Question 1

我们无法在决议草案随附通知函规定的截止日期前提供意见。我们可以有更多时间吗？

Accepted Answer

REACH法规规定了决策程序的截止日期。除非出现技术原因（例如提交工具故障）或评论期恰逢管理委员会的关闭期，否则截止日期不会延长。同样，成员国主管部门提交修订提案、提交至成员国委员会（MSC）、您对修订提案的评论以及MSC就决议草案征求意见均有严格的时间限制。30天的评论期结束后，只有实质性的新信息才会被纳入考虑，请参阅问答1577。更多详情，请参阅实用指南《如何在档案评估中采取行动》。

Question 2

如果我在收到决定草案后决定停止生产或进口，会发生什么情况？

Accepted Answer

如果您在收到决议草案后决定停止生产或进口已注册物质，您应使用 REACH-IT 中的相关功能告知欧洲化学品管理局 (ECHA) 您的意图（参见问答 1439）。当您确认已停止生产或进口后，ECHA 将根据 REACH 第 50(3) 条的规定，使您的注册号失效，此后您将无法再生产或进口该物质到欧盟/欧洲经济区市场。因此，您将不会收到已通过的决议（如果您已收到已通过的决议，请参阅问答 1580）。如果您再次开始生产或进口该物质，则必须再次注册该物质，并且您可能需要分担因评估流程或其他原因而产生的维护和更新注册档案的费用。更多信息，请参阅实用指南“如何在档案评估中采取行动”和 ECHA 对注册人的建议。

Question 3

如果我在收到通过的决定后决定停止制造、进口或降低吨位范围，会发生什么情况？

Accepted Answer

如果您在收到已通过的决定后停止生产或进口您的物质，或者降低注册吨位等级，则无论如何您都必须遵守该决定。另请参阅问答 1586。更多信息，请参阅实用指南“如何在档案评估中采取行动”以及欧洲化学品管理局 (ECHA) 给注册人的建议。

Question 4

我是会员注册人，我收到了采纳决定。我该怎么办？

Accepted Answer

请查看决议末尾的收件人列表并联系他们。您需要集体商定测试执行人（参见问答 1583），并在决议通过后 90 天内告知 ECHA。如果未达成一致，ECHA 将根据 REACH 法规第 53 条的规定，指定其中一位注册人代表所有其他收件人进行研究。更多信息，请参阅实用指南“如何在档案评估中采取行动”和问答 1574。

Question 5

我们如何告知 ECHA 将执行已通过决定中列出的测试的注册人的姓名？

Accepted Answer

收到通过的决定后，您需要集体商定由哪位接收者执行所请求的研究（REACH 第 53(1) 条）。这与主要注册人是否“在其他同意注册人的同意下行事”这一事实无关（REACH 第 11(1) 条）。必须在收到通过的决定后 90 天内，使用通过的决定随附的通知函中提供的网络表单链接，向 ECHA 提供将执行测试的注册人的名称。您必须为决定中列出的每个请求指定一个名称，即使所有请求的名称相同。如果您未能这样做，ECHA 必须为每个缺少已确定注册人的测试指定一名决定接收者。

Question 6

谁负责生成所请求的数据并将信息提交给 ECHA？

Accepted Answer

同一决定的所有接收者均有责任履行决定中与其注册吨位等级相关的请求。同样，新注册人或升级吨位等级的注册人也必须遵守相关的标准信息要求。该决定的接收者应就根据其数据（和成本）分摊义务进行的测试达成一致。您还需要就每项申请研究的测试材料达成一致，确保其提供的信息恰当，并代表联合提交的所有成员生产的注册物质。您还需共同负责由被指定代表联合提交的其他注册人提交所要求信息的（牵头）注册人。

Question 7

如果我收到 ECHA 的决定后停止生产、进口或降低吨位等级，谁来执行该决定？

Accepted Answer

如果您在收到已通过的决定后停止生产、进口或降低吨位等级，而未在决定规定的截止日期前更新您的注册信息，ECHA 将通知您所在成员国的主管部门和国家执法机构（参见问答 1065）。您的主管部门将根据国家法律负责与评估决定相关的任何执法行动。

Question 8

如果收到决定后主注册人发生变更，谁负责提交所需信息？

Accepted Answer

任何收到已通过决定的注册人，如果未履行其信息义务，仍需承担提供决定所要求信息的法律责任（参见问答 1583）。因此，收到已通过决定后，信息接收方变更并不会改变其他接收方的法律责任。此外，如果欧洲化学品管理局 (ECHA) 发现注册人未能提交并遵守信息要求，它将通知所有不合规注册人所在国家的执法机构。任何与评估决定相关的执法行动都将根据其国家法律酌情决定。

Question 9

我想解释一下由于费用过高而选择退出的理由。我应该提供哪些信息？

Accepted Answer

必须在 IUCLID 第 14 节“信息要求”中“REACH 注册退出信息”记录的“理由”字段中提供理由，解释为什么可以根据 REACH 法规第 11(3) 条或 19(2) 条单独提交信息。为了帮助您提供有效的理由，在“理由”字段中提供了模板（单击图标 A）。模板问题也可在手册“如何准备注册和 PPORD 档案”的附件 7 中找到。理由中预期的信息：访问联合提交数据的成本。您应该已经从主注册人处获得了此信息。如果您无法从主注册人处获得此信息，您应该解释您为尝试获取此信息所采取的行动以及主注册人的回复。完成和提交退出档案的费用。请记住您自己与准备档案相关的可能内部成本。您不应为此答案提供零。请解释为什么联合提交这些数据的成本过高。以下是一些解释依据的示例：您的注册类型与联合注册不同。您的注册吨位范围和相关数据要求不同，例如，附件七要求通过附件八研究来满足。数据类型，例如，公开数据、自有数据、其他低成本数据（例如 QSAR）。成本细分的质量和清晰度。解释为...

Question 10

由于涉及商业敏感信息，可能会造成重大商业损害，因此我想解释选择退出的理由。我应该提供哪些信息？

Accepted Answer

必须在 IUCLID 第 14 节“信息要求”中“REACH 注册退出信息”记录的“理由”字段中提供理由，解释为什么可以根据 REACH 法规第 11(3) 条或 19(2) 条单独提交信息。为了帮助您提供有效的理由，在“理由”字段中提供了模板（点击图标 A）。模板问题也可在手册“如何准备注册和 PPORD 档案”附件 7 中找到。理由中预期的信息：您需要准确说明哪些信息具有商业敏感度。您需要解释为什么您认为联合提交这些信息会造成重大商业损害。您的解释应该表明您认为会造成重大商业损害的理由。

Question 11

由于不同意附件 VII-X 所提交的数据，我想解释退出的理由。我应该提供哪些信息？

Accepted Answer

必须在 IUCLID 第 14 节“信息要求”中“REACH 注册的选择退出信息”记录的“理由”字段中提供理由，解释为什么可以根据 REACH 法规第 11(3) 条或 19(2) 条单独提交信息。为了帮助您提供有效的理由，在“理由”字段中提供了模板（单击“插入现有模板”图标）。模板问题也可在手册“如何准备注册和 PPORD 档案”的附件 7 中找到。理由中预期的信息：您需要解释为什么不同意所选的数据。模板“c”的问题 1 包含与此解释相关的元素列表。您需要描述您已采取哪些措施来尝试将您的数据添加到主要档案中，以及为什么无法达成添加这些数据的协议。

Question 12

我想选择退出分类和标签信息。我需要提供理由吗？

Accepted Answer

仅选择退出分类和标签 (C&L) 信息时，选择退出理由要求也适用。必须提供理由，解释为什么可以根据 REACH 法规第 11(3) 条或 19(2) 条单独提交该信息。此理由必须包含在 IUCLID 第 14 节“信息要求”中端点“REACH 注册的选择退出信息”的“理由”字段中。有关如何提供有效理由的更多信息，请参阅问答 1722。在选择退出 C&L 信息之前，您应该记住，即使该信息与联合提交中其他注册人的 C&L 不同，也可以在牵头注册档案中联合提交。在这种情况下，牵头注册档案应在第 2.1 节中有一个单独的 C&L 记录，并链接到第 1.2 节中的相关“物质边界组成”。如果您决定不提供C&L信息，则应在理由书中解释为何未能达成协议将该信息纳入主要注册档案。有关如何报告边界成分的更多信息，请参阅物质身份概况问答。

Question 13

当选择退出联合提交时，如何将终点摘要添加到档案中？

Accepted Answer

终点摘要不被视为退出信息，但如果您选择退出终点信息或提供您自己的化学品安全报告，则仍需提供。选择退出时，如果您使用联合提交成员模板，完整档案中某些必填部分不会被自动预选纳入 IUCLID 档案。因此，在创建档案时，必须手动选择终点摘要记录，包括第 6 部分“生态毒理学信息”和第 7 部分“毒理学信息”。有关如何将终点摘要纳入退出档案的指南，请参阅《如何准备注册和 PPORD 档案》手册第 9.2 节“如何在退出档案中包含终点摘要”。

Question 14

ECHA 能否在决议截止日期之前让我知道我提出的调整是否可以接受？

Accepted Answer

不会。ECHA 只会在决定规定的截止日期过后检查档案更新是否已提交。之后，ECHA 将评估所提交的信息（测试或调整）是否符合决定中的要求（参见问答 1064）。这属于后续评估流程的一部分。换句话说，ECHA 在决定规定的截止日期到期之前不会进行任何评估。ECHA 也不会就调整决定中要求的信息的可能性提供任何建议。

Question 15

如果我们没有在决定的截止日期之前更新注册档案，会发生什么情况？

Accepted Answer

一旦超过决定规定的截止日期，ECHA 将对卷宗进行评估。如果未提交决定中要求的信息，或提交的信息“明显不合理”，ECHA 将告知各成员国主管部门和各成员国的国家执法机构，该机构未对决定中的要求作出回应。当 ECHA 将信息发送给国家执法机构时，处理 REACH 不合规行为的责任将转移给国家机构，国家机构随后将酌情考虑并决定采取执法行动。因此，除非各国家机构要求 ECHA 评估后续卷宗更新，否则 ECHA 不会对其进行评估。在此过程中，您应将所有问题提交给您所在国家/地区的执法机构。

Question 16

如果我不确定物质标识符，该如何提交查询？

Accepted Answer

如果您不确定物质的身份，请勿在查询档案的参考物质中包含任何数字标识符（例如 EC、CAS）。相反，请在 IUPAC 名称字段中填写“暂定名称”，后接拟议的代表性化学名称（例如，暂定名称、A 和 B 的反应质量）。在“其他物质标识符”字段中，请参考任何其他相关标识符。请查看屏幕截图以了解详情。在查询结果中收到物质的相应标识符后，请务必在准备注册档案时相应地更新 IUPAC 名称字段。

Question 17

如果我确定物质标识符，该如何提交查询？

Accepted Answer

如果您已明确标识您的物质，则应在查询档案的参考物质字段中添加任何可用的数字标识符（例如 EC 或 CAS）。您的查询评估完成后，ECHA 将授予您访问该物质共同注册人页面的完整权限。如果您无法获得 EC 编号，且该物质没有 CAS 编号，但您已联系主要注册人，则可以向主要注册人申请标识符。否则，您可以使用以下网页表单向 ECHA 申请标识符：http://echa.europa.eu/en/web/guest/contact

Question 18

我提交的咨询已成功处理。这是否意味着我的注册档案将成功通过技术完整性检查 (TCC)？

Accepted Answer

ECHA 不会检查在调查过程中提交的物质身份信息的完整性。根据 REACH 法规第 20 条第 2 款，完整性检查仅针对注册档案进行。但是，您可以在提交注册档案之前使用 IUCLID 验证助手工具将失败风险降至最低。我们建议您按照工具中的建议验证档案并更正信息。即使验证助手未显示任何失败信息，也不代表您的档案已自动完成，因为技术完整性已由 ECHA 工作人员进行补充验证，而这些验证并未显示在验证助手报告中。有关补充验证领域的信息，请访问：https://echa.europa.eu/documents/10162/13652/manual_completeness_check_en.pdf

Question 19

NMP 的用户如何确保他们遵守限制条款 71 中规定的强制性衍生无效应水平 (DNEL)？

Accepted Answer

本指南阐明了 NMP 的用户如何确保其遵守 REACH 法规 (EU) No 1907/2006 附件 XVII 第 71 条中对 1-甲基-2-吡咯烷酮 (NMP) 的限制中规定的衍生无效应水平 (DNEL)。该指南解释了当除了职业接触限值 (OEL) 之外还有强制性 DNEL 时该如何进行。它阐明了用户需要做什么来充分控制风险。几个良好实践的例子说明了一些公司在转移、维护和取样等各种任务中控制吸入和皮肤暴露的设备类型。此外，还描述了监测方法的示例，包括生物监测方法。该文件是与行业利益相关者密切合作编写的，并得到了成员国当局的认可。您的语言：保加利亚语捷克语丹麦语德语希腊语英语西班牙语爱沙尼亚语芬兰语法语克罗地亚语匈牙利语意大利语立陶宛语拉脱维亚语马耳他语荷兰语波兰语葡萄牙语罗马尼亚语斯洛伐克语斯洛文尼亚语瑞典语

Question 20

当下游用户的使用或使用条件不在供应商注册范围内且未包含在 eSDS 中时，下游用户的义务是什么？

Accepted Answer

如果下游用户使用该物质（无论是其本身还是混合物）的条件与供应商在扩展安全数据表 (eSDS) 中未告知的条件不符，或者 eSDS 中完全未涵盖该用途，则他们可以选择以下选项之一：要求您的供应商在其化学品安全报告中纳入您的用途或使用条件，并提供相应的暴露场景。您需要向供应商提供足够的信息，以便他们开展化学品安全评估 (CSA)。您的行业组织可能已经开发出一种便捷的方式，专门为您的行业提供此类信息。实施您收到的暴露场景中描述的使用条件。此选项可能需要您调整流程以满足 eSDS 中描述的条件。用更安全的替代品替代您的物质。寻找其他能够提供该物质安全数据表和涵盖您用途的暴露场景的供应商。除非适用豁免，否则请自行开展化学品安全评估，并根据您的用途和使用条件编制下游用户化学品安全报告 (DU CSR)——详情请参阅我们的实用指南《如何编制下游用户化学品安全报告》。向 ECHA 通报您的用途，包括 REACH 法规第 38(2) 条规定的信息。如果下游用户持...

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