Question 1

纹身和永久化妆可以使用哪些物质？

Accepted Answer

REACH 限制并未包含可用于纹身墨水和永久性化妆品的物质的肯定列表。未包含在 REACH 附件 XVII 限制条目 75 中指定类别（且未超过该条目或任何其他适用条目规定的限值）中的物质（例如，条目 28-30 禁止将协调分类为致癌物、生殖细胞诱变剂或生殖毒物，即 REACH 附件 XVII 附录 1 至 6 中列出的 1A 或 1B 类物质投放市场或用于向公众供应）允许用于纹身。以下物质不属于限制条目 75： 1. 仅具有危险说明 H350i（吸入可能致癌）、H351i（怀疑吸入致癌）、H340i（吸入可能造成遗传缺陷）和 H341i（怀疑吸入造成遗传缺陷）的物质，归类为 1A、1B 和 2 类致癌物或诱变剂 2. 仅具有危险说明 H340（吸入）（吸入可能造成遗传缺陷）和 H341（吸入）（怀疑吸入造成遗传缺陷）的物质，归类为生殖毒性 (repro) 类别 1A、1B 和 2 的物质 3. 在温度为 20°C 和压力为 101.3 kPa 时为气体的物质，或在温度为 50°C 时产生超过 300 kPa 蒸汽压的物质°C，甲醛除外（CAS 编号 50-0...

Question 2

哪些物品属于此限制范围？

Accepted Answer

本条目涵盖：- 插入人体穿孔部位的柱状组件，其镍释放速率等于或大于0.2 μg/cm²/周；- 任何旨在与皮肤直接长期接触的物品，其与皮肤直接长期接触的部件镍释放速率大于0.5 μg/cm²/周。无论物品由何种材料制成，均适用此限制。“长期接触皮肤”一词已在问答935中进行了澄清。

Question 3

谁必须遵守纹身限制以及谁负责执行？

Accepted Answer

欧盟/欧洲经济区的经营者需要遵守任何相关限制条目中规定的条件，这些条目适用于投放市场的产品中的物质或在欧盟/欧洲经济区市场中使用的物质。这意味着限制中所列物质的制造商、进口商和下游用户 (DU) 必须遵守条目 75 的规定。例如，制作混合物的纹身艺术家需要遵守此限制的相关义务，因为他/她被视为下游用户。有关更多详细信息，请参阅问答 171。REACH 限制的执行是每个欧盟成员国以及欧洲经济区成员国（挪威、冰岛和列支敦士登）的责任。他们必须确保存在官方控制体系，并制定法律，明确规定不遵守 REACH 规定的处罚。有关更多详细信息，请参阅问答 3。

Question 4

哪种限制适用于具有多个协调分类并且还包含在法规 (EU) 1223/2009（化妆品法规 - CPR）附件 II 或附件 IV 中的物质？

Accepted Answer

许多物质有多个统一的分类，其中一些也被列入CPR法规的附件II或附件IV。REACH附件XVII第75条规定的浓度限值可能因物质类别而异。如果某种物质同时属于REACH附件XVII第75条规定的多个限制物质类别，则必须考虑每个类别适用的最低浓度限值。例如，甲醛的协调分类为 Carc 1B、Muta 2，协调分类为 Skin Sens. 1。第 75 条规定了以下浓度限值：对于协调分类为 Carc 1B 和 Muta 2 的物质，其重量限值为 0.00005% 对于协调分类为 Skins sens 1 的物质，其重量限值为 0.001%。对于甲醛，根据其 Carc 1B/Muta 2 分类，适用 0.00005% 的重量限值。

Question 5

如果某种物质目前不在限制范围内，但在限制范围内获得了协调分类，或者被纳入法规 (EU) 1223/2009 化妆品法规 (CPR) 附件 II 或附件 IV，会发生什么情况？

Accepted Answer

限制条目 75 自协调分类生效之日起适用于获得协调分类且属于该条目范围的物质（即 CM 1A、1B 或 2 复制 1A、1B 或 2、皮肤敏感 1、1A 或 1B、皮肤腐蚀 1、1A、1B 或 1C、皮肤刺激物 2、严重眼损伤类别 1 或眼刺激物类别 2）。如果物质被列入 CPR 附件 II 或附件 IV，限制条目 75 自列入相关附件之日起 18 个月后生效。

Question 6

是否有关于分析方法的信息可用于验证纹身墨水是否符合 REACH 附件 XVII 第 75 条的规定？

Accepted Answer

背景文件附件D.2提供了用于验证符合第75条规定的合适分析方法的信息。然而，成员国的国家执法机构可能已经开发了针对纹身墨水的其他测试方法。

Question 7

进行二异氰酸酯安全处理培训的专家需要具备哪些资格？如何提供培训？

Accepted Answer

限制条款第4款规定，“培训应由通过相关职业培训获得能力的职业安全与健康专家进行”。限制条款74未包含对培训师的额外教育要求（例如，化学或毒理学大学学位）。培训师必须能够证明其作为职业安全与健康专家的资格，并且还必须通过职业培训获得与限制条款相关的领域的特定能力。专家的资格应符合适用法律（包括成员国制定的法律）中关于职业安全与健康专家教育和专业要求的具体规定。限制条款74中没有关于如何开展培训的规定，因此可以假定培训内容也可以通过预先准备的录制和/或互动培训课程在线提供。但是，需要一名合格的培训师（如上所述）在培训期间或培训后回答学员可能提出的问题，并验证和确认可能的最终测试，以验证学员是否理解了培训内容。应该考虑到，限制的范围是为了确保处理二异氰酸酯的工人彻底了解风险以及控制风险所采取的健康和安全措施（包括在紧急情况下）。

Question 8

谁负责编写安全使用二异氰酸酯的培训材料和课程？

Accepted Answer

如 REACH 附件 XVII 限制条款 74 第 1 段所述，二异氰酸酯，1. 自 2023 年 8 月 24 日起，不得单独使用二异氰酸酯，也不得将其作为其他物质的成分或混合物用于工业和专业用途，除非：a) 二异氰酸酯单独和组合的浓度低于 0.1% 重量，或 b) 雇主或自雇人士确保工业或专业用户在使用该物质或混合物之前已成功完成二异氰酸酯安全使用培训。限制条款第 5 段进一步规定：第 1 段 (b) 点所述的培训应包括在工作场所控制二异氰酸酯皮肤和吸入暴露的说明，且不得影响任何国家职业暴露限值或其他适当的国家级风险管理措施。此类培训应由职业安全与健康专家进行，其能力由相关职业培训获得。该培训应至少涵盖：a) 第 5 款第 (a) 点中针对所有工业和专业用途的培训内容。b) 第 5 款第 (a) 和 (b) 点中针对以下用途的培训内容：在环境温度下处理开放式混合物（包括泡沫隧道）、在通风室内喷涂、滚筒涂抹、刷子涂抹、浸涂和浇注涂抹、对不再温热的未完全固化物品进行机械后处...

Question 9

如果粘合剂是物品的一部分，限制条款 74 是否适用于粘合剂？

Accepted Answer

限制条目 74 规定了二异氰酸酯作为物质本身、作为其他物质的成分或混合物用于工业和专业用途的使用条件，以及将其投放到欧盟/欧洲经济区市场的条件。该限制条目可在 REACH 附件 XVII - 限制条件中找到。该限制不适用于 REACH 定义的物品。更多信息，请参阅“物品中物质要求指南”。

Question 10

谁负责对限制条款 74 第 2 款 (b) 项规定的供应链中的产品进行标记？

Accepted Answer

物质或混合物的供应商有责任提供所需信息，并确保包装包含 REACH 附件 XVII 限制条款 74 第 2(b) 段规定的所需声明。根据 REACH 法规，供应商的定义是“将物质（单独、混合物或混合物）投放市场的任何制造商、进口商、下游用户或分销商”（REACH 第 3(32) 条）。此外，“投放市场”是指向第三方提供或使其获得报酬或免费。进口被视为投放市场（REACH 第 3(12) 条）。因此，任何供应商，包括这些物质的制造商、含有这些物质的混合物的配制者以及供应链下游的分销商，都需要确保在其投放市场的物质或混合物的包装上提供正确的信息和所需的声明，即使该物质或混合物是在 2022 年 2 月 24 日之前生产或配制的。

Question 11

建议使用哪些分析测试方法来检查是否符合 REACH 限制？

Accepted Answer

欧洲化学品管理局 (ECHA) 制定了《分析方法概要》，以提供一些可用分析方法的现成参考，主管部门或行业可使用这些方法评估在欧盟市场上生产、使用或投放的化学品是否符合 REACH 附件 XVII 中规定的限制。如果法律文本中规定了测试方法，则必须遵守。例如，对于第 27 条（镍及其化合物），ECHA 论坛推荐了 3 种可用的分析方法，可用于验证此条目的合规性：自 2021 年 4 月起，用作证明 REACH 附件 XVII 第 27 条项下物品合规性的分析方法的标准标题和参考将仅在委员会网站上公布，并且不再在欧盟官方公报上公布。此外，在欧盟增长与环境总司 (DG GROW) 的限制网页和协调标准网页上都可以找到与第 27 条相关的更新参考资料和标准标题。关于对纺织品和服装中 CMR 1A 和 1B 的限制，可在《纺织品和服装中 CMR 1A 和 1B 限制解释指南》文件中找到可用的分析清单。最后，在限制意向登记处可访问的每个背景文件中都可以找到有关测试方法的信息。

Question 12

REACH（REACH 附件 XVII）限制清单多久更新一次？

Accepted Answer

REACH 法规并未规定附件 XVII 的具体更新频率。受限物质清单（附件 XVII，REACH）会根据 REACH 法规的修订进行更新。这些修订可能会导致引入新的限制条目、修改或删除现有条目。修订 REACH 附件 XVII 的时间表由欧盟委员会负责。此外，附件 XVII 包含某些描述性条目，涵盖附录中列出的物质，当新物质属于相应条目时，这些条目也会更新（例如，当为物质制定新的协调分类，并且这些物质已被委员会法规纳入附录时）。您可以在 ECHA 网站“REACH 限制物质”部分中特定条目网页的“历史记录”下跟踪给定条目多年来的变化。此外，ECHA 的网站还包含限制意向登记册，以便相关方了解当局打算提交附件 XV 档案进行限制的物质。

Question 13

实施一项新限制措施需要经历哪些阶段？这个过程持续多久？

Accepted Answer

REACH 法规第 67(1) 条规定，附件 XVII 中限制的物质，无论是在其混合物中还是在物品中，除非符合该限制条件，否则不得生产、投放市场或使用。根据 REACH 法规第 69(1) 条，当委员会担心某种物质的生产、投放市场或使用对人类健康或环境构成风险，而这种风险尚未得到充分控制并需要解决时，委员会可以要求欧洲化学品管理局启动限制程序。成员国（或一组成员国）也可以根据 REACH 法规第 69(4) 条启动限制程序。根据第 69(2) 条，当附件 XIV 或 REACH（授权清单）中某种物质的日落日期过后，欧洲化学品管理局将核实该物质在物品中的使用是否会对人类健康或环境构成风险。如果欧洲化学品管理局 (ECHA) 认定风险未得到充分控制，则必须向委员会提交限制提案（附件 XV 档案）。适用于此类情况的限制程序受 REACH 法规第 69-73 条的约束，并在 ECHA 网站的限制程序页面上进行了说明。请注意，为了提前告知即将提出的提案，在提案文件准备之前，应在意向登记处公开准...

Question 14

我如何参与/提交有关根据第 69 条提交的附件 XV 档案所制定的限制的信息？

Accepted Answer

利益相关方可以跟踪限制提案的所有阶段，从意向通知，到风险评估委员会 (RAC) 和社会经济分析委员会 (SEAC) 采纳最终意见，直至欧盟委员会通过修订 REACH 附件 XVII 采纳限制。鼓励利益相关方在准备限制提案期间，通过回应 ECHA 网站或准备提案的成员国当局网站上发布的具体证据征集，向卷宗提交者提交任何相关信息。提案提交后，可以通过回应关于限制提案（提交后）和 SEAC 意见草案的公众咨询来提供信息以支持决策过程。ECHA 网站提供了有关公众咨询的建议以及如何提交信息的专门程序。可在 ECHA 网站上找到有关限制流程的更多信息。

Question 15

我被列入欧盟制裁法人实体名单，该名单规定冻结我的资金和经济资源；我由该名单中的法人实体拥有或控制；或者我是该法人实体的唯一代表。我持有的注册会受到影响吗？我需要采取什么措施吗？

Accepted Answer

欧盟制裁包括冻结属于、拥有、持有或控制于立法为此目的而设立的名单中的法人实体，以及由这些实体拥有或控制的法人实体的经济资源的规定。一旦获悉某个法人实体受到冻结经济资源的制裁，欧洲化学品管理局 (ECHA) 有义务冻结其持有的注册。这样做是为了防止这些实体利用这些注册获取资金、商品或服务。注册必须冻结的法人实体将及时收到通知。当注册由唯一代表持有时，这也同样适用。有关因欧盟制裁而冻结注册的更多信息，请访问此链接。作为受欧盟法律约束的法人实体，您仍有责任遵守适用于您情况的制裁，并确定可能采取的行动。您可以通过此链接在欧盟委员会发布的常见问题解答中找到更多关于制裁合规的信息。请特别参阅常见问题解答 25。就您在 REACH 法规下的义务而言，您可以考虑以下事项：a) 自 2022 年 10 月 14 日起，唯一代表有义务向 ECHA 提供其所代表的非欧盟制造商的信息。有关所需提供信息的更多详细信息，请参阅 ECHA 的问答 1984。如果您是一家...

Question 16

为了继续注册，我需要提交之前受欧盟制裁的法人实体的数据。我该怎么做？

Accepted Answer

根据 REACH 第 26 条提交问询后，作为潜在注册人，您将可以访问 REACH-IT 中的共同注册人页面，在该页面您可以找到同一物质的先前注册人的信息。根据先前注册人提供的信息，您可以找到制造商、进口商或其代表的名称、地址和其他联系方式。此时，您可能会意识到，提交您注册所需数据的先前注册人正受到欧盟制裁。这可能包括之前由受此类措施约束的非欧盟制造商的唯一代表提交数据的情况。相关制裁可能包括禁止向受制裁方提供经济资源、禁止与该方进行交易或禁止提供某些服务。根据每种情况，这些禁令可能会阻止您与先前注册人之间达成数据共享协议。如果是这种情况，作为最后的手段，您可以向欧洲化学品管理局 (ECHA) 提交数据共享争议。有关数据共享的更多详情，请参阅“数据共享 - ECHA (europa.eu)”和数据共享指南。请注意，注册人可能已指定第三方代表，向其共同注册人隐藏其姓名，或提交请求，向公众隐藏注册人的姓名。只有非欧盟制造商的代表也可能选择不向...

Question 17

在收到档案评估决定草案后，ECHA 是否会考虑我所做的档案更新，并将吨位范围更改为较低？

Accepted Answer

如果您在收到决议草案后，已使用较低的吨位范围更新了您的档案，并且希望 ECHA 在正在进行的决策过程中考虑降级，则您需要在对决议草案的评论中告知 ECHA，或者如果评论期已过，则通过联系表与 ECHA 沟通。在该沟通中，您应该参考传递决议草案的 REACH-IT 消息（格式为 CCH-D-XXXXXXXXXX-XX-XX/D）。您还需要提供文件证据，证明在吨位范围变更之前的期间内，该物质的制造/进口量处于较低的吨位范围。这应包括上一日历年和当前日历年的物质制造/进口量。如果制造/进口量只是暂时处于较低的吨位范围内，则不应降级吨位范围。 ECHA 将综合考虑现有因素，确定吨位范围的变更是否得到证实，以及是否需要对决议草案进行相应修改。有关收到通过决议后降级的信息，请参阅问答 1580。

Question 18

当评论期结束后，我该如何告知 ECHA 档案更新，其中包含我认为与正在进行的决策过程相关的大量新信息？

Accepted Answer

如果意见征询期已结束，但您尚未收到最终决定，您可以通过联系表格联系 ECHA，告知 ECHA 可能对决定产生影响的重要新信息。在沟通中，您应参考包含决定草案的 REACH-IT 信息（格式为 CCH-D-XXXXXXXXXX-XX-XX/D）。您还需要在沟通中重现更新中包含的信息，解释为何未在对决定草案的评论中提交这些信息，并解释这些信息如何影响决定草案中的信息请求。重要新信息包括：收到决定草案后您可获得的最新实验研究，这些研究解决了决定草案中发现的数据缺口。吨位等级变更（对于吨位等级降级，需要提供问答 1927 中提到的信息）。注册类型变更（您需要遵守 REACH 第 17 条和第 18 条规定的条件）。

Question 19

作为唯一代表，我需要在 REACH-IT 中提供哪些信息？

Accepted Answer

在 REACH-IT 中，仅代表必须提供以下信息以识别其所代表的非欧盟制造商：·非欧盟制造商的名称。·非欧盟制造商的地址，以及可用的网站。·在非欧盟制造商工作的人员的姓名和联系方式。该人员必须受雇于非欧盟制造商，但对于该人员在公司中的职位或居住地没有具体要求。·生产或配方工厂的所在地。·非欧盟制造商的国家公司识别号。此国家公司识别号由公司所在国家的公司注册处分配。此信息为选填信息，需要从非欧盟制造商处获取。

Question 20

我是制造商/进口商，并被一家非欧盟制造商指定为唯一代表。我需要单独开设账户吗？

Accepted Answer

是的。唯一代表不能在同一注册档案中同时声明自己是制造商或进口商。如果您是唯一代表，并且同时生产或进口某种物质，则必须通过不同的 REACH-IT 账户提交单独的注册：一个账户用于您作为制造商/进口商的身份，另一个账户用于您作为 OR 的身份。如果您同时担任多家非欧盟制造商的 OR，则需要为您代表的每家非欧盟制造商创建一个 REACH-IT 账户。