单”？

Accepted Answer

候选清单中的物质可优先列入REACH法规附件XIV（即所谓的“授权清单”）。授权清单包含所有在特定期限后，仅在获得特定授权后方可使用和/或投放市场的物质。欧洲化学品管理局（ECHA）必须至少每两年向欧盟委员会推荐优先列入附件XIV的物质。在此过程中，欢迎相关方提交意见。此外，成员国委员会将在建议提交给欧盟委员会之前就该建议发表意见。欧盟委员会随后将采用委员会程序，决定将哪些推荐物质列入附件XIV，并根据ECHA的建议，具体规定过渡安排以及相关的豁免和审查期。有关将物质纳入 REACH 法规附件 XIV 的程序的更多详细信息，请参阅 ECHA 网站 http://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/recommendation-for-inclusion-in-the-authorisation-list 。

Question 6

“授权清单”上的物质如何获得授权？

Accepted Answer

如果申请人希望在日落日期之后不间断地使用该物质，则必须在相应物质的“授权清单”规定的截止日期（即所谓的“最迟申请日期”）内提交授权申请。授权申请需提交至欧洲化学品管理局 (ECHA)。第三方可以在就申请授权的用途进行公众咨询期间提供有关替代物质和技术的信息。这些信息可在 ECHA 的网站上查阅。ECHA 的风险评估委员会 (RAC) 和社会经济分析委员会 (SEAC) 将就申请提供意见草案。申请人将有机会对这些意见草案发表评论。RAC 和 SEAC 将通过最终意见，ECHA 随后将其提交至欧盟委员会。欧盟委员会将根据委员会程序决定是否批准或拒绝授权。ECHA 将建立一个公开数据库，其中包含委员会决定的摘要。有关申请授权程序的更多详细信息，请访问 ECHA 网站的以下链接：http://echa.europa.eu/regulations/reach/authorisation http://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/applications-for-authorisation

Question 7

必须使用哪种语言向 ECHA 提交授权申请？

Accepted Answer

授权申请可以使用申请人选择的任何一种欧盟官方语言提交。这意味着整个申请，包括附件和化学品安全报告，必须以同一种语言提交。这是根据 REACH 第 104(1) 条和 1958 年 4 月 15 日第 1 号法规第 2 条提出的法律要求。

Question 8

当混合物中所含的附件 XIV 所列物质的浓度低于 REACH 第 56(6)(a) 和 (b) 条规定的浓度时，使用该物质是否需要授权？

Accepted Answer

使用 REACH 附件 XIV 中的物质，无论是单独使用还是以混合物的形式使用，都需要获得授权。如果以单独使用的形式使用某种物质，则不适用 REACH 第 56(6) 条 (a) 和 (b) 款中的豁免。如果以混合物的形式使用该物质，则可以适用上述豁免。这些豁免适用于符合 REACH 第 57 条 (d)、(e) 和 (f) 点标准且浓度限值低于 0.1 % w/w 的 SVHC，以及低于第 1272/2008 号条例 (EC) 第 11(3) 条规定值的其他所有物质，这些值会导致混合物被归类为危险品。

Question 9

如果某种物质尚未注册，下游用户可以继续使用它吗？

Accepted Answer

下游用户可以使用物质，无论其是否已注册。此处的“使用”指任何加工、配制、消耗、储存、保管、处理、装入容器、从一个容器转移到另一个容器、混合、生产物品或任何其他用途。但投放市场不视为使用。更多信息，请参阅问答40。请注意，对于物质的使用（无论是否注册），可能适用与限制、授权和风险管理相关的某些要求。ECHA网站上的《下游用户指南》提供了有关如何遵守这些要求的指南。

Question 10

REACH 是否要求对安全数据表进行任何更改？

Accepted Answer

是的，根据 REACH 法规第 31 和 32 条，安全数据表 (SDS) 需要进行一些更改。但是，安全数据表 (SDS) 的职责和责任基本保持不变。REACH 法规附件 II 提供了安全数据表的编制指南。以下列表总结了主要变化：第 8 节（和第 7 节）将总结与人类健康和环境有关的已确定用途的风险管理措施。这包括传达给生产消费者制剂或物品的下游用户的消费者相关措施。此外，相关的衍生无影响水平 (DNEL) 和预测无影响浓度 (PNEC) 也应在此处提供。SDS 中的物理化学性质、毒理学和生态毒理学信息将根据 REACH 法规附件 VI 至 XI 的信息要求进行更新。 PBT 和 vPvB 评估的结果将在第 12 部分中呈现。根据制造商的化学品安全评估 (CSA) 结果，可能需要更新 SDS 第 16 部分中关于不建议使用的资料。如果根据 REACH 法规第 14 条进行化学品安全评估后制定了暴露场景 (ES)，则必须将其作为附件附加到 SDS 中，从而适当地传递到供应链中。SDS 第 1.2 部分中有关物质用途的信息必须与附...

Question 11

应以什么语言提供 SDS？

Accepted Answer

根据 REACH 法规第 31(5) 条，安全数据表 (SDS) 应以物质或混合物投放市场的成员国的官方语言提供，除非相关成员国另有规定。投放市场是指向第三方提供或使其获得，无论是有偿的还是免费的。进口应视为投放市场（REACH 法规第 3(12) 条）。上述规定也适用于暴露场景，它是 SDS 的一部分。列出欧盟境内安全数据表和标签所需语言的文件可在以下网址获取：https://echa.europa.eu/documents/10162/17217/languages_required_for_labels_and_sds_en.pdf/735e95d2-1b84-4f6a-a196-fb65a756300f?t=1416581467875pa.eu

Question 12

运输公司的工人可能会接触化学品，例如在装卸化学品，或安装和开启转运管道时。在这些情况下，运输公司是否应被视为下游用户？

Accepted Answer

通过铁路、公路、内陆水运、海运或空运运输危险物质和混合物不受 REACH 法规的约束（参见第 2(1)(d) 条）。运输公司进行的运输活动（包括装卸）不属于 REACH 法规下的“用途”。运输公司工人进行的装卸操作受《危险货物运输法》的约束，因此不属于 REACH 法规的约束范围。相比之下，装卸前和卸货后的现场相关活动通常属于 REACH 法规下的“用途”，可能需要暴露场景和化学品安全评估。同样值得注意的是，仅在工业厂房内发生的物质和混合物的转移也受 REACH 法规的约束，即使这包括由外部公司进行的运输。

Question 13

下游用户可以向其供应商传达哪些信息以配合准备 REACH 注册？

Accepted Answer

下游用户可以在制造商或进口商提交注册之前，告知其供应链中的供应商其用途，以便明确这些用途。这项权利载于《REACH法规》第37(2)条。注册人根据下游用户提供的信息进行评估，有助于确保他们收到的建议能够直接应用，并更轻松地处理暴露情景。注册人通过行业组织获得的信息最为高效，其中许多行业组织正在开发用途图，描述其行业的典型用途。用途图以约定的模板形式描述其典型用途和使用条件。下游用户应检查其行业组织是否正在准备涵盖其用途的行业用途图。如果需要向注册人传达任何利基应用，个别公司也可以使用这些模板。http://echa.europa.eu/csr-es-roadmap/use-maps

Question 14

注册号码何时必须传达至供应链？

Accepted Answer

对于根据 REACH 法规第 31 条规定需要安全数据表 (SDS) 的物质或混合物，REACH 附件 II 要求在 SDS 可用时提供根据 REACH 法规第 20 条分配的注册号。REACH 法规第 31(9) 条规定了应立即提供更新版 SDS 的具体情况。收到注册号本身并未列为此类情况之一。然而，由于分配注册号对该物质的下游用户具有重大潜在利益，因此建议立即或在下次供应该物质或含有该物质的混合物时向现有客户发送更新版 SDS。对于首次收到该物质或混合物的客户，当然应该更新 SDS，以包含注册号。特别注意，第 31(9) 条的最后一句要求“注册后的任何更新都应包含注册号”。请注意，修订 REACH 法规附件二的 (EU) No 453/2010 法规中详细规定了联合提交中涉及个人注册人的部分（原始完整注册号的后四位数字），供应商（分销商或下游用户）何时可以省略。同样，REACH 第 32(1)(a) 条规定，当根据第 32 条（无需 SDS 的物质和混合物的告知义务）必须将注册号告知客户时，应提供注册号（如有）...

Question 15

符合 REACH 第 31 条标准的欧盟物质和混合物供应商是否有义务向其非欧盟客户提供符合 REACH 要求的安全数据表 (SDS)？

Accepted Answer

根据 REACH 法规，符合第 31 条标准的物质和混合物的供应商没有义务向其非欧盟客户提供安全数据表 (SDS)。第 31(1) 条提及“物质或混合物的接收者”。REACH 法规第 3(34) 条将“物质或混合物的接收者”定义为接收物质或混合物的下游用户或分销商。下游用户和分销商均根据第 3(13) 条和第 3(14) 条中的各自定义，为在共同体境内设立的自然人或法人。因此，REACH 法规第 31 条规定的提供 SDS 的义务仅适用于在欧盟境内设立的物质或混合物的接收者。然而，值得注意的是，在出口方面，向非欧盟客户提供符合 REACH 法规的安全数据表的义务可能根据其他立法产生。例如，关于在欧盟范围内实施《鹿特丹公约》的危险化学品出口和进口的第 689/2008 号条例 (EC) 第 16(3) 条要求出口本条例范围内某些危险化学品的公司在将化学品出口到欧盟以外时，必须提供符合 REACH 标准的 SDS。

Question 16

SDS 上使用的物质名称是否应采用成员国的官方语言？

Accepted Answer

是的，应该翻译。根据 REACH 第 31(5) 条，安全数据表 (SDS) 应以物质或混合物投放市场的成员国的官方语言书写，除非相关成员国另有规定。因此，目前在 CLP 附件 VI 第 3 部分或 C&L 清单中仅以英文列出的物质需要翻译成其投放市场的成员国的官方语言，除非该成员国另有规定。ECHA 计划在后续版本的公共 C&L 清单中提供附件 VI 条目的翻译化学名称。

Question 17

是否可以在 SDS 翻译的第 2 和第 3 部分中使用 CLP 附件 VI 和 VII 中出现的代码，而不是完整的分类？

Accepted Answer

不是。关于安全数据表第2部分，可以使用危险类别的完整表述或危险类别和类别代码。如果使用完整表述，则需要使用安全数据表的语言。如果使用危险类别和类别代码，请务必注意，每个危险类别的缩写实际上是代码，无法翻译。因此，这些代码必须保留在CLP附件VI和VII中。如果使用代码、其他缩写和首字母缩略词，则必须在安全数据表第16部分以SDS的语言提供其全文和解释。对于混合物，CLP附件VI和VII中给出的代码可用于第3.2.3部分。同样，第16部分需要包含完整表述。

Question 18

将物质通报至分类和标签清单时收到的通报编号是否需要通过供应链（SDS、标签等）进行传达？

Accepted Answer

否。制造商或进口商没有义务告知下游用户其已向C&L清单提交通知。此外，下游用户无需获得上游供应商确认物质已向C&L清单提交通知即可继续在其产品中使用这些物质。与REACH预注册编号类似，C&L通知编号仅供进口商/制造商内部使用，作为通知的收据/证明。无需将其告知最终用户/分销商。根据CLP第18条，通知编号不能被视为标识符，并且它不是C&L清单中公布的清单参考编号。

Question 19

是否可以在 SDS 中使用仅具有 CAS 编号或没有数字标识符的物质的列表编号？

Accepted Answer

例如，仅具有 CAS 编号或没有任何数字标识符的预注册、查询或通知 C&L 清单的物质将自动分配一个列表编号。与 EINECS、ELINCS 和 NLP 条目不同，列表编号和列表清单不是基于法律行为或要求，并且未在欧盟官方公报上公布。因此，列表编号与 EC 编号的意义不同，只有数字格式相同。最重要的是，绝大多数列表编号及其关联的物质标识从未经过正确性、有效性检查，或是否遵守了 REACH 物质识别和命名指南中概述的惯例。因此，建议业界不要在其文件中使用列表编号。但是，当供应商希望在文件（例如安全数据表）中包含列表编号时，应明确指出该编号不是 EC 编号，不具有法律意义。

Question 20

拥有多家供应商的化学物质分销商/配方商是否必须在 SDS 中包含所有注册号？

Accepted Answer

根据 REACH 附件 II 第 1.1 点和第 3.2.4 点的规定，分销商/配方师可以在安全数据表中截取其供应商注册号（省略后四位数字）。如果注册人联合提交注册，则特定物质的注册号前半部分相同。因此，只需包含一个截取的注册号。但是，如果注册人在联合提交时未注册，则该注册号不同。因此，所有相关（截取的）注册号都应在安全数据表中注明。

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