Question 1

物质的制造，无论是用于出口还是投放到欧盟市场，是否都需要获得授权？

Accepted Answer

物质的生产不受授权要求的约束。物质生产后，可能需要在出口或投放到欧盟市场之前进行处理。在生产用于出口或投放到欧盟市场的过程中，单独处理物质所必需的操作被视为生产阶段的一部分（例如，填充到合适的容器中、储存、添加稳定剂、稀释至更安全的浓度（如果出于运输安全需要）），但其他用途（例如配制混合物或将物质掺入物品）不属于授权要求的范畴。配制混合物或将物质掺入物品被视为 REACH 第七章所定义的“用途”，无论混合物或物品是否出口或投放到欧盟市场，均需遵守授权要求。

Question 2

根据 REACH 规定，用于发射射弹（例如子弹）的弹药筒是否被视为“物品”？

Accepted Answer

是的，用于发射子弹的弹药筒被视为含有整体物质/混合物（推进剂）的物品，因为此类弹药筒的形状、表面和设计比其化学成分更能决定其功能。需要注意的是，此答案仅限于用于发射射弹（即子弹）的弹药筒。它不一定适用于其功能是故意释放混合物的弹药（例如照明弹、毒气弹等）。本问答于2016年4月8日首次发布于ECHA网站。

Question 3

如果我们不能按时提供所要求的信息，档案评估决定的截止日期是否可以延长？

Accepted Answer

不可以，ECHA 不能改变该决定的截止日期，因为这是成员国代表一致同意的。ECHA 承认，物质测试中的技术困难可能会导致延误或无法在决定规定的截止日期前提供所需信息。无论如何，我们建议您在决定规定的截止日期前提交您的档案更新，包括与可能的延误和预计提交日期相关的任何相关解释和证据。一旦缺失信息可用，您就应该再次更新您的档案。请参阅以下技术说明，以便成功提交：如果您收到了 ECHA 的决定，要求您对某个端点进行测试，但该信息尚不可用，则您应该使用数据豁免记录来解决该端点问题。在数据豁免理由字段中，选择其他：并在下面的自由文本字段中输入以下句子，也称为其他：“此信息将根据 ECHA 决定编号 TPE/CCH/SEV-x-xxxxxxxxxx-xx-xx 稍后提交”，其中将“x”字符替换为 ECHA 向您签发的合规性检查决定编号。如果您无法在评估决定规定的截止日期前提供所要求的研究（例如，由于实验室能力、测试困难），请在同一数据豁免记录中的附加理由字段中添加...

Question 4

是否可以与 ECHA 举行电话会议/会议来讨论（草案）决定中的请求或讨论与已通过决定相关的科学论据？

Accepted Answer

不是。ECHA 认为，经过 14 年以上的 REACH 实施，所有行业领域都拥有广泛的知识，并且他们完全有能力为您提供支持。此外，ECHA 不能以书面形式或电话会议/会议的形式讨论已通过决定的内容，因为已通过的决定已得到成员国代表的一致同意。如果您对 ECHA 的决定或流程有一般性疑问，您可以使用联系表向 ECHA 提交您的询问，我们将评估您的具体问题。

Question 5

是否可以通过使用横向阅读、证据权重或替代测试来代替所要求的研究，以适应决策中要求的标准信息要求？

Accepted Answer

是的。如果您认为有科学依据可以通过调整决议中的要求来满足所要求的信息，您可以自行承担责任。ECHA 无法就可能的调整提供建议，也无法提前评估此类信息。任何此类调整都必须在决议规定的截止日期前以更新后的卷宗形式提供。ECHA 将在后续评估过程中评估此类信息。任何调整都必须符合 REACH 法规附件 VII 至 X 中概述的具体规则或附件 XI 中规定的调整通用规则。但是，如果 ECHA 在后续评估过程中发现提交的信息不符合要求，将通知国家执法机构。更多信息，请参阅 ECHA 给注册人的建议和简要：卷宗评估决定的后续跟进。

Question 6

如果提交的信息被认为不充分或“明显不合理”怎么办？

Accepted Answer

一旦超过决定规定的截止日期，且在 ECHA 评估您提交的信息是否充分后，ECHA 将根据 REACH 第 50 条和第 51 条的规定，通过新的决策程序处理不合规问题。这意味着您将收到一份新的决定草案，告知您提交的信息不足，您仍需处理原决定中的请求，以满足终端节点的信息要求。此决定没有截止日期。一旦成员国通过该决定，ECHA 将通知注册人所在国家的国家执法机构。但是，如果提交的信息被认为“明显不合理”，则 ECHA 可以向相关成员国主管部门和国家执法机构发送关于此事实的简单信息。

Question 7

REACH 附件 XVII 第 3(7)、31(2)(b)、58(1) 和 59(1)(b) 条中的“首次投放/投放市场”表述的含义是什么？

Accepted Answer

REACH法规第3(12)条将“投放市场”定义为向第三方供应或提供，无论有偿或无偿。进口视为投放市场。首次投放市场将限制范围限制为第一个在欧盟市场上供应或提供物质、混合物或物品的自然人或法人。首次在欧盟市场上投放的，可以是相关物质、混合物或物品的制造商，也可以是进口商。

Question 8

附件 XVII 第 3 条中哪种油灯被视为装饰性油灯？

Accepted Answer

欧洲标准 EN 14059（规定了装饰性油灯的要求和测试方法）（第 3.6 节）提供了“装饰性油灯”的指示性描述：装饰性油灯是一种用于室内或室外（例如花园火炬）的油灯，其设计和/或营造的灯光氛围具有吸引力。

Question 9

REACH 附件 XVII 第 20 条中“已在使用”一词的含义是什么？

Accepted Answer

REACH 法规附件 XVII 第 20 条第 4(b)、5(b) 和 6(b) 款规定，不符合该款 (a) 点的物品（以及第 5(b) 条规定的混合物）不得在 [某个日期] 之后投放市场，“但在该日期之前已在联盟内使用的物品除外”。“已在使用”是指最终用户持有。因此，这些例外情况仅适用于在该条目第 4(b)、5(b) 和 6(b) 款所述日期之前到达最终用户的物品。这些（二手）物品可以在相应禁令生效日期之后继续交易。所有在禁令生效之日仍由分销商持有或存放在进口商或制造商仓储设施中的物品均应从分销链中撤出。

Question 10

REACH 附件 XVII 第 31 条第 2(c) 款中“二手再利用市场”一词的含义是什么？

Accepted Answer

第31条第1款禁止将经该条目第1栏(a)至(i)点所列物质处理的木材投放市场，无论其单独使用还是混合物形式。第31条第2款(c)项规定：“……第1款关于投放市场的禁令不适用于在2002年12月31日前已用第31条(a)至(i)点所列物质处理并投放到二手市场再利用的木材……”。因此，此项例外情况适用于在2002年12月31日前已用第31条第1栏(a)至(i)点所列物质处理过的木材。此项例外情况旨在允许最终用户及其后续用户交易在2002年12月31日前用本条目所列物质处理过的二手木材。此类例外情况通常包含在限制性条目中，以避免执法困难。需要注意的是，第3款中的条件适用于享受第2款(c)项豁免的二手木材。因此，二手木材不能用于建筑物内部、玩具、游乐场等场所。

Question 11

如果我位于欧洲经济区以外，该如何注册？

Accepted Answer

请参阅http://echa.europa.eu/contact/helpdesk-contact-form/enquiry-on-reach-from-non-eu-countries

Question 12

什么被视为制造业？

Accepted Answer

根据 REACH，制造是指生产或提取处于自然状态的物质。需要根据具体情况确定“制造”定义在多大程度上涵盖物质生产的不同步骤。示例：一家公司从欧盟境内购买注册物质，然后将其配制成混合物（例如油漆），根据 REACH，该公司将被视为下游用户。通俗地说，这家公司可能被视为油漆制造商。然而，在 REACH 的背景下，该公司不是某种物质的制造商，因此对这些物质没有注册义务。有关更多信息，请参阅注册指南。中间体制造示例可在中间体指南和实用指南 16 中找到。

Question 13

我如何确定谁负责进口？

Accepted Answer

如果您是在欧盟设立的负责进口的法人实体，则应进行注册。进口责任取决于许多因素，例如：谁下订单？谁付款？谁负责办理海关手续？然而，这些因素本身可能并不能决定一切。例如，一家在欧盟设立的销售代理机构充当中介，即将买家的订单转交给欧盟以外的供应商（并收取服务费）。但是，他们不对货物或货款负责，并且在任何阶段都不拥有货物。在这种情况下，就 REACH 而言，销售代理机构不被视为进口商。销售代理机构不负责货物的实际引入。在许多情况下，这将是货物的最终接收者（收货人），即负责进口货物的法人实体。有关更多信息和示例，请参阅第 2.1.2.4 章“进口时谁负责注册？”注册指南：http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/registration_en.pdf

Question 14

我如何证明我的供应商已指定唯一代表？

Accepted Answer

如果您的供应商位于欧盟以外，并决定指定唯一代表，他们会向所有进口商确认这一点。您最好也获得唯一代表的书面确认，确认您的进口吨位和用途确实在注册档案的涵盖范围内。这不仅能为您提供一个可以告知用途的联系人，还能清楚地证明您的进口确实在唯一代表注册的涵盖范围内。您需要保留准确的文件，说明哪些进口数量的物质在唯一代表注册的涵盖范围内，哪些进口数量的物质不在。更多信息，请参阅注册指南第 2.1.2.5 章“非欧盟制造商的唯一代表”。

Question 15

如何记录已注册物质的重新进口？

Accepted Answer

已注册、出口后再进口的物质在特定条件下可免于注册。要享受此豁免，您需要提供文件证明满足以下条件：该物质必须在从欧盟出口前已注册。已注册并出口的物质必须与再进口的物质相同。该物质不仅必须相同，而且必须来自注册该物质的同一供应链。再进口商必须已根据 REACH 要求获得有关出口物质的信息（例如安全数据表）。更多信息，请参阅注册指南第 2.2.3.6 章“再进口物质”。

Question 16

如何记录海关监管下的物质？

Accepted Answer

如果物质为了再出口而处于临时储存状态，且仍在海关监管之下，则不受 REACH 约束。要依赖此豁免，您需要提供文件证明满足以下条件：1. 物质存放在海关法规定义的自由区或自由仓库，或置于其他相关海关程序（过境程序、临时储存）之下。2. 物质处于海关当局的监管之下。3. 物质在欧盟停留期间未经过任何形式的处理或加工。欧盟境内的自由区或自由仓库属于欧盟的一部分。更多信息，请参阅注册指南第 2.2.2.2 章“海关监管下的物质”。

Question 17

有哪些物品含有预期释放的物质？

Accepted Answer

物质可能旨在从物品中释放出来，以提供“附加值”。例如，香味儿童玩具就是以释放物质为目的而制造的物品。释放是玩具的附加特性，因此是有意为之，因为它赋予了附加值，即令人愉悦的气味。作为一个反例，请考虑打印机墨盒或湿清洁湿巾的情况。在这些情况下，物质可以与物品物理分离。因此，它们不能被视为物品中的物质，而是容器中的物质。因此，墨盒供应商被视为物质供应商，因此适用一般注册义务。更多信息，请参阅物品中物质要求指南：http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/articles_en.pdf

Question 18

我如何知道我物品中的物质是否已注册用途？

Accepted Answer

在大多数情况下，如果您想了解某种物质的注册用途，您必须询问供应链上游的其他参与者。为此，您需要描述该物质在物品中的作用、该物质被纳入物品的过程以及物品的类型。此描述应与用途描述系统一致。安全数据表 (SDS) 非常有用，因为它们包含供应商已知的该物质或混合物的用途信息。如果 SDS 还包含注册号，则根据 SDS 中用途描述的准确性，可能可以推断出该物质的某种用途已被注册。但是，如果您有疑问，应该向供应链上游的实际注册人寻求确认。或者，您可以识别并询问任何供应链中该物质的制造商或进口商，他们已注册该物质的用途，或者他们是否已将其注册为特定用途。识别某种物质的制造商和进口商的一个好方法是，在物质信息交换论坛 (SIEF) 内针对该物质发起相应的请求，前提是您已预先注册该物质或已加入 SIEF 并成为数据持有者。更多信息，请参阅《物品中物质要求指南》：http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/articles_en.pdf

Question 19

作为唯一代表，我的职责是什么？

Accepted Answer

作为唯一代表，您应全权负责并有义务履行您所负责物质的所有进口商义务。这些义务不仅涉及注册，还涉及 REACH 规定的进口商的所有其他义务。作为唯一代表，您需要根据与“非欧盟制造商”签订的合同安排注册进口数量。您可以代表一个或多个“非欧盟制造商”。如果您代表多个“非欧盟制造商”，则必须为每个制造商提交单独的注册。您的注册档案应包含注册涵盖的进口商的所有用途。您需要保存“非欧盟制造商”同一供应链内进口商的最新列表及其涵盖的吨位，以及安全数据表最新更新的供应信息。更多信息请参阅注册指南第 2.1.2.5 章“非欧盟制造商的唯一代表”：http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/registration_en.pdf

Question 20

如果我发现我的数量已经超出了我已注册该物质的吨位范围，我该怎么办？

Accepted Answer

根据第22(1)(c)条的规定，注册人在其生产或进口的“年度或总量”达到下一个吨位阈值后，应立即更新其注册信息，不得拖延。根据第12(2)条的规定，一旦已注册物质的年度产量达到下一个吨位阈值，制造商或进口商有义务向欧洲化学品管理局（ECHA）告知其所需的补充数据。

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