Question 1

ECHA 在评估授权申请时可能使用哪些其他关键信息来源？

Accepted Answer

可以使用 ECHA 掌握的所有信息；例如，CLP 通知、档案评估结果或替代品公众咨询中产生的任何相关信息。

Question 2

我提交申请后什么时候能收到委员会的决定？

Accepted Answer

大约需要2年时间。REACH法规第64条对此做了详细说明。下文我们将对整个流程进行概述。提交申请后，ECHA大约需要2-3个月进行处理并收到申请费。委员会将在收到费用之日起10个月内准备好意见草案。申请人可以在委员会通过最终意见前的2个月内对意见草案提出意见。这将需要2个月的时间。此外，还会预留几周时间用于发送和接收意见草案。因此，申请人从提交申请之日起大约需要17-18个月才能收到最终意见。ECHA将在其网站上公布最终意见，并将其发送给委员会、成员国和申请人。最终批准或拒绝授权的决定将通过“委员会程序”做出（参见第182/2011号欧盟法规第5条中提到的“审查程序”）。总而言之，从科学委员会的意见在ECHA网站上公布到做出最终决定通常需要大约6个月的时间。

Question 3

REACH 第 56(3) 条规定的在科学研究与开发 (SRD) 中使用附件 XIV 物质的豁免是否也适用于与 SRD 物品一起使用或并入 SRD 物品的附件 XIV 物质？

Accepted Answer

视情况而定。例如，豁免适用于与用于SRD目的的物品一起使用（但未成为其组成部分）的附件XIV物质（例如，与分析仪器一起使用的试剂）。但是，豁免不适用于集成在用于SRD或非SRD目的的物品中（即成为其组成部分）的附件XIV物质（例如，温度计中的汞）。同样，如果用于生产SRD物品的附件XIV物质并非有意掺入SRD物品中（例如，在SRD物品制造过程中用作加工助剂或溶剂），则豁免不适用于该物质。

Question 4

授权申请的格式是怎样的？

Accepted Answer

授权申请档案应包含一个IUCLID文件，其中包含一系列特定文件。授权申请应使用最新版本的IUCLID。这些附件的格式由ECHA在其网站上提供。

Question 5

申请人如何向 ECHA 提交申请？

Accepted Answer

授权申请文件应通过 REACH-IT 以电子方式提交。请参阅 (http://echa.europa.eu/applying-for-authorisation)

Question 6

我应该用哪种语言向 ECHA 提交授权申请？

Accepted Answer

整个申请可以用任何一种欧盟官方语言提交。例如，您可以用英语提交整个申请。但是，您不能提交大部分文件使用英文，其余文件使用其他语言的申请。详情请参阅问题 129。

Question 7

如果 ECHA 收到包含多种欧盟官方语言文件的申请，它会怎么做？

Accepted Answer

ECHA 会将申请中未使用主要语言的部分视为“未收到”。这些文件对于符合 REACH 第 62 条的规定可能至关重要。如果是这样，委员会将要求申请人以主要语言提交这些文件的更新版本。如果申请人未能提交译文，委员会将认为该申请不符合第 62 条的要求。

Question 8

“用途广泛信息”包是什么意思？它包含什么？

Accepted Answer

附件XIV物质的用途概述 (BIU) 是指一份“简要说明”，其中包含：- 基于申请用途名称的信息；- 用途描述符和功能；以及 - 有关使用条件的关键信息。此外，BIU还包含以下文件：- 替代品分析的公开版本；- 替代计划的公开版本（如申请中提供）；- 社会经济分析的公开版本（如申请中提供）；以及 - 涵盖申请用途的化学品安全报告 (CSR) 第9节（“暴露评估”）和第10节（“风险表征”）的公开版本。更多详情和示例，请参阅：http://echa.europa.eu/documents/10162/13555/public_information_afa_en.pdf

Question 9

申请人的姓名会被公开吗？

Accepted Answer

是的。申请人的姓名通常会在替代方案的公众咨询期间作为广泛信息使用的一部分公开。

Question 10

我如何在申请中提供涵盖所申请用途的化学品安全报告 (CSR) 第 9 部分（“暴露评估”）和第 10 部分（“风险表征”）的“完整”版本和“公开”版本？

Accepted Answer

请将第 9 和第 10 部分的完整版本纳入您的化学品安全报告 (CSR)，并将 CSR 附加到 IUCLID 的第 13 部分（例如，将其命名为“CSR.pdf”）。请附上第 9 和第 10 部分的公开版本，并清晰地命名（例如“Public_version_of_CSR sec9-10.pdf”），并将其作为单独的文档附加到 IUCLID 的第 13 部分。如果第 9 和第 10 部分包含的所有信息都可以公开，则这两个部分将按照 CSR 中提供的方式发布。

Question 11

我需要更新我的化学品安全报告 (CSR) 吗？

Accepted Answer

如果您（作为申请人）已经注册了附件 XIV 物质，则为注册目的而准备的 CSR 应作为授权申请所需 CSR 编制的基础。但是，它可能需要更新并根据授权情况进行调整（例如，关于用途、排放和暴露的细化，以及 CSR 的整体质量等）。提交申请时，您可以附上专为授权而开发的 CSR 版本。如果您可能希望仅出于授权目的提供注册过程中提交的最新更新 CSR 的摘录，则可以利用此机会。此更新的 CSR 将仅包含与授权申请相关的部分，但会更加详细。或者，您可以直接参考注册档案中提供的 CSR。在后一种情况下，您应该（如有必要）在向 ECHA 提交申请之前更新您的 CSR。如果您制定了特定的 CSR 以供授权，则应注意，授权申请中提交的 CSR 中包含的信息通常应包含在注册档案中提供的 CSR 中。在日落日期之后，申请人需要更新注册中提交的 CSR，以删除所有未申请授权的用途。在委员会做出授权决定后，申请人可能还需要进一步更新其注册中提交的 CSR。

Question 12

申请人如何在申请中提供不应公开的信息？

Accepted Answer

申请人可以在评估报告的“完整版本”（化学品安全报告、替代品分析、替代计划、社会经济分析）中提供不应公开的信息。格式和说明可在“授权申请准备”页面 (http://echa.europa.eu/applying-for-authorisation/preparing-applications-for-authorisation) 获取。申请人需要制作这些“完整版本”的“公开版本”。在“公开版本”中，申请人需要删除机密商业信息。“公开版本”将在替代品公众咨询期间在 ECHA 网站上公布。申请人需要提供充分的理由，说明为何删除的信息不应公开。

Question 13

什么是联合申请？

Accepted Answer

REACH 授权联合申请由一组申请人（即提交申请人和共同申请人）同时提出并提交。提交申请人首先在 REACH-IT 中上传 IUCLID 档案。档案成功上传后，提交申请人将收到联合申请名称和安全令牌，并将其告知共同申请人。提交申请人和共同申请人需在 REACH-IT 中填写相关信息，指明其申请的物质使用组合、使用范围，并提供其在供应链中所扮演的角色。所有共同申请人均已填写完毕并确认参与后，提交申请人方完成联合申请。

Question 14

联合申请是否比单独申请更容易提交和管理？

Accepted Answer

由于联合申请可能存在复杂性和技术问题，ECHA建议在以下情况下准备并提交联合申请：(i) 联合申请中的所有共同申请人均已申请所有用途；(ii) 共同申请人已就共享申请中提供的所有信息的方式达成一致。在复杂情况下，每个申请人单独提交申请可能更为可取。申请人可以在准备申请期间进行合作。详情请参阅《如何准备授权申请手册》https://echa.europa.eu/manuals、授权申请指南（附录2）以及演示文稿“授权用途描述/用途概述”和“联合申请与单独申请”。

Question 15

提交联合申请后，是否可以再有法人实体加入申请人团体？

Accepted Answer

不可以。与联合注册不同，额外的法人实体不能加入已经提交联合授权申请的申请人群体。

Question 16

什么是后续申请？

Accepted Answer

申请人可以提交后续申请，并在申请中引用先前提交的物质用途申请的相应部分，前提是后续申请人已获得先前申请人的许可。此外，后续申请人应根据需要更新从原始申请中获取的信息。后续申请将根据其自身情况进行处理和评估。

Question 17

申请提交后，ECHA 将如何与申请人沟通？

Accepted Answer

通过 REACH-IT 和安全的网络表单。但是，对于组织和实际问题，可以使用电子邮件。

Question 18

授权申请费用如何计算？

Accepted Answer

可以设想几种情况：需缴纳基本费用，涵盖一种物质和一种用途。每增加一种用途和一种物质，需缴纳额外费用。但新增申请人无需缴纳额外费用。但是，基本费用和每种用途和每种物质的额外费用取决于申请方中最大公司的规模——也就是说，如果联合申请中公司规模不同，则将按最高适用费用收取。例如，如果四方提交的申请涉及两种物质、三种用途，则相关费用为：适用于最大申请人的基础费用 + 三项额外申请人费用 + 适用于最大申请人的两项额外用途费用 + 适用于最大申请人的一项额外物质费用。下表列出了单个物质申请费用的四个计算示例，其中（最大）申请人是一家大型公司。表格：费用取决于用途数量，而非申请人。同一申请中可以涵盖多种物质的可能性仅限于符合 REACH 法规附件 XI 第 1(5) 节中物质组定义的物质。在所有其他情况下，必须为每种物质提交单独的申请。更多信息：ECHA 费用计算器：ECHA 提供的工具，用于估算与特定授权申请相关的可能费用金额。关于 REA...

Question 19

仅限一个申请人和一种物质的申请

Accepted Answer

如果您自行提交授权申请，则需要支付基本费用。该费用涵盖一种用途和一种物质。如果您需要申请更多用途的授权，则需要为每种额外用途支付额外费用。因此，如果您的申请涵盖三种用途，则您需要支付的费用为基本费用 + 两种额外用途费用的总和。基本费用和额外费用的水平取决于您公司的规模；如果您的公司是微型、小型或中型企业，则可以享受优惠费用。

Question 20

在联合申请的情况下，ECHA将如何计算费用并发送发票？

Accepted Answer

ECHA 将根据《费用条例》计算费用。ECHA 提供了费用计算器，帮助申请人提前了解预计支付的金额。ECHA 始终会将发票发送给提交申请的法人。因此，在联合申请中，ECHA 会将发票发送给提交申请的申请人。之后，由该申请人根据申请人之间达成的协议分割发票。需要明确的是，ECHA 无法向申请涉及的每一方分别发送发票。

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