Question 1

我根据 ECHA 合规性检查决定提交了一份卷宗，但该卷宗未通过技术完整性检查 (TCC)。我该如何处理？

Accepted Answer

如果您的档案在合规性检查截止日期之前提交，您可以遵循TCC信函中规定的截止日期。在您提交因技术完整性检查失败而请求的更新之前，ECHA将不会继续评估流程。如果您在提交更新请求时第二次未通过TCC，您的提交将被拒绝。如果此时合规性检查截止日期已过，则表示ECHA尚未收到对合规性检查决定的回复，可能会采取进一步的监管行动。因此，建议不要将提交监管请求的更新留到最后一刻。您可以通过联系表单告知ECHA您未能按时完成合规性检查：https://echa.europa.eu/contact

Question 2

如果我已经在 IUCLID 5 中准备了数据并以自由文本的形式提供了理由，我是否需要修改所有数据放弃理由并在 IUCLID 6‘数据放弃理由’选择列表值中使用？

Accepted Answer

无需将数据豁免理由从自由文本更改为可用的选择列表短语。如果自由文本理由符合 REACH 附件 VII-X 第 2 列或附件 XI 第 2-3 节的规定，则将被视为与选择列表值同等完整。但是，在 IUCLID 6 中根据 IUCLID 5 数据准备卷宗时，请检查“终点”字段中的选择，尤其是针对可满足不同信息要求的 IUCLID 章节（例如 4.13、7.8.1），以确保您已明确表明豁免相应的要求。

Question 3

如果验证助手在质量检查选项卡中报告 QLT 警告，我该怎么办？

Accepted Answer

质量规则会警告用户档案中常见的不一致和缺陷。这些警告不会阻止您成功提交 REACH-IT 档案。但是，如果您未纠正质量警告，可能会导致 ECHA 在未来提出澄清要求。

Question 4

手动验证是否适用于所有提交的注册档案？

Accepted Answer

手动验证适用于所有提交给欧洲化学品管理局 (ECHA) 的注册档案。手动检查的重点是确保放弃或偏离标准信息要求的注册人提供法律规定的依据。因此，验证的程度取决于档案是否包含放弃标准信息或偏离物质识别惯例的内容，以及适用于注册类型（例如铅、成员、单独注册）和注册范围（吨位范围、分离中间体）的具体要求。更多信息，请参阅文档“完整性检查中的手动验证信息”，网址为：https://echa.europa.eu/manuals。

Question 5

注册者如何知道他们的物质是否已入围？

Accepted Answer

如果某种物质入围潜在人工筛选名单，我们将向已根据 REACH-IT 第 10 条提交完整注册的注册人发送一封信函。信函不区分主要注册人、成员注册人或个人注册人，也不区分注册人单独提交的信息。信函将以您最新提交物质的注释形式发送。如果您注册了多种物质，请注意，每当您的任何提交内容创建注释时，REACH-IT 都会向您的电子邮箱发送提醒。我们还可能通过信函联系注册人，说明他们的物质正在作为某个物质组的一部分进行评估。

Question 6

为什么没有公布物质清单？ECHA的目标不是提高透明度吗？

Accepted Answer

ECHA 不会公布最终名单，因为该名单基于未经验证的 IT 筛选结果。公布名单可能会导致某些物质被不必要地列入黑名单。每轮的统计数据每年都会在 SVHC 路线图年度报告中公布。

Question 7

当将某种物质视为潜在的内分泌干扰物时，ECHA 会参考哪些外部清单？许多声称具有内分泌干扰效应的出版物，其使用的检测方法未经验证或数据质量低劣。

Accepted Answer

对于IT筛查，我们使用外部疑似ED清单，例如委员会、WHO、TEDX和SIN清单。MSCA在手动筛查过程中会根据具体情况评估现有证据的可靠性。然而，物质被列入“ED清单”绝不会作为怀疑其潜在ED的独立标准，而是始终与其他信息结合使用。不同的信息来源及其使用方式在每年更新的定义文件中进行了描述：http://echa.europa.eu/screening。

Question 8

信函中列出的入围理由相当广泛。ECHA能否向注册人提供更详细的信息，说明该物质入围的原因（例如，使用的QSAR工具、哪个外部清单等）？

Accepted Answer

ECHA 竭尽全力在信函中包含尽可能多的信息。然而，由于信函数量众多且内容复杂，ECHA 无法在通报信函中列出所有促成入围的技术信息，例如特定外部清单中与注册档案中的成分、杂质或添加剂匹配的条目。更多详细信息请参阅每年更新的定义文件：http://echa.europa.eu/screening。如果您收到指向外部来源或 QSAR 的信函，建议您查阅该文件。

Question 9

如果物质入围，没有注册义务的公司也会收到通知吗？例如，根据他们的CLP通知？如果新注册人在信函活动后加入注册，他们会收到信函吗？

Accepted Answer

只有拥有完整注册的 REACH 注册人才能参与信函征集活动，信函仅发送给个人注册人和在信函征集活动期间参与联合提交的注册人。对于之后加入的其他注册人，他们将需要依赖其 SIEF 中的沟通信息。

Question 10

注册人更新档案以及更广泛地了解早期阶段的通用筛选方法有什么好处？在沟通/规划中是否应该考虑这一点？

Accepted Answer

在共同筛选的早期阶段，开展信函活动和与注册人互动的目的之一是提高主管部门在物质选择早期阶段工作的透明度，并使注册人能够阐明其物质的潜在危害和用途。注册档案质量的提高反过来会为主管部门提供更坚实的基础，以决定是否需要采取进一步行动。因此，如果我们在注册档案中拥有关于危害和用途的正确信息，这将影响物质被选择用于进一步流程的方式。这意味着，例如，如果一种物质主要在严格的控制下处理，主管部门就不想花时间对其进行筛选。事实上，从监管风险管理的角度来看，我们关注重要且用途相关的物质符合主管部门和行业的利益。

Question 11

物质分组信息是否正在发布？

Accepted Answer

ECHA 正在开展物质分组，以支持所有 REACH 和 CLP 监管活动。此项工作涉及计算和手动验证步骤，结果尚未公开。但是，任何已提交任何组成员完整注册的注册人都会获得属于该组的物质列表。

Question 12

如果在给定的一组注册人中，有两种非常相似的物质（相同的吨位范围、相同的危害特征和相同的注册用途），其中一种入围而另一种没有入围，原因可能是什么？

Accepted Answer

ECHA 正在努力识别物质之间的关系，并构建由同一成员国同时进行评估的物质组。然而，两种相似的物质确实有可能在不同时间进行评估，例如，如果其中一种物质目前正处于监管行动中，无法进行评估，例如等待测试结果或风险管理方案分析的结论。我们的物质分组算法也可能无法识别某些结构关系，尤其是对于那些定义不明确的物质。

Question 13

ECHA 是否会向某一物质组中所有物质的注册人发送信函？

Accepted Answer

ECHA 向所有使用定义文件中描述的筛选方案入围的正式注册注册人发送信函。

Question 14

物质群体是何时形成的？

Accepted Answer

作为候选名单编制的一部分，ECHA 会对这些物质进行分组。在将候选名单提交给 MSCA 之前，会对这些物质进行人工验证，但不会详细审查任何结构差异是否具有毒理学重要性。验证工作在 MSCA 的人工筛选过程中完成，这意味着在候选名单最终确定后，物质组的划分可能会发生变化。在某些情况下，分组可能仅适用于某些终点，而不适用于其他终点。最后，如果根据人工筛选结果认为有必要，并且积累的知识和不断加深的理解表明有必要采取更精确的分组方法，ECHA 和 MSCA 可能会对可能具有相同危险特性的其他物质进行第二次更精确的筛选。

Question 15

ECHA 的分组有多全面？

Accepted Answer

ECHA 利用所有可用信息对物质进行分组。算法使用 IUCLID 档案中所有注册、成分和参考物质的所有可用标识符。因此，在提交信息允许的范围内，所有结构相关的物质都很有可能被识别。然而，对于某些物质，例如无机 UVCB，物质分组可能不太准确，可能需要额外的人工调整方法并手动验证结果的准确性。

Question 16

ECHA 是否使用行动模式信息来组建团体？

Accepted Answer

在人工筛选层面，分组主要基于化学原理，对具体作用机制的考虑有限。这部分是由于复杂性，也因为在人工筛选之前，我们不确定所有危害都已识别。如有需要且MSCAs提出要求，可在人工筛选过程中进行额外分组。在这种情况下，我们将考虑关于可能作用机制的现有信息，以设计一种反映这些知识的分组方法。

Question 17

物质分组有多稳健？

Accepted Answer

短名单层面的物质分组旨在兼顾包容性而非稳健性。事实上，一些被认为对分组无关紧要的分子结构细微差异，实际上却具有毒理学意义。此类考虑将在人工筛选过程中进行，在这种情况下，可能会将物质组拆分为更小的子组，或者对物质进行单独评估。因此，物质组的稳健性取决于我们所处的流程/阶段以及该阶段所需的确定性水平。

Question 18

一个财团所处理的物质是否会因为未由同一财团处理的相关物质而受到监管审查？

Accepted Answer

物质分组不考虑注册人是谁或注册人所属的联盟。因此，原则上，如果不同联盟处理的物质结构相似且毒理学特征预期相似，则有可能将其归为一类。但如果分组基于横向比较或类别，则这些物质很可能由同一联盟处理。

Question 19

分组方法中如何处理 UVCB 和杂质？

Accepted Answer

通常，ECHA 会使用注册档案中的所有物质身份信息来生成结构并执行筛选方案。然而，结构相似性仅考虑高于给定浓度阈值的成分（包括杂质）。关于 UVCB 的分组，如果它们能够用一个或一组代表性结构来表示，则将其视为定义明确的物质。此外，基于横向比较或类别的分组不受物质成分的影响。

Question 20

类似物质的信息是否会影响具有自己数据集的物质的手动筛选结果？

Accepted Answer

当有证据表明预期存在类似危害时，物质会被分组，然后在人工筛选中将所有物质的数据集放在一起考虑。这种方法可以在一定程度上缓解组中一种或多种物质信息不足的问题，因为原则上，如果不生成更多信息，就无法单独评估这些物质。然而，如果有关于同一物质的可靠实验数据，并且这些数据证明疑似问题并不成立，那么这些数据将推翻来自类似物质的任何矛盾证据（甚至会质疑分组的稳健性）。