Question 1

删除联合提交的内容

Accepted Answer

要删除联合提交，请在 REACH-IT 中搜索您的联合提交，并使用“删除联合提交”功能。您只能在以下情况下删除联合提交：联合提交中没有成员（活跃或非活跃）；没有与其关联的提交（失败或通过）；如果上述选项不适用，ECHA 可以根据您的请求删除联合提交。为此，请使用联系表单联系 ECHA。请注意，一旦删除操作完成，ECHA 将无法撤消此操作。

Question 2

REACH-IT 中的牵头注册人角色如何转移给联合提交的其他成员？

Accepted Answer

如果现任牵头注册人不想继续担任牵头人，则由 SIEF 成员选择一位新成员接任牵头人角色。角色移交须遵守以下规定：现任和未来的牵头注册人需就移交事宜达成一致。然后，必须在 REACH-IT 的联合提交中执行以下操作：现任牵头注册人需要使用“分配新牵头人”按钮将牵头人角色分配给未来的牵头注册人。未来的牵头注册人应已是联合提交的成员。然后，未来的牵头注册人应点击“确认牵头人”按钮接受分配，并随后成为联合提交中的牵头注册人。新的牵头注册人需要提交一份牵头人档案，其中包含代表联合提交需要提供的所有信息。如果新的牵头注册人之前已经提交过该物质的注册档案，则该牵头档案应作为自发更新提交。在完成上述所有技术步骤之前，初始牵头注册人在技术上仍被视为联合提交的牵头注册人。

Question 3

通过手动选择物质身份创建联合提交

Accepted Answer

联合提交由主注册人使用预注册号、查询号或注册号创建。如果这些标识符均不可用，或者预注册号指向的提交未正确定义物质标识，请按以下步骤操作：选择“菜单”>>“联合提交”>>“新建”。请仔细阅读页面右侧提供的信息。如果您确定自己没有任何参考编号，请点击“手动物质标识”链接，然后按照向导操作。

Question 4

法人实体变更的结果是什么？

Accepted Answer

转移项目（即注册/通知） 如果某种物质的注册/通知从法定发起人转移到法定继承人，而法定继承人已经拥有相同物质的有效注册/通知，则转移的注册/通知的状态将被标记为“已废除”，因为一个法人实体对同一种物质只能有一个注册。 吨位范围更新 对于转移注册，如果发起法人实体已注册与法定继承人相同的物质，并且发起法人实体的吨位高于法定继承人的注册物质，则系统将跟踪法定继承人对更高吨位范围的权利。法定继承人需要提交自发更新以表明更高的吨位范围。此更新不收取任何费用。 与注册相关的联合提交角色的转移 如果发起法人实体已将注册作为联合提交的一部分提交，则联合提交角色（例如成员或牵头注册人）将与注册一起转移给法定继承人。如果没有提交注册，则角色不会转移。法律继承人需要确认其对联合提交的成员资格。 开具发票 如果项目清单包含一个或多个应付项目，管理署将根据委员会条例 (EC) No 340/2008 第 5 条（费用规定）为法律实体变更开具发票。...

Question 5

在将档案提交给 ECHA 之前，如何检查档案中是否存在业务规则和技术完整性检查失败？

Accepted Answer

第一步，请根据手册页面提供的“如何准备注册和 PPORD 档案”手册中的建议，准备您的注册/PPORD 数据集和档案。该手册的附件 1-3 还概述了适用于注册和 PPORD 档案的业务规则和技术完整性检查规则。接下来，使用 IUCLID 验证助手插件，帮助您检测数据集和档案中存在的业务规则和技术完整性检查失败情况。要运行验证助手，请在导航面板中右键单击您的数据集 → 验证 → 按照向导中的步骤操作。应对档案执行相同的验证，以确保在创建档案期间没有引入任何失败。虽然验证助手无法复制 ECHA 执行的所有检查，但它可以模拟大部分已完成的验证，并帮助您最大限度地降低提交过程中失败的可能性。请务必注意，如果在 REACH-IT 中提交档案之前，验证助手提交检查选项卡中出现任何未解决的问题，都会导致您的提交不被 ECHA 接受。您可以观看 IUCLID 验证助手使用视频教程。请注意，即使验证助手未显示任何错误，也不代表您的档案已完整。自 2016 年 6 月 21 日起，技术完整性...

Question 6

潜在注册人如何选择退出联合提交？

Accepted Answer

a) 选择退出的原因如果对特定端点存在分歧，则可以根据第 11(3) 条（或中间体的情况下为第 19(2) 条）选择退出信息，如果：• 联合提交此信息的成本过高；或• 这将导致泄露被视为商业敏感的信息并可能造成重大损害；或• 对此信息的选择存在分歧。在这种情况下，成员注册人可以提交部分或全部退出联合提交，并包括共同注册人想要退出的所有端点。b) 选择退出联合提交的成员注册人的义务提交退出（部分或全部）的注册人必须继续作为提交的成员并参与数据共享谈判。即使成员完全选择退出联合提交，也可能会被要求分担与联合提交管理相关的行政费用。如果选择退出，您需要：• 继续参与联合提交，• 提交您自己的信息以满足数据要求，• 提交明确且合理的退出理由，• 在 IUCLID 档案的第 14 部分中包含退出信息。 c) 准备成员注册人的档案：• 如果成员注册人依赖牵头注册人提供的信息，则他不应在成员档案的第 2.1、4、5、6、7 和 8 部分填写任何数据；• 如果成员注册人...

Question 7

会员注册人如何从个人投稿转为联合投稿？

Accepted Answer

个人注册人若希望加入联合提交，需提交自发更新，并表明其注册属于联合提交的一部分。提交前，个人注册人必须确认其联合提交的成员资格，在这种情况下，牵头注册人需要提供联合提交的名称和安全令牌。获取所需信息后，个人注册人可以通过登录 REACH-IT >> 选择“菜单”>>“联合提交”>>“加入现有”来确认成员资格，然后输入联合提交的名称和安全令牌，并按照向导操作。在 IUCLID 中更新档案时，请注意以下事项：在物质数据集的 1.3 部分输入注册号；右键单击物质并选择“创建档案”并按照向导操作来创建注册档案；根据您的提交内容，选择“联合提交的 REACH 注册成员 – 一般情况/ - 中间情况”模板。将更新原因注明为“从个人提交更改为联合提交”。

Question 8

REACH-IT 和 IUCLID 支持哪些格式的附件？

Accepted Answer

REACH-IT 和 IUCLID 支持以下文件类型：jpg、jpeg、pdf、doc、docx、rtf、txt、tiff、mol、png、gif、xls 和 xlsx。如果您附加了 REACH-IT 或 IUCLID 不支持的文件，我们可能会与您联系，要求您更新提交内容。请注意，我们不接受受密码保护的文件。

Question 9

我可以使用第三方代表在 ECHA 网站的注册物质页面上隐藏我的身份吗？

Accepted Answer

不会。除非注册档案中包含对注册人身份的保密声明，且该声明被机构接受为有效，否则注册人身份将予以公布。第三方代表 (TPR) 仅可用于代表潜在注册人与其他制造商、进口商和下游用户讨论 REACH 第四条规定的数据共享和联合提交数据事宜。TPR 的身份不会在 ECHA 网站上公布。其仅在以下位置可见：REACH-IT 共同注册人页面中的潜在注册人选项卡（如果包含在成功的查询通知中）；REACH-IT 共同注册人页面中的注册人选项卡（如果包含在成功的注册档案中）；以及联合提交（如果在 REACH-IT 中创建联合提交（牵头注册人）或确认联合提交（成员注册人）期间包含）。

Question 10

我如何下载通过法人实体变更获得的档案？

Accepted Answer

发生法人实体变更 (LEC) 时，会创建一个新的提交编号，用于跟踪资产转移。这些提交编号仅用于管理目的，不与任何档案关联。如需下载 (LEC) 后最新提交的档案，请按以下步骤操作：1. 前往 REACH-IT 菜单 > 选择“参考编号”；2. 选择与您要下载的档案关联的参考编号；3. 滚动至页面中部/底部，打开“参考编号历史记录”选项卡；4. 选择法人实体变更前最后一次成功的提交编号（初始提交或“事件”列中的提交更新）。5. 点击“请求 IUCLID 文件”

Question 11

我如何表明该物质是否需要安全数据？

Accepted Answer

您无需指明该物质是否需要安全数据表 (SDS)。REACH-IT 将确定这一点，并据此决定是否需要开具保密声明。为了确定该物质是否需要 SDS，REACH-IT 会在注册档案中验证其是否符合 REACH 第 31 条规定的条件：该物质根据 CLP 法规2 被归类为危险物质；和/或该物质属于 PBT 或 vPvB；和/或该物质已列入候选清单；并且该物质涉及完整注册或运输分离中间体的注册。

Question 12

我为什么需要进行询问？

Accepted Answer

调查流程旨在使潜在注册人和先前注册人相互联系，共享数据，从而履行联合提交义务。涉及脊椎动物的研究不应重复，现有的研究应共享。这样做可以降低注册成本，并避免不必要的测试，尤其是针对脊椎动物的测试。有关调查程序的更多详情，请访问欧洲化学品管理局网站：http://echa.europa.eu/regulations/reach/substance-registration/inquiry。

Question 13

提交有关数据共享的询问后会发生什么？

Accepted Answer

询问之后，潜在注册人将收到询问被接受的通知，并可访问共同注册人页面，该页面提供以下信息：联系方式：先前注册人以及其他（如适用）询问者（潜在注册人）的姓名和地址。研究：提交者每个端点的联系方式列表以及 12 年多前提交的（稳健）研究记录的 UUID。此信息使潜在注册人可以请求共享先前注册人的现有数据。请注意，如果（稳健）研究摘要提交的时间不到 12 年，潜在注册人必须直接向提交者提出请求。必须针对涉及脊椎动物的任何研究的（稳健）研究摘要提出此类请求，也可以针对不涉及脊椎动物的研究的（稳健）研究摘要提出此类请求。对于提交超过12年的（稳健）研究摘要，潜在注册人必须联系提交人以获取相关的（稳健）研究摘要。如果提交人拒绝提供任何超过12年的（稳健）研究摘要用于REACH注册，潜在注册人可以作为最后的手段，向ECHA的帮助台提出问题。

Question 14

如何获取前注册人提交的不到 12 年的数据？

Accepted Answer

该物质已注册，但相关研究提交的时间距调查时间不足 12 年。ECHA 会将先前注册人的名称和地址告知潜在注册人。如果需要涉及脊椎动物试验的信息，潜在注册人必须联系 ECHA 确定的先前注册人（和/或其他调查方）。如果需要不涉及脊椎动物试验的信息，潜在注册人可以联系这些先前注册人（和/或其他调查方）。任何涉及脊椎动物的研究都必须提出信息共享请求。但是，如果数据不涉及脊椎动物试验，潜在注册人必须向先前注册人索取数据。先前注册人和潜在注册人必须尽一切努力就所请求数据的共享及其费用达成协议。他们还必须履行实施条例 2016/9 中关于联合提交和数据共享的规定。尽一切努力的义务以及《实施条例》规定的义务适用于任何请求的信息，无论其涉及脊椎动物研究还是非脊椎动物研究。有关获取12年前提交的数据，请参阅问答102。

Question 15

我可以做些什么来延长新注册人的等待期以享受第 27(8) 条的规定？

Accepted Answer

具体情况：根据 REACH 第 26 条（物质注册前问询）或第 12(2) 条（增加吨位等级问询）提交问询后，原注册人（无论是牵头人还是成员）均可根据第 27(8) 条要求 ECHA 将注册等待期再延长四个月。因此，问询人在收到注册成功确认后，必须再等待四个月，才有资格在欧洲市场上生产或进口该物质（如适用，则以更高的吨位等级）。流程：之前的注册人可以使用网络表单向 ECHA 帮助台提出请求，并应包含以下信息：声明“根据 REACH 第 27(8) 条申请延长注册等待期”查询提交编号（例如 AB123456-78）*查询物质的 EC/List/CAS 编号* *这两项信息都包含在之前的注册人在查询后收到的 ECHA REACH-IT 消息中。因此，ECHA 将通过 REACH-IT 通知潜在注册人，之前的注册人请求将注册等待期再延长四个月。如果之前的注册人打算申请延长注册等待期，他们应该在得知任何新的成功查询者后立即联系 ECHA，因为在某些情况下，注册可以在相对较短的时间内发出。

Question 16

调查档案是如何处理？

Accepted Answer

一旦您向 ECHA 提交了查询档案，REACH-IT 就会执行一系列验证。验证完成后，对于大多数已注册或成功查询的物质，ECHA 会将查询者引导至 REACH-IT 中的相关共同注册人页面，在该页面他们可以找到同一物质的其他注册人和潜在注册人的联系方式。相反，对于没有注册人或潜在注册人或标识符不明确的物质，ECHA 会验证物质身份信息。如果 ECHA 能够分配查询编号和相关物质标识符，您将收到查询被接受的通知，并可以访问共同注册人页面，该页面将提供以下信息：联系方式：先前注册人的姓名和地址，以及适用时其他查询者（潜在注册人）的姓名和地址。研究：每个端点的提交者联系方式列表，以及12年前提交的（可靠）研究摘要的UUID。此信息使潜在注册人能够直接从之前的注册人处索取这些可靠研究摘要。如果您已分配列表编号和列表名称，则需要以“.i6z”文件格式下载列表编号（参见问答1258）。如果由于物质身份信息缺失和/或不一致而导致ECHA无法处理您的查询档案，您将在...

Question 17

调查档案中包含的分析数据是否必须针对制造或进口的物质生成？

Accepted Answer

原则上，询价或注册档案中包含的分析数据必须反映所生产或进口的物质。因此，如果您是欧盟制造商，则必须提交由您生产的样品生成的分析数据。如果您从欧盟以外进口，则必须提交由非欧盟制造商生产的样品生成的分析数据。我们知道，如果您必须在开始生产或进口之前注册您的物质，这可能会带来问题。在这种情况下，我们可能接受从其他来源提交分析数据。对于这些特殊情况，您需要在询价档案中解释以下问题：为什么无法生成所生产物质的分析数据。为什么您打算生产或进口的物质与用于生成分析数据的物质相同。例如，声明用于生产所分析物质的制造工艺和/或工厂规格将与询价物质的规格相同。您还需要在询价档案中提供以下信息：所分析物质的来源，即生产地点名称和地址。询价物质和分析物质的生产工艺及原材料的简要描述。询价物质的预计生产量或进口量。分析数据所有者的声明，表明您已获得其使用分析数据的许可。您需要在提交注册卷宗后6个月内更新物质标识信息，...

Question 18

由于信息缺失/不一致，ECHA 无法处理我的问询。提交新的问询卷宗有截止日期吗？

Accepted Answer

没有。向 ECHA 提交新的调查档案没有截止日期。

Question 19

我该如何为中间体准备调查档案？

Accepted Answer

无论是中间注册还是正式注册，咨询卷宗的准备方式都应相同。咨询流程的目的是确保同一物质的所有注册人和潜在注册人共享数据，以履行联合提交义务。因此，无论您计划提交哪种类型的注册（正式注册或中间注册），卷宗都应包含足够的分析信息，以确保准确识别该物质。

Question 20

调查中应包括哪些内容？

Accepted Answer

询价档案应包含：潜在注册人的信息。被询物质的身份信息。询价档案中提供的分析数据（定性和定量数据）应足以验证物质的身份和成分。潜在注册人需要开展新研究（包括涉及脊椎动物的研究）时的信息要求。提交询价后，潜在注册人将与该物质的先前注册人和其他潜在注册人取得联系。通过这样做，我们确保同一物质的所有注册人共享数据，并履行联合提交义务。