Question 1

注册人可以更改注册的物质标识符吗？

Accepted Answer

是的。如果注册物质被错误识别，注册人从技术上讲无法通过提交自发档案更新来更改物质标识符（EC/清单编号和/或化学名称）。相反，注册人应通过专用网络表单向欧洲化学品管理局 (ECHA) 申请物质身份调整服务。如果物质身份调整涉及联合提交，则申请通常由主注册人代表所有共同注册人提交，并且必须包含证明所有共同注册人同意所请求变更的书面证据。如果物质标识符的变更是针对单个注册，则申请也可以由单个注册人提交。如果申请允许执行服务，ECHA 将向每位需要更正物质标识符的注册人收取 600 欧元的费用。物质标识符变更后，注册人的生产和进口权利不受影响。更多信息，请参阅如何更改物质标识符。

Question 2

物质身份调整请求中应包含哪些信息？

Accepted Answer

注册人需要集体提交其物质身份变更申请，并提交“联合提交计划”模板（可通过专用网络表单获取）中包含的信息。该模板列出了服务请求所需的最低限度信息，可用于联合提交和单独提交。务必确保申请中附带的“联合提交计划”完整一致，并且申请中包含所有必要文件（包括书面证据），以证明所有申请变更的注册人：(i) 同意变更，以及 (ii) 承诺在 ECHA 规定的期限内更新其注册档案。

Question 3

一旦我提交了物质身份调整请求，会发生什么？

Accepted Answer

提交物质标识调整请求后，将发生以下步骤：您会收到一封自动发送的电子邮件确认信，其中包含您请求的唯一参考编号。ECHA 会根据您提交的信息评估是否可以提供服务。如果请求不完整或无法提供，ECHA 会与您联系。如果 ECHA 认为可以提供服务，则会向相关注册人收取服务费。注册人支付服务费后，ECHA 会在 REACH-IT 中执行更改。ECHA 通过 REACH-IT 向注册人提供说明，说明如何使用新的物质标识符更新其注册档案以及如何提交档案更新。您和相关注册人使用新的物质标识符提交档案更新。REACH 法规并未对 ECHA 处理物质标识符变更请求设定任何时间限制。ECHA 旨在评估是否可以在一个月内提供服务。整个物质标识符变更过程通常需要 3-6 个月，如果提供了所有必需的信息，则可以批准请求，及时支付发票，并且注册人可以及时成功更新档案。

Question 4

如果我需要提交注册更新，当第一个物种的研究仍在进行中，并且我希望等待其结果后再开始第二个物种的研究时，我应该在 IUCLID（>1000tpa）中报告产前发育毒性研究（PNDT）的哪些内容？

Accepted Answer

REACH 附件 X 要求注册人提供两项不同物种的产前发育毒性研究。对于这两个物种，您需要在 IUCLID 第 7.8.2 节中分别提供一项终点研究记录，并注明为关键研究、证据权重、数据豁免或测试提案。在您所指的情况下，您已收到在两个物种中进行 PNDT 测试的决定，并且已开始对第一个物种进行测试。但是，您希望等待第一个物种的 PNDT 测试结果出来后再启动第二个物种的研究。在这种情况下，您应该在 IUCLID 第 7.8.2 节中包含以下终点研究记录：第一个物种记录：您应该将正在进行的第一个物种 PNDT 测试的终点研究记录注明为数据豁免。将“数据豁免”字段设置为“其他理由”。在“数据豁免理由”下，选择值“其他：”，并在相邻的文本字段中输入以下句子：“此信息将根据 ECHA 决议编号 TPE-F-xxxxxxxxxx-xx-xx 稍后提交”，其中“x”字符替换为 ECHA 向您签发的决议编号。第二个物种记录：您应将第二个物种 PNDT 测试的终点研究记录指定为数据豁免。将“数据豁免”字段设置为“其他...

Question 5

我正在为一种年产量超过1000吨的物质准备注册卷宗。我计划提交一份试验方案，以满足产前发育毒性（PNDT）研究的信息要求。但是，我想等第一个物种的试验结果出来后再开始第二个物种的试验。我应该如何在IUCLID中报告这个问题？

Accepted Answer

REACH 附件 X 要求注册人提供两项针对不同物种的产前发育毒性研究。对于这两个物种，您需要在 IUCLID 第 7.8.2 节中分别提供终点研究记录，并将其标记为关键研究、证据权重、数据豁免或测试方案。在进行脊椎动物测试以满足 REACH 附件 IX 和 X 的信息要求之前，您需要先向 ECHA 提交测试方案并获得进行测试的决定。在您提到的情况下，您即将提交附件 X 中 PNDT 研究的测试方案。因此，您应该在 IUCLID 第 7.8.2 节中包含以下终点研究记录：第一和第二物种记录：您应该为第一和第二物种创建单独的终点研究记录，并通过将“信息类型”字段设置为“计划中的实验研究”来将其分别标记为测试方案。请提供计划测试的“指南”、“测试材料信息”和“物种”信息。此外，请确保在两条记录的“信息类型论证”字段中，包含REACH法规提供的适应性可能性为何无法满足信息要求以及为何必须进行动物试验的说明。最后，在“附加论证”字段中的至少一条记录中，阐明您计划按顺序（取决于第一个...

Question 6

我如何告知我已停止生产/进口？

Accepted Answer

您可以在以下情况下停止生产：根据 REACH 法规第 50(2) 条，您因商业原因停止了生产/进口。您注册中的注册量将更新为零，并且注册状态将更改为“无效”。如果您重新开始生产/进口该物质，您应该通过 REACH-IT 中参考编号页面上的“重新开始生产或进口”按钮通知欧洲化学品管理局 (ECHA)。根据 REACH 法规第 50(3) 条，您根据一项草案决定停止了生产。您的注册状态将更改为“无效”。如果您希望重新开始生产/进口该物质，则必须提交新的注册。以下是如何在 REACH-IT 中停止/重新开始生产的步骤。当物质再次生产/进口时，您应该使用“重新开始生产或进口”功能重新激活参考编号。

Question 7

会员注册人如何才能将其注册吨位范围提高到联合提交的吨位范围以上？

Accepted Answer

成员必须向牵头注册人传达其升级吨位的意图。牵头注册人使用与更高吨位（提交类型）相对应的 IUCLID 模板提交档案更新。档案将包含更高吨位所需的所有数据。创建档案时，牵头注册人应在档案标题中注明其自己的吨位，在这种情况下，该吨位将低于所用的模板（管理信息）。牵头注册人成功提交牵头档案后，成员可以提交更新的成员档案，在档案标题（管理信息）中注明新的更高吨位，并支付相应的费用。费用联合提交吨位的增加不产生任何费用，仅对注册吨位的增加收取费用。因此，只要牵头注册人仅增加联合提交的吨位等级，而不增加其自身的注册，他们就不会产生任何额外费用。另一方面，当成员注册人以增加的吨位等级提交更新后的档案时，他们将收到新的发票。联合提交的成员注册人（包括牵头注册人）仅需支付其所需数据的费用和适用的管理费用。如果只有一名成员注册人需要额外的研究，则该成员注册人需要独自支付该数据的费用。如果之后另一个注册人需要新的、更高...

Question 8

我是附件XIV物质的下游用户，欧盟委员会已决定授权我供应链上游的一家公司使用该物质。我是否需要向ECHA申报？

Accepted Answer

是的。如果您依赖授予供应链上游参与者的授权，则必须向欧洲化学品管理局 (ECHA) 申报您的授权用途。您必须在授权决定发布后，自首次交付物质之日起三个月内提交申报。您的申报需要参考相关的授权号。授权号标注在产品标签和您从供应商处收到的安全数据表 (SDS) 上。由于授权号是特定用途的，您需要选择与您的用途相对应的特定授权号。授权号的格式为“REACH/x/x/x”（另见问答 750）。当然，您需要遵守授权条件，您的供应商会在 SDS 中告知您这些条件。有关授权用途下游用户通知的更多信息（REACH 第 66 条），请参阅：https://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/reach-it/downstream-user-authorised-use https://newsletter.echa.europa.eu/home/-/newsletter/entry/4_15_downstream-users-notify-echa-if-you-use-an-authorised-substance

Question 9

物质身份概况（SIP）和边界组成之间有什么区别？

Accepted Answer

物质身份档案 (SIP) 是注册人之间就共同提交的物质身份信息达成的集体协议，该信息包含物质的分类和危害数据。边界成分是 SIP 的技术报告，包含在主注册人档案中。它反映了联合提交的所有成员的成分。除了成分信息外，边界成分还可以包含任何其他相关的物质识别参数（例如，生产工艺描述）。有关 SIP 的更多信息，请参阅《物质识别指南 - 附录 III》。有关如何在 IUCLID 6 中报告边界成分的技术说明，请参阅《如何准备注册和 PPORD 档案手册》第 8.3.2 节。

Question 10

ECHA 是否公布注册的边界成分信息？

Accepted Answer

是的。ECHA 通过从以 IUCLID 6 格式提交的注册档案中提取边界成分记录中报告的信息进行传播，并将其发布在 ECHA 网站的“化学品信息”版块。强烈建议注册人在向 ECHA 提交档案之前，使用 IUCLID 中的“传播预览工具”查看将要发布的数据。请注意，如果注册尚未更新为 IUCLID 6 格式，则 ECHA 不会发布边界成分记录，直到主注册人将其注册更新为 IUCLID 6 格式。强烈建议注册人将其注册更新为 IUCLID 6。

Question 11

我的成分不在先导注册档案报告的边界成分范围内。我该怎么办？

Accepted Answer

如果您的成分超出了现有联合提交的边界成分范围，您首先需要联系现有注册人，与其讨论联合注册中报告的附件 VII-XI 数据是否足以适用于您的物质。如果双方一致认为数据充分，则牵头注册人需要更新牵头档案中报告的边界成分记录，以扩大其范围。这意味着更新边界成分以涵盖您的成分和现有注册人的成分。所有各方都需要确保所应用的标准透明，并且所收集/生成的相关附件 VII-XI 数据明显涵盖所有商定的成分。

Question 12

联合提交的域名边界构成是如何确定的？当新的注册人加入联合提交时，牵头注册人是否有义务更新边界构成？

Accepted Answer

REACH 要求联合提交的所有成员就物质同一性进行讨论，并确定联合提交所涵盖物质的边界。所有成分和定义边界成分的物质识别参数必须经集体商定，并在物质身份档案 (SIP) 中清晰记录（参见问答 1447）。根据新的潜在注册人的要求，如果所有共同注册人同意联合提交的数据也适用于该新潜在注册人生产或进口的物质，则可能需要完善边界成分。如果不是，牵头注册人没有义务修改现有的边界成分。无论如何，所有各方都需要确保所应用的标准是透明的，并且所收集/生成的相关附件 VII-XI 数据明显涵盖联合提交中所有商定的成分。

Question 13

主注册人档案是否可以包含多个边界组成？

Accepted Answer

是的。主注册人档案中可以报告多个边界成分记录，具体取决于共同注册人之间成分/危害概况的差异，以及他们希望如何构建其联合附件 VII-XI 数据的报告结构。例如，如果某些成分包含触发 PBT 评估的成分/杂质和/或具有不同的分类和标签，则可以在 IUCLID 中将其报告为单独的边界成分。必须始终明确所报告的不同成分与相关附件 VII-XI 数据之间的关系。

Question 14

注册人是否有义务保持边界组成信息为最新？

Accepted Answer

只有牵头注册人，在其他共同注册人同意的情况下，才需要在其档案中报告边界成分并保持更新。牵头注册人在边界成分层面所做的任何更改都将在 REACH-IT 中对联合提交的所有成员可见。强烈建议尚未以 IUCLID 6 格式更新其注册的牵头注册人与其成员和潜在注册人讨论边界成分，并尽快更新其档案。牵头注册人在提交 IUCLID 档案时必须包含边界成分记录。

Question 15

边界组成是否应仅包括对物质危害特征有影响的杂质？

Accepted Answer

边界成分报告的详细程度与物质是否危险无关。但是，报告应根据构建危险数据集时所考虑的因素进行定制，包括在杂质层面进行的相关考虑，以得出物质的分类和/或PBT评估。

Question 16

如何将采购订单添加到我的发票中？

Accepted Answer

提交档案或接受法人实体变更时，您可以在档案创建向导的第三步中指定您自己的内部采购订单号（见屏幕截图）。指定的采购订单将与为档案提交或法人实体变更开具的发票关联。对于提交报告或已开具的发票，您无法添加任何忘记的采购订单号，也无法事后修改。由于您在 REACH-IT 系统中注册，因此请勿通过普通邮件或电子邮件向 ECHA 发送任何采购订单。请确保您的系统不会自动向 ECHA 发送任何采购订单。您的采购订单仅供您内部使用。ECHA 不会确认您的内部采购订单，也不会向第三方平台提供信息或访问第三方平台来处理您的采购订单。

Question 17

我什么时候需要向下游供应链和消费者传达物品中候选清单物质的信息？我需要传达哪些信息？

Accepted Answer

如果您是含有某种物质的物品的供应商，则您必须向物品的接收者（第 33(1) 条）或消费者（第 33(2) 条）提供相关的安全信息，这些信息可供您使用，但需同时满足以下两个条件：该物质包含在授权候选清单中，并且该物质在生产和/或进口的物品中的含量超过 0.1% (w/w)。在物质被列入候选清单后首次供应物品时，应向物品的接收者（即工业或专业用户和分销商）提供该信息，并应消费者的要求，在消费者提出要求后的 45 个日历日内免费提供给消费者。应消费者要求传达的信息与该物品是否由该特定消费者购买无关。您传达的信息必须足以确保物品的安全使用，同时考虑到物品的所有生命周期阶段，包括处置。 《物品中物质要求指南》第3.4.1节详细描述了应传达的信息。如果无需特定信息即可安全使用含有候选清单物质的物品，例如，在物品的所有生命周期阶段（包括处置阶段）均可排除暴露，则至少应将相关物质的名称告知物品的接收者或消费者。《物品中物质要求指南》可在欧洲...

Question 18

组装或连接在一起形成复杂物体的物品是否仍是物品？

Accepted Answer

在物品所含物质要求指南中，“复杂物体”一词指的是由多个物品组成的任何物体。在复杂物体中，多个物品可以通过各种方式连接或组装在一起。例如，它们可以通过机械组装（例如，一把（金属）剪刀、折回夹），也可以使用物质/混合物连接（例如，一叠便利贴、银行卡中的粘合芯片、由多根钢管焊接而成的未上漆的自行车车架）。物体由越多的物品组成，就越复杂。组装或连接在一起形成复杂物体的物品仍然是物品，只要它们保持特殊的形状、表面或设计，这些特征对其功能的影响比其化学成分更显著，或者只要它们不会成为废物（定义见废物框架指令 - 2008/98 指令）。复杂物品（例如，折叠夹）的进口商或供应商是构成该复杂物品的各种物品的进口商或供应商，因此必须遵守每件物品（例如，折叠夹的弯曲钢带和两个金属丝手柄）适用的通报和通知义务。复杂物品是否属于物品，取决于其是否符合物品定义的标准。

Question 19

如何确定物品中候选清单物质的浓度？

Accepted Answer

确定候选清单物质的浓度（检查其是否超过 0.1% w/w 阈值）对于检查是否适用沟通和通知义务至关重要。物品中物质要求指南中的表 5 详细列出并解释了如何确定物品中或复杂物体（由多个物品组成的任何物体）中候选清单物质的浓度（重量比 (w/w)）的几种情况。总结：情况一。由候选清单物质本身或混合物制成的物品：浓度根据物品的总重量计算（例如，通过注塑生产的塑料椅子）情况二。用于连接两个或多个物品（复杂物体）的候选清单物质本身或混合物：候选清单物质的浓度根据复杂物体的总重量计算（例如，使用含有该物质的混合物将多个钢管焊接在一起形成的未上漆的自行车车架）情况三。涂层中的候选清单物质（例如油漆、大漆、清漆、功能涂层）- III. A) 全涂层物品；III. B) 部分涂层物品；III. C) 涂层复杂物体：（全/部分）涂层物品中候选清单物质的浓度是根据涂层物品或复杂物体的总重量计算的。情景 IV。非常复杂的物体（例如沙发、自行车、手机、汽车和飞机...

Question 20

我在 REACH-IT 中收到一项任务，提示我提交的申请未通过技术完整性检查。我可以在哪里找到有关未通过的原因和影响的更多信息？

Accepted Answer

任务中有一个指向提交内容“提交页面”的链接。点击此链接，前往页面底部的“关键文档”部分。您可以在此处下载技术完整性检查报告，其中包含与故障相关的所有信息以及您需要采取的步骤。

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