Question 1

如果非欧盟单体生产商已在非欧盟供应链上游指定了 OR，但该 OR 不愿承担 REACH 第 8 条规定的聚合物进口商的法律责任，那么聚合物进口商（或非欧盟聚合物制造商指定的 OR）的义务是什么？

Accepted Answer

就聚合物进口而言，REACH第6(3)条规定的“已在供应链上游注册”的条件，只有在非欧盟供应链上游指定的OR（例如，非欧盟单体制造商的OR）决定将聚合物进口也纳入其注册范围（即，将相关数量纳入其注册范围并承担REACH第8(2)条和8(3)条规定的义务）的情况下才能得到满足。如果非欧盟单体制造商的OR决定不对这些数量承担法律责任，则聚合物进口商不能依赖注册豁免，而有义务注册其进口的单体数量。或者，非欧盟聚合物制造商指定的OR可以代表聚合物进口商进行注册。

Question 2

应如何在 SDS 第 1.2 节的“已确定用途”下列出用途？

Accepted Answer

对于需要化学安全报告 (CSR) 的注册物质，SDS 第 1.2 节中显示的信息需要与 CSR 中确定的用途（根据 REACH，用途的定义不仅限于化学功能）以及 SDS 附件中的暴露场景 (ES) 一致。可以在第 1.2 节中报告直观的 ES 标题。当在 ES 中使用用途描述系统时，建议在第 1.2 节中以通用措辞描述物质的用途，同时保持与用途描述系统的用途一致。不建议在第 1.2 节中报告用途描述代码，因为这可能会导致列表过长。用途描述系统中的工艺和产品类别可以作为参考。对于不需要 CSR 的注册物质（1-10 吨/年之间）、尚未注册或不受注册限制的物质（例如，低于 1 吨/年或列于附件 IV 或 V 中）和混合物，需要指出供应商已知的预期用途，并简要描述该物质或混合物的预期用途，例如“纺织纤维中的阻燃剂”、“涂料、化妆品、洗涤剂中的抗氧化剂”等。

Question 3

判断一种物质在水中极难溶解或难溶的标准是什么？

Accepted Answer

对于水生毒性测试（第9.1节附件VII和VIII），第2栏的调整包括两个与水溶性相关的互补概念。“高度不溶于水”的概念与水生毒性的可能性相关；因此，无法设定一个通用的阈值。使用此概念豁免水生毒性测试需要进行针对特定物质的评估。在豁免声明中，注册人应证明在水溶性极限下不太可能发生水生毒性。这可能需要特定的信息，例如从转化/溶解研究或通过识别水溶性组分获得的信息。更多信息，请参阅演示文稿“物理化学、环境和人类健康相关终点的提示和技巧——水生毒性”。如果注册人无法证明不太可能发生水生毒性，则应将该物质视为“水溶性差”，而不是“极难溶于水”，因此必须考虑进行长期测试。“水溶性差”的概念与需要考虑进行长期测试而非短期测试有关。当水溶性低于1毫克/升或低于被测物质分析方法的检测限时，应将该物质视为水溶性差，并进行长期测试而非短期测试。有关更多信息，请参阅《信息要求和化学品安全评估指南》第 R.7b 章：终点特定指南 R.7.b，第 R.7.8.5...

Question 4

ECHA 发布的数据可以用来编制 SDS 吗？

Accepted Answer

对于供应链中的下游用户，如果他们必须为从欧洲经济区 (EEA) 采购的产品自行生成安全数据表 (SDS)，则主要信息来源应为供应商。使用供应商提供的信息将确保所有具体、详细的信息都经过审核并酌情纳入。此外，还可以使用不受版权或任何保密保护限制的公开信息。需要注意的是，正如欧洲化学品管理局 (ECHA) 的法律声明中所述，复制或进一步分发注册档案中的信息可能受到版权保护，未经相关信息所有者许可使用该信息可能侵犯所有者的权利。此外，该法律声明强调，该机构无法保证数据库中信息的正确性，REACH 不允许该机构修改相关信息所有者提供的数据。需要注意的是，安全数据表的供应商在任何情况下均应对其内容的准确性负责。

Question 5

下游用户 (DU) 使用已注册物质本身或混合物进行产品和工艺导向研究与开发 (PPORD) 时有哪些义务？

Accepted Answer

根据 REACH 规定，将物质用于 PPORD 目的的 DU 的义务可能有所不同，具体取决于 PPORD 活动是否包含在该物质的制造商或进口商提交的 PPORD 通知中。如果 DU 在制造商或进口商提交的 PPORD 通知中被列为客户之一，则 DU 在其供应商的责任下运营，并且必须遵守根据 REACH 第 9(4) 条设定的和/或其供应商告知的任何条件。如果 DU 停止将物质用于 PPORD 目的，并因此终止与其供应商的合作，则 DU 需要通知其供应商，因为供应商需要更新其通知以将 DU 从客户列表中删除。或者，DU 可以自行负责并主动将物质用于 PPORD 目的。由于 DU 不承担 REACH 第 5 条和第 6 条规定的注册义务，因此 DU 无需根据 REACH 第 9 条提交通知即可免除注册义务。如果企业按照保护工人和环境的法规要求充分控制对人类健康和环境的风险，即使其使用条件未包含在其供应商的扩展安全数据表中，或不建议使用，企业也无需编制企业社会责任 (DU CSR)（第 37(4)(f) 条）。根据第 38(1)(b) 条，如...

Question 6

REACH 下的访问许可 (LoA) 是什么？

Accepted Answer

如果注册人没有其注册所需的研究报告，则需要与报告所有者就将研究报告用于 REACH 注册的条件达成一致。数据所有者和注册人可以自由定义授予的权利。例如，如果已向 ECHA 提交了某项研究的详尽研究摘要，则注册人可以在其档案中引用该研究，前提是他们获得许可。在这种情况下，注册人和数据所有者必须就引用权的条件达成一致。LoA 是一个常用术语，用于描述关于数据共享和授予引用权的协议。潜在注册人必须在任何情况下尊重数据所有者的知识产权。

Question 7

授权要求是否适用于 REACH 附件 XIV 中列出的专门用作分析试剂或用于常规分析的物质？

Accepted Answer

如果该物质在受控条件下用于监测或质量控制目的，且使用量低于每年 1 吨，则属于 REACH 第 56(3) 条的管辖范围，该条规定用于科学研究和开发的物质不受授权要求的约束。

Question 8

何时必须向客户提供附有暴露场景的安全数据表？

Accepted Answer

根据 REACH 法规第 14 条或第 37(4) 条的要求，在进行化学品安全评估后，若得出暴露场景 (ES)，则必须将其作为附件附于安全数据表 (SDS) 中，前提是该暴露场景与客户相关。根据第 31(9) 条的规定，供应商应在出现可能影响风险管理措施的新信息或新的危害信息时立即更新其 SDS。暴露场景即为此类新信息，通常情况下，一旦获得该信息，就需要立即更新 SDS。所有在过去 12 个月内已获得特定物质或混合物的客户，均须立即获得包含此次更新所附暴露场景的 SDS。此规定自 REACH 法规生效之日起适用，无论物质是否已注册。如果暴露场景中的信息不影响风险管理措施，且暴露场景中不包含新的危害信息，则 SDS 无需更新。

Question 9

我认为我申请的物质有门槛。如果RAC不同意我的评估怎么办？

Accepted Answer

RAC 计划为已列入附件 XIV 的物质制定“参考 DNEL”和“参考剂量反应关系”。其目标是在最迟申请日期到期之前提供这些内容（参见问答 752）。如果您不同意 RAC 的观点，您可以在申请中说明理由。RAC 将在意见征询过程中对此进行评估。如果 RAC 未在最迟申请日期之前提供“参考 DNEL”或“参考剂量反应关系”，它将在意见征询过程中提供。无论如何，您和 RAC 都需要在意见征询过程中澄清与物质阈值相关的可能存在的科学问题。如果无法证明阈值，则无法根据第 60(2) 条关于充分控制的规定申请。但是，可以根据第 60(4) 条评估申请。在这种情况下，ECHA 强烈建议申请中包含社会经济分析（参见问答 617）。

Question 10

在共同申请中，共同申请人的机密信息可以向其他申请人保密吗？

Accepted Answer

不可以。提交申请的申请人（即代表联合申请人团体提交联合申请的申请人）可以访问申请中包含的所有信息。此外，在意见征询过程中，联合申请人团体内部可能会提及机密信息；例如，在 REACH-IT 中，ECHA 的信息中所有共同申请人都会收到该信息的副本。ECHA 将联合申请视为一个整体，并且不可能做出任何特殊安排来处理联合申请人之间的保密问题。另请参阅问答 596。

Question 11

我可以提交一份涵盖多种物质的申请吗？

Accepted Answer

是的，如果它们组成一个组。同一申请中可以涵盖多种物质，但仅限于符合 REACH 法规附件 XI 第 1(5) 节中物质组定义的物质。所有其他情况下，您必须为每种物质单独提交申请。请参阅《物质分组授权申请准备指南》附录 I。

Question 12

如果 ECHA 接受了申请人要求某些信息保密的理由，它会通知申请人吗？

Accepted Answer

不会。ECHA 不会将其对授权申请中所有保密声明的决定告知申请人。另一方面，在某些情况下，ECHA 认为有必要公开申请人声称保密的信息。在这种情况下，ECHA 将告知申请人该决定，并允许其做出适当回应。例如，授权申请的公开部分（评估报告的“公开版本”，即化学品安全报告、替代品分析、社会经济分析、替代计划或其附件）中提供的广泛用途信息不足。在这种情况下，ECHA 保留根据 REACH 第 64(2) 条的权利，可以使用这些评估报告“完整版本”中的必要信息来补充用于替代品公众咨询的广泛信息包，以使公众咨询更具意义。ECHA 允许申请人在最终版本发布之前就其广泛用途信息提案发表意见。另见问答 590、592 和 594。

Question 13

如果申请以 RAC 采用并在 ECHA 网站上公布的“参考 DNEL”或“剂量反应关系”为前提，是否符合 REACH 第 62(4)(d) 条的规定？

Accepted Answer

是的，只要申请符合第62条的其余规定，并且申请人决定在其评估中使用RAC针对附件XIV中规定的物质固有特性得出的DNEL或剂量反应关系。在这种情况下，申请人无需提供推导DNEL或剂量反应关系所需的危害数据。另请参阅问答752和912。

Question 14

授权决定中的限时审查期限是如何规定的？

Accepted Answer

审查期限的设定基于申请人在申请中提供的相关背景信息和理由，以及申请人在意见征询过程中提供的任何进一步说明和第三方提供的任何信息。SEAC 如何评估申请人要求的审查期限并提供意见的说明可在此处查阅。然而，最终由委员会根据包括 SEAC 意见在内的所有相关信息决定审查期限。

Question 15

如何澄清与镍限制条款 27 相关的“长时间接触皮肤”？

Accepted Answer

长时间接触皮肤的定义是：两周内皮肤接触含镍物品三次或三次以上，每次可能超过10分钟，或两周内皮肤接触一次或多次，每次可能超过30分钟。10分钟的皮肤接触时间适用于两周内三次或三次以上皮肤接触的情况。30分钟的皮肤接触时间适用于两周内至少一次皮肤接触的情况。详情

Question 16

我的物质已由供应商注册。这对下游用户有何影响？

Accepted Answer

如果您的物质需要安全数据表 (SDS)，您将继续收到该信息。但是，注册后更新 SDS 时，您将在第 1.1 节下看到注册号。您还应该注意到，如果您的供应商已将该物质注册为每年 10 吨或以上，更新后的 SDS 可能包含一个或多个暴露场景作为附件。这些暴露场景概述了该物质在特定用途下的安全使用条件。您需要确定哪些暴露场景适用于您的用途，并检查您的使用条件是否符合这些暴露场景。在就您投放市场的产品的安全使用进行沟通时，您也需要考虑这些信息。请注意，REACH 并未明确更新 SDS 的具体时间，这将取决于注册过程中是否生成了有关危害和风险管理措施的新信息等因素。

Question 17

REACH 法规规定提供安全数据表的要求是否适用于杀生物剂产品？

Accepted Answer

是的，如果满足 REACH 法规第 31(1) 条的条件，生物杀灭剂（无论是物质还是混合物）的供应商必须向接收方提供安全数据表。当配方师生产生物杀灭剂产品时，产品授权中注明的相关安全措施（或使用限制）应传达至整个供应链（如有需要，需提供安全数据表）。根据欧盟 BPR 批准或作为 BPR 审查计划一部分的活性物质，仅被视为根据 REACH 注册用于生物杀灭剂产品。对于生物杀灭剂产品中使用的活性物质，无需在 SDS 中附加暴露场景。然而，生物杀灭剂产品中的辅助配方可能会收到 REACH 暴露场景。如有需要，配方师需要考虑 SDS 中这些暴露场景的相关信息。（另见 BPR 问答 908）。

Question 18

下游用户 (DU) 有 12 个月的时间来履行与安全数据表 (SDS) 所附暴露场景 (ES) 相关的义务。这 12 个月是从下游用户收到 SDS 时开始计算，还是从收到注册号时开始计算？

Accepted Answer

根据法律文本，12 个月的期限从用户（DU）收到包含 REACH 注册编号的安全数据表（SDS）时开始计算（REACH 第 39(1) 条）。尽管如此，DU 仍需在 SDS 中附加环境影响声明 (ES)，或至少在 SDS 第 1 部分中列出“不建议使用的用途”，以确定其用途是否确实包含在注册档案中。如果 SDS 中未提供所需信息，建议 DU 与供应商沟通，查明原因，记录沟通内容以及收到环境影响声明的日期。

Question 19

当特定的附件 XVII 条目（例如条目 56 MDI）规定包装必须包含防护手套才能将混合物投放市场时，如果包装无法容纳防护手套，是否可以将防护手套附在包装上？

Accepted Answer

在特殊情况下，由于包装尺寸或形状限制，技术上无法将防护手套放入包装内，则只需将手套牢固地固定在包装上，使其在搬运和运输过程中不会被意外取下即可。手套不得遮挡标签，取下手套也不得损坏标签。此外，装有混合剂的包装和防护手套必须作为单一单元投放市场，明确告知消费者该混合剂只能与防护手套一起使用。

Question 20

当公司希望提供不需要安全数据表 (SDS) 的物质和混合物的信息时，他们可以使用 SDS 格式吗？

Accepted Answer

是的，可以使用安全数据表 (SDS) 格式。无需提供安全数据表 (SDS) 的供应商可能有义务根据 REACH 法规第 32 条提供某些信息，或者他们可以选择自愿提供 SDS。他们可以使用 SDS 格式提供此类信息。在这种情况下，建议明确说明 SDS 并非根据 REACH 法规第 31 条提供，而是为了方便信息交流。即使物质或混合物的供应商没有义务根据 REACH 法规第 31 条或第 32 条提供任何信息，他们也可以选择以安全数据表 (SDS) 格式提供信息。在这种情况下，他们还应澄清 SDS 并非根据 REACH 法规第 31 条提供，然后解释他们提供 SDS 的原因。可能的解决方案之一是在相关的 SDS 中添加诸如“根据 REACH 法规第 31 条，该产品无需提供安全数据表 (SDS)”之类的语句。

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