Question 1

如果我收到附有暴露场景的 SDS，我如何知道我创建的纳米形态是否受到供应商的保护？

Accepted Answer

作为下游用户，您将收到一份附有暴露场景的安全数据表 (SDS)，该数据表针对注册量超过 10 吨/年的危险物质（包括纳米形态）。如果您的供应商涵盖了纳米形态的用途（包括相关的纳米形态的创建及其后续用途），则 SDS 将在第 1.2 节中注明这些用途，并随附描述该用途条件的相关暴露场景。供应商的安全数据表还必须包含纳米形态的特性信息。规定 SDS 内容的 REACH 附件 II 最近已更新。在 2022 年 12 月 31 日之前，您可以继续按照 (EU) 2015/830 法规提供 SDS，也可以按照 (EU) 2020/878 法规以新格式提供 SDS。如果供应商的 SDS 是根据 (EU) 2020/878 法规编制的，那么纳米形态的特征信息将在第 3 节（物质为 3.1，混合物为 3.2）或第 9 节中找到。如果 SDS 是根据 (EU) 2015/830 法规编制的，则供应商可以将信息包含在第 9 节的“(a) 外观”小节下，其中应包含有关“粒度”的信息。有关 SDS 供应商义务的更多详细信息，请参阅安全数据表编制指南。如果您作为下游用...

Question 2

如果：i）我没有收到 SDS 或 ii）我收到了 SDS 但其中不包含暴露场景，我如何知道我创建的纳米形态是否受到供应商的保障？

Accepted Answer

下游用户的义务在收到带有注册号的（扩展）SDS 时触发。可能存在法律不要求提供 SDS 的真实原因，例如因为该物质（和纳米形式）不属于 CLP 分类、该物质不属于 PBT/vPvB 分类和/或该物质不在 REACH 候选清单中。也可能存在 SDS 附件中未附暴露场景的真实原因，例如因为注册吨位低于 10 吨/年，或者该物质注册为仅作为严格控制条件下的中间体使用。如果您收到了没有 SDS 的物质（包括纳米形式），或者收到了 SDS 但没有暴露场景，而您认为应该收到一份，建议您正式以书面形式与供应商沟通，核实未收到 SDS 的原因并记录此操作。即使您的供应商不需要提供 SDS，如果您修改了购买的纳米形态，或者从物质的非纳米形态创建了纳米形态，您作为下游用户仍然可能根据 REACH 承担一些义务。例如，如果您创建的纳米形态符合危险品分类的标准（您可能需要进行测试以确定分类是否适用），则如果您满足 REACH 第 35 条规定的条件（或允许您的员工访问与 SDS 中提供的相同信息...

Question 3

如何检查我的使用和使用条件是否在收到的暴露场景的范围内？

Accepted Answer

检查纳米形态和非纳米形态的用途和使用条件的过程并无不同。请务必仔细检查适用于您的纳米形态的用途（如果安全数据表 (SDS) 涵盖了该物质的多种（纳米）形态）。下游用户指南第 4.2 节提供了有关如何进行检查（确定您的用途和使用条件是否包含在提供的暴露场景中）的详细信息。检查包括三个步骤：检查用途：将您的用途与 SDS 第 1.2 节和所附暴露场景标题部分中的“已识别用途”进行比较；检查暴露场景的流程/活动：将您的流程/活动与暴露场景中描述的流程/活动进行比较，以确保您使用该物质的方式已在供应商的评估中涵盖；检查使用条件：将您的现场操作条件和风险管理措施（包括其有效性）与暴露场景中描述的进行比较。如果您得出结论认为您的用途包含在收到的暴露场景中，则无需根据 REACH 采取进一步行动。尽管如此，您仍应记录您的检查以及您采取的任何行动，以确保您遵守暴露场景中的使用条件。

Question 4

如果我的纳米形态/用途未被供应商覆盖，我该怎么办？

Accepted Answer

如果您认为您所创建的纳米形态或其用途未包含在供应商的安全数据表 (SDS) 中，则您有三种选择：停止使用和创建未包含的纳米形态。要求您的供应商在其化学安全报告中包括您所创建的纳米形态以及用途或使用条件，并为您提供其暴露场景（参见问答 1834）。在这种情况下，您必须向供应商提供足够的信息，以便他们进行评估。如果您要求涵盖新的纳米形态，则此信息通常应包括纳米形态的特征（附件 VI 特征），除非您的供应商同意为您生成此信息。如果需要生成新的危险数据，您可以与您的供应商商定谁来执行测试和/或承担费用。如果您的供应商拒绝涵盖您的用途/纳米形态，或者供应商不建议您使用/纳米形态，您可以尝试寻找其他涵盖您的用途/纳米形态的供应商。在寻找可以覆盖您的纳米形态的潜在供应商时，查阅 ECHA 传播网页以检查您的纳米形态是否在物质注册档案的覆盖范围内可能会有所帮助，从而了解找到覆盖您的纳米形态的供应商的可能性。或者，您可以自己覆盖纳米...

Question 5

下游用户化学品安全报告应包含哪些内容？

Accepted Answer

实用指南 17：“如何准备下游用户化学品安全报告”包含有关如何执行下游用户化学品安全报告 (DU CSR) 的实用信息。当您对纳米形态执行 DU CSR 时，建议您遵循指南中详述的步骤，同时考虑到下面详述的纳米形态的特殊性，以确定您应该遵循以下三种方法中的哪一种。DU CSR 的内容取决于您是否需要评估和描述：新的纳米形态（由本体创建或由纳米形态修改而成），或者仅仅是暴露场景中已经涵盖的纳米形态的新用途或新使用条件，或者新的纳米形态以及新用途和使用条件。每当有新的纳米形态时，您很可能必须遵循实用指南中的方法 C（其中包括审查危害评估）。纳米形态信息如果您得出结论，您创建的纳米形态包含在供应商安全数据表 (SDS) 中的信息中，您可以遵循以下部分（有关用途和使用条件的信息）的建议。如果您得出结论，您创建的纳米形态未包含在内，并且您打算自行评估，则必须确定供应商执行的危害评估是否适用于你的纳米形态。你不能简单地假设你的纳米形态在供...

Question 6

我如何向 ECHA 报告我已执行下游用户化学品安全报告（或我依赖豁免）？

Accepted Answer

如果您需要编制下游用户化学品安全报告 (DU CSR) 或依赖第 37(4)(c) 或 (f) 条中的豁免，则必须向 ECHA 报告某些信息。纳米形态的下游用户可以通过 IUCLID 向 ECHA 报告信息，如《如何编制下游用户报告》手册中所述。报告包括以下必需信息（相应的 IUCLID 部分在括号中注明）：下游用户的身份，即姓名、联系方式（REACH-IT 帐户和 IUCLID 第 1.1 节标识）；物质的身份和纳米形态的特性，如 REACH 附件 VI 第 2.4 节所述（IUCLID 第 1.1 节标识和 1.2 节成分）供应商告知下游用户的注册号（IUCLID 第 1.3 节标识符）；制造商、进口商或其他供应商的身份，即名称、联系方式（IUCLID 第 1.7 节“供应商”）；使用地点（IUCLID 第 3.3 节“地点”）；用途的简要描述（IUCLID 第 3.5 节“生命周期描述”），包括使用条件的信息；如果根据第 38(2)(f) 条适用，则建议对脊椎动物进行额外测试（IUCLID 第 5-7 节中的相关终点研究记录）；报告类型的指示（包括所依赖的任何豁免...

Question 7

如果我通过研磨从欧盟供应商处购买的非纳米物质来生成纳米物质，我们需要注册吗？

Accepted Answer

如果一家公司从欧盟供应商处购买非纳米形态的物质，并将其研磨成纳米形态，则该特定活动被视为该物质的下游使用，而非制造。因此，作为下游用户，您无需承担注册义务，但需遵守第37条和第38条规定的下游用户义务。更多信息，请参阅“物质纳米形态问答”第一章“下游用户义务”。

Question 8

如果委员会决定不授予或决定撤销授权，是否有可能采取过渡安排，允许逐步淘汰未经授权的物质使用？

Accepted Answer

不可以。REACH法规不提供“宽限期”或过渡安排。这意味着，自委员会决定通知授权申请人之日起，申请人和任何下游用户均需立即停止未经授权使用该物质。

Question 9

如何在 Excel 中导入 CSV 文件

Accepted Answer

将下载的文件保存到本地计算机。打开 Excel。在“数据”选项卡中，点击“获取数据 -> 从文件 -> 从文本/CSV”打开向导。转到 CSV 文件的位置并将其导入。向导将打开。从下拉列表中将“文件来源”（字符编码）设置为“65001: Unicode (UTF-8)”。从下拉列表中将“分隔符”类型设置为“分号”。验证示例数据正确无误后，选择“加载”。如果需要进行任何更改，请选择“转换数据”选项。

Question 10

我持有一份基于申请的授权，该申请规定了附件XIV物质的特定吨位。该用途可能会增加。我该怎么办？

Accepted Answer

您需要首先确定，与授权决定中提及的 CSR 中规定的水平相比，增加附件 XIV 物质的授权使用吨位是否会导致工人接触水平和/或环境排放量增加。此 CSR 构成授予您授权的条件的一部分，并作为欧盟委员会得出结论认为授予授权的条件已得到满足的依据。如果您得出结论认为接触水平可能会增加，则应比授权决定中规定的时间更早提交审查报告，特别是如果接触量的增加导致的健康和环境影响比附件 XIV 物质获得授权时更大。

Question 11

我正在准备授权申请，并考虑以运营利润作为证明授权效益的依据。然而，过去几年我的公司一直处于亏损状态。我该怎么办？

Accepted Answer

有时，申请人可能近年来没有盈利，但仍在寻求继续使用高度关注物质 (SVHC) 的授权。因此，未获得授权会对申请人产生什么影响？要回答这个问题，首先应注意，申请人利润的变化只是估算继续使用效益时需要考虑的一个因素。对其他参与者（例如供应链内部、替代供应商或消费者）的影响也可能很重要。在评估继续使用效益时，其他方法（例如合规成本指南）也可能适用。在将利润变化作为继续使用效益的衡量标准时，无论相关公司过去是否有过负利润，都需要证明基准情景下对未来利润的假设是合理的。如果公司利润为负，解释其原因也很有用。特别是，申请人应阐明这些负利润是否与依赖于使用高度关注物质的活动直接相关。如果公司过去出现负利润是有特定原因的，但预计未来不会出现这种情况，那么根据典型年份或时期的利润等进行未来预测可能是合理的。所考虑的利润应与申请的用途有关（而不是与使用 SVHC 无关的公司其他产品）。一旦确定了基准情景下的预期总利润（特定...

Question 12

在 IUCLID 中报告使用寿命使用情况时，CSR 中需要什么？

Accepted Answer

如果您在 IUCLID 的 3.5.6 节“使用寿命”中报告了一种或多种用途，并且您注册的物质符合 REACH 第 14(4) 条关于危险品（或视为 PBT/vPvB）分类的标准，那么您的 CSR 必须包含相应的暴露场景。使用寿命的暴露场景预计会解决导致释放/暴露的条件。这通常包括物质在物品材料中的浓度、物品的活动类型（与 PROC 相关）以及工人的相关使用条件，或物品类型（与 AC* 相关）以及消费者的相关使用条件。 *请注意，对于消费者活动，使用描述符物品类别 (AC) 1、2 和 3 指的是多材料复合体，如果没有关于物质所在材料类型的进一步信息，则无法在贡献场景中对其进行评估。因此，建议注册人参考消费者的贡献活动及其对基于材料的物品类别 AC 4 至 AC 13 的评估。每种贡献情景通常都需要对物品的释放进行估算以及相应的暴露估算和风险表征。有工具可提供帮助：ECHA 的《描述塑料材料中添加剂的用途和估算相关暴露的实用指南》概述了方法和工具，其中包含对其他材料也有用的信...

Question 13

当 ECHA 发布的监管需求评估报告发布后，我可以在哪里找到它？

Accepted Answer

它们将在 PACT 网站上或通过监管需求评估列表提供。

Question 14

我如何知道我的物质是否包含在某个组中以及何时会成为 ECHA 监管需求评估的一部分？

Accepted Answer

您可以从 ECHA PACT 网站或通过监管需求评估清单查看您的物质是否有相应的组别评估报告。如果有，您可以下载 ECHA 的监管需求评估报告，其中包含该组别中的物质清单。请注意，评估会在短时间内完成；它是迭代式的，对于大多数组别，将在生成更多危害信息后（如有需要）发布更新报告。另请注意，这是现有正式监管流程的准备工作；任何正式流程中的评估都将按照相应的程序照常在 ECHA 网站上公布。

Question 15

ECHA 是否会发布各组及各组中物质的清单？

Accepted Answer

不会。ECHA 不会公布这些物质组及其成员物质的清单。ECHA 将公布针对每个物质组进行的监管需求评估，其报告将包含每个物质组所涵盖的物质清单。这些清单可在 ECHA 网站的 PACT 页面或监管需求评估清单中查阅。

Question 16

是否可以提议物质/组以供 ECHA 评估监管需求？

Accepted Answer

为了评估监管需求，ECHA 会根据多项标准划分和选择类别，这些标准包括某些类别成员的已知或疑似危害，或物质在化学领域中的位置（另见问答 1869）。通常情况下，ECHA 不会根据要求划分和选择类别；如果您有任何具体建议/问题，请联系 ECHA。

Question 17

我可以在哪里看到针对我的物质的下一个计划行动何时开始？

Accepted Answer

在大多数情况下，合规性检查是首选措施。当物质合规性检查启动后，您可以在 ECHA 网站的“档案评估”部分找到更多关于其状态的信息。如果您的注册已开启合规性检查，ECHA 也会通过 REACH-IT 通知您。PACT 还会显示其他 REACH/CLP 流程的启动时间，有时还会显示主管部门提交意向的时间（例如，协调分类）。

Question 18

注册人是否会被告知 ECHA 对监管需求的评估结果？

Accepted Answer

注册人可以在 ECHA PACT 网站或通过监管需求评估清单查找 ECHA 的群组评估报告。该报告概述了群组的评估情况，包括群组内任何物质目前是否计划采取（或未采取）行动。ECHA 更新评估报告时，将发布新的报告。注册人也会通过 REACH-IT 在其物质的监管需求评估发布或更新时收到通知。

Question 19

ECHA 如何进行分组？

Accepted Answer

初始分组主要使用基于IT的算法，并遵循两种广泛且互补的方法：结构相似性，使用注册档案和C&L通知中的物质身份信息；以及注册人通过横向关联和类别关联方法以及来自外部来源（例如OECD类别）的类别关联在物质之间建立的关联。算法生成的组由化学家验证，并通过组评估重新考虑组成员资格。在已注册物质的总体范围内，围绕预先选定的物质（称为“种子”）识别结构相似的物质。种子的例子包括CLP法规附件VI、候选清单或CoRAP中列出的物质，这些物质已经存在已知或潜在的危害。另一个分组的起点可以是具有特定用途或功能且可能暴露的物质。请注意，这些方法与REACH附件XI第1.5节定义的分组不同，因此根据该要求，它们不构成经过验证的横向关联和类别信息。

Question 20

ECHA 的分组有多全面和稳健？

Accepted Answer

ECHA 利用所有可用信息对物质进行分组。该算法使用 IUCLID 档案中所有注册、成分和参考物质的所有可用标识符。因此，在提交信息允许的范围内，所有结构相关的物质都很有可能被识别。然而，对于某些物质，例如无机 UVCB，物质分组可能不太准确，可能需要额外的人工工作来微调方法并手动验证结果的准确性。ECHA 的物质分组旨在尽可能地包容和稳健。例如，分子结构上被认为对分组无关紧要的细微差异可能具有毒理学相关性。对物质组的监管需求评估可能会考虑这些因素，在这种情况下，可能会将物质组拆分为更小的子组，或者对物质进行单独评估。因此，物质组的稳健性取决于我们所处的流程/阶段以及该阶段所需的确定性水平。因此，在迭代的物质组评估过程中，会重新考虑物质组成员资格。