Question 1

您能否举例说明哪些面向公众的含铅物品被 REACH 附件 XVII 第 63 条（第 7 至 10 段）涵盖或排除在外？

Accepted Answer

本文件（echa.europa.eu/documents/10162/17220/lead_guideline_information_en.pdf）旨在提供一份指南，解释REACH法规（欧盟）第1907/2006号附件XVII第63条第7至10款中关于公众物品中铅及其化合物的限制条款范围。本文件旨在：(i) 阐明定义限制范围的某些术语（例如“物品的可接触部分”、“正常/合理可预见的使用条件”）；(ii) 提供属于（或超出）限制范围的物品类型（及其子类型示例）的非详尽列表。

Question 2

在铝工业焦炭电极制造过程中使用蒽油（AO）和高温煤焦油沥青（CTPHT）可以视为使用中间体吗？

Accepted Answer

是的，在下面提供的理由中指定的条件下。焦炭电极的制造煤焦油沥青，高温（CTPHT - EC 编号 266-028-2）和蒽油（AO - EC 编号 292-602-7）用于制造用于铝工业（即铝冶炼厂）电解过程的电极。这些物质专门用于制造以下类型的电极：Søderberg 电极 - 首先在电解槽中直接制造，然后在同一槽中使用。预焙电极 - 它们在专用单元中制造，然后用于电解槽。电极制造单元可能位于与电解槽相同的位置，也可能位于另一个位置。在这两种情况下，电极的制造过程都包含以下阶段：混合原材料（所谓的填充颗粒，通常是石油焦或煅烧焦+CTPHT和/或AO）成型（使电极达到最终形状，以便将其装入电解槽外壳）焙烧焙烧过程的产物是一种新物质“焦炭”。这种新物质由石油焦或煅烧焦、构成其结构的AO和CTPHT制成。更详细地说，焙烧过程的工作原理如下：焦炭物质是通过焦化过程（例如在相对较高的温度下焙烧）获得的碳质材料。这些物质的特点是碳元素含量高，并且可以呈现出独特的结构，从...

Question 3

如果我无法为 UVCB 物质得出任何 IUPAC 名称，我该如何报告它？

Accepted Answer

您必须在 IUCLID 第 1.1 节的“IUPAC 名称”字段中报告 UVCB 物质的化学名称。您可以在 REACH 和 CLP 物质识别和命名指南第 4.3 章中找到根据每种 UVCB 子类型推导 UVCB 物质化学名称的命名约定。有关在 IUCLID 6 中报告物质身份的技术说明，请参阅《如何准备注册和 PPORD 档案手册》第 8.3.1-8.3.2 节。

Question 4

如何为我的多成分物质得出 IUPAC 名称？

Accepted Answer

根据 REACH 和 CLP 物质识别和命名指南，化学名称的通用格式为“反应物”，后接各主要成分的名称，并以“和”分隔。原则上，主要成分的名称应遵循 IUPAC 规则。多成分物质的化学名称示例如下：“乙苯与间二甲苯和邻二甲苯的反应物”。您必须在 IUCLID 第 1.1 节的“IUPAC 名称”字段中报告多成分物质的化学名称。

Question 5

我应该如何报告物质中异构体的比例？

Accepted Answer

通常，您应该在 IUCLID 第 1.2 节中分别报告每种异构体及其典型浓度、上限浓度和下限浓度。如果存在偏差，您可以在 IUCLID 第 1.2 节中将异构体报告为一个条目。当异构体以外消旋混合物的形式存在或异构体数量较多时，这种方法可能被认为是合适的。在这种情况下，您应该执行以下操作：在 IUCLID 第 1.2 节的相关字段中指定该条目所涵盖的异构体的总体典型浓度、上限浓度和下限浓度；在该条目可重复块的“备注”字段中注明异构体的相对比例。如果异构体的相对比例发生变化，则需要以范围的形式报告；在“偏差理由”字段中说明未单独报告特定异构体的原因。有关在 IUCLID 6 中报告物质身份的技术说明，请参阅手册中第 8.3.1-8.3.2 节，了解如何准备注册和 PPORD 档案。

Question 6

我是否需要提供制造过程的描述来识别我的 UVCB 物质？

Accepted Answer

是的。生产工艺描述是UVCB物质的主要标识符。仅凭化学名称不足以描述UVCB物质，因为它未涵盖决定UVCB物质成分及其特性的所有工艺条件。此外，为了避免仅通过成分识别UVCB物质的局限性，生产工艺描述是必不可少的。因此，您需要提供两种类型的信息（成分和生产工艺描述）来识别UVCB物质。UVCB物质的生产工艺信息应包含在IUCLID第1.2节的“描述”字段中。描述通常包含以下内容：起始物料的成分和比例；按发生顺序描述相关生产步骤；用于控制成分的相关操作参数（例如温度、压力、溶剂、催化类型等）；任何提取/分离/纯化步骤的详细信息。如果您认为上述部分信息与您的物质无关，则必须在IUCLID第1.2节的“描述”字段中提供说明。此外，您还可以将反应方案或工艺流程作为附件报告，以补充生产工艺描述，该附件位于 IUCLID 第 1.2 节的“附件描述”标题下。有关在 IUCLID 6 中报告物质身份的技术说明，请参阅《注册和 PPORD 档案准备手册》第 8.3.1-8.3.2 节。

Question 7

我可以将含有我的物质的混合物的成分报告为“物质的法人实体成分”吗？

Accepted Answer

不可以。IUCLID 第 1.2 节中的“物质的法人实体成分”仅应用于报告您生产或进口的物质本身的成分。例如，如果您的物质在生产时添加了溶剂，或者仅作为混合物的成分提供，则在这两种情况下，需要报告的“物质的法人实体成分”都应仅针对物质本身。

Question 8

我想利用REACH法规附件V(6)中关于水合物注册的具体规定。我应该如何申报注册涵盖的不同成分？

Accepted Answer

您应该按以下步骤操作：在第 1.1 节中，为无水物质分配参考物质，并选择相应的物质类型（单组分、多组分或 UVCB）。由于技术原因，请在第 1.2 节中将无水物质的成分作为第一成分进行报告，成分类型为“物质的法人实体成分”。如果您生产或进口该无水物质，则应将该物质的成分作为第一成分进行报告。如果您不生产或进口该无水物质，您仍然需要在第 1.2 节中将与该无水物质相对应的成分作为第一成分进行报告。在这种情况下，我们建议您报告理论成分，其中无水物质的参考物质的典型浓度为 100% (w/w)。选择“物质的法人实体成分”作为成分类型。在“描述”字段中，注明报告的成分为理论成分。在“偏差理由”字段中，请注明以下内容：“该成分既非生产也非进口。仅出于技术原因进行报告，因为适用水合物注册豁免”。请报告所有其他相关成分，包括注册涵盖的不同水合物的成分。对于涉及水合物的成分，请在“偏差理由”字段中注明“无水物质注册涵盖的水合物”。所报告水合物成分的“...

Question 9

作为聚合物进口商，我应该在单体注册的 IUCLID 第 1.4 节中报告哪些分析信息？

Accepted Answer

您应提供足够的分析信息，以验证您注册的单体（或其他物质）的身份。分析通常包括用于生产聚合物的原始单体（或其他物质）的光谱和色谱数据。有关分析数据要求的更多信息，请参阅问答 705。另请参阅问答 72 和问答 1203。

Question 10

如果我无法从非欧洲经济区聚合物制造商/供应商处获取单体的分析数据，该怎么办？

Accepted Answer

如果您在从非欧洲经济区聚合物制造商/供应商处获取信息时遇到困难，您可以考虑以下选项之一：建议非欧洲经济区聚合物制造商根据 REACH 第 8 条指定唯一代表 (OR)；确定非欧洲经济区单体制造商并直接向其索取分析信息；如果非欧盟制造商已经指定了 OR，则建议该 OR 承担 REACH 第 8 条规定的聚合物进口商的法律责任（参见问答 834）。您还可以考虑任何相关的科学方法来满足此信息要求。如果您考虑的信息不仅限于原始单体的分析数据，建议在档案中报告分析信息时遵循清晰透明的方法并仔细记录。

Question 11

如何在 REACH-IT 中更新我的公司规模？

Accepted Answer

您可以在 REACH-IT 中通过主菜单中的“公司规模”功能，选择“更新公司规模”功能来更新公司规模。这将打开一个向导，引导您完成更新公司规模的流程。请仔细阅读说明，并准备好相关文件证据，以证明所有权结构中涉及的公司。注意：声明您的公司为中小企业 (SME) 后，您将有资格享受中小企业费用减免。ECHA 会定期核实自认为是中小企业的法人实体的中小企业身份。我们建议您在 REACH-IT 帐户中保持公司规模信息的最新状态。

Question 12

对于候选清单中涉及硼玻璃制品生产但并不存在于这些制品中的某些硼物质，我是否需要通知并向供应链下游传达信息？

Accepted Answer

根据 REACH 第 7(2) 条的规定，企业须履行通报义务，并根据 REACH 第 33 条的规定，向供应链下游进行信息沟通。候选清单中的某些硼物质，例如三氧化二硼、硼酸和四硼酸二钠，会参与生产含有“硼硅酸盐玻璃”的物品。在这些过程中，硼物质通常首先经过化学转化，转化为玻璃制品。玻璃制品随后被加工成物品。在这些通常情况下，硼物质会完全转化，不会以原样存在于最终的玻璃制品中。因此，企业无需根据 REACH 第 7(2) 条的规定进行通报，也无需根据 REACH 第 33 条的规定向供应链下游进行信息沟通。请注意，企业仍有责任评估其对候选清单中硼物质的具体使用情况，以确定这些物质在“硼硅酸盐玻璃”制造过程中是否完全转化为玻璃，以及候选清单中的物质是否存在于硼玻璃制品中。

Question 13

混合物中物质的授权要求豁免（REACH 第 56(6)b 条）是否取决于其在任何危险类别中的分类，还是仅取决于该物质被列入授权清单的危险类别？

Accepted Answer

当 CMR 物质在混合物中的浓度低于 CLP 法规第 11(3) 条规定的浓度限值时，授权要求不适用于 CMR 物质的使用，这会导致混合物被归类为危险品（REACH 第 56(6)b 条）。只应考虑导致物质被列入授权清单的危险类别。这样做的基础是针对最受关注的内在属性，这是授权过程的目标。这反映在 REACH 的法律规定中：第 62(4) 条要求仅针对授权清单中给出的危险类别申请授权，第 60(2) 条将授权申请的评估限制在充分控制途径下授权清单中给出的危险类别。

Question 14

如何在 REACH-IT 中查找其他联合提交？

Accepted Answer

如果潜在注册人对某种物质进行了咨询，他们可以使用联合提交功能并勾选“显示其他联合提交”选项来查找联合提交和牵头注册人的详细信息。请参阅下面的示例屏幕截图并观看此 YouTube 视频中的说明。如果潜在注册人尚未对某种物质进行咨询，并且牵头注册人同意发布其联系信息，他们将能够在我们的网站上找到牵头注册人的名称。牵头注册人列表可以在信息图的底部下载。如果潜在注册人尚未对某种物质进行咨询，并且牵头注册人不同意发布其联系信息，他们只能在以下情况下找到联合提交和牵头注册人的详细信息：他们向 ECHA 提交了咨询。有关如何提交咨询的说明可在手册“如何准备咨询卷宗”中找到。他们联系同一物质的其他注册人。您可以在传播页面搜索联系信息。在这里，您可以找到更多关于如何找到共同注册人的信息。

Question 15

中小企业在 REACH 下享受费用减免需要 REACH-IT 中的哪些文件？

Accepted Answer

根据 REACH 法规，注册人和申请人可享受针对微型、小型和中型企业 (SME) 设立的减费政策。公司在提交卷宗时需声明其 SME 规模，ECHA 将据此开具发票。ECHA 随后会进行事后评估，以验证公司规模的准确性。SME 验证流程至关重要，它能确保只有真正的 SME 才能享受减费，并确保收取的费用准确无误。在 REACH-IT 中声明 SME 身份之前，公司应熟悉委员会建议 2003/361/EC 中关于 SME 定义的规则。公司应将文件证据上传至其 REACH-IT 帐户，以支持 SME 身份声明。这仅适用于与 SME 费用减免相关的提交。文件证据应包括：提交时所有权结构（上游、下游）的信息；提交前最近两个会计期间的财务报表（如有合并报表）及其附注。官方证明/信息，用于确认提交前最近两个会计期间的平均员工人数。所有合作伙伴和关联企业均应提供上述文件，具体定义见上述委员会建议第3条。对于唯一代表，评估中小企业减免是否适用，将参考其所代表的非欧盟公司及其关联企业和合作伙伴的员工...

Question 16

谁有权享受费用减免？

Accepted Answer

如果满足以下条件，您有权享受费用减免：您的物质是分阶段物质，且被视为低风险（即不符合 REACH 附件 III 标准）；并且您提交的标准注册卷宗为每年 1-10 吨，自愿提供附件 VII 中列出的全套信息。如果满足以下条件，则费用减免不适用：您的物质被视为低风险（即不符合附件 III 标准），且您提交的注册卷宗为每年 1-10 吨，但仅包含物理化学信息（列于附件 VII 第 7 节）；或者您的物质不被视为低风险（即符合附件 III 标准），因此您必须提供完整的附件 VII 信息；或您的物质为非分阶段物质。以上内容基于 REACH 法规第 12(1)(a) 条和第 74 条，并考虑了第 34 条。重要提示：在联合提交中，其他成员注册人的吨位范围不影响您自身档案的费用减免适用性。您需要在 IUCLID 中主动申请费用减免才能享受该优惠——系统不会自动授予。更多关于附件三标准及其适用性的信息，请点击此处。

Question 17

如果在讨论实质相同性时我对机密商业信息 (CBI) 有疑虑，该怎么办？

Accepted Answer

考虑在 SIEF 中采取具体措施来保护您认为属于 CBI 但仍需与 SIEF 共享的信息，以便 SIEF 就物质同一性做出结论。例如，您可以：签订保密协议，将文档或其他信息的访问权限限制在特定人员或部门；仅允许在“阅览室”访问某些文件（不允许复印）；同意仅由第三方专家（独立顾问）或受托人审查和/或评估某些文件。您可以通过为有权访问 CBI 文件的人员签订额外的个人保密协议来加强此措施。至少，您应该向其他 SIEF 成员说明该信息确实是 CBI，因此您传达了该信息，并且该信息只能用于根据 REACH 验证物质身份的目的。有关 CBI 的更多信息，请参阅《数据共享指南》第 9 节。

Question 18

申请授权或取得授权时需要申报哪些法人实体变更？

Accepted Answer

法人实体变更是指授权申请人或授权持有人的法人身份发生变更。此类变更可能由于合并、分立或资产出售（生产基地或业务出售）等原因而发生。参见问答 1242。此外，纯粹的行政变更，例如公司名称或地址变更，以及非欧盟公司唯一代表 (OR) 变更，也需要申报。参见问答 1253。

Question 19

申请人或授权持有人的公司名称变更是否需要通知 ECHA 以及如何通知？

Accepted Answer

是的。请按以下方式提交通知：访问 REACH-IT 并使用“更改名称”功能更新名称。请在 REACH-IT 中提供商业登记簿摘录作为变更证明。然后通过电子邮件通知欧洲化学品管理局 (ECHA)：legal-entity-changes-authorisation@echa.europa.eu。请注明受影响的提交编号（申请编号）或授权编号（已获授权编号），并确认您已在 REACH-IT 中更新名称。这样，ECHA 便可以快速处理变更。ECHA 将核实变更证明，并在更新数据库后立即通知您。如果获得授权，ECHA 还会将您的通知转发给欧盟委员会。

Question 20

授权申请或已授予的授权可以转让吗？

Accepted Answer

是的。授权申请或已授予的授权可以转让，只要该转让是由于问答 1239 中提到的法人实体变更而导致的，并且受让方具备授权申请或决定所涵盖物质及其用途的制造商、进口商或下游用户的资格。详情请参阅问答 1239 和 1242。关于唯一代表，请参阅问答 1250。请注意，法人实体变更不能扩大原授权申请或授权的范围，例如涵盖不同的用途。

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