Question 1

数据成本如何分摊？如果成本看起来不合理，我可以获得 ECHA 的支持吗？

Accepted Answer

每种物质共享数据的成本可能存在显著差异，具体取决于所涉及的研究成本、共享数据的注册人数量以及其他因素。成本分摊协议通常要求各方就以下事项达成一致：• 数据的可靠性、相关性和充分性（“数据质量”）；• 数据的经济价值（“数据估值”）；以及• 各方如何分摊商定的价值（“成本分配和补偿”）。注册人需要尽一切努力以公平、透明和非歧视的方式就数据共享及其成本达成协议。注册人需要分担其为满足注册要求而必须提交的信息的成本。公司不应被迫为其不需要的研究付费。欧洲化学品管理局 (ECHA) 已发布关于数据共享谈判期间应考虑事项的通用建议。此外，还提供数据共享谈判的实用建议。ECHA 不会参与（潜在）注册人之间的讨论，也不负责监管或评估数据共享的成本。 ECHA 无法协助潜在注册人与先前注册人或数据所有者进行谈判。作为最后手段，ECHA 可以协助解决现有注册人和潜在注册人之间的数据共享纠纷。有关数据共享纠纷的更多详情，请参阅 ECHA 网站上的相应...

Question 2

我需要数据进行横向参照。如何联系其他联合提交的数据提交者？

Accepted Answer

目前没有正式的程序可以联系其他物质的先前注册人和潜在注册人进行交叉参考。您可以在我们的注册物质传播门户网站上找到已注册该物质的公司，并联系任何出现名称的注册人，索取主要注册人的联系方式。然后，您可以联系他们协商数据共享协议。ECHA 开发了其 IT 工具，允许提交交叉参考查询的各方访问其计划进行交叉参考调整的源物质的 REACH-IT 共同注册人页面。这样就可以访问已提交研究的列表以及数据提交者相应的联系方式。您可以按照以下步骤提交交叉参考查询：1. 使用 IUCLID 创建交叉参考查询档案。您可以使用“正常”的 IUCLID 查询数据集（根据第 26 条或第 12 条）作为模板，但需要进行以下修改：· 通过向 ECHA 提供您的查询或注册编号，表明您注册的真实意图或更新您的注册档案。在 IUCLID 第 1.3 节“标识符”中注明查询/注册编号。· 在 IUCLID 第 14 节“信息要求”中将“查询类型”指定为“横向参照研究查询”[类型 5]。· 在 IUCLID 第 14 节“信息要求”中提供...

Question 3

ECHA 将在授权申请意见中发布哪些环境释放信息？

Accepted Answer

欧洲化学品管理局 (ECHA) 将公布非阈值物质（例如环境内分泌干扰物、多巴胺 (PBT) 和高残留高生物量 (vPvB)）的排放量。如果申请人未声明排放量需保密，ECHA 还将公布与这些排放量相关的环境排放因子。在这种情况下，ECHA 将披露排放量本身以及经过删减的排放因子信息（参见示例）。ECHA 鼓励申请人公开排放因子。事实上，在迄今为止（2020 年 3 月）收到的三分之二的申请中，申请人提供了此类信息，但未声明排放因子及其排放量需保密。需要注意的是，实际排放因子和排放量信息始终会提供给 ECHA 的风险评估委员会和社会经济分析委员会，供其评估申请并向欧盟委员会提供意见。依据：REACH 法规第 64(6) 条规定，ECHA 应根据第 118 条和第 119 条的规定，确定其意见的哪些部分应在其网站上公开。第 118(2)(c) 条规定，披露精确吨位通常被视为损害有关方面商业利益的保护。根据《奥胡斯条例》（第 6(1) 条），当有人请求提供与环境排放相关的信息时，即视为存在信...

Question 4

授权决定规定，必须制定监测方案，以便最迟在2020年春季的某个特定日期之前进行首次测量。由于新冠疫情紧急状态，我们无法在决定规定的期限内完成这些监测方案。我们该怎么办？

Accepted Answer

此问题涉及委员会授权决定的执行，因此属于成员国国家执法机构的事务。请立即联系您所在国家/地区的执法机构，咨询其如何解决此问题。

Question 5

物品使用寿命的描述预计是什么时候以及为什么？

Accepted Answer

REACH 要求注册档案中涵盖物质的所有生命周期阶段，包括物质本身或混合物使用后的生命周期阶段。加工成或加工到物品上的物质可能会在物品的使用寿命期间或使用寿命结束时释放，导致人体或环境暴露。这种暴露程度甚至可能高于工业生产物品或专业人员将混合物应用于物品表面时的暴露程度。在使用寿命期间或之后可能存在显著释放的例子包括：从纺织品迁移到皮肤和/或随洗涤水迁移到环境中；物质从塑料物品或其他与水接触的表面迁移（浸出）；或轮胎或刹车片等物品材料的磨损。当物质或其反应产物预计会成为物品的一部分时，应在 IUCLID 第 3.5.6 节中报告物品的使用寿命。例如，这适用于以下物质功能：物质应存在于构成物品的材料基质中。典型的技术功能包括塑料制品中的增塑剂、填料、阻燃剂、颜料或稳定剂；纺织品、纸张和皮革中的染料、整理剂或上浆剂；或金属制品中的合金元素。物质存在于表面层，保护物品或赋予其特定外观。典型的技术功能包括建筑和施工中金...

Question 6

联合提交的状态是什么？我可以把已关闭的联合提交状态改为有效吗？

Accepted Answer

联合提交的状态为“有效”或“已关闭”。注册只能提交至有效联合提交。联合提交创建后，状态将自动变为“有效”。联合提交中会清晰显示提交主档案的截止日期，该档案至少需通过业务规则验证步骤。如果在规定截止日期前未提交任何文件，联合提交的状态将变为“已关闭”。已关闭的联合提交将保留在系统中，但无法进行任何提交。已关闭的联合提交不会阻止创建针对同一物质和同一范围（完整或中间）的另一个联合提交。因此，一旦联合提交的状态更改为“已关闭”，任何（潜在）注册人都可以为同一物质创建新的联合提交。已关闭的联合提交无法恢复为“有效”。如果仍然需要联合提交，主注册人可以使用相同的物质标识符创建新的联合提交。但是，由于联合提交名称不可重复使用，因此需要使用新名称。

Question 7

我正在生产一种物质的非纳米形态和纳米形态。注册和危险数据的吨位范围由什么决定？

Accepted Answer

REACH 法规规定，吨位范围是按每个注册人的每个物质（包括非纳米形态和纳米形态）计算的。因此，注册义务取决于您生产或进口的物质的年度总吨位，包括非纳米形态和纳米形态。如果物质的总量超过每年 1 吨，则总量中的纳米形态也需要注册，即使它们的量少于每年 1 吨。同样，物质的总量（非纳米形态和纳米形态数量的累计）决定了适用的信息要求。总体积的信息要求适用于物质的非纳米形态和每个纳米形态，即使它们各自的体积代表较低的吨位范围。有关更多信息，请参阅适用于注册和物质识别指南的纳米形态附录，第 2.1 节注册义务。

Question 8

我是否需要注册以分散体形式制造的纳米形态？

Accepted Answer

是的，以分散体形式制造的纳米形态必须注册。

Question 9

聚合物有可能是纳米形态吗？它是否仍可免于注册？

Accepted Answer

是的，聚合物也符合纳米形态的定义。REACH 附件 VI 至 X 中规定的提交纳米形态信息的义务仅适用于需要注册的物质。聚合物无需注册。然而，如果符合 REACH 第 6(3) 条规定的条件，任何聚合物制造商或进口商均应提交单体物质或供应链上游参与者尚未注册的任何其他物质的注册。对于具体情况，我们建议您联系我们的帮助台，获取更详细的答复。

Question 10

如果在聚合阶段将纳米形式引入聚合物中，我们是否必须对其进行注册，因为我们知道纳米形式存在于最终聚合物中且不会排放？

Accepted Answer

在聚合阶段将纳米形态引入聚合物之前，必须先制造或进口纳米形态。如果您每年制造或进口的引入聚合物的纳米形态物质超过 1 吨，则必须注册该纳米形态，即使它随后用于制造聚合物。但是，如果您从欧盟的供应商处购买纳米形态，则无需注册，但供应链中的制造商或进口商必须注册。在后一种情况下，您必须确保您对纳米形态的使用在制造商/进口商的注册范围内。最后，如果您进口聚合物，且供应链上游的参与者尚未注册该纳米形态，并且满足 REACH 第 6(3) 条规定的条件，则必须提交纳米形态的注册（参见问答 1674）。

Question 11

如果我们作为纳米材料的下游用户，例如制造配方、漆器等，我们是否也必须注册所使用的纳米材料？

Accepted Answer

如果您在欧盟购买纳米形态产品并未经任何修改就直接使用，则无需注册。但是，您供应链中的制造商或进口商必须已注册该纳米形态产品。作为下游用户，您必须确保您对该纳米形态产品的使用符合其注册规定，或者自行准备一份化学品安全报告。

Question 12

欧盟委员会纳米材料定义的修改对REACH法规下纳米形态的定义有何影响？

Accepted Answer

欧盟委员会纳米材料定义的修订不会影响 REACH 法规中目前使用的纳米形态的定义。REACH 附件 VI 包含纳米形态的定义，必须根据该定义来确定 REACH 法规中适用的要求。

Question 13

当定义纳米形态时，批次间差异被理解为什么？

Accepted Answer

批次间差异源于制造工艺固有的工艺参数变化，而这些工艺参数由一系列参数（例如起始材料、溶剂、温度、制造步骤顺序等）定义。如果某个参数的变化仅仅是由于批次间差异造成的，那么这些纳米形态仍然被视为相同的纳米形态。然而，如果工艺参数被刻意改变，那么这些纳米形态就是不同的。

Question 14

可以将两种具有非常相似特征但来自两种不同制造工艺的纳米形态报告为一种纳米形态吗？

Accepted Answer

对于特定的纳米形态，仅允许因批次间差异而导致纳米形态特征的变化（问答 1678）。但是，由于不同的制造工艺可能会产生具有几乎相同特征的纳米形态，因此，只要满足明确的条件，这些不同的纳米形态可以作为一组相似纳米形态的一部分进行注册：注册人报告了属于该集合的纳米形态特征参数的明确界限；注册人证明可以联合进行纳米形态的危害、暴露和风险评估。该证明由该集合中纳米形态的支持数据证实。有关更多详细信息，请参阅问答 1681。

Question 15

如果 X 射线衍射没有提供足够的信息来确定晶体结构，我们需要进行哪些分析评估？

Accepted Answer

只要满足数据要求，注册者可以自由选择分析技术。如有任何关于特定纳米形态的问题，请使用我们的联系表单提交。

Question 16

注册者如何证明一组纳米形态的合理性？

Accepted Answer

一组纳米形态必须基于一项论证，证明该组中纳米形态的危害评估、暴露评估和风险评估可以联合进行。该论证必须普遍适用于所有适用的信息要求，包括新的纳米形态特定终点，如附件 VII 第 7.14 之二“尘埃性”。该论证必须始终提供支持性数据。更具体地说，该论证必须满足以下条件：该论证必须分别针对附件 VI 第 2.4 节中列出的每个特征。为此，它必须遵循 IUCLID 第 1.2 节“报告一组类似纳米形态的理由”字段中提供的文本模板结构，并解决其中的所有适用点。该论证必须通过科学证据证实，该科学证据涉及纳米形态集边界内的纳米形态的物理化学、环境归宿、生态毒性和毒性特性。对于每个特征，论证必须总结支持数据。论证中总结的每一项科学证据都必须以（稳健）研究摘要的形式提交。在所有上述情况下，这些研究的结果和研究中使用的纳米形态的特征都必须根据所列要点进行总结。（稳健）研究摘要可以通过将其附加到第 1.2 节“附加信息”字段中来提供；当（稳健）研究摘...

Question 17

如果在物质注册时添加一个或多个纳米形态，会对已经注册的一组纳米形态产生什么影响？

Accepted Answer

如果要更新注册以涵盖其他纳米形态，则需要决定是否将这些纳米形态 (i) 单独注册为单独的纳米形态；(ii) 注册为一组新的纳米形态；或 (iii) 通过修改已注册的纳米形态组进行注册。如果将纳米形态作为单独的纳米形态或一组新的纳米形态添加到注册中，则不会影响已注册的纳米形态组。与现有集合类似，需要通过在档案中包含该集合的适当特性、集合依据以及与该集合对应的附件 VII-X 信息来进行注册。如果将纳米形态添加到现有纳米形态集合的注册中，则需要确保这些纳米形态符合现有集合明确定义的特性边界。如果不是，则需要分析是否可以扩展集合的边界，而不会影响集合涵盖的所有纳米形态的联合危害评估、暴露评估和风险评估。该分析必须反映在所提供的集合论证中。

Question 18

如果我可以证明该组中纳米形态的危害、暴露和风险评估可以联合进行，我是否可以将纳米形态纳入一组纳米形态中，这与指南中规定的限制相矛盾？

Accepted Answer

附录中描述的适用于《注册与物质识别指南》的纳米形态原则，为注册人提供了如何构建纳米形态集合的建议。遵循指南中的原则，可以减少为该集合制定复杂论证的需要。纳米形态集合形成的限制基于科学共识得出的假设。共识越强，限制越严格。对于最严格的限制（例如，纤维和球体形状必须在不同的纳米形态集合中处理），科学共识使得该假设被视为不可反驳。对于其他限制，偏离指南中规定的原则将增加论证的复杂性以及所需的支持证据，这将提高对论证的审查力度。无论如何，对于每组纳米形态，必须始终提供强有力的论证，证明可以对集合中的所有纳米形态进行联合危害、暴露和风险评估。注册人有责任制定论证并提供支持论证的数据。论证的完整性将在技术完整性检查中进行检查，其合规性将在潜在合规性检查中进行检查。

Question 19

如果我没有数据，该如何证明一组纳米形态的合理性？我是否需要为该集合中的每个纳米形态生成附录 VII-X 属性的数据？

Accepted Answer

为了创建一组纳米形态，您需要明确定义该组纳米形态的边界，并提供论证，证明该组中纳米形态的危害评估、暴露评估和风险评估可以对组中包括的所有纳米形态联合进行，无一例外。此证明可能需要您测试其中一些纳米形态。事实上，这种论证必须有科学证据支持，这些科学证据需要说明该组纳米形态边界内的纳米形态的物理化学、环境归宿、生态毒性和毒性特性。论证中总结的每个科学证据都应对应一份（稳健的）研究摘要。有关如何论证一组纳米形态的更多信息，请参阅问答 1681。一旦建立了一组纳米形态并进行了科学论证，就必须为该组纳米形态提供完整的附件 VII-X 信息。没有必要为该组中包括的每个纳米形态生成附件 VII-X 属性的数据。事实上，如上所述，对一组纳米形态的论证必须证明，可以对组中所有纳米形态联合进行纳米形态的危害、暴露和风险评估。但是，每项信息要求提供的数据必须代表整组纳米形态。对于附件 VII-X 中的每项信息要求，注册人必须提交 (i) 对...

Question 20

组成粒子的定义是什么，组成粒子和原始粒子有什么区别？

Accepted Answer

请参阅联合研究中心 (JRC) 的报告《欧盟委员会纳米材料定义中使用的概念和术语概述》第 2.7 节。

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