Question 1

我是唯一代表，并同意在 REACH-IT 中披露我所代表的非欧盟制造商的名称。该非欧盟公司的名称会在 ECHA 网站上公布吗？

Accepted Answer

在提交非欧盟制造商信息时，如果您希望同时显示您所代表的非欧盟制造商的名称和公司名称，则必须勾选此框。非欧盟公司的信息将在联合提交、联合授权申请和共同注册人页面上向其他成员显示。但是，这些信息不会在 ECHA 网站上发布。有关将在发布页面上显示的公司名称的信息，请参阅问答 1315。

Question 2

申报非欧盟公司角色时，可以选择一个或多个角色吗？

Accepted Answer

非欧盟公司的角色可以是制造商、配方商和/或物品生产商的组合。

Question 3

我如何更改非欧盟制造商的名称或联系方式？

Accepted Answer

您必须在 REACH-IT 中报告您所代表的非欧盟制造商的任何联系方式变更。从主菜单中选择“公司信息”，然后点击“非欧盟制造商信息”旁边的“编辑”以更新相关数据。如果不是由于法人资格变更（例如，合并、公司分拆或资产出售）导致的，您也可以选择“更改名称”来更新非欧盟制造商的名称。在 REACH-IT 中记录变更即可，无需更新您的 REACH 注册档案。如果您打算报告非欧盟制造商的法人资格变更，则必须使用 REACH-IT 中的法人实体变更功能。有关实际操作的更多详细信息，请参阅我们关于如何根据 REACH 和 CLP 报告身份变更的手册。

Question 4

如果我在 REACH-IT 中错误地声明了我的角色，会发生什么？

Accepted Answer

您在 IUCLID 档案中填写的供应链角色必须与您在 REACH-IT 中填写的角色一致。如果出现不一致，您在 REACH-IT 中提交 IUCLID 档案时将无法通过业务规则检查（业务规则 353）。如果您在 REACH-IT 中填写的角色有误，您必须通过联系表单联系 ECHA。如果您在 IUCLID 中填写的角色有误，您必须在通过 REACH-IT 提交档案之前更正档案中的错误。有关如何在 IUCLID 中报告非欧盟制造商信息的更多信息，请参阅问答 0021。

Question 5

为什么REACH-IT中的注册数量和报告中的注册数量不匹配？

Accepted Answer

在 REACH-IT 中，参考编号搜索会返回所有曾属于法人实体的资产，包括在法人实体变更期间转移的资产。转移资产在 REACH-IT 中的状态在转移后将变为非活动状态，但仍会出于审计目的显示。法人实体变更后发生的任何更新仅对当前资产所有者可见，之前的所有者不可见。

Question 6

我是一家俄罗斯制造商的唯一代表。我的注册会受到影响吗？我需要采取什么措施吗？

Accepted Answer

欧盟立法规定，对直接或间接向在俄罗斯设立的任何法人实体提供的某些服务有所限制。有关这些限制的信息，请参阅欧盟委员会发布的常见问题解答（链接在此）。有关对 REACH 唯一代表影响的更具体描述，请参阅委员会常见问题解答 4、14、15、18、19 和 20（链接在此）。如果您的服务受这些限制约束，您的注册将一直有效，直至另行通知，并可用于将注册物质进口到欧盟。但是，如果您的情况涉及其他措施，则您的注册有效性仍可能受到这些措施实施的影响。如果您是资金和经济资源被冻结的法人实体的唯一代表，请参阅欧洲化学品管理局 (ECHA) 的问答 1925。如果您是交易禁令的法人实体的唯一代表，请参阅欧洲化学品管理局 (ECHA) 的问答 2069。作为受欧盟法律约束的法人实体，您仍有责任遵守与您的情况相关的制裁，并确定可能采取的行动。就您在 REACH 法规下的义务而言，您可以考虑以下几点：a) 自 2022 年 10 月 14 日起，您有义务向 ECHA 提供您所代表的非欧盟制造...

Question 7

对于在欧盟以外配制的混合物，如果该混合物由配制该混合物的非欧盟公司指定的多个唯一代表注册的物质组成，那么谁应该被确定为该混合物的 SDS 供应商？

Accepted Answer

根据 REACH 第 31 条的规定，混合物供应商必须向欧盟境内混合物的接收方提供安全数据表 (SDS)。进口商（即在欧盟境内负责进口混合物的自然人或法人）如果将混合物进一步供应给欧盟境内的任何接收方，则该进口商为欧盟供应商。因此，进口商有责任编制符合附件 II 的安全数据表，并且必须被认定为 SDS 的供应商。SDS 应基于进口商从唯一代表和非欧盟配方商处获取的物质信息。非欧盟配方商的详细信息也可在 SDS 中提供。

Question 8

我应该如何报告含有构型异构体的物质？

Accepted Answer

构型异构体（例如对映异构体、非对映异构体）被视为物质的不同组成部分。因此，如果包含构型异构体的物质中存在一种特定异构体，且浓度至少为 80%，则可以将其报告为单一成分物质。请注意，如果提供了强有力的科学依据，则可以接受偏离该规则的情况（请参阅 REACH 和 CLP 物质识别和命名指南第 4.2 节）。

Question 9

如何申请 ECHA 完全退出令牌？

Accepted Answer

请按照以下步骤申请一次性 ECHA 完全退出令牌：1. 点击主菜单，选择“联合提交-注册”下的“搜索和查看”2. 输入其中一个物质标识符，选择“显示其他联合提交”，然后点击“搜索”。如果您已针对该物质提交过咨询或注册档案，则相关的联合提交将显示在搜索结果中。3. 点击蓝色箭头打开联合提交详情，然后选择“申请 ECHA 完全退出令牌”4. 按照向导操作直至结束。确认您在请求中提供的信息正确无误后，您将收到一次性 ECHA 完全退出令牌。您还可以通过在 REACH-IT 中搜索相关的“任务”来检索令牌、到期日期和联合提交信息。有关更多信息，请参阅我们关于联合提交的专用网页。

Question 10

我将申请四乙基铅 (TEL) 的使用授权。RAC 会推导出 DNEL 或剂量反应关系吗？

Accepted Answer

不可以。铅最敏感的影响是神经发育，目前的数据无法推导出其潜在有害影响值（DNEL）。因此，应避免或尽量减少工人，特别是育龄妇女在工作场所以及通过环境接触四氯乙烯 (TEL)。

Question 11

将某种物质纳入候选清单（SVHC 状态）是否需要更新安全数据表（SDS）？

Accepted Answer

物质被纳入候选清单被视为可能影响风险管理措施的新信息。因此，根据 REACH 法规第 31(9) 条，安全数据表 (SDS) 需要立即更新。具体而言，以下章节需要更新：SDS 第 15.1 节“针对物质或混合物的安全、健康和环境法规/法律”需要注明该物质在候选清单 (SVHC) 中状态的变化，SDS 第 16 节“其他信息”需要注明与 SDS 先前版本相比的变化。

Question 12

申请人有时会声称，其产品（使用附件XIV物质制造）的性能要求是必要的，并且源于其直接客户的需求。申请人需要提供哪些证据来证实此类声明？

Accepted Answer

申请人应提供证据，证明其产品的性能要求对于继续向客户供应产品和维持业务是必要的。在大多数情况下，这意味着申请人需要证明使用现有替代品生产的产品不符合客户规定的要求（即“不合格产品”）。一种典型的情况是，零散电镀商在向非常大的客户供货时处于弱势，他们可能难以与这些客户协商实施（目前表现较差的）替代方案。申请人负有举证责任，应就其具体情况和申请中规定的要求或 SEAC 的要求提供充分可靠的证据，例如：·规格表（几个典型示例通常就足够了）·参考相关监管批准（例如型式批准）·参考相关技术和/或行业标准/测试·与客户讨论的书面摘要·市场分析报告（包括有关欧洲经济区内外竞争对手的信息以及在欧洲经济区进口电镀产品的可能性）·客户调查（例如，关于替代品的接受度和/或可接受的性能损失）·有关以前尝试向客户提供替代品的产品的信息此列表并不详尽，根据具体情况，其他类型的文档也可能适合目的。证据应该足够清晰，以便 SEAC 能够确信，如...

Question 13

如果申请人在其授权申请中或根据 SEAC 的要求没有做出合理努力来证明客户的要求，或者 SEAC 对所提供信息的可信度存在疑虑，SEAC 会怎么做？

Accepted Answer

这取决于问题的大小和性质以及情况的复杂程度。一种可能性是，SEAC 会提出具体建议，要求申请人提交审查报告时必须解决缺陷。如果对客户要求的证实证据非常薄弱，以致 SEAC 对申请人关于在日落日期（或其他日期）之前没有合适替代方案的结论表示严重关切，则 SEAC 可以建议不给予审查期。对所提供的客户要求信息的担忧也可能导致 SEAC 建议的审查期比要求的要短。例如，如果申请人证明所要求的审查期是合理的，认为需要进行替代活动来满足客户要求，但这一过程所需的时间证据不足。

Question 14

供应纳米形式的物质是否总是需要 SDS？

Accepted Answer

不是，纳米形态的供应商不一定非要向接收者提供 SDS。只有当纳米形态满足 REACH 法规第 31 条规定的任何条件时，才需要提供 SDS。特别是，第 31(1) 条规定，当某种物质符合 CLP 法规规定的危险品分类标准、属于 PBT 或 vPvB 物质，或属于根据第 59(1) 条最终纳入授权制度的候选清单的一部分时，都需要提供 SDS。某种物质的纳米形态可能具有与非纳米形态不同的毒理学特性。因此，即使同一物质的非纳米形态不满足上述任何条件，纳米形态也可能满足上述任何条件。如果纳米形态满足上述一个或多个条件，但非纳米形态不满足，则纳米形态需要提供 SDS，而非非纳米形态不需要。如果纳米形态和非纳米形态均不满足任何条件，则它们都不需要 SDS。

Question 15

我通过添加纳米物质来配制混合物，REACH 法规要求我提供该混合物的安全数据表 (SDS)。我必须在 SDS 中报告该纳米物质吗？如果需要，我需要提供哪些信息？在哪里提供？

Accepted Answer

如果需要 SDS 的混合物中包含纳米形态，则仅当混合物中存在纳米形态时，SDS 中有关纳米形态的信息才有意义。如果在包含纳米形态后，混合物中不再存在纳米形态，则也不必在 SDS 中报告该纳米形态。当混合物的成分之一是纳米形态时，必须根据适用于混合物任何其他成分的相同规则在 SDS 中报告，除非适用任何特定于纳米形态的规则。特别应考虑以下章节。第 3 节：如果混合物的某种成分满足 REACH 法规附件 II 第 3.2.1 节（当混合物满足分类标准时）或第 3.2.2 节（当混合物不符合分类标准时）中列出的任何条件，则必须在混合物 SDS 的第 3.2 小节中指明该成分。这也适用于纳米形式的成分。如果纳米形式在 SDS 第 3 部分中指明，并且纳米形式本身已注册或由下游用户化学品安全报告提及，则还必须提供纳米形式的表征参数。有关要包括的特征符列表，请参阅 REACH 法规附件 VI 第 2.4 部分。如果纳米形式既未注册也未由下游用户化学品安全报告提及，则必须提供对混合...

Question 16

在哪里可以找到与现有限制的特定限制条目相关的文件？

Accepted Answer

有关限制的关键文件均可从欧洲化学品管理局 (ECHA) 的限制意向登记处公开查阅，直至结果出炉。登记处报告访问登记处时的限制状态，以及提交意向和访问登记处期间准备的所有相关文件。这些文件包括限制提案（附件 XV 报告）、RAC 和 SEAC 意见草案和最终版本、背景文件草案和最终版本、已通过的 REACH 附件 XVII 修订法规的链接（针对已通过的限制）、就附件 XV 报告和 SEAC 意见草案收到的评论及其答复，以及程序过程中准备的其他可用信息。值得注意的是，登记处仅包含在 REACH 法规第 VIII 章和附件 XVII 的适用日期（2009 年 6 月 1 日）之后通过并根据 REACH 法规第 68(1) 条制定的限制（或限制修订）相关文件。没有中央数据库可用于收集 REACH 制度实施之前通过的限制相关文件。一些关于这些 REACH 前限制措施的文件可在欧盟法律官方网站 (EUR-Lex)、成员国主管部门官方网站或欧盟委员会网站上查阅。上述欧盟委员会网站还提供了根据 REACH 第 68(2) 条采取...

Question 17

需要授权的物质是否可以根据 REACH 法规受到限制？我在哪里可以找到相关信息？

Accepted Answer

受授权约束的物质（包含在 REACH 附件 XIV 中）也可能出现在限制清单（REACH 附件 XVII）中。需要注意的是，REACH 下的授权适用于物质生命周期中的某些步骤，例如物质的“使用”（单独或以混合物形式）以及物质的“投放市场”以供进一步使用（单独或以混合物形式）。授权不适用于物质的生产、物质作为物品的投放市场以及物质的某些用途（例如中间体）。限制可能涵盖物质的单独或以混合物形式生产、物质的使用以及物质作为其他物质的成分、混合物或物品的投放市场。因此，对于也包含在 REACH 附件 XIV 中的物质，REACH 附件 XVII 中可能存在限制，涵盖物质生命周期中未获授权的步骤。可以考虑以下情况：1.物质列入附件 XIV 之前的限制在某些情况下，当某种物质被列入附件 XIV 时，附件 XVII 中已经存在一项涵盖该物质的制造、使用和/或投放市场的限制，因此，两项限制同时适用。如果限制涵盖该物质的“用途”，则该用途受其中规定的限制和条件的约束。限制未涵盖的物质...

Question 18

如果在限制生效后出现有关限制物质/用途的新信息，如何更改特定限制条目的法律文本？

Accepted Answer

如果获得关于 REACH 法规限制物质（或一组物质）的新信息（例如，关于危害或用途的信息），欧盟委员会可能会决定调整限制条款，例如，修改/扩大范围和涵盖物质，延长或缩短期限。虽然此类变更可能会影响现有的限制条款，但它被视为新的限制，通常需要遵循 REACH 第 69(1) 条规定的正常限制程序。在某些情况下，可以使用简化限制程序，并遵循 REACH 第 68(2) 条和/或 REACH 第 131 条的规定。无论如何，都需要委员会做出决定。

Question 19

ECHA 网页上“上次更新的限制”是什么意思？

Accepted Answer

ECHA 的“REACH 限制物质”网页上显示该页面“最后更新于 dd/mm/yyyy”。此日期指的是 ECHA 网页上列表的最新更新。ECHA 网页上的限制物质清单通常反映法规（REACH 附件 XVII）中限制物质清单的最新更新，但 REACH 附件 XVII 及其所有修订的合并版本才是具有法律约束力的限制物质清单（EUR-Lex 中提供的合并文本纯粹作为文档工具，不具有法律效力，正如其标题所澄清的那样）。限制物质清单（REACH 附件 XVII）根据 REACH 法规的修订进行更新。此外，附件 XVII 包含涵盖附录中所列物质的条目，当新物质被纳入相应条目时，这些条目也会更新（例如，当委员会决定将根据 CLP 法规 (EC) No 1272/2008 采用的新的物质协调分类纳入相关附录时）。您可以在 ECHA 网站特定条目网页的“历史记录”下，追踪特定条目多年来的变化。

Question 20

如何识别每个限制条目范围内的部门和物质？

Accepted Answer

受上述问题 1 所述限制的约束，每项条目所受影响行业的信息可在限制报告（及附件）中找到。欧洲化学品管理局 (ECHA) 网站上每项限制的意见发展部分还提供了最相关用途和受影响行业的摘要。限制条目中已对范围内的物质进行了界定。有关范围内物质的信息，请参阅为每项限制条目准备的最终背景文件。这些文件可在 ECHA 网站特定条目的网页上找到。此外，ECHA 还准备了以下问答，以阐明哪些限制条目会影响特定范围的混合物或物品：纺织品和皮革制品，问答 1305；电气和电子设备，问答 1306；油漆或脱漆剂，问答 1307；塑料制品，问答 1905

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