Question 1

当纳米形式的颗粒在微米尺寸范围内聚集时，我们是否需要表征聚集体和/或组成颗粒？

Accepted Answer

REACH 附件 VI 中的要求是报告基于数量的粒度分布，并指明尺寸范围在 1-100 纳米内的组成颗粒的数量分数。即使您制造/进口的纳米形式的组成颗粒形成团聚体，情况也是如此。每个注册人在 IUCLID 的第 1.2 和 1.4 节中报告此信息。有关团聚体尺寸的信息应在 IUCLID 第 4.5 节“粒度分布（粒度测定）”中报告。第 4.5 节中的信息通常由牵头注册人代表共同注册人联合提交。但是，成员注册人可以通过选择退出的方式提交，特别是如果提交的信息是他特有的并且被视为机密时。

Question 2

如果我在 IUCLID 6.4 发布之前已经提交了注册档案，表明我将物质作为纳米形式涵盖，那么考虑到纳米形式的新信息要求，我是否仍需要提交更新？

Accepted Answer

是的，您需要提交注册更新。只有 2019 年 10 月发布的 IUCLID 6.4 版及后续版本才包含报告修订版 REACH 附件中纳米形态所需信息的格式，例如附件 VI 中规定的表征参数以及附件 VII 中关于粉尘度的要求。

Question 3

粒度测定（IUCLID 第 4.5 节）和尘埃含量（4.28.8）的信息是否需要由每个注册人单独报告，还是原则上需要联合提交信息的一部分？

Accepted Answer

粒度和粉尘含量的信息要求是 REACH 附件 VII 的一部分。因此，相应的 IUCLID 第 4.5 节和 4.28.8 节原则上应由主注册人代表共同注册人提交。或者，每个注册人也可以通过选择退出机制分别提交这些信息。

Question 4

如果我导入特定的纳米形式，然后通过表面处理对其进行修改，我可以通过提交一份注册文件来注册这两种形式吗？

Accepted Answer

每种物质只能提交一份注册档案。因此，同一物质的所有形态（包括纳米形态）都必须包含在一份注册档案中。这意味着您将拥有一个用于该物质注册的单一注册号，涵盖非纳米形态和纳米形态。表面处理纳米形态和非表面处理纳米形态是两种独立的纳米形态，您需要在注册档案中分别对其进行表征和报告，并为每种纳米形态提供相应的危害数据集。如果您使用该方法通过一组纳米形态来注册单个纳米形态，则务必注意，当一个注册同时涵盖表面处理纳米形态和非表面处理纳米形态时，表面处理纳米形态和非表面处理纳米形态必须先验地不包含在同一组纳米形态中。

Question 5

注册人是否需要对一组纳米形态中的每个纳米形态进行表征和报告，或者分组的理由是否充分？

Accepted Answer

为了能够构建纳米形态集合，您可能需要对单个纳米形态进行表征，以便将它们分配到合适的集合中，并提供充分的论证。如果纳米形态包含在一个纳米形态集合中，则无需在 IUCLID 档案中报告该集合中所有纳米形态的表征信息。相反，当通过一组相似的纳米形态注册纳米形态时，您必须清晰地报告每个表征器在该集合中的边界，并为每个表征器提供该集合的论证。

Question 6

如果 IUCLID 第 1.2 节提供了有关纳米形态表征的信息，是否也必须在第 4.28 节中报告此信息？

Accepted Answer

要注册某种物质的纳米形式，必须按照 REACH 附件 VI 的定义，在 IUCLID 的 1.2 和 1.4 节中报告其特性参数。这些章节中报告的信息是指在注册范围内对物质的组成/形式的识别。每个注册人分别提交这些信息。然后，在 IUCLID 的第 4-7 节中报告纳米形式的附件 VII-X 信息要求。这些信息可以由牵头注册人代表共同注册人联合提交；也可以由共同注册人通过选择退出机制单独提交。虽然 IUCLID 第 4.28 节包含用于报告纳米材料某些物理化学性质的（稳健）研究摘要的模板，但 4.28 中唯一与强制性附件 VII-X 信息要求相对应的子节是第 4.28.8 节 - 纳米材料尘埃。 4.28 下的其余小节不需要作为注册档案的一部分提供。

Question 7

我如何更新下游用户的授权使用通知？

Accepted Answer

您可能需要更新您的通知，例如报告同一物质的新用途，或添加新的文档或站点。进行必要的更改之前，请在 IUCLID 中找到相关物质数据集或创建一个新的数据集。在您的数据集中提供必要的信息后，请转至 1.3 标识符部分并添加新文档，如下图所示：点击“监管计划标识符”下的“+ 新建项目”：选择“REACH 下游用户通知编号（第 66 条）”作为监管计划，并在“ID”下添加您的授权用途下游用户通知的参考编号：在数据集中提供所有必要信息后，点击“创建档案”：创建档案时，请勾选“此提交为更新”复选框，并输入上次成功提交的编号。有关如何检索上次成功提交编号的更多信息，请参阅问答 1479“我的提交失败，BR035”。我该怎么办？’。最后，勾选“自发更新”框并添加理由。完成卷宗创建并通过 REACH-IT 向 ECHA 提交卷宗：提交卷宗后，您将收到一个提交编号，确认您的卷宗正在处理中。有关如何提交授权用途下游用户通知的更多详细信息，请参阅本教程。

Question 8

REACH 附件 XVII 限制条款中“向公众供应”一词的含义是什么？

Accepted Answer

附件 XVII 中的许多条目（条目 3、20、28-30、32-38、40、48、50、54、55、56、57、59、63(7) 和 73）在其限制条件中特别提到了“供应给公众”。如果物质、混合物或物品要投放市场给属于该群体的最终用户（例如最终消费者），则被视为供应给/供应给公众。物质、混合物或物品在到达公众之前在经济运营商之间供应的事实，并不免除附件 XVII 条目中提及“供应给公众”的任何条件（例如浓度限制）。此外，在公共区域供公众使用的物质、混合物或物品属于“供应给公众”的定义范围，无论其所有权类型（公共或私人）或交易方式如何。例如，在限制条目 50 第 5 段中，公共游乐场使用的地砖/垫子在供公众使用时即被理解为供应给公众。值得注意的是，一些限制条目有一般限制“投放市场”，而不提及任何特定群体，因此也涵盖供应给公众（例如条目 63(1)）。条目 69 提到“投放市场给公众”，其含义被认为与“供应给公众”相似。

Question 9

附件 XVII 第 3 条中提到的液体物质或混合物的危险类别是什么？

Accepted Answer

本条目指的是欧盟第1272/2008号关于物质和混合物分类、标签和包装的法规（CLP法规）中规定的危险类别。本表提供了本条目中提及的危险类别及其对应危险类别和危险说明的完整列表。

Question 10

第40条列出了适用该限制的危险类别。这些危险类别的危险说明是什么？

Accepted Answer

本条目指的是欧盟第1272/2008号关于物质和混合物分类、标签和包装的法规（CLP法规）中规定的危险类别。本表提供了本条目中提及的危险类别及其对应危险类别和危险说明的完整列表。

Question 11

关于二丁基锡化合物的第20(5)条，(a)款规定了混合物和供应给公众的物品中锡的浓度限制。如果物品上涂有二丁基锡化合物的油漆层，锡的浓度应如何计算：仅计算干油漆层的锡浓度，还是计算涂漆物品的重量？

Accepted Answer

限制合规性评估基于整件涂漆物品的重量，而非干漆层的重量。此方法遵循《物品中物质要求指南》第3.2.3.1节表5中的方案。更多详情，请参阅关于附件XVII以及“物品”、“复杂物体”和“物品部件”概念的问答1564。

Question 12

在关于壬基酚聚氧乙烯醚的第 46a 条中，“可合理预期在水中洗涤的纺织品”（第 1 段）和“仅由回收材料制成的新纺织品”（第 2 段）这两个表述的含义是什么？

Accepted Answer

“可合理预期用水洗涤的纺织品”这一表述涉及纺织品标签上护理说明的使用。带有护理说明（不包括水洗并要求干洗）的纺织品原则上不受第 46a 条第 1 款限制的约束。但是，护理说明不应被用来规避限制；例如，在不需要干洗的情况下使用干洗标签。“完全由再生纺织品生产的新纺织品”意味着只能使用再生纺织材料来生产新纺织品，否则不适用豁免。例如，如果将原生纺织材料与再生纺织材料一起使用，则不适用豁免。

Question 13

第 65 条关于无机铵盐的规定适用于纤维素绝缘材料的哪些用途或应用？

Accepted Answer

第65条旨在保护公众免受纤维素绝缘材料中无机铵盐释放的氨的危害。该限制并未具体说明绝缘材料的使用范围，因此涵盖了纤维素绝缘材料的所有用途和应用。

Question 14

第72条关于致癌、致突变和生殖毒性特定物质的限制是否适用于主要由塑料或合成皮革制成的服装或相关配饰，例如雨衣、配饰或鞋类？

Accepted Answer

是的。欧盟委员会已发布关于 REACH 附件 XVII 第 72 条限制的解释指南，旨在阐明拟受该限制涵盖的物品范围。该指南提供了一份非详尽的清单，列出了哪些物品被视为在限制范围内，哪些不在限制范围内。物品的原材料并非应用限制的决定性因素，而是物品的性质，例如，它是服装、相关配饰，还是在正常或合理可预见的使用条件下与人体皮肤接触程度与服装或鞋类相似的非服装纺织品。解释指南中明确提到雨衣是受该限制涵盖的物品示例。根据该条目第 3 段，该限制不适用于仅由天然皮革、毛皮或生皮制成的服装、相关配饰、鞋类，或服装、相关配饰或鞋类的部件。它也不适用于非纺织紧固件和非纺织装饰附件。

Question 15

第 72 条适用于哪些邻苯二甲酸酯？市场上销售的服装及相关配件、其他纺织品和鞋类的邻苯二甲酸酯浓度限值是多少？

Accepted Answer

附件XVII附录12（条目72中提及）包括五种邻苯二甲酸酯，即1,2-苯二甲酸；二-C 6-8 支链烷基酯、富C 7 酯、邻苯二甲酸二（2-甲氧基乙基）酯、邻苯二甲酸二异戊酯、邻苯二甲酸二正戊酯（DPP）和邻苯二甲酸二正己酯（DnHP）。服装及相关配件、除服装以外的纺织品，在正常或合理可预见的使用条件下与人体皮肤接触程度与服装和鞋类相似的，其总浓度不得等于或大于 1000 mg/kg 附录 12 中规定的邻苯二甲酸酯，单独考虑或与 i) 附录 12 或 ii) 附件 XVII 其他地方列出的其他邻苯二甲酸酯组合考虑，如果被归类为致癌、致突变或生殖毒性 (CMR)，即第 1272/2008 号法规附件 VI 第 3 部分中的 1A 或 1B 类。附件 XVII 中其他邻苯二甲酸酯的例子包括第 51 项列出的物质（邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 (DEHP)、邻苯二甲酸苄基丁酯 (BBP)、邻苯二甲酸二丁酯 (DBP) 和邻苯二甲酸二异丁酯 (DIBP)）。这些物质被归类为生殖毒性 1B 类，因此符合限制标准。因此，如果这些物质与附录...

Question 16

对于我已向下游用户发送授权用途通知的物质，如何停止其所有通知用途？

Accepted Answer

您可以从参考编号页面停止所有已通知的用途。以下是如何在 REACH-IT 中停止生产的步骤。步骤 1：在 REACH-IT 中，搜索相关的“参考编号”。步骤 2：输入标识符并选择“授权用途的下游用户通知”作为档案类型。点击“搜索”。步骤 3：将显示所有授权用途的下游用户通知。点击您希望通知停止使用的物质的参考编号。步骤 4：在参考编号页面上，点击“停止所有已通知的用途”。步骤 5：选择停止使用的理由，然后点击“确认停止使用”。步骤 6：停止使用已成功记录。参考编号状态设置为“非活动”。

Question 17

我生产并投放含有1-甲基-2-吡咯烷酮 (NMP) 的物品。关于 NMP 投放、生产和使用的限制（REACH 附件 XVII 第 71 条）对我的业务有何影响？

Accepted Answer

该限制涵盖在物品生产过程中使用 NMP（无论是其本身还是混合物）。这意味着您必须在生产操作中应用限制规定的条件。有关如何操作的更多信息，请参阅 NMP 指南。使用含有 NMP 的物品不被视为使用该物质（无论是其本身还是混合物），因此不受限制。这意味着使用您生产的物品的客户无需遵守限制规定的条件。然而，重要的是要注意，NMP 列在候选清单中，并且对其在物品中的存在适用特定的义务。修订后的废物框架指令 2008/98/EC 中也规定了类似的义务。有关更多信息，请参阅 SCIP 数据库。最后但同样重要的一点是，如果您不确定如何区分物品与物质或混合物，ECHA 关于物品中物质要求的指南（附录 4）将为您提供帮助。

Question 18

我如何将授权决定所要求的信息（例如从监测程序收集的数据）附加到我的下游用户授权使用通知中？

Accepted Answer

如果授权决定要求您提交进一步的文件，例如监测数据，您可以在第 2 部分“物质数据集的授权用途通知”中附加您的文件。点击右上角的附件图标上传您的文件：完成数据集并通过 REACH-IT 向 ECHA 提交您的档案。

Question 19

作为购买、修改或创建纳米形态的下游用户，我的义务是什么？

Accepted Answer

收到带有注册编号的安全数据表 (SDS) 后，下游用户将根据第 37(4) 条承担义务（REACH 第 39(1) 条）。作为下游用户，您会收到一份附有暴露场景的 SDS，适用于注册量超过 10 吨/年的危险物质（包括纳米形态）。收到 SDS 时，作为下游用户，您必须确定您的用途和/或使用条件是否在 SDS 中的暴露场景信息范围内，如果不是，则必须采取措施。当您处理纳米形态（您购买或自行创建）时，为确保用途得到充分覆盖，需要检查暴露场景中的用途和使用条件，以及您处理的纳米形态是否在扩展 SDS 的范围内。当下游用户对其购买的纳米形态进行表面处理或通过研磨非纳米形态创建纳米形态时（参见常见问题解答 1838），他们必须检查：• 所创建的纳米形态是否包含在收到的 SDS 中（参见问答 1831 和问答 1833）以及 • 用途（例如表面处理或研磨过程）是否包含在暴露场景中（参见问答 1834）。问答 1834 解释了当您得出结论认为您的用途或您创建的纳米形态未包含在内时应采取的措...

Question 20

我如何知道何时从提供的物质中创造出了新的纳米形态？

Accepted Answer

纳米形态必须按照 REACH 附件 VI 第 2.4 节进行表征。一种物质可能具有一种或多种不同的纳米形态，这取决于颗粒的尺寸分布、形状和其他形态特征、表面处理和功能化以及比表面积 (SSA) 的差异。这些特征中的一个或多个的变化会产生新的纳米形态。实际上，如果您在使用购买的纳米形态时修改了任何这些特征（例如通过研磨、应用表面处理）或者从非纳米形态创建纳米形态（例如通过研磨非纳米形态，参见 QA 1838），则必须检查您的供应商是否已在其扩展安全数据表 (SDS) 中涵盖了生成的纳米形态（假设已收到一份）。要执行此类检查，您必须拥有有关所创建的纳米形态的特征的足够信息（参见问答 1832）。如果您创建的纳米形态在暴露场景中得到涵盖，则无需采取进一步措施（但您仍需检查所提供的纳米形态的使用是否在涵盖范围内，请参阅问答 1833）。您必须记录您的检查以及为得出结论而采取的措施，并在执法机构要求时提供这些信息。清晰的文档记录有助于您以透明的方...