Question 1

牵头注册人的吨位范围可以低于联合提交的吨位范围吗？

Accepted Answer

是的。如果牵头注册人希望将其吨位级别降低至联合提交的吨位级别以下，则牵头注册人需要提交自发更新。步骤1：IUCLID 工作环境中指示的吨位级别代表联合提交的吨位级别，应与上次成功提交时使用的吨位级别保持一致。步骤2：在档案中填写相关数据后，注册人必须点击“创建档案”。步骤3：档案标题中指示的吨位级别代表牵头注册人自身注册的吨位级别，可以等于或低于联合提交的吨位级别。步骤4：将档案标记为更新，添加上次成功提交的编号，并从下拉菜单中选择“更改自身吨位级别”作为自发更新的理由。

Question 2

主注册人如何更改联合提交的注册类型？

Accepted Answer

如果联合提交的成员之间完全一致，且不存在其他类型的联合提交，则牵头注册人可以向 ECHA 发送正式请求，以便 ECHA 实施必要的变更。注意：只有在没有正式成员出席的情况下，联合提交类型才能从正式提交更改为中间提交。

Question 3

在某些情况下，附件XVII中的限制条目在描述某些物质或产品类别的纳入或排除时，会引用具体的指令/法规。如果该指令/法规被废除或修改，新的/修订的法规是否适用于该限制？

Accepted Answer

一般来说，答案是肯定的。但是，应根据具体情况评估新法律是否为 REACH 限制之目的取代已废除的法律，同时考虑到引用的目的等。新法律可以明确规定，对已废除法案的引用必须解释为对新法律的引用（例如，REACH 第 139 条）。例如：第 19 条（第 4 款）豁免了根据第 98/8/EC 号指令授权的某些砷化合物用于木材防腐的用途。该指令已被第 528/2012 号法规 (EU) 取代，该法规明确规定，对已废除指令的引用必须解释为对新法规的引用（第 96 条）。第 45 条（第 3 款）豁免了第 2002/95/EC 号指令范围内的电气和电子设备对八溴二苯醚衍生物的限制。该指令已被 2011/65/EU 指令取代，该指令明确规定，对已废除指令的引用必须解释为对新指令的引用（第 26 条）。第 50 条（第 3 款）将 PAH 限制所涵盖的轮胎定义为受三项指令（包括 2002/24/EC 指令）涵盖的车辆的轮胎。该指令已被 (EU) 168/2013 条例取代，该条例明确规定，对已废除指令的引用必须解释为对新条例的引用...

Question 4

安全数据表上需要哪些有关限制的信息，以及何时需要由于限制而更新安全数据表？

Accepted Answer

REACH法规第31(6)条规定，安全数据表（SDS）应包含第15节“监管信息”。REACH附件II规定了SDS的编制要求。第15(1)节特别指出，如果SDS涵盖的物质或混合物属于欧盟层面与保护人类健康或环境相关的特定条款（例如，第VIII章下的限制），则必须提及这些条款，除非SDS的其他部分已提及此信息。因此，所有适用于SDS涵盖的特定物质或混合物的限制条目都需要在其中注明。例如，包含REACH附录1至6中列出的致癌、致突变或生殖毒性物质（其本身或混合物）的SDS需要参考附件XVII的条目28、29或30。如果这些物质存在其他特定限制，则也需要在SDS中提及。此外，REACH法规第31(9)条要求供应商在限制措施实施后立即更新安全数据表。在第16条（其他信息）中，需要明确说明与先前版本相比哪些地方发生了变更，除非安全数据表的其他部分已提供此类说明，并附有变更说明。

Question 5

哪些行为属于科学研究与开发，可以不受限制？例如，大学生进行的研究是否属于科学研究与开发？

Accepted Answer

REACH 法规第 3(23) 条将科学研究与开发定义为“在受控条件下进行的任何科学实验、分析或化学研究，其数量每年少于一吨”。为了进一步阐明豁免（根据 REACH 法规第 67(1) 条，制造、投放市场或将物质用于科学研究与开发 (SRD) 可获得限制豁免），请注意，在授权流程下提供了以下问答（关于第 56 条中关于在科学研究与开发中使用附件 XIV 物质的豁免）。同样的方法可以广泛地被认为适用于限制。问答 1153 指出，为进一步分析而进行的取样不属于豁免范围，因此不被视为科学研究与开发。但是，“被视为在进行分析活动中使用样品的一部分的活动”属于豁免范围。问答 1030 解释说，在科学研究和开发中，在豁免的最终用途之前的上游使用某种物质，在特定条件下，其最终进入 SRD 的数量（即每个用户每年低于 1 吨）也可获得豁免。问答 585 解释说，在特定条件下，授权豁免也适用于在监测和质量控制等分析活动中使用某种物质。无论分析在何处进行，即现场或场外设施，此豁免...

Question 6

REACH 规定的哪些限制涉及纺织品和皮革制品？

Accepted Answer

限制清单（附件XVII）中的许多条目涵盖物品。例如，条目50-52、61和63。即使未明确提及，这些条目也可能涉及纺织品和皮革制品的类型。限制清单（附件XVII）中的以下条目专门针对纺织品：条目4（(2,3-二溴丙基)磷酸酯，CAS编号126-72-7）；条目7（三(氮丙啶基)氧化膦，CAS编号545-55-1；EC编号208-892-5）和条目8（多溴联苯；多溴联苯(PBB)，CAS编号59536-65-1）。这些条目规定，这些物质“不得用于与皮肤接触的纺织品，例如服装、内衣和亚麻制品”。限制清单（附件 XVII）中的以下条目限制与纺织品和/或皮革制品有关的物质：条目 18，限制用于生产重型工业纺织品和纱线的浸渍中的汞化合物；条目 20（第 6 款），限制用于接触皮肤的纺织品中的二辛基锡 (DOT) 化合物；条目 23（第 6 款），限制用于纺织品和服装中的镉及其化合物；条目 43，限制用于可能与人体皮肤或口腔直接和长期接触的纺织品和皮革制品中的偶氮染料和偶氮着色剂（提供指示性清单）；条目 46（第...

Question 7

REACH 规定的哪些限制涉及电气和电子设备？

Accepted Answer

限制清单（附件XVII）中的许多条目涵盖特定物品或所有物品，但未明确提及电气和电子设备。例如，条目18a、20、23-26、50-52。即使条目中未明确提及（或豁免）电气和电子设备，它们也可能适用于电气和电子设备。限制清单（附件 XVII）的以下条目专门包括了对电气和电子设备的豁免：条目 45（第 3 款）规定了对 2002/95/EC 指令范围内的电气和电子设备中二苯醚八溴衍生物 (C12H2Br8O) 的限制的豁免，该指令已被 2011/65/EU 指令（关于限制在电气和电子设备中使用某些危险物质）取代，条目 63（第 8 款）将 2011/65/EU 指令范围内的物品排除在对供应给公众的物品中的铅及其化合物的限制之外。

Question 8

REACH 规定的哪些限制涉及油漆或脱漆剂？

Accepted Answer

限制清单（附件 XVII）中的许多条目概括地涵盖了物质和混合物，而没有具体说明产品类型。因此，它们也可能适用于油漆/脱漆剂，即使条目中没有明确提及。此外，限制清单（附件 XVII）中的以下条目明确限制了油漆和/或脱漆剂的市场投放：条目 16，限制用作油漆的物质或混合物中的某些碳酸铅；条目 17，限制用作油漆的物质或混合物中的某些硫酸铅；条目 20，限制在自由缔合油漆中用作杀生物剂的有机锡化合物；条目 20（第 5 段），限制在油漆和涂料中的二丁基锡 (DBT) 化合物；条目 23（第 2 段），限制代码为 [3208] 和 [3209] 的油漆和涂漆物品中的镉及其化合物；第 28-30 条（第 1 款），限制将 CMR 作为物质、作为其他物质的成分或在混合物（包括油漆）中供应给公众；（第 2 款）对 (EC) No 1272/2008 法规所涵盖的艺术家颜料的豁免；第 48 条，限制用于供应给公众的喷漆中的甲苯（CAS 编号 108-88-3；EC 编号 203-625-9）；第 54 条，限制向公众供应 2-(2-甲...

Question 9

(a) 玩具是否属于条目 20（第 6 款）中二辛基锡 (DOT) 化合物的限制范围？ (b) 玩具能否享受限制清单（附件 XVII）条目 20 中有机锡的豁免？ (c) 如果玩具上的油漆涂层含有二丁基锡 (DBT) 作为杀生物剂而不是催化剂，是否属于豁免范围？

Accepted Answer

(a) 是的，确实如此。REACH 限制清单（附件 XVII）第 20 条对儿童护理用品（不属于玩具）实施了 DOT 化合物限制。REACH 法规并未包含玩具的定义。2009/48/EC 玩具安全指令中对玩具的定义有助于确定在此限制背景下什么应被视为“玩具”（参见问答 0982）。但是，第 20 条第 6(a) 款限制纺织玩具中的 DOT 化合物，就像限制任何其他旨在与皮肤接触的纺织物品一样。此外，玩具中的有机锡（包括 DOT）受到 2009/48/EC 玩具安全指令附件 II 第三部分（化学特性）第 13 款的限制，该款规定了最大迁移限量。 （b）和（c）除第 5（d）款中的豁免外，目前适用于物品中 TBT、DBT 和 DOT 化合物的其他豁免涉及继续投放市场已经在欧盟使用的物品，这些物品在 2010 年 7 月 1 日之前已经用于 TBT（第 4（b）款），在 2012 年 1 月 1 日之前已经用于 DBT（第 5（b）款），在 2012 年 1 月 1 日之前已经用于 DOT（第 6（b）款）。

Question 10

REACH 附件 XVII 第 20 条（有机锡化合物）的限制是否适用于包装？

Accepted Answer

是的。包装本身可以被视为一件物品（或由不同物品组成的产品）。更多信息，请参阅欧洲化学品管理局 (ECHA) 关于物品中物质要求的指南，网址为 https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach（尤其是第 2 章）。因此，就第 20 条而言，包装应符合三取代锡化合物 (TBT、TPT) 和二丁基锡化合物 (DBT) 的限制规定。二辛基锡化合物 (DOT) 的限制规定仅适用于某些列明的面向公众的物品，也适用于纺织品包装。

Question 11

第 23 条（镉及其化合物）第 5 和第 6 段是否涵盖未镀层的金属零件？

Accepted Answer

否。它们仅涵盖镀层金属部件。第 23 条第 5 和 6 款禁止将镉用于“镀镉”（定义为在金属表面沉积或涂覆金属镉）金属制品，这些制品用于特定行业/应用。还禁止将用于这些行业/应用的镀镉制品以及在某些行业/应用中制造的制品投放市场。后者提到的“制造的制品”必须理解为已镀镉的制品，因为第 5 和 6 款仅涉及“镀镉”。因此，第 5 和 6 款不涵盖带有含镉金属部件的制品，除非这些部件镀有镉。请注意，含镉金属制品可能受其他欧盟立法的约束。例如，(1) 电气和电子设备属于《限制使用某些有害物质指令》2011/65/EU 的管辖范围，并且必须符合该指令中规定的镉的最大浓度限制；(2) 玩具属于《玩具安全指令》2009/48/EC 的管辖范围。

Question 12

REACH 附件 XVII 第 23 条关于镉及其化合物的规定是否涵盖墨水？

Accepted Answer

不。油墨不包含在定义第 23 条第 2 段范围的 TARIC 代码 [3208] [3209] 中。

Question 13

REACH 附件 XVII 第 43 条中有关偶氮着色剂和偶氮染料的限制物品清单是否详尽无遗？

Accepted Answer

不是。“例如”一词的使用明确表示，REACH 附件 XVII 第 43 条第 1 段中提到的物品清单是受此限制涵盖的物品示例的非详尽清单（服装、鞋类、纺织玩具等）。

Question 14

沙发和椅子（例如花园椅/日光浴躺椅类型）是否属于 REACH 附件 XVII 限制条目 43 的范围？

Accepted Answer

是的。第43条涵盖了纺织品或皮革制成的花园家具，因为使用这些家具的人可能穿着轻便的衣服（甚至穿着泳衣或赤裸），而且很可能“直接长时间接触人体皮肤”。在受该限制的物品示例清单中，甚至直接提到了椅套。

Question 15

REACH 附件 XVII 的第 51 和 52 条是否涵盖儿童经常使用的某些物品（例如学校用品、衣服或发饰）？

Accepted Answer

不可以。根据《玩具安全指令2009/48/EC》，学校用品、服装或发饰等物品不属于玩具，因为它们的主要用途并非供儿童玩耍。然而，某些产品，例如塑料梳子，可能属于“儿童护理用品”（限制规定中将其定义为任何旨在促进儿童睡眠、放松、卫生、喂食或吮吸的产品），请参阅（问答0983）。

Question 16

如果我在获取想要进口的 UVCB 物质的制造过程详细信息时遇到困难，该怎么办？

Accepted Answer

首先，您需要确定哪些生产工艺信息与您的 UVCB 物质识别相关，如问答 1199 和《REACH 和 CLP 物质识别与命名指南》第 4.3 章所述。您对 UVCB 物质的成分了解得越多，就越不会依赖生产工艺来识别您的物质。例如，如果您可以根据成分信息确定反应产率和残留起始原料的含量，则可能无需指定用于生产该物质的反应物比例。但是，您仍然需要解释为什么某些预期提交的生产工艺要素未提供。ECHA 已准备了一个模板，可用于从非欧洲经济区制造商处收集必要的信息。如果缺少生产工艺信息导致您无法识别物质，且非欧洲经济区制造商未直接与您共享此信息，您可以建议 UVCB 物质的非欧洲经济区制造商根据 REACH 第 8 条指定唯一代表 (OR)。

Question 17

我有现有数据支持豁免一项研究。我应该如何在 IUCLID 档案中报告这一点？

Accepted Answer

如果您根据 REACH 附件 XI 第 1 节的规定，根据现有数据调整信息要求，则应提供适用数据（例如，横向对比研究、Q(SAR)）作为终点研究记录，并标明相应的“研究充分性”和“信息类型”。您不应将现有数据作为数据豁免记录进行报告。如果您根据相关要求第 2 栏或附件 XI 第 2 节或第 3 节的规定，豁免（省略）信息要求，则应包含一份数据豁免记录，清晰记录豁免的理由。任何支持此理由的可用数据（例如，物质的属性、分类）都应在相关的 IUCLID 部分中报告。为了透明起见，您可能希望使用“交叉引用”字段将此信息链接到数据豁免记录中。有关如何在 IUCLID 中完成终点研究记录的更多信息，请参阅手册“如何准备注册和 PPORD 档案”第 8.6.2 章。

Question 18

在 IUCLID 中准备“数据豁免理由”时，如何克服“其他”选项旁边的文本字段中的字符限制？

Accepted Answer

如果“其他：”值旁边的自由文本字段中的字符限制不允许您提供足够的信息来证明豁免的合理性，您可以使用管理数据部分中的以下 IUCLID 字段：选择列表值“其他：”下方的“备注”字段“信息类型说明” - 此字段具有更高的字符限制，允许更长的论证。此外，如果您需要以报告或示意图的形式提供更多信息，您可以使用“附加说明”字段附加支持文件。要引用档案中其他位置提供的信息，您还可以使用“交叉引用”字段。但是，请务必注意，数据豁免的主要论证必须包含在相关终点研究记录的“其他”、“备注”或“信息类型说明”字段中。仅引用档案中的其他地方（例如另一部分、终点摘要）或附件并不是证明数据豁免的有效方法，并且这样的记录将无法通过完整性检查。

Question 19

如果我正在等待另一项测试的结果以完成扩展一代生殖毒性研究 (EOGRTS) 的研究设计，我应该在 IUCLID (>1000tpa) 中报告什么？

Accepted Answer

在附件X中，EOGRTS是解决生殖毒性问题的标准信息要求。如果您希望在开始EOGRTS之前等待另一项测试的结果（例如，90天研究或产前发育毒性研究的结果），则应在IUCLID第7.8.1节中注明，并将终点研究记录标记为测试提案。要将终点研究记录指示为EOGRTS的测试提案，请将“信息类型”字段设置为“计划的实验研究”，并在“终点”字段中选择与EOGRTS相关的选项列表值之一。在测试提案记录中，您可以说明您打算遵循的顺序测试和测试指南。ECHA将评估此测试提案，并可能设定时间表以允许进行此顺序测试。

Question 20

如果我正在等待另一项测试的结果以了解是否需要进行扩展一代生殖毒性研究 (EOGRTS)，我应该在 IUCLID (100-1000tpa) 中报告什么？

Accepted Answer

附件九中，8.7.3第1栏指出，“如果现有的重复剂量毒性研究（例如28天或90天研究、OECD 421或422筛选研究）表明对生殖器官或组织有不良影响，或揭示与生殖毒性相关的其他问题”，则必须进行扩展一代生殖毒性研究（EOGRTS）。因此，EOGRTS并非附件九的自动要求，而是依赖于其他试验对不良影响的指示。如果您正在等待此类试验的结果以确定是否需要进行EOGRTS，您可以在IUCLID第7.8.1节中标记为数据豁免的终点研究记录中注明这一点。要将终点研究记录指示为等待另一项研究结果的 EOGRTS 数据豁免，请将“数据豁免”字段设置为“非科学必要研究”，并在“终点”字段中选择一个引用 EOGRTS 的选项列表值。在数据豁免记录中，在“数据豁免理由”下选择“其他：”值，并说明您正在等待另一项研究的结果。请明确说明您引用的是哪项/哪几项研究，最好在“交叉引用”字段中指明相关章节。如果您有任何 ECHA/主管部门对该测试的决定，也请在数据豁免理由中包含决定编号。通过采用这种方法...

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